Verdye

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{krabička}


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VERDYE 5 mg/ml prášek pro injekční roztok

Indokyaninová zeleň


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 25 mg indokyaninové zeleně.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Obsah: 5 injekčních lahviček s 25 mg prášku pro injekční roztok.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Po rekonstituci chraňte před světlem a okamžitě použijte.



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

Diagnostic Green Ltd
Athlone Business and Technology Park,
Garrycastle, Athlone,
Co. Westmeath, N37 F786
Irsko

T: +353 90 646 E-mail: info@diagnosticgreen.com


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č. 48/609/21-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Návod k použití:
Připravte injekční roztok (5 mg/ml nebo 0,5 % hmotnostně-objemových) přidáním 5 ml vody
pro injekci k injekční lahvičce obsahující 25 mg indokyaninové zeleně.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: {číslo}
SN: {číslo}




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

{injekční lahvičky z jantarově zbarveného skla}


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

VERDYE 5 mg/ml prášek pro injekční roztok

Indokyaninová zeleň


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro intravenózní podání.


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

25 mg v jedné injekční lahvičce.


6. JINÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.



















ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{krabička}


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VERDYE 5 mg/ml prášek pro injekční roztok

Indokyaninová zeleň


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg indokyaninové zeleně.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Obsah: 5 injekčních lahviček s 50 mg prášku pro injekční roztok.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Po rekonstituci chraňte před světlem a okamžitě použijte.



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

Diagnostic Green Ltd
Athlone Business and Technology Park,
Garrycastle, Athlone,
Co. Westmeath, N37 F786
Irsko

T: +353 90 646 E-mail: info@diagnosticgreen.com


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č. 48/609/21-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Návod k použití:
Připravte injekční roztok (5 mg/ml nebo 0,5 % hmotnostně-objemových) přidáním 10 ml vody
pro injekci k injekční lahvičce obsahující 50 mg indokyaninové zeleně.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: {číslo}
SN: {číslo}



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

{injekční lahvičky z jantarově zbarveného skla}


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

VERDYE 5 mg/ml prášek pro injekční roztok

Indokyaninová zeleň


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro intravenózní podání.


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

50 mg v jedné injekční lahvičce.


6. JINÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.