Vectibix

Léčba přípravkem Vectibix má probíhat pod dohledem zkušeného lékaře – onkologa. Před zahájením
léčby přípravkem Vectibix musí být potvrzen divoký typ onkogenu RAS stav má být stanoven v laboratoři s odpovídajícími zkušenostmi a používající validovanou metodu ke
stanovení mutací KRAS
Dávkování

Doporučená dávka přípravku Vectibix je 6 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou za dva týdny.

V případě následujících závažných dermatologických reakcí dávky přípravku Vectibix:

Výskyt
kožních
příznaků:
≥ stupeň Podávání
přípravku
Vectibix
Výsledek Úprava dávky
Počáteční
výskyt
Vynechejte 1 nebo
dávky
Zlepšení 100 % původní dávky
Nedojde k ústupu reakce Vysaďte trvale
Při druhém
výskytu
Vynechejte 1 nebo
dávky
Zlepšení s 80 % původní dávky
Nedojde k ústupu reakce Vysaďte trvale
Při třetím
výskytu
Vynechejte 1 nebo
dávky
Zlepšení s 60 % původní dávky
Nedojde k ústupu reakce Vysaďte trvale
Při čtvrtém
výskytu
Vysaďte trvale - -
Stupeň 3 nebo vyšší je definován jako závažný či život ohrožující

Zvláštní skupiny pacientů

Bezpečnost a účinnost přípravku Vectibix u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla
stanovena.

U pacientů ve vyšším věku nejsou dostupné žádné klinické údaje dokládající potřebu upravovat dávku
přípravku.

Pediatrická populace

Použití přípravku Vectibix u pediatrické populace v indikaci léčba kolorektálního karcinomu není
relevantní.

Způsob podání

Přípravek Vectibix musí být podáván jako intravenózní infuze pomocí infuzní pumpy.

Přípravek Vectibix má být před infuzí naředěn fyziologickým injekčním roztokem o koncentraci
mg/ml viz bod 6.6
Přípravek Vectibix musí být podáván za použití in-line filtru s nízkou vazbou bílkovin 0,22 mikrometru60 minut. Jestliže je první infuze tolerována, mohou být následující infuze podávány po dobu 30 až
60 minut. Dávky přesahující 1000 mg mají být podávány po dobu asi 90 minut s přípravkem viz bod 6.6
Infuzní linka má být před a po podání přípravku Vectibix propláchnuta fyziologickým roztokem, aby
nedošlo ke smísení přípravku s jinými léčivy nebo intravenózními roztoky.

V případě reakcí spojených s infuzí může být nutné snížit rychlost infuze přípravku Vectibix bod 4.4
Vectibix nesmí být podán jednorázově rychlou intravenózní injekcí ani jako bolus.

Instrukce pro ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.