XAGRID (0,5MG Capsule, hard) -

Xagrid -

Generic: anagrelide
Active substance: Anagrelid-hydrochlorid
Alternatives: Aldea, Anagrelid leram, Anagrelid mylan, Anagrelid nordic, Anagrelid stada, Anagrelide teva, Anagrelide vipharm, Thromboreductin
ATC group: L01XX35 - anagrelide
Active substance content: 0,5MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |100|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Xagrid

Jedna tvrdá tobolka obsahuje anagrelidum 0,5mg Pomocná látka/Pomocné látkyse známým účinkemJedna tvrdá tobolka obsahuje monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Tvrdátobolka.Neprůhledné bílé tvrdé tobolky spotiskem...more

Xagrid

Léčbu přípravkem Xagrid mázahájit klinický pracovník, který má zkušenosti sléčbou esenciální trombocytemie.DávkováníDoporučovaná počáteční dávka anagrelidu je 1mg/den; měla by být podávána perorálně ve dvou samostatných dávkách Počáteční dávka mábýt zachována alespoň po dobu jednoho týdne. Po uplynutí jednoho týdne lze dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší...more

Xagrid

Hypersenzitivita na anagrelid nebo na kteroukoli pomocnou látkuuvedenou vbodě 6.Pacienti se středně těžkounebo těžkouporuchou funkce jater.Pacienti se středně těžkounebo těžkouporuchoufunkceledvin...more

Xagrid

Xagrid je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů u rizikových pacientů s esenciální trombocytemií trombocytů na přijatelnou úroveň.Rizikový pacientRizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako pacient, který splňuje jedno nebo několikznásledujících kritérií:věk nad 60 let nebopočet trombocytů >1000 x 109/l neboanamnéza trombohemoragických...more

Xagrid

Uskutečnilyse omezené studie farmakokinetiky a/nebo farmakodynamiky zkoumající možné interakce mezi anagrelidem a jinými léčivými přípravky.Účinky jiných léčivých látek na anagrelidStudie interakcí in vivoučlověkaprokázaly, že digoxin awarfarin neovlivňujífarmakokinetické vlastnosti anagrelidu.Inhibitory CYP1AAnagrelid je primárně metabolizován CYP1A2. Je známo, že CYP1A2 je inhibován...more

Xagrid

Bezpečnost a účinnostanagreliduu dětí nebyly dosud stanoveny.Zkušenosti spodáváním u dětí a dospívajících jsou velmi omezené; anagrelid mábýt u této skupiny pacientů podáván sopatrností.Vzhledem knedostatku specifických pokynů pro pediatrické pacienty se zvažuje, že by pro pediatrickou populaci mohlamít význam kritéria WHO pro diagnostiku esenciální trombocytemie vpřípadě nejistoty má být...more

Xagrid

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí běhemléčby anagrelidem používatvhodnou antikoncepci.TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání anagrelidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu podávání přípravkuXagrid vtěhotenstvínedoporučuje.Pokud bude anagrelid užíván vtěhotenství,nebo pokud pacientka během léčby tímto léčivým přípravkem...more

Xagrid

Porucha funkcejatePřed zahájením léčby anagrelidem u pacientů smírnou poruchou funkcejater majíbýt nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika. Nedoporučuje se aplikace u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz Porucha funkceledvinPřed zahájením léčby anagrelidem u pacientů sporuchou funkceledvin majíbýt nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizikaRiziko trombózyJe třeba se...more

Xagrid

...more

Xagrid

Shrnutí bezpečnostního profiluBezpečnost anagrelidu byla zkoumána ve čtyřech otevřených klinických studiích. Ve třech studiích byla zkoumána bezpečnost na 942 pacientech, kterým byl podáván anagrelid vprůměrné dávce 2mg/den. Vrámci těchto studií byl anagrelid podáván 22 pacientům po dobu až čtyř let.Vpozdější studii byla zkoumána bezpečnost na 3660 pacientech, kterým byl podáván anagrelid...more

Xagrid

Po uvedení přípravku na trh bylyzaznamenánypřípadyúmyslného předávkování anagrelidem. Mezi příznaky patří sinusová tachykardie a zvracení. Symptomy odezněly po zavedení konzervativní léčby.Bylo prokázáno, že anagrelid podávaný ve vyššíchdávkách, než je doporučeno, snižuje krevní tlak a vněkterých případech vyvolává hypotenzi. Jedna 5mg dávka anagrelidu může vést kpoklesu krevního...more

Xagrid

Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XXMechanismus účinkuPřesný mechanismus, kterým anagrelid snižuje počet trombocytůvkrvi, není znám.Ve studii sbuněčnými kulturami anagrelid potlačoval expresi transkripčních faktorů včetně GATA-1 aFOG-potřebných pro megakaryocytopoézu, což vkonečném důsledkuvedloke snížené produkci trombocytů.In vitrostudie tvorby megakaryocytů u člověkastanovily,...more

Xagrid

AbsorpcePo perorálním podání anagrelidu se u člověkaabsorbuje minimálně 70% zgastrointestinálního traktu. U subjektů, kterým byl přípravek podávánna lačno, se nejvyšší hladina vplasmě dostavuje přibližně po 1hodině od podání.Farmakokinetické údaje získané od zdravých jedinců potvrdily, že potravou se snižuje Cmaxanagrelidu o 14%, ale AUC se zvyšuje o 20%. Potrava taktéž snížila Cmaxúčinného...more

Xagrid

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUPlán řízení rizik Neuplatňuje se.PŘÍLOHA IIIOZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACEA. OZNAČENÍ NA OBALUÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM...more

Xagrid

6.1Seznam pomocných látekTobolka obsahujePovidon Monohydrát laktózyMikrokrystalickou celulózu Magnesium-stearátPotah tobolkyŽelatinaOxid titaničitý ŠelakKoncentrovaný roztok amoniakuHydroxid draselný Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti4roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh obalu a obsah baleníVysokodenzitní...more

Xagrid

6.1Seznam pomocných látekTobolka obsahujePovidon Monohydrát laktózyMikrokrystalickou celulózu Magnesium-stearátPotah tobolkyŽelatinaOxid titaničitý ŠelakKoncentrovaný roztok amoniakuHydroxid draselný Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti4roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh obalu a obsah baleníVysokodenzitní...more

Xagrid

...more

Xagrid