Vizimpro

Léčbu přípravkem Vizimpro má zahájit a dohlížet lékař se zkušenostmi vpoužití protinádorových
léčivých přípravků.
Před zahájením léčby dakomitinibem je nutné určit mutační status EGFR Dávkování
Doporučená dávka přípravku Vizimpro je 45mgužívaných perorálně jednou denně až do progrese
onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Pacienty je třeba poučit, aby dávku užívali každý den přibližně ve stejnou dobu. Pokud pacient dávku
vyzvrací nebo vynechá, neužíváse náhradní dávka adalší předepsaná dávka se podá vběžnou dobu
následující den.
Úprava dávkování
Na základě bezpečnosti asnášenlivosti vkonkrétních případech může být vyžadována úprava dávky.
Pokud je úprava dávky přípravku Vizimpro nezbytná, snižuje se způsobem popsaným vtabulce1.
Úpravy dávky apostup léčby vpřípadě určitých nežádoucích účinků jsou uvedenyvtabulce2 body4.4 a4.8Tabulka1.Doporučené úpravy dávky vpřípadě nežádoucích účinků přípravkuVizimpro
Úroveň dávkyDávka Doporučená zahajovací dávka45mg
První snížení dávky30mg
Druhésnížení dávky15mg
.úp,C03óůV2 ěx8g1„řPjúJú 30JIntersticiální plicní
onemocnění
Během diagnostického vyhodnocování ILD/pneumonitidy přerušte
podávání dakomitinibu.
Vpřípadě potvrzení ILD/pneumonitidy trvale ukončete podávání
dakomitinibu.
PrůjemUprůjmu stupně1 není žádná úprava dávky potřeba. Při prvním
výskytu průjmu zahajte léčbu protiprůjmovými léčivými přípravky
příjem tekutin.
Uprůjmu stupně2, který se nezmírní na stupeň≤1 do 24hodin, kdy
pacient užívá protiprůjmové léčivé přípravky adostatečné množství tekutin, přerušte podávání dakomitinibu. Po
zlepšení na stupeň≤1 znovu zahajte podávání dakomitinibu ve
stejné dávce nebo zvažte snížení o1úroveň dávky.
Vpřípadě průjmu stupně≥3 přerušte podávání dakomitinibu.
Podávejte protiprůjmové léčivé přípravky adostatečné množství tekutin či případně podávejte tekutiny nebo
elektrolyty intravenózně. Po zlepšení na stupeň≤1 znovu zahajte
podávání dakomitinibu vdávce snížené o1úroveň.
Nežádoucí účinkyÚprava dávky
Kožní nežádoucí účinkyUvyrážky nebo erytematózního postižení kůže stupně1 není žádná
úprava dávky potřeba. Zahajte léčbu steroidy aemolienciiUexfoliativního kožního postižení stupně1 není žádná úprava dávky
potřeba.Zahajte léčbu steroidyUvyrážky či erytematózního nebo exfoliativního postižení kůže
stupně2 není žádná úprava dávky potřeba. Zahajte léčbu nebo
podejte další pomocnou léčbu lokální steroidyPokud vyrážka či erytematózní nebo exfoliativní postižení kůže
stupně2 přetrvává navzdory léčbě 72hodin, přerušte podávání
dakomitinibu. Po zlepšení na stupeň≤1 znovu zahajte podávání
dakomitinibu ve stejné dávce nebo zvažte snížení ojednu úroveň
dávky.
Uvyrážky či erytematózního nebo exfoliativního postižení kůže
stupně≥3 přerušte podávání dakomitinibu. Zahajte léčbu nebo
pokračujte vléčbě a/nebo podejte další pomocnou léčbu širokospektrální perorální nebo intravenózní antibiotika alokální
steroidydakomitinibu vdávce snížené o1úroveň.
JinéUtoxicity stupně1 nebo2 není žádná úprava dávky potřeba.
Utoxicity stupně≥3 přerušte podávání dakomitinibu, dokud se
příznaky nezmírní na stupeň≤2. Po zlepšení znovu zahajte podávání
dakomitinibu vdávce snížené o1úroveň.
Zvláštní populace
Porucha funkce jate
Upacientů slehkoujater není nutná žádná úprava zahajovací dávky přípravku Vizimpro.Upacientů stěžkou poruchou
funkce jater denně. Po nejméně 4týdnech léčby lze dávku na základě bezpečnosti asnášenlivosti vkonkrétních
případechzvýšit na 45mg jednou denněPorucha funkce ledvin
Upacientů slehkounebostředně těžkou poruchou funkce ledvin [CrCl]≥30ml/minstěžkou poruchou funkce ledvin vyžadující hemodialýzu nejsou dostupné žádné údaje. Proto nelze pro žádnou ztěchto populací
pacientů učinit doporučení ohledně dávkování Starší pacienti
Ustarších pacientů bod5.2Pediatrická populace
Bezpečnost aúčinnost přípravku Vizimpro upediatrické populace Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek Vizimpro je určen kperorálnímu podání. Tablety se zapíjejí vodou aužívají se sjídlem nebo
bez něj.