Ultomiris

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky ravulizumabu nazofaryngitida nauzea Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou meningokoková infekce meningokokovou sepsi a meningokokovou encefalitidu
Přehled nežádoucích účinků v tabulce

Tabulka 10 shrnuje nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních a v období po uvedení
přípravku Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA class, SOC< 1/10
V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 10: Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních a v období po uvedení
přípravku na trh.
Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
9HOPL≥ 1/10Časté 
Méně časté 
Infekce a infestacedýchacích,
nazofaryngitida

infekce močových
cest
meningokoková infekcea, 
gonokoková infekceb
Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivitadPoruchy nervového
systému
bolest hlavyGastrointestinální
poruchy
průjem, nauzea, bolest
břicha 
zvracení,Poruchy kůže a
podkožní tkáně
urtikárie, vyrážka, 
pruritus

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
artralgie, bolest zad myalgie, svalový
spasmus

Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
9HOPL≥ 1/10Časté 
Méně časté 
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
pyrexie, únava onemocnění podobné
chřipce, zimnice,
astenie

Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
reakce spojená
s infuzí

a Meningokoková infekce zahrnuje preferované termíny meningokoková infekce, meningokoková sepse
a encefalitida, meningokoková,
b Gonokoková infekce zahrnuje diseminovanou gonokokovou infekci
c Odhad z postmarketingových zkušeností
d Hypersenzitivita je skupinový termín pro preferovaný termín přecitlivělost na léky se související kauzalitou a
preferovaný termín hypersenzitivita

Popis vybraných nežádoucích účinků

Meningokoková infekce/sepse/encefalitida
Očkování snižuje, ale nevylučuje, riziko meningokokových infekcí. Během léčby ravulizumabem se
v klinických hodnoceních objevily případy závažné meningokokové infekce u < 1 % pacientů, ve
všech případech se jednalo o dospělé pacienty s PNH nebo NMOSD, kteří byli očkovaní.
Další informace týkající se prevence a léčby při podezření na meningokokovou infekci naleznete
v bodě 4.4. U pacientů léčených ravulizumabem se meningokokové infekce manifestovaly jako
meningokoková sepse nebo meningokoková encefalitida. Pacienti musí být informováni o známkách
a příznacích meningokokové infekce a musí být poučeni o nezbytnosti okamžitého vyhledání lékařské
péče.

Reakce spojené s infuzí
V klinických studiích byly reakce související s infuzí časté středně závažné a přechodné, zahrnovaly bolest zad, bolest břicha, svalové spazmy, pokles krevního
tlaku, zvýšení krevního tlaku, ztuhlost, nepříjemné pocity v končetinách, přecitlivělost na lék
podávání ravulizumabu.

Imunogenita
Ve studiích u dospělých pacientů s PNH s aHUS případy tvorby protilátky proti léku související s léčbou s aHUSs klinickou odpovědí nebo nežádoucími příhodami.

Pediatrická populace

Paroxysmální noční hemoglobinurie U pediatrických pacientů s PNH u dospělých pacientů s PNH. Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u pediatrických pacientů
s PNH byly bolest břicha a nazofaryngitida, které se vyskytly u 2 pacientů
Atypický hemolyticko-uremický syndrom U pediatrických pacientů s prokázaným aHUS do studie ALXN1210-aHUS-312 se bezpečnostní profil ravulizumabu jevil podobný profilu
pozorovanému u dospělých pacientů s prokázaným aHUS. Bezpečnostní profily u dětí v různých
podskupinách rozdělených podle věku se zdají podobné. Údaje o bezpečnosti u pacientů ve věku do
let byly získány pouze od čtyř pacientů. Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným
u pediatrických pacientů byla pyrexie
Generalizovaná myasthenia gravis Ravulizumab nebyl u pediatrických pacientů s gMG zkoumán.

Neuromyelitis optica a poruchy jejího širšího spektra Ravulizumab nebyl u pediatrických pacientů s NMOSD zkoumán.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.