Vizimpro

Souhrn bezpečnostního profilu
Medián doby trvání léčby přípravkem Vizimpro vcelé sadě sdružených datbyl 66,7týdne.
Nejčastějšími snížená chuť kjídlu pruritus Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u6,7% pacientů léčených dakomitinibem. Nejčastěji
hlášenými Nežádoucí účinky vedoucí ke snížení dávky byly hlášeny u52,2% pacientů léčených dakomitinibem.
Nejčastěji hlášeným dostávajících dakomitinibbyla vyrážka Nežádoucí účinky vedoucí ktrvalému ukončení léčby byly hlášeny u6,7% pacientů léčených
dakomitinibem. Nejčastějším upacientů dostávajících dakomitinibbyla vyrážka aprůjem Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulka3 shrnuje nežádoucí účinky pro přípravek Vizimpro. Nežádoucí účinkyjsou uvedeny podle
třídy orgánových systémů frekvence anejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny jako první. Používá sepři tom tato klasifikace:
velmi časté Tabulka3.Nežádoucí účinky hlášené vklinickýchstudiích sdakomitinibem Poruchy metabolismu avýživySnížená chuť kjídlu
Hypokalemiea
Dehydratace
Poruchy nervového systémuDysgeuzie
Poruchy okaKonjunktivitidabKeratitida
Respirační, hrudní amediastinální
poruchy
Intersticiální plicní
onemocnění*c
Gastrointestinální poruchyPrůjem*
Stomatitidad
Zvracení
Nauzea
Poruchy kůže apodkožní tkáněVyrážkae
Syndrom palmoplantární
erytrodysestezie
Kožní trhliny
Suchá kůžefPruritusg
Porucha nehtuh
Alopecie
Exfoliace kůžei
Hypertrichóza
Celkové poruchy areakce vmístě
aplikace
Únava
Astenie
VyšetřeníZvýšené transaminázyj
Sníženítělesné hmotnosti
Údaje založené na sdružených údajích od 255pacientů, kteří dostávalipřípravek Vizimpro 45mg jednou denně
jako zahajovací dávku vrámci prvnílinie léčby NSCLC saktivačními mutacemi EGFR napříč klinickými
studiemi.
*Byly hlášeny fatálnípříhody.
aHypokalemie zahrnuje následující preferované termíny bKonjunktivitida zahrnuje následující PT: blefaritida, konjunktivitida, suché oko, neinfekční konjunktivitida.
cIntersticiální plicní onemocnění zahrnuje následující PT: intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida.
dStomatitida zahrnuje následující PT: aftózní vřed, cheilitida, sucho vústech, zánětsliznice, vřed vústech,
bolest úst, orofaryngeální bolest, stomatitida.
eVyrážka akneformní dermatitida, erytém, erythema multiforme, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka,
makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka.
fSuchá kůže zahrnuje následující PT: suchá kůže, xeróza.
gPruritus zahrnuje následující PT: pruritus, svědící vyrážka.
hPorucha nehtu zahrnuje následující PT: zarůstající nehet, krvácení nehtového lůžka, zánět nehtového lůžka,
diskolorace nehtu, porucha nehtu, infekce nehtu, toxické poškození nehtu, zlomení nehtu, onycholýza,
onychomadéza, paronychium.
iExfoliace kůže vyrážka, exfoliace kůže.
jZvýšené transaminázy zahrnují následující PT: alaninaminotransferáza zvýšená, aspartátaminotransferáza
zvýšená, transaminázy zvýšené.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Velmi časté nežádoucí účinky upacientů, které se objevily nejméně u10% pacientů ve studii
ARCHER1050, jsou shrnuty vtabulce4 podle stupňů obecných kritérií toxicity Národního institutu
pro nádorová onemocnění Tabulka4.Velmi časté nežádoucí účinky ve studii fáze3 ARCHER1050 stupně
%
Stupeň%
Stupeň4%Všechny stupně
%
Stupeň%
Stupeň%
Poruchy metabolismu avýživy
xmzuomp fÚv_ čGziévKZžřKžVhsnčúéoatob10,14,00,95,81,80,Poruchy oka
OnmGvmčctktctiúc23,30,00,08,90,00,Gastrointestinální poruchy
ěýCGoad87,28,40,055,80,90,Stomatitidae69,64,40,433,50,40,Nauzea18,91,30,021,90,40,Poruchy kůže apodkožní tkáně
Ihýpučúf77,124,20,057,60,90,Syndrom
palmoplantární
erytrodysestezie
14,50,90,03,10,00,Suchá kůžeg29,51,80,018,80,40,Pruritush20,30,90,014,31,30,Porucha nehtui65,67,90,021,41,30,Alopecie23,30,40,012,50,00,Celkové poruchy areakce vmístě aplikace
RdcomtoVyšetření
Pkyroml
cýúmdúatmpjhj
23,80,90,040,29,80,Sníženítělesné
hmotnosti
25,62,20,016,50,40,Zahrnuty jsou pouze nežádoucí účinky svýskytem≥10% ve skupině sdakomitinibem.
bHypokalemie zahrnuje následující preferované termíny cKonjunktivitida zahrnuje následující PT: blefaritida, konjunktivitida, suché oko, neinfekční konjunktivitida.
d1fatálnípříhoda byla hlášena ve skupině sdakomitinibem.
eStomatitida zahrnuje následující PT: aftózní vřed, cheilitida, sucho vústech, zánět sliznice, vřed vústech,
bolest úst, orofaryngeální bolest, stomatitida.
fVyrážka zahrnuje následující PT: akné, akneformní dermatitida, erytém, vyrážka, erytematózní vyrážka,
generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka.
gSuchá kůže zahrnuje následující PT: suchá kůže, xeróza.
hPruritus zahrnuje následující PT: pruritus, svědící vyrážka.
iPorucha nehtu zahrnuje následující PT: zarůstající nehet, diskolorace nehtu, porucha nehtu, infekce nehtu,
toxické poškození nehtu, zlomení nehtu, onycholýza, onychomadéza,paronychium.
jZvýšené transaminázy zahrnují následující PT: alaninaminotransferáza zvýšená, aspartátaminotransferáza
zvýšená, transaminázy zvýšené.
Intersticiální plicní onemocnění ILD/pneumonitidabyly hlášeny u2,7% pacientů dostávajících přípravek Vizimpro
aILD/pneumonitidastupně ≥3 byly hlášenyu 0,8%, včetně jedné fatálnípříhody bod4.4U pacientů dostávajících dakomitinib byl medián doby do první epizody ILD/pneumonitidy
kteréhokoli stupně 16týdnů amedián doby do nejtěžší epizody ILD/pneumonitidy 16týdnů upacientů
dostávajících dakomitinib. Medián doby trvání ILD/pneumonitidy kteréhokoli stupně byl 13týdnů
amedián doby trvání stupně ≥3 byl 1,5týdne Průjem
Průjem byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem upacientů dostávajících přípravek Vizimpro
pacienta U pacientů dostávajících dakomitinib byl medián doby do první epizody průjmu kteréhokoli stupně
1týden amedián doby do nejtěžší epizody průjmu 2týdny. Medián doby trvání průjmu kteréhokoli
stupně byl 20týdnů amedián doby trvání stupně ≥3 byl 1týden Kožní nežádoucí účinky
Vyrážka byla hlášena u79,2% pacientů dostávajících přípravek Vizimpro aerytematózní nebo
exfoliativní postižení kůže byly hlášeny u5,5% pacientů dostávajících přípravek Vizimpro. Kožní
nežádoucí účinky byly stupně1 až 3. Vyrážka aerytematózní postižení kůže stupně3 byly nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky stupně3 u 0,8% pacientů U pacientů dostávajících dakomitinib byl medián doby do první epizody vyrážky aerytematózního
postižení kůže kteréhokoli stupně přibližně 2týdny amedián doby do nejtěžší epizody vyrážky
aerytematózního postižení kůže 7týdnů. Medián doby trvání vyrážky aerytematózního postižení kůže
kteréhokoli stupně byl 53týdnů amedián doby trvání vyrážky aerytematózního postižení kůže stupně
≥3 byl 2týdny. Medián doby do první epizody exfoliativního postižení kůže kteréhokoli stupně byl
6týdnů amedián doby do nejtěžší epizody exfoliativního postižení kůže byl 6týdnů. Medián doby
trvání exfoliativního postižení kůže kteréhokoli stupně byl 10týdnů amedián doby trvání
exfoliativního postižení kůže stupně ≥3 byl 2týdny.
Zvýšené transaminázy
Zvýšené transaminázytransaminázy zvýšenéstupně1 až3, přičemž většina byla stupně1 U pacientů dostávajících dakomitinib byl medián doby do první epizody zvýšených transamináz
kteréhokoli stupně přibližně 12týdnů amedián doby do nejtěžší epizody zvýšenýchtransamináz
12týdnů.Medián doby trvání zvýšených transamináz kteréhokoli stupně byl 11týdnůamedián doby
trvání zvýšenýchtransamináz stupně ≥3 byl 1týden.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku jedůležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.