VIZIMPRO (15MG Film-coated tablet) -

Vizimpro -

Generic:
Active substance: Monohydrát dakomitinibu
Alternatives:
ATC group: -
Active substance content: 15MG, 30MG, 45MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vizimpro

Vizimpro 15mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje dacomitinibum monohydricum odpovídající dacomitinibum15mg.Pomocné látkyse známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 40mg monohydrátu laktózy.Vizimpro 30mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahujedacomitinibum monohydricum odpovídající dacomitinibum30mg.Pomocné látkyse známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 81mg monohydrátu laktózy.Vizimpro 45mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje dacomitinibum monohydricum odpovídající dacomitinibum45mg.Pomocné látkyse známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 121mg monohydrátu laktózy.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Potahovaná tabletaVizimpro 15mg potahované tabletyModrá potahovaná kulatá bikonvexní tableta oprůměru 6,35mm svyraženým „Pfizer“ na jedné straně a„DCB15“ na druhé straně.Vizimpro 30mg potahované tabletyModrá potahovaná kulatá bikonvexní tableta oprůměru 7,5mm svyraženým „Pfizer“ na jedné straně a„DCB30“ na druhé straně.Vizimpro 45mg potahované tabletyModrá potahovaná kulatá bikonvexní tableta oprůměru 9,0mm svyraženým „Pfizer“ na jedné straně a„DCB45“ na druhé...more

Vizimpro

Léčbu přípravkem Vizimpro má zahájit a dohlížet lékař se zkušenostmi vpoužití protinádorových léčivých přípravků.Před zahájením léčby dakomitinibem je nutné určit mutační status EGFR DávkováníDoporučená dávka přípravku Vizimpro je 45mgužívaných perorálně jednou denně až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.Pacienty je třeba poučit, aby dávku užívali...more

Vizimpro

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...more

Vizimpro

Přípravek Vizimpro je v monoterapii indikován kléčbě první linie dospělých pacientů slokálně pokročilým nebo metastazujícímnemalobuněčným maligním karcinomem plicsaktivačnímimutacemi receptoru epidermálního růstového...more

Vizimpro

Společné podávání dakomitinibu alátek zvyšujících žaludeční pHRozpustnost dakomitinibu ve vodě je závislá na pH, přičemž nízké Údaje ze studie na 24 zdravých subjektech naznačují, že společné podávání jedné dávky 45mg dakomitinibu sinhibitoremPPI rabeprazolem40mg jednou denně po dobu 7 dní snižuje udakomitinibu Cmaxopřibližně 51%,AUC0-96hdo 96hodinsrovnání sjednou dávkou 45mg dakomitinibu...more

Vizimpro

Bezpečnost aúčinnost přípravku Vizimpro upediatrické populace Nejsou dostupné žádné údaje.Způsob podáníPřípravek Vizimpro je určen kperorálnímu podání. Tablety se zapíjejí vodou aužívají se sjídlem nebo bez něj.4.3KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění aopatřenípro použitíStanovení mutačního statusu...more

Vizimpro

Ženy ve fertilním věku / antikoncepceŽeny ve fertilním věku je nutné upozornit, že se vprůběhu léčby přípravkem Vizimpro mají vyvarovat otěhotnění. Ženy ve fertilním věkuléčené tímto léčivým přípravkem musí používat vhodnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby aminimálně 17dní TěhotenstvíÚdaje opodávání dakomitinibu těhotným ženám nejsou kdispozici. Studie na zvířatech prokázalyomezený...more

Vizimpro

Stanovení mutačního statusu EGFRPři stanovování mutačního statusu EGFR upacienta je důležité zvolit validovanou arobustní metodologii, aby se předešlo falešně negativním nebo falešně pozitivním výsledkům.Intersticiální plicní onemocněníUpacientů dostávajících přípravek Vizimpro bylyhlášenypřípady ILD/pneumonitidy, které mohou být fatálníVšechny pacienty sakutním nástupem nebo nevysvětlitelným...more

Vizimpro

Přípravek Vizimpro má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud pacient cítí únavu nebo oční nežádoucí účinky během užívání dakomitinibu, má být během řízení nebo obsluhování strojů...more

Vizimpro

Souhrn bezpečnostního profiluMedián doby trvání léčby přípravkem Vizimpro vcelé sadě sdružených datbyl 66,7týdne.Nejčastějšími snížená chuť kjídlu pruritus Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u6,7% pacientů léčených dakomitinibem. Nejčastěji hlášenými Nežádoucí účinky vedoucí ke snížení dávky byly hlášeny u52,2% pacientů léčených dakomitinibem. Nejčastěji hlášeným...more

Vizimpro

...more

Vizimpro

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EBMechanismus účinkuDakomitinibje inhibitor všech lidských receptorů epidermálního růstového faktoru rodiny HER,atím dosahuje dlouhodobé inhibice.Klinická účinnostPřípravek Vizimpro vléčbě první linie upacientů sNSCLC saktivačnímimutacemi EGFR kurativnímu chirurgickému zákroku či radioterapiinebo metastazuje anese aktivační...more

Vizimpro

AbsorpcePo podání jedné dávky 45mg dakomitinibu vtabletách je průměrná perorální biologická dostupnost dakomitinibu 80% dosaženo během 5 až 6hodin od perorálního podání. Při každodenním podávání 45mg dakomitinibu bylo ustáleného stavu dosaženo do 14dní. Jídlo nemá žádný klinickyvýznamný vliv na biologickou dostupnost. Dakomitinibje substrátem membránových transportních proteinů P-gp...more

Vizimpro

Toxicita po opakovaném podáváníVe studiích toxicity po opakovaném perorálnímpodávání po dobu až 6měsíců upotkanů a9měsíců upsů byla hlavní toxicita zjištěna vkůži/chlupech chlupových folikulů upotkanůregenerací, dilatací a/neboatrofií azměnami vmarkerech vmoči indikujícími poškození ledvin upotkanů, erozí nebo ulcerací pánevního epitelu spřidruženým zánětem beze změn indikujících...more

Vizimpro

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyMonohydrát laktózyMikrokrystalická celulózaSodná sůl karboxymethylškrobuMagnesium-stearátPotahová vrstvaPotahová soustavaOpadry II 85F30716 modrá obsahující:Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti5let.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky...more

Vizimpro

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyMonohydrát laktózyMikrokrystalická celulózaSodná sůl karboxymethylškrobuMagnesium-stearátPotahová vrstvaPotahová soustavaOpadry II 85F30716 modrá obsahující:Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti5let.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky...more

Vizimpro

...more

Vizimpro