Transmetil

V klinických studiích bylo ademetioninu vystaveno více než 2100 pacientů. Nejčastěji hlášenými
příhodami při léčbě s ademetioninem byla bolest hlavy, průjem a nauzea.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány s frekvencemi uvedenými níže během klinických
studií s ademetioninem (n=2115) a ze spontánních hlášení.
Nežádoucí účinky jsou definované podle tříd orgánových systémů. Jsou používány následující
frekvenční skupiny: velmi časté ( ≥1/10), časté ( ≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100),
vzácné (≥1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).


Třída orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Gastrointestinální poruchy časté bolesti břicha, průjem, nauzea
méně časté sucho v ústech, dyspepsie, flatulence,
gastrointestinální bolesti, gastrointestinální poruchy,
gastrointestinální krvácení, zvracení
vzácné distenze břicha, ezofagitida
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
méně časté astenie, edém, pyrexie, zimnice*
vzácné malátnost
Třída orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního
systému
méně časté hypersenzitivita, anafylaktoidní reakce nebo
anafylaktické reakce (např. návaly horka, dyspnoe,
bronchospasmus, bolest zad, nepříjemné pocity na
hrudi, kolísání krevního tlaku (hypotenze,
hypertenze) nebo pulzu (tachykardie, bradykardie)*
Infekce a infestace méně časté infekce močových cest
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
méně časté artralgie, svalové křeče
Poruchy nervového
systému
časté bolest hlavy
méně časté závratě, parestézie, dysgeuzie*
Psychiatrické poruchy časté úzkost, nespavost
méně časté agitace, stav zmatenosti
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
méně časté laryngeální edém*
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
časté pruritus
méně časté hyperhidróza, angioedém*, alergické kožní reakce
(např. vyrážka, svědění, kopřivka, erytém)*
Cévní poruchy méně časté návaly horka, hypotenze, flebitida
*Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení, které nebyly pozorovány v klinických studiích, jimž
byla přiřazena frekvence „méně časté“. Toto přiřazení bylo učiněno na základě skutečnosti, že
horní limit 95% konfidenčního intervalu frekvence není vyšší jak 3/X, kde X=2115 (celkový počet
subjektů pozorovaných v klinických studiích).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.