Xtandi

Neexistuje žádné relevantní použití enzalutamidu u pediatrické populace při indikaci, kterou je léčba
dospělých mužů s CRPC a mHSPC.

Způsob podání
Xtandi je určen k perorálnímu podání. Měkké tobolky se nesmí žvýkat, rozpouštět nebo otevírat, ale
musí se polykat celé, zapíjet vodou a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riziko epileptického záchvatu
Užívání enzalutamidu je spojováno s epileptickým záchvatem v léčbě u pacientů, u kterých došlo k epileptickému záchvatu, musí být hodnoceno individuálně.

Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
Vzácně došlo k hlášení syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie Xtandi rychle se vyvíjecími symptomy, včetně epileptického záchvatu, bolesti hlavy, zmatenosti, slepoty a
dalšími vizuálními a neurologickými poruchami, doprovázenými hypertenzí nebo bez hypertenze.
Diagnostika PRES vyžaduje potvrzení pomocí zobrazení mozku, přednostně zobrazení magnetickou
rezonancí Xtandi.

Druhé primární malignity
V klinických studiích byly hlášeny druhé primární malignity u pacientů léčených enzalutamidem.
Nejčastěji hlášenými příhodami v klinických studiích fáze 3, které se objevily u pacientů léčených
enzalutamidem a kterých bylo více než u placeba, byly: karcinom močového měchýře
adenokarcinom tlustého střeva přechodných buněk močového měchýře
Pacienty je třeba poučit, aby okamžitě vyhledali svého lékaře, pokud během léčby enzalutamidem
zaznamenají známky gastrointestinálního krvácení, makroskopické hematurie nebo jiné příznaky,
například dysurii nebo urgentní močení.

Současné užívání s jinými léčivými přípravky
Enzalutamid je silný induktor enzymů, a to může vést ke ztrátě účinnosti mnoha běžně užívaných
léčivých přípravků stanoven při zahájení léčby enzalutamidem. Současnému podávání enzalutamidu s léčivými přípravky,
které jsou citlivými substráty mnoha metabolizujících enzymů nebo transportérů vyhnout, pokud má jejich léčebný účinek pro pacienta velký význam a jestliže nelze snadno provádět
úpravy dávky na základě sledování účinnosti nebo plazmatické koncentrace.

Je třeba se vyhnout současnému podávání warfarinu a antikoagulancií kumarinového typu. Pokud je
Xtandi podáván současně s antikoagulanciem, které je metabolizováno pomocí CYP2C9 warfarin nebo acenokumarolNormalised Ratio
Porucha funkce ledvin
Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, neboť u této populace pacientů
nebyly provedeny žádné studie s enzalutamidem.

Těžká porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater bylo zjištěno zvýšení poločasu enzalutamidu,
pravděpodobně v souvislosti se zvýšenou distribucí v tkáních. Klinický význam tohoto zjištění zůstává
neznámý. Nicméně očekává se prodloužení doby do dosažení rovnovážného stavu koncentrací a doba
k dosažení maximálního farmakologického účinku, stejně jako doba pro nástup a pokles indukce
enzymů
Nedávné kardiovaskulární onemocnění
Ze studií fáze 3 byli vyloučeni pacienti s nedávným infarktem myokardu nebo nestabilní anginou pectoris Newyorské kardiologické asociace frakce Xtandi předepisován těmto pacientům.

Androgen-deprivační léčba může prodlužovat QT interval.
Před zahájením léčby přípravkem Xtandi by měl lékař zvážit poměr přínosů a rizik, včetně rizika
Torsade de pointes, u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu v anamnéze a
u pacientů souběžně užívajících léčivé přípravky, které mohou prodlužovat QT interval
Použití s chemoterapií
Bezpečnost a účinnost současného užívání přípravku Xtandi s cytotoxickou chemoterapií nebyly
stanoveny. Současné podávání enzalutamidu nemělo žádný klinicky významný účinek na
farmakokinetiku intravenózně podávaného docetaxelu vyvolané docetaxelem však nelze vyloučit.

Hypersenzitivní reakce
Hypersenzitivní reakce zde uvedené, aniž by byl jejich výčet úplný, jako jsou vyrážka nebo edém
obličeje, jazyka, rtů nebo faryngu, byly pozorovány v souvislosti s enzalutamidem V souvislosti s podáváním enzalutamidu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce jejich známkách a příznacích mají být pacienti při předepisování přípravku poučeni a ohledně výskytu
kožních reakcí mají být pečlivě sledováni.


Pomocné látky
Xtandi obsahuje 57,8 mg sorbitolu