VERDYE - Leaflet

Generic:
Active substance:
ATC group: -
Active substance content: 5MG/ML
Packaging: Vial


Příbalová informace: informace pro uživatele

VERDYE 5 mg/ml prášek pro injekční roztok

indokyaninová zeleň

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek VERDYE a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VERDYE používat
3. Jak se přípravek VERDYE používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek VERDYE uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. CO JE PŘÍPRAVEK VERDYE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek VERDYE
VERDYE je tmavozelený prášek, který se smíchá s vodou pro injekci. Léčivá látka v roztoku se
nazývá indokyaninová zeleň a jde o barvivo. Tento roztok se poté podá injekčně do jedné ze žil,
kde se smíchá s krví. Lékař pak bude moci pozorovat:
− jak daleko se barvivo přemístí od místa, kam bylo podáno injekčně.
− kolik se ho bude nacházet v různých částech těla.

K čemu se používá
Používá se ke stanovení diagnózy, aby se zjistilo, jaké zdravotní obtíže můžete mít, například:
a) jak dobře krev protéká částí těla, například:
• srdcem
• mozkem
• játry
• vrstvou vnitřní části oka nazývanou cévnatka.
b) kolik krve máte v různých částech těla.
c) jak dobře Vám fungují játra.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VERDYE
POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek VERDYE
• jestliže jste alergický(á) na indokyaninovou zeleň, jodid sodný nebo jód.

• jestliže trpíte nadměrnou aktivitou štítné žlázy nebo nezhoubným nádorem štítné žlázy.
• jestliže jste někdy měl(a) jakékoliv nežádoucí účinky po podávání těchto injekcí.

Zvláštní skupiny pacientů

Nedonošené děti a novorozenci
Nedonošené děti a novorozenci nemají přípravek VERDYE dostávat, jestliže trpí
hyperbilirubinémií (nemoc, při níž je v krvi neobvykle vysoké množství bilirubinu).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku VERDYE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
• jestliže trpíte selháním ledvin. Poraďte se se svým lékařem, abyste zjistil(a), zda je tento léčivý
přípravek pro Vás vhodný.
• jestliže musíte podstoupit test nazývaný „vychytávání radioaktivního jódu“, což je test, který
hodnotí, jak dobře funguje štítná žláza. Tento test by se měl odložit nejméně o týden poté, co
dostanete přípravek VERDYE, protože injekce by mohla ovlivnit výsledek testu štítné žlázy.

Další léčivé přípravky a přípravek VERDYE
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte/používáte nebo jste v nedávné době
užíval(a)/používal(a) nebo byste mohl(a) užívat/ používat jiné léky. To platí zvláště
• jestliže užíváte jakékoliv léky, které ovlivňují způsob, jakým Vám fungují játra, protože jimi může
být ovlivněn proces odbourávání indokyaninové zeleně z těla po podání injekce.
• jestliže užíváte, nebo si myslíte, že možná budete užívat kterýkoliv z dále uvedených léků,
protože některé z těchto léků by mohly pozměnit způsob, jakým je indokyaninová zeleň, léčivá
látka v přípravku VERDYE, vstřebávána do těla, což by mohlo mít za následek nepřesnou
diagnózu:

- antikonvulziva (antiepileptika) - metamizol (lék ulevující od bolesti)
- cyklopropan (anestetikum) - morfin (lék ulevující od silné bolesti)
- heroin (narkotikum) - nitrofurantoin (antibiotikum)
- fenobarbital (antiepileptikum a anestetikum) - opiové alkaloidy (léky proti průjmu)
- fenylbutazon (lék ulevující od bolesti) - pethidin (lék ulevující od silné bolesti)
- haloperidol (antipsychotikum) - probenecid (lék na dnu)
- jakékoliv injekce obsahující
hydrogensiřičitan sodný (konzervační látka)
- rifamycin (antibiotikum)
- metadon (lék pro substituční léčbu osob
závislých na opioidech)
- sloučeniny hydrogensiřičitanu (konzervační
látka)

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Lékař rozhodne, zda je
podávání tohoto léčivého přípravku pro Vás vhodné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Poraďte se nejprve se svým lékařem, než budete uvažovat o řízení dopravních prostředků nebo
obsluze strojů bezprostředně po podání injekce.


3. JAK SE PŘÍPRAVEK VERDYE POUŽÍVÁ

Injekce se podává pouze pod dohledem lékaře.
• K rozpuštění indokyaninového zeleného prášku se používá pouze voda pro injekci.
• Předtím, než Vám bude injekční roztok podán, musí být zkontrolován. Pokud je zakalený,
nebude použit.

• Lékař nebo zdravotní sestra aplikuje léčivý přípravek injekčně přímo do žíly pomocí injekční
jehly, katétru nebo srdečního katétru.
• Žíla vybraná pro podání injekce bude záviset na druhu vyšetření, které podstupujete.
• Pokud bude tento léčivý přípravek aplikován do žíly na ruce, lékař nebo zdravotní sestra může
nejprve nasadit dočasné škrtidlo. Zajistí to snadnější zavedení injekční jehly do žíly.
• Dávka, kterou dostanete, bude záviset jak na druhu testu, který je prováděn, tak na Vaší
tělesné hmotnosti.
• Je možné, že lékař bude muset přidat ke krevním vzorkům, které Vám odebere, určité množství
heparinu. Tím se zabrání příp. vzniku sraženin ve vzorcích.

Doporučené dávkování (mg/kg = miligramy léčivého přípravku na každý kilogram Vaší tělesné
hmotnosti)

Jednorázové dávky

Dospělí (18 – 64 let), starší pacienti (65 let a starší), dospívající a děti (11 – 18 let):
• Doporučená dávka pro vyšetřování průtoku krve srdcem, mozkem, celkovým krevním oběhem a
mikrooběhem (například průtoky krve částmi oka, cévnatkou) je 0,1 - 0,3 mg/kg tělesné
hmotnosti.
• Pro vyšetření funkce jater je doporučená dávka 0,25 - 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.

Maximální denní dávka

Dospělí a starší pacienti:
Celková denní dávka by se měla udržovat pod 5 mg/kg tělesné hmotnosti.

Dospívající a děti:
- (11 – 18 let): Celková denní dávka by se měla udržovat pod 5 mg/kg tělesné hmotnosti
- (2 – 11 let): Celková denní dávka by se měla udržovat pod 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
- (0 měsíců - 2 roky): Celková denní dávka by se měla udržovat pod 1,25 mg/kg tělesné
hmotnosti

Použití u dětí a dospívajících
Jednotlivé dávky, které mají být použity u dětí a dospívajících, jsou stejné jako u dospělých, ale
celková denní dávka má být u dětí ve věku 2-11 let nižší než 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti a u dětí
ve věku 0-2 let nižší než 1,25 mg/kg tělesné hmotnosti.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
Přípravek VERDYE má být dávkován s opatrností u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin
nebo jater.

Po podání injekce Vám lékař může změřit, kolik barviva je přítomno ve vztahu k množství krve.
Měření se obvykle provádí na tepně, prstu nebo ušním lalůčku. Můžete požádat svého lékaře, aby
Vám vysvětlil techniky spojené s tímto postupem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku VERDYE, než jste měl(a)
Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že Vám bylo podáno příliš mnoho léčivého přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého


Závažná alergická reakce: Velmi vzácná (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Příznaky jsou:
- sevření v krku
- svědivá kůže
- skvrnitá kůže
- kopřivka
- spasmus (křeč) koronární tepny
- otok obličeje (obličejový edém)
- dýchací obtíže
- sevření a/nebo bolest na hrudi
- zrychlený srdeční puls
- pokles krevního tlaku a dechová nedostatečnost
- srdeční selhání (srdeční zástava)
- neklid
- pocit na zvracení (nauzea)
- pocit tepla
- zčervenání.

Společně s příznaky alergické reakce může dojít ke zvýšení počtu speciálních bílých krvinek
spojovanému s alergickými reakcemi (hypereosinofilie).
Pravděpodobnost vzniku alergické reakce je větší u pacientů s mimořádně závažnou poruchou
funkce ledvin.

V případě závažné alergické reakce může být nezbytné, abyste podstoupil(a) neodkladnou
léčbu, např.:
- injekce adrenalinu (epinefrinu), hydrokortizonu nebo antihistaminika,
- roztoky umělé krve nebo elektrolytů (podané infuzí),
- kyslík jako podpora dýchání.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Tel. +420 272 185 111, Fax: + 271 732 377, Email: posta@sukl.cz, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. JAK PŘÍPRAVEK VERDYE UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte skleněné injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Jakmile je injekční roztok připraven, musí být chráněn před světlem a použit okamžitě.
Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční
lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.



6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek VERDYE obsahuje
Léčivou látkou je indokyaninová zeleň.

Jedna injekční lahvička obsahuje
buď
25 mg indokyaninové zeleně ve formě prášku (k rekonstituci v 5 ml vody pro injekci)
nebo
50 mg indokyaninové zeleně ve formě prášku (k rekonstituci v 10 ml vody pro injekci)

Jak přípravek VERDYE vypadá a co obsahuje toto balení
VERDYE je tmavě zelený prášek pro injekční roztok v injekční lahvičce z jantarově zbarveného
skla, která je uzavřena šedou pryžovou zátkou a upevněna hliníkovým uzávěrem krytým modrým
polypropylenovým víčkem.
Je k dispozici ve dvou velikostech balení:
- 5 injekčních lahviček, jedna lahvička obsahuje 25 mg indokyaninové zeleně
- 5 injekčních lahviček, jedna lahvička obsahuje 50 mg indokyaninové zeleně

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Diagnostic Green Ltd.
Athlone Business and Technology Park
Garrycastle, Athlone
Co. Westmeath, N37 FIrsko

T: +353 90 646 E-mail: info@diagnosticgreen.com

Výrobce
Renew Pharmaceuticals Ltd.
Athlone Business and Technology Park
Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath
N37 FIrsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie, Česká republika, Chorvatsko, Itálie, Nizozemsko, Polsko, Rakousko, Řecko: VERDYE
Dánsko, Finsko, Irsko, Maďarsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Švédsko: Verdye

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 12.


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro zacházení s přípravkem
Tento léčivý přípravek je nutné rekonstituovat bezprostředně před použitím.
Tento léčivý přípravek je rekonstituován přidáním 5 ml vody pro injekci do injekční lahvičky
obsahující 25 mg léčivé látky, resp. 10 ml vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující 50 mg

léčivé látky, kdy v obou případech vznikne tmavozelený injekční roztok o koncentraci 5 mg/ml (0,5 %
hmotnostně-objemových).

Rekonstituovaný roztok vizuálně zkontrolujte. Pokud se objeví inkompatibilita ve formě zakaleného
roztoku, pak je zapotřebí rekonstituovaný roztok zlikvidovat.
Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

---

Verdye

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{krabička}


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VERDYE 5 mg/ml prášek pro injekční roztok

Indokyaninová zeleň


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 25 mg indokyaninové zeleně.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA

- more