Vancomycin aptapharma

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou flebitida, pseudoalergické reakce a zrudnutí horní části trupu
(syndrom rudého muže - “red-neck syndrome”) ve spojení s příliš rychlou intravenózní infuzí
vankomycinu.

Parenterální formy pro perorální podání: Absorpce vankomycinu z gastrointestinálního traktu je
zanedbatelná. Nicméně u závažných zánětů střevní sliznice, zvláště v kombinaci s poruchou funkce
(nedostatečností) ledvin, se mohou objevit nežádoucí účinky, které se objevují, pokud je vankomycin
podáván parenterálně.

V souvislosti s léčbou vankomycinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR), včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií
a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). (viz bod
4.4).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle klesající závažnosti.

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou definovány s použitím vyjadřování frekvence a tříd orgánových
systémů podle databáze MedDRA:

velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až <
1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné Reverzibilní neutropenie1, agranulocytóza, eozinofilie, trombocytopenie, pancytopenie
Poruchy imunitního systému
Vzácné Hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce2
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté Přechodná nebo trvalá ztráta sluchu4
Vzácné Vertigo, tinitus3, závratě
Srdeční poruchy
Velmi vzácné Srdeční zástava
Cévní poruchy
Časté Pokles krevního tlaku
Vzácné Vaskulitida
11
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté Dyspnoe, stridor
Gastrointestinální poruchy
Vzácné Nauzea
Velmi vzácné Pseudomembranózní enterokolitida
Není známo Zvracení, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Zrudnutí horní části trupu (syndrom rudého muže), exantém a zánět sliznice, svědění, kopřivka
Velmi vzácné Exfoliativní dermatitida, Stevensův-Johnsonův syndrom, lineární IgA bulózní dermatóza ̈5, toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Není známo Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom), AGEP (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza)
Poruchy ledvin a močových cest
Časté Renální insuficience manifestovaná primárně jako zvýšené hladiny sérového kreatininu a sérové urey
Vzácné Intersticiální nefritida, akutní selhání ledvin
Není známo Akutní tubulární nekróza
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Flebitida, zrudnutí horní části trupu a obličeje
Vzácné Léková horečka, třes, bolest a svalové křeče hrudních a zádových svalů

Popis vybraných nežádoucích účinků
Reverzibilní neutropenie obvykle začíná jeden týden nebo později po zahájení intravenózní léčby nebo
po celkové dávce vyšší než 25 g.
2 Během nebo krátce po podání rychlé infuze se mohou objevit anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně
sípání. Reakce odezní, pokud je podávání ukončeno, a to obvykle během 20 minut až 2 hodin. Infuze s
vankomycinem se má podávat pomalu (viz body 4.2 a 4.4). Po intramuskulární injekci se může objevit
nekróza.
3 Tinitus, možná předcházející nástupu hluchoty, má být považován za indikaci k ukončení
léčby.
4 Ototoxicita byla primárně hlášena u pacientů, kterým byly podávány vysoké dávky nebo u pacientů,
kteří souběžně dostávali léčbu jiným ototoxickým léčivým přípravkem jako jsou aminoglykosidy nebo u
pacientů, kteří měli již dříve poruchu funkce ledvin nebo sluchu.

Pediatrická populace
Bezpečnostní profil je obecně konzistentní mezi dětmi a dospělými pacienty. U dětí byla popsána
nefrotoxicita, obvykle ve spojení s jinými nefrotoxickými léčivy, jako např. aminoglykosidy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
12
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek