Tolvaptan accord

Souhrn bezpečnostního profilu

Profil nežádoucích účinků tolvaptanu při SIADH vychází z databáze klinických studií provedených na
3294 pacientech léčených tímto přípravkem a odpovídá farmakologii léčivé látky. Farmakodynamicky
předvídatelnými a nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky jsou pocit žízně vyskytující se
přibližně u 18 % pacientů, sucho v ústech vyskytující se přibližně u 9 % pacientů a pollakisurie
vyskytující se přibližně u 6 % pacientů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Četnost výskytu nežádoucích účinků v klinických studiích je: velmi časté účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se
odvozuje od spontánních hlášení. V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků
kvalifikována jako „není známo”.

Třídy
orgánových
systémů
Četnost
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Poruchy
imunitního
systému
anafylaktický šok,
generalizovaná
vyrážka
Poruchy
metabolismu a
výživy
polydipsie, dehydratace,
hyperkalémie,
hyperglykémie,
hypoglykémie1,
hypernatrémie1,
hyperurikémie1,
snížení chuti k jídlu

Poruchy
nervového
systému
synkopa1,
bolest hlavy1,
závraťdysgeuzie
Cévní poruchy ortostatická hypotenze
Gastrointestinální
poruchy
nauzea zácpa,
průjem1,
sucho v ústech

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
ekchymóza,
svědění
svědící
vyrážka

Poruchy ledvin a
močových cest
polakisurie,
polyurie
porucha
funkce
ledvin

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
pocit žízně asténie,
pyrexie,
malátnost
Třídy
orgánových
systémů
Četnost
Velmi časté Časté Méně časté Není známo

Poruchy jater a
žlučových cest
poruchy jater2,
akutní selhání
jaterVyšetření krev v moči1,
zvýšená hladina
alaninaminotransferázy
hladina
aspartátaminotransferázy
hladina
kreatininu v krvi
zvýšený
bilirubin
bod 4.4transamináz
Chirurgické a
léčebné postupy
rychlá korekce
hyponatrémie,
někdy s
následkem
neurologických
potíží

pozorováno v klinických studiíchstudiích zkoumajících jiné indikace
z poregistrační studie bezpečnosti u sekundární hyponatrémie při SIADH
pozorováno při léčbě PCHLAD tolvaptanem po jeho uvedení na trh. Transplantace jater byla
nezbytná.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Rychlá korekce hyponatrémie
V poregistrační studii bezpečnosti tolvaptanu u sekundární hyponatrémie při SIADH, do níž byl
zařazen vysoký podíl pacientů s nádory počáteční sérovou hladinou sodíku nebo současně léčených diuretiky a/nebo roztokem chloridu
sodného, došlo k rychlé korekci hyponatrémie, vyšší než v klinických studiíchstudiích.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.