Voriconazole hikma

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

Další opatření k minimalizaci rizik
• Brožura otázek a odpovědí pro zdravotníky týkající se fototoxicity, SCC a jaterní toxicity,
která:
- informuje zdravotníky o rizicích fototoxicity, kožního SCC a jaterní toxicity spojených s
používáním vorikonazolu,
- poskytuje zdravotníkům současná doporučení k monitorování a řízení těchto rizik,
- upozorňuje zdravotníky na použití kontrolního seznamu pro zdravotníky a
informační karty pro pacienta a jak získat jejich další kopie.


Kontrolní seznam pro zdravotníky týkající se fototoxicity, SCC a jaterní toxicity, který:
- upozorňuje zdravotníky na rizika fototoxicity, kožního SCC a jaterní toxicity hlášená při
používání vorikonazolu,
- poskytuje zdravotníkům současná doporučení k monitorování a řízení těchto rizik,
- připomíná zdravotníkům, aby s pacientem/ošetřovatelem prodiskutovali rizika
fototoxicity/kožního SCC a jaterní toxicity, na co se zaměřit a kdy vyhledat okamžitou pomoc,
- připomíná zdravotníkům, aby pacientovi poskytli informační kartu pro pacienta.

• Informační karta pro pacienta týkající se fototoxicity a SCC, která:
- upozorňuje pacienty na riziko fototoxicity a kožního SCC,
- upozorňuje pacienty, kdy a jak mají hlásit příslušné známky a příznaky fototoxicity a
karcinomu kůže,
- připomíná pacientům, aby provedli kroky k minimalizaci rizika kožních reakci a kožního SCC
aby informovali zdravotníky, pokud se u nich objeví významné kožní abnormality.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička na 1

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voriconazole Hikma 200 mg prášek pro infuzní roztok
voriconazolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg.
Po rekonstituci obsahuje jeden mililitr voriconazolum 10 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sodná sůl sulfobutoxybetadexu

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro infuzní roztok
injekční lahvička
injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze intravenózní podání
Před použitím rekonstituujte a nařeďte.
Injekční lahvička pouze k jednorázovému použití