Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Voriconazole hikma

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik

Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

Další opatření k minimalizaci rizik
• Brožura otázek a odpovědí pro zdravotníky týkající se fototoxicity, SCC a jaterní toxicity,
která:
- informuje zdravotníky o rizicích fototoxicity, kožního SCC a jaterní toxicity spojených s
používáním vorikonazolu,
- poskytuje zdravotníkům současná doporučení k monitorování a řízení těchto rizik,
- upozorňuje zdravotníky na použití kontrolního seznamu pro zdravotníky a
informační karty pro pacienta a jak získat jejich další kopie.


Kontrolní seznam pro zdravotníky týkající se fototoxicity, SCC a jaterní toxicity, který:
- upozorňuje zdravotníky na rizika fototoxicity, kožního SCC a jaterní toxicity hlášená při
používání vorikonazolu,
- poskytuje zdravotníkům současná doporučení k monitorování a řízení těchto rizik,
- připomíná zdravotníkům, aby s pacientem/ošetřovatelem prodiskutovali rizika
fototoxicity/kožního SCC a jaterní toxicity, na co se zaměřit a kdy vyhledat okamžitou pomoc,
- připomíná zdravotníkům, aby pacientovi poskytli informační kartu pro pacienta.

• Informační karta pro pacienta týkající se fototoxicity a SCC, která:
- upozorňuje pacienty na riziko fototoxicity a kožního SCC,
- upozorňuje pacienty, kdy a jak mají hlásit příslušné známky a příznaky fototoxicity a
karcinomu kůže,
- připomíná pacientům, aby provedli kroky k minimalizaci rizika kožních reakci a kožního SCC
aby informovali zdravotníky, pokud se u nich objeví významné kožní abnormality.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička na 1

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voriconazole Hikma 200 mg prášek pro infuzní roztok
voriconazolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg.
Po rekonstituci obsahuje jeden mililitr voriconazolum 10 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sodná sůl sulfobutoxybetadexu

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro infuzní roztok
injekční lahvička

injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze intravenózní podání
Před použitím rekonstituujte a nařeďte.
Injekční lahvička pouze k jednorázovému použití


Voriconazole hikma

Selection of products in our offer from our pharmacy
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
599 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
799 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
599 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
199 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
215 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
269 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
129 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
365 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
99 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
18 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
60 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
1 390 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
299 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
109 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
105 CZK

About project

A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives

Informace na webu jsou pouze orientační. Odkazy vedou na partnerské e-shopy. Aktuální dostupnost a podmínky zjistíte přímo u partnera. Informace na této stránce mají pouze informativní charakter. Produkty na předpis nejsou dostupné k přímému nákupu zde. Pro aktuální dostupnost a podrobnosti navštivte stránky našeho partnerského e-shopu. Tento web obsahuje affiliate odkazy. Odkazy mohou vést k partnerskému e-shopu.

Languages

Czech English Slovak

More info