Vectibix

Použití přípravku Vectibix u pediatrické populace v indikaci léčba kolorektálního karcinomu není
relevantní.

Způsob podání

Přípravek Vectibix musí být podáván jako intravenózní infuze pomocí infuzní pumpy.

Přípravek Vectibix má být před infuzí naředěn fyziologickým injekčním roztokem o koncentraci
mg/ml viz bod 6.6
Přípravek Vectibix musí být podáván za použití in-line filtru s nízkou vazbou bílkovin 0,22 mikrometru60 minut. Jestliže je první infuze tolerována, mohou být následující infuze podávány po dobu 30 až
60 minut. Dávky přesahující 1000 mg mají být podávány po dobu asi 90 minut s přípravkem viz bod 6.6
Infuzní linka má být před a po podání přípravku Vectibix propláchnuta fyziologickým roztokem, aby
nedošlo ke smísení přípravku s jinými léčivy nebo intravenózními roztoky.

V případě reakcí spojených s infuzí může být nutné snížit rychlost infuze přípravku Vectibix bod 4.4
Vectibix nesmí být podán jednorázově rychlou intravenózní injekcí ani jako bolus.

Instrukce pro ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Pacienti mající v anamnéze závažnou nebo život ohrožující hypersenzitivitu na léčivou látku nebo
kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Pacienti s intersticiální pneumonitidou nebo plicní fibrózou
Kombinace přípravku Vectibix s chemoterapií obsahující oxaliplatinu je kontraindikována u pacientů
s metastazujícím kolorektálním karcinomem kde RAS status není znám
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Kožní reakce a toxicita pro měkké tkáně

Kožní reakce představují farmakologický účinek, který se objevuje při podávání inhibitorů receptorů
pro epidermální růstový faktor téměř u všech pacientů reakce byly zaznamenány u 23 % a život ohrožující pacientů, kteří dostávali Vectibix v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií bod 4.8reakci nelze tolerovat, viz doporučení pro úpravu dávky v bodě 4.2.

V klinických studiích byly popsány infekční komplikace, včetně sepse a nekrotizující fasciitidy,
vzácně vedoucí k úmrtí, a lokálních abscesů vyžadujících incizi a drenáž, vzniklé po těžkých kožních
reakcích u nichž dojde ke zhoršení reakce při podávání přípravku Vectibix, je třeba vzhledem k riziku rozvoje
zánětlivých nebo infekčních komplikací včas zahájit příslušnou léčbu. U pacientů léčených přípravkem Vectibix byly pozorovány život
ohrožující a fatální infekční komplikace včetně nekrotizující fasciitidy a sepse. V postmarketingovém
sledování byly u pacientů léčených přípravkem Vectibix hlášeny vzácné případy
Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Přerušte nebo ukončete podávání
přípravku Vectibix v případě kožní toxicity nebo toxicity pro měkké tkáně spojené se závažnými nebo
život ohrožujícími zánětlivými nebo infekčními komplikacemi.

Léčba a management kožních reakcí se má řídit stupněm závažnosti a může zahrnovat použití
hydratačního krému, opalovacího krému s ochranným faktorem steroidního krému podání perorálních antibiotik rovněž mají chránit před sluncem, používat ochranné opalovací krémy a nosit pokrývku hlavy, neboť
sluneční záření u nich může jakoukoliv kožní reakci exacerbovat. Pacientům lze doporučit, aby během
léčby vždy ráno aplikovali hydratační krém a opalovací krém s ochranným faktorem na obličej, ruce,
nohy, krk, záda a hruď a na noc pak během léčby vždy aplikovali lokální steroid na obličej, ruce,
nohy, krk, záda a hruď.

Plicní komplikace

Pacienti s příznaky nebo anamnézou intersticiální pneumonitidy či plicní fibrózy byli z klinických
studií vyřazeni. Výskyt fatální i nefatální formy intersticiální plicní nemoci u japonské populace. V případě náhlého vzniku nebo zhoršení plicních příznaků je třeba přerušit léčbu
přípravkem Vectibix a pacienta ihned vyšetřit. Jestliže byla diagnostikována ILD, musí být léčba
přípravkem Vectibix trvale ukončena a pacient příslušným způsobem léčen. U pacientů s anamnézou
intersticiální pneumonitidy či plicní fibrózy se musí pečlivě zvážit přínos léčby panitumumabem ve
srovnání s rizikem plicních komplikací.

Poruchy elektrolytové rovnováhy

U některých pacientů byla pozorována progresivně se snižující hladina sérového hořčíku vedoucí
k těžké v jejím průběhu a následujících 8 týdnů po ukončení léčby pravidelně sledovat, zda u nich nedochází k
vývoji hypomagnezemie a s ní související hypokalcemie substituce hořčíku.

Byly pozorovány také jiné poruchy elektrolytové rovnováhy včetně hypokalemie. Dle potřeby je
rovněž doporučeno výše uvedené sledování a substituce těchto elektrolytů.

Reakce spojené s infuzí

V monoterapeutických klinických studiích a klinických studií s kombinovanou terapií mCRC
objevovaly do 24 hodin po některé infuzistupeň 3 a stupeň 4
Během postmarketingového sledování byly hlášeny závažné infuzní reakce, včetně vzácných případů
s fatálním průběhem. Objeví-li se během infuze nebo kdykoliv po infuzi závažná nebo život ohrožující
reakce [např. bronchospasmus, angioedém, hypotenze, nutnost parenterální léčby nebo anafylaxe], je
třeba podávání přípravku Vectibix natrvalo ukončit
Pokud se u pacienta vyskytne mírná nebo střední infuze musí být po dobu trvání této infuze snížena. Je vhodné udržovat toto pomalejší tempo podání i
při všech následných infuzích.

Byly hlášeny reakce přecitlivělosti i více než 24 hodin po infuzi včetně fatálního případu angioedému,
k němuž došlo více než 24 hodin po infuzi. Pacienti mají být informováni o možnosti pozdní reakce a
poučeni, aby v případě symptomů přecitlivělosti kontaktovali svého lékaře.

Akutní renální selhání

Akutní renální selhání bylo pozorováno u pacientů s výskytem těžkého průjmu a dehydratace. Pacienti
mají být poučeni, aby se poradili s lékařem, pokud se u nich těžký průjem vyskytne.

Vectibix v kombinaci s chemoterapií obsahující irinotekan, bolusově 5-fluoruracil a leukovorin
U pacientů používajících Vectibix v kombinaci s chemoterapeutickým režimem IFL [bolusově
5-fluoruracil výskyt závažných průjmů bod 4.5
Vectibix v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapeutickými režimy

Zkrácení doby přežití bez progrese nemoci sledovány u pacientů používajících Vectibix v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií. Ve
skupině pacientů chemoterapií byl pozorován rovněž zvýšený výskyt plicních embolií, infekcí dermatologického původuPřípravek Vectibix se nemá podávat v kombinaci s chemoterapií, jejíž součástí je bevacizumab body