VOCABRIA (400MG Prolonged-release suspension for injection) -

Vocabria -

Generic: cabotegravir
Active substance: Kabotegravir
Alternatives:
ATC group: J05AJ04 - cabotegravir
Active substance content: 30MG, 400MG, 600MG
Forms: Prolonged-release suspension for injection, Film-coated tablet
Balení: Vial
Obsah balení: |1X2ML+STŘ+AD+1J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vocabria

400 mg Jedna injekční lahvička obsahuje cabotegravirum 400 mg ve 2 ml. 600 mg Jedna injekční lahvička obsahuje cabotegravirum 600 mg ve 3 ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním. Bílá až světle růžová suspenze....more

Vocabria

Přípravek Vocabria musí předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou infekce HIV. Injekce musí podávat zdravotnický pracovník. Injekce přípravku Vocabria je indikována k léčbě infekce HIV-1 v kombinaci s injekcí rilpivirinu, proto pro stanovení vhodné dávky prostudujte informace o předepisování rilpivirinu k injekčnímu podání. Před zahájením léčby injekcemi přípravku Vocabria...more

Vocabria

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Souběžné užívání rifampicinu, rifapentinu, karbamazepinu, oxkarbazepinu, fenytoinu nebo fenobarbitalu...more

Vocabria

Injekce přípravku Vocabria je v kombinaci s injekcí rilpivirinu indikována k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 virové rezistence na léčiva třídy NNRTI nebo INI a v minulosti u nich nedošlo při léčbě těmito léčivy k virologickému selhání...more

Vocabria

Injekce přípravku Vocabria je indikována k léčbě infekce HIV-1 v kombinaci s injekcí rilpivirinu, proto ke zjištění souvisejících interakcí prostudujte informace o předepisování rilpivirinu. Účinky dalších léčivých přípravků na farmakokinetiku kabotegraviru Kabotegravir je primárně metabolizován uridindifosfát glukuronosyltransferázou UGT1A1 nebo UGT1A9, způsobí snížení plazmatických...more

Vocabria

Bezpečnost a účinnost přípravku Vocabria u dětí a dospívajících do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Intramuskulární podání. Je třeba zajistit, aby nedošlo k nechtěné intravaskulární aplikaci. Injekce přípravku Vocabria musí podávat zdravotnický pracovník. Pokyny k aplikaci naleznete v návodu k použití v příbalové informaci. Injekce přípravku...more

Vocabria

Těhotenství O podávání kabotegraviru těhotným ženám jsou k dispozici pouze omezené údaje. Účinky přípravku Vocabria na těhotenství u lidí nejsou známy. Studie na březích samicích potkanů a králíků neprokázaly u kabotegraviru teratogenní účinek, ale při expozici vyšší než je terapeutická dávka, byla u zvířat pozorována reprodukční toxicita Relevance tohoto zjištění pro těhotenství...more

Vocabria

Riziko rezistence po vysazení léčby K minimalizaci rizika rozvoje virové rezistence je nezbytné nasadit alternativní antiretrovirovou léčbu, která bude zajišťovat úplnou supresi, nejpozději do jednoho měsíce po poslední injekci přípravku Vocabria v případě měsíčního dávkovacího intervalu a nejpozději do dvou měsíců po poslední injekci přípravku Vocabria v případě dvouměsíčního intervalu....more

Vocabria

Pacienty je nutno informovat, že během léčby injekcemi přípravku Vocabria byl hlášen výskyt závratí, únavy a somnolence. Při zvažování schopnosti pacienta řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje je třeba mít na paměti klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků injekce přípravku Vocabria....more

Vocabria

Shrnutí bezpečnostního profilu Ve studiích hodnotících přípravek podávaný jednou měsíčně patřily mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky reakce v místě injekce Ve studii ATLAS-2M hodnotící přípravek podávaný jednou za dva měsíce patřily mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky reakce v místě injekce Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky zjištěné...more

Vocabria

Pro případ předávkování přípravkem Vocabria neexistuje žádná specifická léčba. Dojde-li k předávkování, má být, podle potřeby nasazena podpůrná léčba s odpovídajícím monitorováním pacienta. Je známo, že kabotegravir se v plazmě silně váže na proteiny, proto je nepravděpodobné, že by při odstraňování léčivého přípravku z těla pomohla dialýza. Při léčbě předávkování...more

Vocabria

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitor integrázy, ATC kód: J05AJ04. Mechanismus účinku Kabotegravir inhibuje HIV integrázu vazbou na aktivní místo integrázy a blokováním transferových postupů integrace retrovirové deoxyribonukleové kyseliny cyklus HIV. Farmakodynamické účinky Antivirová účinnost v buněčných kulturáchKabotegravir vykazoval antivirovou účinnost...more

Vocabria

Farmakokinetika kabotegraviru je obdobná u zdravých i HIV infikovaných subjektů. Farmakokinetická variabilita kabotegraviru je střední až vysoká. U subjektů infikovaných HIV účastnících se studií fáze III se pohybovaly hodnoty CVb% mezi jednotlivými jedinci u Ctau od 39 % do 48 %. Při podání jednorázové dávky dlouhodobě působící injekce kabotegraviru byla pozorována vyšší variabilita mezi jedinci...more

Vocabria

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...more

Vocabria

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Polysorbát 20 Makrogol Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička roky Doba použitelnosti suspenze v injekční stříkačce Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána...more

Vocabria

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Polysorbát 20 Makrogol Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička roky Doba použitelnosti suspenze v injekční stříkačce Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána...more

Vocabria

...more

Vocabria