Vyepti

6.1Seznam pomocných látek
Sorbitol Monohydrát histidin-hydrochloridu
PolysorbátVoda pro injekci
6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou kdispozici, aproto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými
léčivými přípravkysvýjimkoutěch, kteréjsou uvedeny vbodě 6.6.3Doba použitelnosti
3roky
Po naředění musí být infuzní roztok VYEPTIsodného6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vchladničce Chraňte předmrazemaneprotřepávejte.
Uchovávejteinjekčnílahvičku vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po naředění může být infuzní roztok VYEPTI sodného6.5Druh obalu aobsah balení
4ml skleněnáinjekčnílahvička třídyI schlorbutylovou pryžovou zátkou. Zátka injekční lahvičky je
vyrobena bez použití přírodního kaučukového latexu.
VYEPTIje k dispozici v baleních po 1 a 3injekčních lahvičkách na jedno použití.
Na trhunemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku apro zacházení sním
Léčivý přípravek vyžaduje naředění před podáním. Ředění mápřipravit zdravotnický pracovník za
použití aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připraveného infuzního roztoku.
Léčivý přípravek neobsahuje konzervační látky aje určen pouze kjednorázovému použití. Nepoužitý
léčivý přípravek musíbýt zlikvidován.
Před naředěním je třeba léčivý přípravek nepoužívejte, pokud koncentrát obsahuje viditelné částice, je zakalený nebo změnil barvu čirou až slabě opalescentní, bezbarvou až hnědožlutouPro dávku 100mg i300mg je třeba kpřípravě infuzního roztoku VYEPTI použít 100ml vak
sinjekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9mg/ml Kpřípravě infuzního roztoku VYEPTI nesmí být použity žádné jiné intravenózní ředící látky ani
objem.
Infuzní roztok VYEPTI jemně převraťte, aby se zcela promíchal. Neprotřepávejte.
Po naředění mábýt infuzní roztok VYEPTI podán pomocí infuze do 8hodin. Během této doby může
být infuzní roztok VYEPTI uchováván připokojové teplotě 2°C–8°C. Pokud je uchováván při teplotě 2°C–8°C, nechte infuzní roztok VYEPTI před infuzí
ohřát na pokojovou teplotu. CHRAŇTE PŘED MRAZEM.
Dávka přípravku VYEPTI 100mg
Pro přípravu infuzního roztoku přípravku VYEPTI odeberte 1,0ml přípravku VYEPTI zjedné
injekční lahvičky na jedno použití pomocí sterilní jehly ainjekční stříkačky. Obsah 1,0ml vstříkněte do 100ml vaku s0,9% injekčním roztokem chloridusodného.
Dávka přípravku VYEPTI 300mg
Pro přípravu infuzního roztoku přípravku VYEPTI odeberte 1,0ml přípravku VYEPTI ze3injekčních
lahviček na jedno použití pomocí sterilní jehly ainjekční stříkačky. Výsledný obsah 3,0ml vstříkněte do 100ml vaku s0,9% injekčním roztokem chloridusodného.
Pokyny pro podávání infuze
Parenterální léčivé přípravky musíbýt před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost částic
azměnu barvy, pokud to roztok aobal dovolují. Nepoužívejte, pokud kapalina obsahuje viditelné
částice nebo je zakalená či změnila barvu.
Dávku přípravku VYEPTI 100mg nebo VYEPTI 300mg podávejte podle předpisu po naředění
obsahu injekční lahvičky ve 100ml vaku s0,9% injekčním roztokem chloridusodnéhopo dobu
přibližně 30minut. Použijte intravenózní infuzní set sin-line nebo přídavným filtrem 0,2 nebo
0,22μm. Po ukončení infuze propláchněte hadičku 20ml 0,9% injekčníhoroztokuchloridu sodného.
Přípravek VYEPTI nepodávejte jako bolusovou injekci.
Žádné jiné léky se nesmípodávatpřes infuzní set nebo míchatspřípravkem VYEPTI.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.