Valcyte

Dávkování

Pozor – je nezbytně nutné přísně dodržovat doporučené dávkování, aby se předešlo
předávkování (viz body 4.4 a 4.9).

Valganciklovir se po perorálním podání rychle a extenzivně metabolizuje na ganciklovir. Perorální
valganciklovir v dávce 900 mg podávaný dvakrát denně je léčebně stejně účinný jako intravenózně
podávaný ganciklovir v dávce 5mg/kg dvakrát denně.

Léčba cytomegalovirové (CMV) retinitidy

Dospělí pacienti

Indukční léčba u CMV retinitidy:
U pacientů s aktivní CMV retinitidou je doporučena dávka 900 mg valgancikloviru (dvě tablety
Valcyte 450 mg) dvakrát denně po dobu 21 dní, podávaných dle možností společně s jídlem.
Prodloužení indukční léčby může zvyšovat riziko poškození kostní dřeně (viz bod 4.4).

Udržovací léčba u CMV retinitidy:
Po předcházející indukční léčbě nebo u pacientů se stabilizovanou CMV retinitidou je doporučena
perorální udržovací dávka 900 mg valgancikloviru (dvě tablety Valcyte 450 mg) jednou denně,
podávaných, pokud je to možné, společně s jídlem. U pacientů se zhoršující se retinitidou je možno
indukční léčbu zopakovat, je třeba ale vzít v úvahu možnou lékovou rezistenci viru.

Trvání udržovací léčby je třeba určit individuálně.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Valcyte v léčbě CMV retinitidy nebyla dosud stanovena
v odpovídajících a dobře kontrolovaných klinických studiích u pediatrických pacientů.

Prevence cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantovaných orgánů:

Dospělí pacienti

U pacientů po transplantaci ledviny se doporučuje dávka 900 mg (2 tablety Valcyte 450 mg) jednou
denně, zahájená do 10 dnů po transplantaci a podávaná do 100 dnů po transplantaci.
Profylaktická léčba může pokračovat do 200 dnů po transplantaci (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

U pacientů-příjemců transplantovaných solidních orgánů (kromě ledviny) se doporučuje dávka 900 mg
(dvě tablety Valcyte 450 mg) jednou denně, zahájená do 10 dnů po transplantaci a podávaná do dnů po transplantaci.

Kdykoli to je možné, má být přípravek Valcyte podáván s jídlem.

Pediatrická populace

U pediatrických pacientů po orgánové transplantaci (ve věku od narození), u kterých je riziko rozvoje
CMV onemocnění, je doporučená dávka přípravku Valcyte podávaná jednou denně založena na ploše
tělesného povrchu (BSA) a clearance kreatininu (Clcr) odvozené ze Schwartzova vzorce (ClcrS) a
vypočítává se podle níže uvedené rovnice:

Pediatrická dávka (mg) = 7 x BSA x ClcrS (viz Mostellerův vzorec pro výpočet BSA a Schwartzův
vzorec pro výpočet kreatininu níže).

Pokud clearance kreatininu vypočtená podle Schwartzova vzorce překročí 150 ml/min/1,73 m2, pak se
v rovnici použije maximální hodnota 150 ml/min/1,73 m2:

3600)()()(2kgHmotnostxcmVýškamBSAMosteller=


)/()()73,1/min/(2dlmgkreatininSérovýcmVýškaxkmmlkreatininuClearanceSchwartz=


kde k = 0,45* u pacientů ve věku < 2 let, 0,55 pro chlapce ve věku od 2 do < 13 let a dívky ve věku od
do 16 let a 0,7 pro chlapce ve věku 13 až 16 let. U pacientů starších 16 let se používá stejné
dávkování jako u dospělých.
Uvedené hodnoty k jsou založeny na Jaffého metodě měření kreatininu v séru a mohou vyžadovat
určitou korekci při použití enzymatických metod.

*U příslušných subpopulací může být rovněž nutné snížení hodnoty k (např. u pediatrických pacientů
s nízkou porodní hmotností).

U pediatrických pacientů po transplantaci ledviny je třeba léčbu doporučenou dávkou v mg (7 x BSA x
ClcrS) podávanou jednou denně zahájit v průběhu 10 dnů po transplantaci a v léčbě pokračovat až do
200. dne po transplantaci.

U pediatrických pacientů po orgánové transplantaci (s výjimkou ledviny) je třeba léčbu doporučenou
dávkou v mg (7 x BSA x ClcrS) podávanou jednou denně zahájit v průběhu 10 dnů po transplantaci a
v léčbě pokračovat do 100. dne po transplantaci.

Pro podání aktuální dávky je třeba všechny vypočtené dávky zaokrouhlit na nejbližší vyšší násobek
25 mg. Pokud vypočtená dávka přesáhne 900 mg, podává se maximální dávka 900 mg. Preferovanou
lékovou formou je perorální roztok, protože poskytuje možnost podávat vypočtenou dávku podle výše
uvedeného vzorce, nicméně lze použít i potahované tablety přípravku Valcyte, pokud se vypočtená
dávka pohybuje v rozmezí 10 % od dávky dostupných tablet, a pokud je pacient schopen polykat
tablety. Například, pokud se vypočtená dávka pohybuje v rozmezí 405 a 495 mg, lze podat jednu
450 mg tabletu.

Doporučuje se pravidelné monitorování sérového kreatininu. V období profylaxe je třeba brát v úvahu
změny tělesné výšky a tělesné hmotnosti a podle nich dávku odpovídajícím způsobem upravovat.

Pokyny ke zvláštnímu dávkování

Pediatrická populace:
Dávkování u pediatrických pacientů po orgánové transplantaci je individuální a je založeno na
renálních funkcích pacienta a na ploše tělesného povrchu.

Starší pacienti:
Bezpečnost a účinnost přípravku Valcyte u této populace dosud nebyla stanovena.
U dospělých starších 65 let nebyly prováděny žádné studie. Protože se renální clearance s věkem
snižuje, je třeba podávat starším pacientům přípravek Valcyte se zvláštními ohledy na stav jejich
renálních funkcí (viz tabulka níže).
Pacienti s poruchou funkce ledvin:
Je třeba pečlivě sledovat hodnoty kreatininu v séru nebo odhadovanou clearance kreatininu. Úprava
dávek je doporučena na základě clearance kreatininu dle následující tabulky (viz body 4.4 a 5.2).

Odhadovaná clearance kreatininu (ml/min) může být vypočtena ze sérového kreatininu podle
následujícího vzorce:
U mužů = (140 – věk [roky])  (tělesná hmotnost [kg])
(72)  (0,011  kreatinin v séru [mol/l])
U žen = 0,85  hodnota pro muže

Clcr (ml/min) Indukční dávka valgancikloviru Udržovací/preventivní dávka
valgancikloviru


900 mg (2 tablety) dvakrát denně 900 mg (2 tablety) jednou denně
40 –
450 mg (1 tableta) dvakrát denně 450 mg (1 tableta) jednou denně
25 –
450 mg (1 tableta) jednou denně 450 mg (1 tableta) jednou za dva dny
10 –
450 mg (1 tableta) jednou za dva dny 450 mg (1 tableta) dvakrát týdně
< 10 Nedoporučuje se Nedoporučuje se

Pacienti podstupující hemodialýzu:
U hemodialyzovaných pacientů (Clcr < 10 ml/min) nelze vydat doporučení pro dávkování. U těchto
pacientů se přípravek Valcyte potahované tablety nemá používat (viz body 4.4 a 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater:
Bezpečnost a účinnost přípravku Valcyte u pacientů s poruchou funkce jater dosud nebyla stanovena (viz
bod 5.2).



Pacienti s těžkou leukopenií, neutropenií, anémií, trombocytopenií a pancytopenií:
Před zahájením léčby si přečtěte bod 4.4.

Pokud se během léčby přípravkem Valcyte objeví významné odchylky v počtu krevních buněk, je třeba
zvážit léčbu hematopoetickými růstovými faktory a/nebo přerušení léčby (viz bod 4.4).

Způsob podání
Valcyte je podáván perorálně a pokud možno současně s jídlem (viz bod 5.2).

Pediatrickým pacientům, kteří nejsou schopni polykat potahované tablety přípravku Valcyte, lze podat
přípravek Valcyte ve formě prášku pro perorální roztok.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Tablety se nemají půlit ani drtit. Vzhledem k tomu, že Valcyte je považován u lidí za potenciální teratogen a
karcinogen, je třeba věnovat velkou pozornost manipulaci s poškozenými tabletami (viz bod 4.4). Zabraňte
přímému dotyku poškozených či rozdrcených tablet s kůží či sliznicemi. V případě takového kontaktu se
pečlivě umyjte mýdlem a vodou, opláchněte oči sterilní vodou nebo alespoň vodou čistou, není-li sterilní
voda k dispozici.