Verdye

Jednotlivé dávky, které mají být použity v pediatrii, jsou stejné jako dávky u dospělých, ale
celková denní dávka má být u dětí ve věku 2-11 let nižší než 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti a u
dětí ve věku 0-2 let nižší než 1,25 mg/kg tělesné hmotnosti.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Přípravek VERDYE nebyl u pacientů s poruchou funkce ledvin formálně studován. Pro tuto
populaci pacientů není k dispozici žádné specifické doporučení dávky. Pacienti se závažnou
poruchou funkce ledvin mají být pečlivě monitorováni z hlediska nežádoucích účinků (viz bod
4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater
Přípravek VERDYE nebyl u pacientů s poruchou funkce jater formálně studován. Pro tuto
populaci pacientů není k dispozici žádné specifické doporučení dávky. U pacientů se závažnou
poruchou funkce jater (např. alkoholická nebo biliární cirhóza) může být snížena plazmatická
clearance indocyaninové zeleně.

Způsob podání
Před podáním musí být prášek rekonstituován vodou pro injekci. Návod k rekonstituci tohoto
léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Rekonstituovaný roztok je čirý a neobsahuje viditelné částice.

Diagnostické postupy s přípravkem VERDYE se musí provádět pod dohledem lékaře.

Přípravek VERDYE je určen pro intravenózní injekci injekční jehlou, centrálním nebo periferním
katétrem nebo srdečním katétrem.

Podání a místo vpichu přípravku VERDYE je zásadně důležité pro kvalitu měření. V zásadě má
pro získání optimální kvality křivek ředění indikátoru prvního průchodu být injekce podána co
nejblíže vaskulárnímu loži, orgánu či tkáni, která je předmětem zájmu.
Při periferní injekci se má venepunkce provést po nasazení škrtidla. Přípravek VERDYE se má
aplikovat okamžitě po uvolnění škrtidla a poté se má paže zvednout. Zajistí se tím rychlý transport
barviva z místa vpichu a periferní injekce je pak prakticky rovnocenná injekci do centrální žíly.

Způsoby měření
Maximum absorpce a emise indokyaninové zeleně se nacházejí poblíž infračerveného rozsahu,
absorpční maximum je 800 nm a emisní maximum pro měření fluorescence je 830 nm.
V testech in vitro zůstává indokyaninová zeleň stabilní v lidské séru po několik dnů. Po rozpuštění
ve vodě indokyaninová zeleň nevykazuje žádný detekovatelný rozklad nejméně po několik hodin.

Měření srdečního, oběhového a cerebrálního průtoku krve a funkce jater

Strana 3 z Lze určit plochu pod křivkou prvního průchodu, přechodový čas, poločas, rychlost odbourání
z plazmy a míru zadržení přípravku VERDYE.
a. neinvazivně pulzní denzitometrií barviva nebo spektroskopií v blízkém infračerveném spektru
b. invazivně sondami/katétry s vláknovou optikou ve vhodných cévách
c. konvenčně stanovení koncentrace buď nepřetržitým odběrem heparinizované krve pomocí
kyvetového denzitometru nebo odběrem vzorků krve a měřením plazmové koncentrace
fotometrem.

Hodnocení perfúze očního pozadí v oční angiografii
Perfúzi očního pozadí lze určit a kvantifikovat oftalmickou fluorescenční angiografií.

Měření tkáňové perfúze
Tkáňovou perfúzi povrchových tkáňových vrstev lze zviditelnit a kvantifikovat pomocí
fluorescenční angiografie v blízkém infračerveném spektru.

4.3 Kontraindikace

Přípravek VERDYE je z bezpečnostních důvodů kontraindikován v následujících případech:

• u pacientů s přecitlivělostí na indokyaninovou zeleň nebo jodid sodný, pokud nejsou
podniknuta zvláštní opatření,
• u pacientů s přecitlivělostí na jód,
• u pacientů s hypertyreózou, pacientů s autonomním adenomem štítné žlázy,
• protože experimenty in-vitro prokázaly, že indokyaninová zeleň vytlačuje bilirubin z jeho
proteinové vazby, přípravek VERDYE se nemá používat pro nedonošené děti nebo
novorozence, u kterých je indikována výměnná transfuze v důsledku hyperbilirubinemie,
• pokud došlo ke špatné reakci na injekci přípravku VERDYE již v minulosti, nesmí se používat
znovu, protože by mohlo dojít k těžkým anafylaktickým reakcím.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

• Protože po podání přípravku VERDYE může dojít k těžkým anafylaktickým reakcím, je nutné
přípravek používat pod dohledem lékaře.
• V důsledku zvýšení výskytu nežádoucích účinků u pacientů s těžkým selháním činnosti ledvin
musí být přípravek VERDYE aplikován pouze po pečlivém vyhodnocení rizik a přínosů.
• Heparinové přípravky obsahující roztok hydrogensiřičitanu sodného snižují vrchol absorpce
indokyaninové zeleně v plazmě a krvi, a proto by neměly být použity jako antikoagulanty pro
odběr vzorků k analýze.
• Indokyaninová zeleň je stabilní v plazmě a celé krvi, takže vzorky získané diskontinuální
vzorkovací technikou mohou být studovány i o několik hodin později. Pro manipulaci
s roztokem barviva musí být použity sterilní techniky.
• Obsah jódu v přípravku VERDYE může narušit testy štítné žlázy prováděné před nebo po
podání barviva. Proto by neměly být prováděny studie absorpce radioaktivního jódu alespoň
týden po použití přípravku VERDYE.