Vorikonazol sandoz

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička (pro lahvičku)
lahvička



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vorikonazol Sandoz 200 mg prášek pro infuzní roztok
voriconazolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg.
Po rekonstituci, jeden ml obsahuje voriconazolum 10 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sodná sůl sulfobutoxybetadexu.
Více údajů viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro infuzní roztok
injekční lahvička
injekčních lahviček
10 injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Před použitím rekonstituujte a nařeďte.
Pouze i.v. podání.
Není určeno k injekčnímu podávání ve formě bolusu.

Injekční lahvička pro jedno použití.
Podávejte rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Doba použitelnosti po rekonstituci: 24 hodin (2 °C - 8 °C).


Doba použitelnosti naředěného infuzního roztoku: 3 hodiny při teplotě 20 °C - 30 °C.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

26/186/14-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Pouze pro krabičku:

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Pouze pro krabičku:
PC:
SN: