Xagrid

Shrnutí bezpečnostního profilu
Bezpečnost anagrelidu byla zkoumána ve čtyřech otevřených klinických studiích. Ve třech studiích
byla zkoumána bezpečnost na 942 pacientech, kterým byl podáván anagrelid vprůměrné dávce
2mg/den. Vrámci těchto studií byl anagrelid podáván 22 pacientům po dobu až čtyř let.
Vpozdější studii byla zkoumána bezpečnost na 3660 pacientech, kterým byl podáván anagrelid
vprůměrné dávce 2mg/den. Vrámci tétostudiebyl anagrelid podáván 34 pacientům po dobu až pěti
let.
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související sanagrelidempatřily bolesti hlavy, které se
vyskytovaly přibližně u 14%, palpitace, které se vyskytovaly přibližně u9%, zadržování tekutin a
nauzea –vobou případech spřibližně 6% výskytem, a průjem s5% výskytem. Tyto nežádoucí účinky
léku byly na základě farmakologie anagrelidu předpokládány dávek může tyto účinky zmírnit Seznam nežádoucích účinků ve formě tabulky
Nežádoucí účinky vycházející zklinických studií, ze studií bezpečnosti po uvedení přípravku na trh a
ze spontánních hlášení jsou uvedeny vtabulce níže. Vrámci systémů orgánových tříd jsou seřazeny
pod následujícími nadpisy:velmi časté <1/100nelze určitzávažnosti.
Třída orgánových
systémů-
MedDRA
Frekvence nežádoucích účinků
Velmi
časté
ČastéMéně častéVzácnéNení známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
AnémiePancytopenie
Trombocytopenie
Hemoragie
Ekchymóza
Poruchy
metabolismu a
výživy
Retence
tekutin
Edémy
Pokles tělesné
hmotnosti
Zvýšení tělesné
hmotnosti
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
ZávraťDeprese
Amnézie
Zmatenost
Nespavost
Parestézie
Hypestézie
Nervozita
Sucho vústech
Migréna
Dysartrie
Somnolence
Abnormální
koordinace
Mozkový
infarkt*
Poruchy okaDiplopie
Abnormality
vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus
Srdeční poruchyTachykardie
Palpitace
Ventrikulární
tachykardie
Městnavé srdeční
selhání
Fibrilace síní
Supraventrikulární
tachykardie
Arytmie
Hypertenze
Infarkt myokardu
Kardiomyopatie
Kardiomegalie
Perikardiální
výpotek
Angina pectoris
Posturální
hypotenze
Vasodilatace
Torsade de
pointes
Třída orgánových
systémů-
MedDRA
Frekvence nežádoucích účinků
Velmi
časté
ČastéMéně častéVzácnéNení známo
SynkopaPrinzmetalova
angina
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Plicní hypertenze
Pneumonie
Pleurální výpotek
Dušnost
Epistaxe
Plicní infiltrátyIntersticiální
plicní
onemocnění
včetně
pneumonitidy
aalergické
alveolitidy
Gastrointestinální
poruchy
Průjem
Zvracení
Bolest
břicha
Nauzea
Flatulence
Gastrointestinální
krvácení
Pankreatitida
Anorexie
Dyspepsie
Zácpa
Poruchy
gastrointestinálního
traktu
Kolitida
Gastritida
Krvácení z
dásní
Poruchyjater a
žlučových cest
Zvýšení
koncentrace
jaterních enzymů
Hepatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
VyrážkaAlopecie
Svědění
Odlišné zabarvení
kůže
Suchá kůže
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Artralgie
Myalgie
Bolest zad
Poruchy ledvin a
močových cest
ImpotenceSelhání ledvin
Nokturie
Tubulo-
intersticiální
nefritida
Celkové poruchy a
reakce vmístě
aplikace
ÚnavaBolest na hrudi
Horečka
Zimnice
Malátnost
Slabost
Onemocnění
podobné
chřipce
Bolest
Astenie
VyšetřeníZvýšená
hladina
kreatininu
vkrvi
* Mozkový infarktPediatrická populace
48pacientůmve věku 6až 17let 6,5rokubuď vklinických studiích,nebo jako součást registru pacientůVětšina pozorovaných nežádoucích účinků je uvedena vsouhrnu údajů opřípravku. Údaje
obezpečnosti jsou však omezené a neumožňují provést významné srovnání dospělých apediatrických
pacientů Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.