Vocabria

Přípravek Vocabria musí předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou infekce HIV.

Injekce musí podávat zdravotnický pracovník.

Injekce přípravku Vocabria je indikována k léčbě infekce HIV-1 v kombinaci s injekcí rilpivirinu,
proto pro stanovení vhodné dávky prostudujte informace o předepisování rilpivirinu k injekčnímu
podání.

Před zahájením léčby injekcemi přípravku Vocabria musí zdravotnický pracovník pečlivě
vybrat pacienty, kteří budou srozuměni s požadovaným dávkovacím schématem, a poučit je
o důležitosti dodržování harmonogramu návštěv k podání dávek, aby byla zachována virová
suprese a snížilo se riziko virologického reboundu a potenciálního rozvoje rezistence v důsledku
vynechaných dávek.

V případě vysazení injekcí přípravku Vocabria a rilpivirinu je nezbytné nasadit alternativní
antiretrovirovou léčbu, která bude zajišťovat úplnou supresi, nejpozději do jednoho měsíce po
poslední injekci přípravku Vocabria v případě měsíčního dávkovacího intervalu a nejpozději do
dvou měsíců po poslední injekci přípravku Vocabria v případě dvouměsíčního intervalu 4.4
Lékař a pacient se mohou rozhodnout pro úvodní perorální léčbu kabotegravirem ve formě tablet
k vyhodnocení snášenlivosti kabotegraviru před zahájením podání injekcí přípravku Vocabria tabulka 1schéma viz tabulka 2 a tabulka 3 pro dvouměsíční dávkovací schéma
Dávkování

Dospělí

Perorální úvodní léčba

V případě perorální úvodní léčby, je třeba před zahájením injekční aplikace přípravku Vocabria po
dobu zhruba jednoho měsíce možno vyhodnotit snášenlivost na kabotegravir i rilpivirin tablety kabotegraviru a jedné 25mg tablety rilpivirinu denně. Při podávání s rilpivirinem je vhodné
užívat tablety kabotegraviru s jídlem
Tabulka 1 Dávkovací schéma pro perorální úvodní léčbu u dospělých
Perorální úvodní léčba  
Léčivý
přípravek
Po dobu jednoho měsíce injekcea

Kabotegravir 30 mg jednou denně 
Rilpivirina viz tabulka 2 pro měsíční dávkovací schéma a tabulka 3 pro dvouměsíční dávkovací schéma.

Dávkování v měsíčních intervalech
Úvodní injekce V poslední den stávající antiretrovirové léčby nebo úvodní perorální léčby se u dospělých doporučuje
úvodní injekční dávka přípravku Vocabria formou jedné 600mg intramuskulární injekce. Injekce
přípravku Vocabria a rilpivirinu musí být obě podány v průběhu jedné návštěvy lékaře, každá do
různého místa gluteálního svalu.

Následné injekce Po úvodní injekci je následná injekční dávka přípravku Vocabria u dospělých jedna 400mg
intramuskulární injekce měsíčně. Injekce přípravku Vocabria a rilpivirinu musí být obě podány
v průběhu jedné návštěvy lékaře, každá do různého místa gluteálního svalu. Pacientům může být
injekce podána až 7 dní před nebo po plánovaném datu měsíční injekční dávky 400 mg.

Tabulka 2 Doporučené měsíční dávkovací schéma intramuskulárního podání u dospělých
ÚVODNÍ INJEKCE NÁSLEDNÉ INJEKCE
Léčivý přípravek Podejte injekciužívání současné ART, nebo
perorální úvodní léčby byla užívána-HGHQLQMHNþQtPměsíc
VocabriaRilpivirin 
Dávkování ve dvouměsíčních intervalech
Úvodní injekce v odstupu jednoho měsíce V poslední den stávající antiretrovirové léčby nebo úvodní perorální léčby se u dospělých doporučuje
úvodní injekční dávka přípravku Vocabria formou jedné 600mg intramuskulární injekce.

S odstupem jednoho měsíce je třeba aplikovat druhou intramuskulární injekční dávku 600 mg
přípravku Vocabria. Pacientům může být druhá úvodní injekční dávka 600 mg podána až 7 dní před
nebo po plánovaném datu.

Injekce přípravku Vocabria a rilpivirinu musí být obě podány v průběhu jedné návštěvy lékaře, každá
do různého místa gluteálního svalu.

Následné injekce v odstupu dvou měsíců Po úvodních injekcích se u dospělých doporučují následné injekční dávky přípravku Vocabria formou
jedné 600mg intramuskulární injekce podávané každé dva měsíce. Injekce přípravku Vocabria
a rilpivirinu musí být obě podány v průběhu jedné návštěvy lékaře, každá do různého místa
gluteálního svalu. Pacientům může být injekce podána až 7 dní před nebo po plánovaném datu
dvouměsíční 600mg injekční dávky.
Tabulka 3 Doporučené dvouměsíční dávkovací schéma intramuskulárního podání
u dospělých
ÚVODNÍ INJEKCE NÁSLEDNÉ INJEKCE
Léčivý přípravek Podejte injekciužívání současné ART, nebo
perorální úvodní léčby byla užívánamá podat druhá úvodní injekce.
'YDLQMHNFL a každé následující
měsíce
VocabriaRilpivirin
Doporučené dávkování při přechodu z měsíčního na dvouměsíční interval aplikace injekcí
Pacientům, kteří přecházejí z měsíčního intervalu následných injekcí na dvouměsíční schéma, má být
podána jedna intramuskulární injekce 600 mg přípravku Vocabria měsíc po poslední následné dávce
400 mg a poté dávka 600 mg každé dva měsíce.

Doporučené dávkování při přechodu z dvouměsíčního na měsíční interval aplikace injekcí
Pacientům, kteří přecházejí z dvouměsíčního intervalu následných injekcí na měsíční schéma, má být
podána jedna intramuskulární injekce 400 mg přípravku Vocabria dva měsíce po poslední následné
dávce 600 mg a poté dávka 400 mg každý měsíc.

Vynechané dávky
U pacientů, kteří vynechají plánované podání injekce, je třeba klinickým vyšetřením potvrdit, zda je
pokračování v nasazené léčbě vhodné. Doporučené dávkování po vynechané injekční dávce je
uvedeno v tabulkách 4 a 5.

Vynechání měsíční injekční dávky
Pokud si je pacient vědom, že zmešká plánované podání injekce o více než 7 dní, může být použita
perorální terapie jako náhrada až dvou po sobě jdoucích plánovaných podání injekce v jednoměsíčním intervalu.
O perorálním přemostění jinou antiretrovirovou terapií terapií založenou na INInež dva měsíce se doporučuje alternativní perorální režim.

První dávka perorálního režimu má být podána jeden měsíc přípravku Vocabria a rilpivirinu. Injekční podávání má být znovu zahájeno v den ukončení perorálního
režimu dle doporučení v tabulce 4.

Tabulka 4 Doporučené injekční dávkování přípravku Vocabria po vynechaných injekcích
nebo po perorální léčbě u pacientů s měsíčním dávkovacím schématem
Čas≤v měsíčním schématu.
> 2 měsíce: Znovu podejte pacientovi iniciační injekční dávku 600 mg
a následně pokračujte v měsíčním schématu injekčním
podáváním400 PJ

Vynechání dvouměsíční injekční dávky
Pokud si je pacient vědom, že zmešká plánované podání injekce přípravku Vocabria o více než 7 dní,
může být použita perorální terapie jednou denněpřemostění jinou ART zajišťující úplnou supresi omezené údaje, viz bod 5.1. Při perorální léčbě trvající déle než dva měsíce se doporučuje alternativní
perorální režim.

První dávka perorálního režimu má být podána dva měsíce kabotegraviru a rilpivirinu. Injekční podávání má být znovu zahájeno v den ukončení perorálního
režimu dle doporučení v tabulce 5.

Tabulka 5 Doporučené injekční dávkování přípravku Vocabria po vynechaných injekcích
nebo po perorální léčbě u pacientů s dvouměsíčním dávkovacím schématem

Vynechaná
návštěva k podání
injekce
ýDV RGLQMHNFH
Doporučení 600 mg a následně pokračujte v podávání injekcí
podle plánu každé 2 P
VtFH
> 2 měsíce =QRYX mg a o měsíc později druhou iniciační injekci
600 mg. Následně podávejte injekce podle plánu
každé 2 P
VtFHVynechaná
návštěva k podání
injekce
ýDV RGLQMHNFH
Doporučení ㌮600 mg a následně pokračujte v podávání injekcí
podle plánu každé 2 měsíce.
> 3 měsíce Znovu podejte pacientovi iniciační injekční dávku
600 mg a o měsíc později druhou iniciační injekci
600 mg. Následně podávejte injekce podle plánu
každé 2 P
VtFH

Starší pacienti
U starších pacientů není nutná úprava dávky. O použití kabotegraviru u pacientů ve věku 65 let a více
jsou k dispozici pouze omezené údaje
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou až těžkou poruchou ledvin [viz bod 5.2]v terminálním stádiu selhání ledvin léčených renální substituční terapií. Protože se kabotegravir váže
z více než 99 % na bílkoviny, nepředpokládá se, že by dialýza expozici kabotegraviru ovlivnila. Pokud
pacient podstupuje léčbu renální substituční terapií., je kabotegravir nutné používat s opatrností.

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater nutná úprava dávkování. Podávání kabotegraviru nebylo zkoumáno u pacientů s těžkou poruchou
funkce jater kabotegravir nutné používat s opatrností.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Vocabria u dětí a dospívajících do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Intramuskulární podání. Je třeba zajistit, aby nedošlo k nechtěné intravaskulární aplikaci.

Injekce přípravku Vocabria musí podávat zdravotnický pracovník. Pokyny k aplikaci naleznete
v návodu k použití v příbalové informaci.

Injekce přípravku Vocabria je třeba vždy podávat společně s injekcí rilpivirinu. Pořadí podání injekcí
není důležité.
Doporučené dávkování naleznete v příbalové informaci pro rilpivirin.

Při injekční aplikaci přípravku Vocabria musí zdravotnický pracovník vzít v úvahu index tělesné
hmotnosti
Injekční lahvičku je třeba pevně uchopit a razantně po dobu 10 sekund protřepávat. Injekční lahvičku
je třeba obrátit dnem vzhůru a zkontrolovat, zda dochází k resuspendaci. Suspenze má mít homogenní
vzhled. Pokud suspenze není homogenní, lahvičku znovu protřepejte. Je běžné, že se objeví malé
vzduchové bubliny.

Injekci je třeba aplikovat do ventrogluteální