VORIKONAZOL SANDOZ (200MG Powder for solution for infusion) -

Vorikonazol sandoz -

Generic: voriconazole
Active substance: Vorikonazol
Alternatives: Verria
ATC group: J02AC03 - voriconazole
Active substance content: 200MG
Forms: Powder for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vorikonazol sandoz

Jedna lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml voriconazolum 10 mg. Po rekonstituci je před podáním nutné další ředění. Pomocné látky se známým účinkem Jedna lahvička obsahuje až 228,7 mg sodíku a 3,4 g sodné soli sulfobutoxybetadexu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro infuzní roztok. Bílý lyofilizovaný prášek....more

Vorikonazol sandoz

DávkováníElektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie mají být v případě potřeby monitorovány a korigovány před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem (viz bod 4.4). Přípravek Vorikonazol Sandoz se doporučuje aplikovat rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu po dobu až 3 hodin. Vorikonazol je k dispozici také ve formě 50 mg a 200 mg potahovaných tablet a prášek...more

Vorikonazol sandoz

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Souběžné podávání se substráty CYP3A4, terfenadinem, astemizolem, cisapridem, pimozidem, chinidinem nebo ivabradinem je kontraindikováno, protože zvýšené plazmatické koncentrace uvedených léků mohou vést k prodloužení QTc a ojediněle i ke vzniku torsades de pointes (viz bod 4.5). Souběžné podávání s rifampicinem,...more

Vorikonazol sandoz

Vorikonazol je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované u dospělých a dětí ve věku 2 let a více v následujících případech: • Léčba invazivní aspergilózy. • Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie. • Léčba závažných invazivních infekcí vyvolaných druhy Candida (včetně C. krusei) rezistentních vůči flukonazolu. • Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných...more

Vorikonazol sandoz

Vorikonazol je metabolizován izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 cytochromu P450 a inhibuje jejich aktivitu. Inhibitory těchto izoenzymů mohou zvyšovat plazmatické koncentrace vorikonazolu, induktory je mohou snižovat. Existuje tedy možnost, že vorikonazol zvýší plazmatické koncentrace látek metabolizovaných těmito izoenzymy CYP450, obzvláště látek metabolizovaných CYP3A4, jelikož vorikonazol je silným...more

Vorikonazol sandoz

Bezpečnost a účinnost přípravku Vorikonazol Sandoz u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena. Aktuálně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, avšak žádné doporučení ohledně dávkování nemůže být učiněno. Způsob podáníVorikonazol Sandoz je nutno rekonstituovat a naředit viz bod 6.6.) před podáním ve formě intravenózní infuze. Není určen k podání jako injekce bolusu. 4.3 Kontraindikace...more

Vorikonazol sandoz

TěhotenstvíO použití přípravku Vorikonazol Sandoz u těhotných žen není k dispozici dostatek informací. Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Možné riziko pro člověka není známo. Jestliže přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod, nesmí se Vorikonazol Sandoz během těhotenství používat. Ženy v reprodukčním věkuŽeny v reprodukčním...more

Vorikonazol sandoz

HypersenzitivitaPřípravek Vorikonazol Sandoz je třeba předepisovat pacientům s hypersenzitivitou na jiné azoly s opatrností (viz též bod 4.8). Délka léčby: Délka léčby intravenózní formou přípravku nesmí trvat déle než 6 měsíců (viz bod 5.3). KardiovaskulárníVorikonazol bývá spojován s prodloužením QT intervalu. Vzácné případy torsades de pointes byly zaznamenány u pacientů, užívajících...more

Vorikonazol sandoz

Vorikonazol má středně závažný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Může způsobit přechodné a reverzibilní změny zraku, včetně rozmazaného vidění, změněných/zesílených zrakových vjemů a/nebo světloplachosti. Pacienti pociťující tyto příznaky nesmí vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení dopravních prostředků a obsluha strojů....more

Vorikonazol sandoz

Shrnutí bezpečnostního profiluProfil bezpečnosti vorikonazolu u dospělých vychází z jednotné databáze bezpečnosti zahrnující přes jedinců (včetně 1603 pacientů v terapeutických studiích) a dalších 270 dospělých ve studiích profylaxe. To představuje heterogenní populaci zahrnující pacienty s hematologickými malignitami, pacienty infikované HIV s kandidózou jícnu a refrakterními mykotickými...more

Vorikonazol sandoz

V klinických studiích se vyskytly 3 případy náhodného předávkování. Ke všem došlo u dětských pacientů, kteří dostali až pětinásobek doporučené i.v. dávky vorikonazolu. Byl popsán jediný případ nežádoucího účinku světloplachosti v délce trvání 10 minut. Není známo žádné antidotum vorikonazolu. Vorikonazol je hemodialyzován rychlostí 121 ml/min. Intravenózní vehikulum SBECD se...more

Vorikonazol sandoz

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci – triazolové deriváty. ATC kód: J02A C03, Mechanismus účinkuVorikonazol je triazolové antimykotikum. Jeho primárním mechanismem účinku je inhibicemykotické 14-lanosteroldemethylace zprostředkované cytochromem P450, která představuje základní krok v biosyntéze ergosterolu. Kumulace 14-methylsterolů koreluje s následným úbytkem...more

Vorikonazol sandoz

Obecné farmakokinetické vlastnostiFarmakokinetika vorikonazolu byla hodnocena u zdravých jedinců, zvláštních populací a pacientů. Při perorálním podávání dávky 200 mg nebo 300 mg 2x denně po dobu 14 dní pacientům s rizikem aspergilózy (hlavně pacientům s maligními novotvary lymfatické nebo hematopoetické tkáně), byly pozorované farmakokinetické vlastnosti rychlé a pravidelné absorpce, hromadění...more

Vorikonazol sandoz

Studie toxicity s podáním opakovaných dávek vorikonazolu prokázaly, že cílovým orgánem jsou játra. K hepatotoxicitě docházelo při plazmatických expozicích podobných jako při terapeutických dávkách u lidí, podobně jako je tomu u jiných antimykotik. U potkanů, myší a psů vorikonazol také indukoval minimální změny u nadledvin. Konvenční studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity nebo kancerogenního...more

Vorikonazol sandoz

6.1 Seznam pomocných látek Sodná sůl sulfobutoxybetadexu 6.2 Inkompatibility Vorikonazol Sandoz 200 mg prášek pro infuzní roztok se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky. Po ukončení infuze přípravku Vorikonazol Sandoz 200 mg prášek pro infuzní roztok může být do stejné infuzní linky podán jiný intravenózní přípravek. Krevní deriváty a...more

Vorikonazol sandoz

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička (pro lahvičku) lahvička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vorikonazol Sandoz 200 mg prášek pro infuzní roztokvoriconazolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg. Po rekonstituci, jeden ml obsahuje voriconazolum 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sodná sůl sulfobutoxybetadexu. Více údajů...more

Vorikonazol sandoz

...more

Vorikonazol sandoz