VALCYTE (450MG Film-coated tablet) -

Valcyte -

Generic: valganciclovir
Active substance: valganciklovir-hydrochlorid
Alternatives: Valdamin, Valganciclovir aurobindo, Valganciclovir mylan, Valganciclovir sandoz, Valganciclovir teva, Venviran, Virexan
ATC group: J05AB14 - valganciclovir
Active substance content: 450MG, 50MG/ML
Forms: Powder for oral solution, Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |60|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Valcyte

Jedna potahovaná tableta obsahuje valgancicloviri hydrochloridum 496,3 mg, který je ekvivalentem pro valganciclovirum 450 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahované tablety Popis přípravku: růžové, oválné bikonvexní potahované tablety, s vyraženým označením „VGC“ na jedné straně a „450“ na straně druhé....more

Valcyte

Dávkování Pozor – je nezbytně nutné přísně dodržovat doporučené dávkování, aby se předešlo předávkování (viz body 4.4 a 4.9). Valganciklovir se po perorálním podání rychle a extenzivně metabolizuje na ganciklovir. Perorální valganciklovir v dávce 900 mg podávaný dvakrát denně je léčebně stejně účinný jako intravenózně podávaný ganciklovir v dávce 5mg/kg dvakrát denně. Léčba...more

Valcyte

Valcyte je kontraindikován u pacientů s hypersenzitivitou na valganciklovir, ganciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Valcyte je kontraindikován v době kojení (viz bod...more

Valcyte

Přípravek Valcyte je určen pro indukční a udržovací léčbu cytomegalovirové (CMV) retinitidy u dospělých pacientů se syndromem získaného imunodeficitu (AIDS). Valcyte je indikován k prevenci CMV onemocnění u CMV negativních dospělých a dětí (od narození do 18 let) po transplantaci orgánu od CMV pozitivního...more

Valcyte

Lékové interakce s valgancikloviremIn-vivo lékové interakce s přípravkem Valcyte dosud nebyly provedeny. Vzhledem k tomu, že se valganciklovir rychle a extenzivně metabolizuje na ganciklovir, předpokládá se, že lékové interakce s ganciklovirem budou stejné i pro valganciklovir. Lékové interakce s ganciklovirem Farmakokinetické interakce ProbenecidProbenecid podávaný současně s perorálním ganciklovirem...more

Valcyte

Bezpečnost a účinnost přípravku Valcyte v léčbě CMV retinitidy nebyla dosud stanovena v odpovídajících a dobře kontrolovaných klinických studiích u pediatrických pacientů. Prevence cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantovaných orgánů: Dospělí pacienti U pacientů po transplantaci ledviny se doporučuje dávka 900 mg (2 tablety Valcyte 450 mg) jednou denně, zahájená do 10 dnů po...more

Valcyte

Antikoncepce u mužů a ženVzhledem k potenciálu reprodukční toxicity a teratogenity musí být ženám ve fertilním věku doporučeno užívat v průběhu léčby a po dobu nejméně 30 dnů po skončení léčby účinnou antikoncepci. Mužům musí být doporučeno užívání bariérové antikoncepce v průběhu léčby valganciklovirem a ještě nejméně 90 dní po jejím ukončení, pokud není jisté, že partnerka...more

Valcyte

Vzhledem k podobnosti chemické struktury gancikloviru s aciklovirem a penciklovirem, je mezi těmito léky možná reakce zkřížené hypersenzitivity. Proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při předepisování přípravku Valcyte pacientům se známou hypersenzitivitou vůči acikloviru nebo pencikloviru (nebo vůči jejich proléčivům valacikloviru, respektive famcikloviru). Mutagenita, teratogenita, karcinogenita,...more

Valcyte

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. U pacientů léčených přípravkem Valcyte a/nebo ganciklovirem byly pozorovány nežádoucí účinky, jako jsou záchvaty, závratě a zmatenost. Pokud se vyskytnou, mohou tyto účinky ovlivnit činnosti vyžadující pozornost, včetně schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje....more

Valcyte

a) Shrnutí bezpečnostního profilu Valganciklovir je proléčivo gancikloviru, které se po perorálním podání rychle a extenzivně metabolizuje na ganciklovir. Nežádoucí účinky, jejichž spojitost s léčbou ganciklovirem je známá, je možno očekávat i po valgancikloviru. Všechny nežádoucí účinky, které byly v klinických studiích s valganciklovirem pozorovány, byly pozorovány již dříve i po gancikloviru....more

Valcyte

Zkušenosti s předávkováním valganciklovirem a intravenózním ganciklovirem Předpokládá se, že předávkování valganciklovirem může mít za následek zvýšení renální toxicity (viz body 4.2 a bod 4.4). Hlášení o předávkování intravenózním ganciklovirem, některých s fatálními následky, byla získána v klinických studiích a během post-marketingového sledování. V některých případech...more

Valcyte

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, nukleosidy a nukleotidy, kromě inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: J05A B Mechanismus účinku Valganciklovir je L-valyl ester (proléčivo) gancikloviru. Po perorálním podání je působením střevních a jaterních esteráz rychle a extenzivně metabolizován na ganciklovir. Ganciklovir je syntetický analog 2’-deoxyguanozinu, který...more

Valcyte

Farmakokinetické vlastnosti valgancikloviru byly vyhodnocovány u HIV- a CMV-séropozitivních pacientů, pacientů s AIDS a CMV retinitidou a u pacientů po transplantaci orgánů. Proporcionalita dávky vzhledem k AUC gancikloviru byla po podání valgancikloviru v dávkovém rozmezí od 450 do 2625 mg prokázána pouze při příjmu potravy. AbsorpceValganciklovir je proléčivem gancikloviru. Je dobře vstřebatelný...more

Valcyte

Valganciklovir je proléčivo gancikloviru, a proto je možno účinky pozorované u gancikloviru vztáhnout i na používání valgancikloviru. Toxicita valgancikloviru u předklinických studií vztahující se k bezpečnosti byla stejná jako u gancikloviru a byla indukována při expozicích gancikloviru srovnatelných nebo nižších, než jsou hodnoty expozice člověka, pokud byly podány indukční dávky. Zjištěna...more

Valcyte

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Povidon KKrospovidonMikrokrystalická celulóza Kyselina stearová Potahová vrstva tablety potahová soustava Opadry 15B24005 růžová obsahující: Hypromelózu Oxid titaničitý (E171)Makrogol Červený oxid železitý (E172) Polysorbát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...more

Valcyte

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější papírová krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Valcyte 450 mg potahované tablety valganciclovirum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje valganciclovirum 450 mg (ve formě valgancicloviri hydrochloridum) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky jsou uvedené v příbalové informaci pro pacienta 4. LÉKOVÁ FORMA...more

Valcyte

...more

Valcyte