Tyverb

Léčba přípravkem Tyverb může být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním
protinádorových léčivých přípravků.

Nádory se zvýšenou expresí HER2 genovou amplifikací nebo se samotnou genovou amplifikací. Přítomnost zvýšené exprese HER2 musí
být stanovena za použití přesné a validované metody.


Dávkování

Dávkování kombinace Tyverb/kapecitabin

Doporučená dávka přípravku Tyverb je 1250 mg
Doporučená dávka kapecitabinu je 2000 mg/m2/den užívaných ve 2 dávkách po 12 hodinách ve dnech
– 14 v průběhu 21denního cyklu po jídle. Prostudujte si, prosím, podrobné informace o předepisování kapecitabinu.

Dávkování kombinace Tyverb/trastuzumab

Doporučená dávka přípravku Tyverb je 1000 mg
Doporučená dávka trastuzumabu je úvodní nasycovací dávka 4 mg/kg podaná intravenózně, po ní
následují dávky 2 mg/kg podávané intravenózně jednou týdně podrobné informace o předepisování trastuzumabu.

Dávkování kombinace Tyverb/inhibitor aromatázy

Doporučená dávka přípravku Tyverb je 1500 mg
Prostudujte si, prosím, podrobné informace o předepisování příslušného inhibitoru aromatázy pro
informace o dávkování.

Odložení a snížení dávky

Srdeční příhody

Léčba přípravkem Tyverb se má přerušit u pacientů s příznaky spojenými se sníženou ejekční frakcí
levé srdeční komory terminologických kritérií "National Cancer Institute" definujících nežádoucí účinky CTCAE = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Eventspacientů, jejichž hodnoty LVEF klesly pod stanovený nejnižší limit normálních hodnot Léčba přípravkem Tyverb může být znovu zahájena sníženou dávkou s trastuzumabem, 1000 mg/den, pokud je podáván s kapecitabinem, nebo dávkou 1250 mg denně,
pokud je podáván s inhibitorem aromatázyjestliže se hodnoty LVEF vrátily k normálu a pacient je asymptomatický.

Intersticiální plicní nemoc/pneumonitida

Léčba přípravkem Tyverb se má přerušit u pacientů, u kterých dojde k rozvoji plicních příznaků
3. nebo vyššího stupně dle NCI CTCAE
Průjem

Léčba přípravkem Tyverb se má přerušit u pacientů s průjmem stupně 3 NCI CTCAE nebo stupně nebo 2 s komplikacemi nebo odpovídající stupni 2 NCI CTCAE, zhoršení celkového stavu, horečka, sepse, neutropenie,
zjevné krvácení nebo dehydratacepřípravku Tyverb z 1500 mg/den na 1250 mg/denmá být trvale ukončena u pacientů s průjmem stupně 4 NCI CTCAE.

Další toxicita

Ukončení nebo přerušení léčby přípravkem Tyverb se má zvážit u pacientů s příznaky toxicity 2. nebo
vyššího stupně podle obecných terminologických kritérií "National Cancer Institute" definujících
nežádoucí účinky podávání znovu zahájeno dávkou 1000 mg/den, pokud je přípravek Tyverb podáván s trastuzumabem,
dávkou 1250 mg/den, pokud je podáván s kapecitabinem, nebo dávkou 1500 mg/den, pokud je
podáván s inhibitorem aromatázy. Pokud se toxicita opět objeví, zahájí se léčba přípravkem Tyverb
znovu, a to nižší dávkou 1000 mg/den, pokud je podáván v kombinaci s kapecitabinem, nebo dávkou 1250 mg/den, pokud je
podáván s inhibitorem aromatázy
Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se doporučuje zvýšená opatrnost, neboť u těchto
pacientů nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Tyverb
Porucha funkce jater

Léčba přípravkem Tyverb má být ukončena, pokud dojde k závažným změnám jaterních funkcí, a
u těchto pacientů léčba nemá být znovu zahajována
U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jatermá být Tyverb podáván se
zvýšenou opatrností, vzhledem ke zvýšené expozici léčivému přípravku. U pacientů s poruchou
funkce jater jsou k dispozici pouze omezené údaje, a proto není možno u těchto pacientů uvést
doporučení pro úpravu dávky
Starší pacienti

U pacientů starších než 65 let jsou k dispozici pouze omezené údaje o podávání kombinace
Tyverb/kapecitabin a Tyverb/trastuzumab.

V klinické studii fáze 3, týkající se podávání přípravku Tyverb v kombinaci s letrozolem, bylo
z celkového počtu pacientů trpících metastazující rakovinou prsu s pozitivním testem na hormonální
receptory žádné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti kombinace přípravku Tyverb s letrozolem u těchto pacientů ve
srovnání s pacienty mladšími než 65 let.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Tyverb u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Tyverb je určen k perorálnímu podání.

Denní dávka přípravku Tyverb se nemá dělit. Přípravek Tyverb se má užívat buď nejméně jednu
hodinu před, nebo nejméně jednu hodinu po jídle. Aby se zamezilo variabilitě u konkrétního pacienta,
má být podávání přípravku Tyverb standardizováno vzhledem k jídlu, například se má užívat vždy
jednu hodinu před jídlem
Vynechané dávky nemají být nahrazovány a dávkování má pokračovat další plánovanou denní dávkou

Odpovídající údaje týkající se dávkování, včetně jakéhokoli snížení dávky, kontraindikací a dalších
bezpečnostních informací současně podávaných léčivých přípravků, je zapotřebí vyhledat v Souhrnu
údajů o přípravku příslušného přípravku.