Valcyte

Vzhledem k podobnosti chemické struktury gancikloviru s aciklovirem a penciklovirem, je mezi
těmito léky možná reakce zkřížené hypersenzitivity. Proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při
předepisování přípravku Valcyte pacientům se známou hypersenzitivitou vůči acikloviru nebo
pencikloviru (nebo vůči jejich proléčivům valacikloviru, respektive famcikloviru).

Mutagenita, teratogenita, karcinogenita, fertilita a antikoncepce
Před zahájením léčby valganciklovirem je nutné poučit pacienty o možných rizicích pro plod. Při
studiích na zvířatech byla u gancikloviru prokázána mutagenita, teratogenita, kancerogenita a
potlačení fertility. Valcyte by proto měl být u člověka považován za potenciální teratogen a
kancerogen, který může způsobit vrozené defekty a zhoubná onemocnění (viz bod 5.3). Údaje získané
z klinických a preklinických studií naznačují, že je též pravděpodobné, že Valcyte způsobuje
přechodnou či trvalou inhibici spermatogeneze. Ženám v plodném věku musí být doporučeno užívání
účinné antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 30 dnů po skončení léčby. Mužům musí být
doporučeno užívání bariérové antikoncepce během léčby a ještě nejméně 90 dní po jejím skončení,
pokud není jisté, že partnerka nemůže otěhotnět (viz body 4.6, 4.8 a 5.3).

Z dlouhodobého hlediska je používání valgancikloviru spojeno s možným rizikem kancerogenity a
reprodukční toxicity.

U pacientů léčených přípravkem Valcyte (a ganciklovirem) byla pozorována těžká leukopenie,
neutropenie, anémie, trombocytopenie, pancytopenie, selhání krvetvorby a aplastická anémie. Léčba
proto nemá být zahajována u pacientů, kteří mají absolutní počet neutrofilů nižší než 500 buněk/μl
anebo počet destiček nižší než 25 000/μl, nebo pokud je hladina hemoglobinu nižší než 8 g/dl (viz
body 4.2 a 4.8).

Při rozšíření profylaktické léčby na více než 100 dnů je třeba vzít v úvahu možné riziko rozvoje
leukopenie a neutropenie (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).

U pacientů s již existující hematologickou cytopenií nebo s anamnézou polékové hematologické
cytopenie a u pacientů, kteří jsou současně léčeni radioterapií, má být podávání přípravku Valcyte
indikováno uvážlivě.

Během léčby je třeba pravidelně sledovat kompletní krevní obraz včetně počtu krevních destiček.
Častější monitorování hematologických parametrů je doporučováno u pacientů s poruchou funkce
ledvin a u pediatrických pacientů (nejméně při každé návštěvě na transplantační klinice). U pacientů, u
kterých došlo k rozvoji těžké leukopenie, neutropenie, anémie a/nebo trombocytopenie, je doporučeno
zvážit léčbu hematopoetickými růstovými faktory a/nebo přerušení léčby (viz bod 4.2).

Rozdíl v biologické dostupnosti u perorálního gancikloviru
Biologická dostupnost gancikloviru po jedné dávce 900 mg valgancikloviru je přibližně 60 % ve
srovnání s přibližně 6% dostupností po podání 1000 mg perorálního gancikloviru (ve formě tobolek).
Nadměrná expozice gancikloviru může být spojena s život ohrožujícími nežádoucími účinky. Z tohoto
důvodu se doporučuje důsledně dodržovat doporučené dávkování při zahájení léčby, při přechodu
z indukční na udržovací léčbu a u pacientů, kteří přecházejí z perorálního podávání gancikloviru na
valganciklovir, neboť přípravek Valcyte nelze nahradit ganciklovirem v tobolkách v poměru jedna ku
jedné. Pacienty, kteří přecházejí z léčby ganciklovirem v tobolkách, je nutno upozornit na riziko
předávkování, pokud budou užívat více tablet přípravku Valcyte, než jim bylo předepsáno (viz body
4.2 a 4.9).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutno dávku upravovat podle hodnot clearance kreatininu (viz
body 4.2 a 5.2).

Valcyte potahované tablety se nemá podávat hemodialyzovaným pacientům (viz body 4.2 a 5.2).

Užívání s dalšími léčivými přípravky
U pacientů léčených současně imipenem-cilastatinem a ganciklovirem byly pozorovány záchvaty.
Valcyte by proto neměl být podáván současně s imipenem-cilastatinem, pokud pozitivní efekt léčby
nepřevažuje možná rizika (viz bod 4.5).

U pacientů léčených přípravkem Valcyte a (a) didanosinem, (b) léky se známým myelosupresivním
účinkem (např. zidovudin) nebo (c) látkami, které ovlivňují ledvinné funkce, je zapotřebí pečlivě
sledovat příznaky zvýšené toxicity (viz bod 4.5).

V kontrolovaných klinických studiích, které hodnotily valganciklovir v profylaxi CMV onemocnění
při transplantacích, nebyli zařazeni pacienti po transplantaci plic a střev, jak je uvedeno v bodě 5.1.
Proto jsou zkušenosti u této skupiny pacientů omezené.