TOLVAPTAN ACCORD (7,5MG Tablet) -

Tolvaptan accord -

Generic: tolvaptan
Active substance: Tolvaptan
Alternatives: Jinarc, Samsca
ATC group: C03XA01 - tolvaptan
Active substance content: 15MG, 30MG, 7,5MG
Forms: Tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |7X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tolvaptan accord

Tolvaptan Accord 7,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje 7,5 mg tolvaptanu. Pomocná látka se známým účinkem 17,5 mg laktózy Tolvaptan Accord 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje 15 mg tolvaptanu. Pomocná látka se známým účinkem 35 mg laktózy Tolvaptan Accord 30 mg tablety Jedna tableta obsahuje 30 mg tolvaptanu. Pomocná látka se známým účinkem 70 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletySvětle modré až modré kulaté bikonvexní nepotahované tablety s vyraženým „MT“ na jedné straně a „18“ na straně druhé o rozměru přibližně 5,0 mm. Tolvaptan Accord 15 mg tabletySvětle modré až modré bikonvexní nepotahované tablety trojúhelníkovitého tvaru s vyraženým „MT“ na jedné straně a „7“ na straně druhé o rozměru přibližně 6,7 x 6,3 x 3,3 mm. Tolvaptan Accord 30 mg tabletySvětle modré až modré kulaté bikonvexní nepotahované tablety s vyraženým „MT“ na jedné straně a „8“ na straně druhé o rozměru přibližně 8,1...more

Tolvaptan accord

Jelikož je nezbytné provést titrační fázi dávky a při ní sledovat stav hladiny sodíku v séru a objem krve Dávkování Léčba tolvaptanem musí být zahájena dávkou 15 mg jednou denně. Pro dosažení požadované hladiny sodíku v séru lze dávku zvýšit na maximálně 60 mg jednou denně, je-li tolerována. U pacientů s rizikem příliš rychlé korekce sodíku, například u pacientů onkologických...more

Tolvaptan accord

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo benzazepin, případně deriváty benzazepinu • Anurie • Úbytek objemu • Hypovolemická hyponatrémie • Hypernatrémie • Pacienti, kteří nepociťují žízeň • Těhotenství •...more

Tolvaptan accord

Tolvaptan je indikován u dospělých k léčbě sekundární hyponatrémie při syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického...more

Tolvaptan accord

Současné podávání tolvaptanu s jinými léčivými přípravky ke korekci hyponatrémie a přípravky zvyšujícími sérovou hladinu sodíku Se současným podáváním tolvaptanu a jinými přípravky ke korekci hyponatrémie roztok chloridu sodného, perorálně podávaný sodík a jiné přípravky zvyšujícími sérovou hladinu sodíkuléčivé přípravky s vysokým obsahem sodíku, například šumivé formy...more

Tolvaptan accord

Bezpečnost a účinnost tolvaptanu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Podávání tolvaptanu pediatrickým pacientům se nedoporučuje. Způsob podání Perorální podání. Podávat nejlépe ráno bez ohledu na příjem potravin. Tablety je nutno polykat bez kousání a zapít sklenicí vody. 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku...more

Tolvaptan accord

Těhotenství Neexistují žádné nebo pouze omezené údaje o použití tolvaptanu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu kontraindikován v průběhu těhotenství tolvaptanem používat účinnou antikoncepci. Kojení Není známo, zda je tolvaptan vylučován do lidského mateřského mléka. Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování tolvaptanu...more

Tolvaptan accord

Akutní potřeba zvýšení hladiny sodíku v séru Tolvaptan nebyl studován v situacích, kdy se objevila akutní potřeba okamžitě zvýšit sérovou hladinu sodíku. U takových pacientů je nutné zvážit náhradní léčbu. Dostatečný přísun tekutin Tolvaptan může mít nežádoucí účinky související s úbytkem tekutin, jako je žízeň, sucho v ústech a dehydratace konzumovat dostatečné množství vody....more

Tolvaptan accord

Tolvaptan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že se občas mohou objevit závratě, tělesná slabost či...more

Tolvaptan accord

Souhrn bezpečnostního profilu Profil nežádoucích účinků tolvaptanu při SIADH vychází z databáze klinických studií provedených na 3294 pacientech léčených tímto přípravkem a odpovídá farmakologii léčivé látky. Farmakodynamicky předvídatelnými a nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky jsou pocit žízně vyskytující se přibližně u 18 % pacientů, sucho v ústech vyskytující se...more

Tolvaptan accord

Jednorázové dávky až do 480 mg a vícečetné dávky až do 300 mg za den podávané po dobu pěti dnů zdravým dobrovolníkům během klinických zkoušek byly dobře tolerované. Neexistuje žádné specifické antidotum intoxikace tolvaptanem. Lze očekávat, že známky a příznaky akutního předávkování budou stejné jako u nadměrného farmakologického účinku: zvýšení sérové koncentrace sodíku, polyurie,...more

Tolvaptan accord

Farmakoterapeutická skupina: diuretika, antagonisté vasopresinu, ATC kód: C03XA Mechanismus účinku Tolvaptan je selektivní antagonista V2 receptoru pro vasopresin, který specificky blokuje vazbu arginin-vazopresinu humánnímu V2 receptoru je 1,8krát vyšší než u nativního AVP. Při perorálním podání dávek 7,5 mg až 120 mg tolvaptanu došlo u zdravých dospělých účastníků ke zvýšenému vylučování...more

Tolvaptan accord

Absorpce Při perorálním podání se tolvaptan velmi rychle vstřebává, přičemž nejvyšší koncentrace v plazmě nastávají asi 2 hodiny po podání. Absolutní biologická dostupnost tolvaptanu je asi 56 %. Společné podání 60 mg dávky při vysoce tučném jídle zvyšuje maximální koncentraci 1,4krát beze změny hodnoty AUC či v tvorbě moči. Po jednotlivých perorálně podaných dávkách ≥ 300 mg...more

Tolvaptan accord

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Tolvaptan accord

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulózaMagnesium-stearát Sodná sůl kroskarmelózy HyprolózaKukuřičný škrob Hlinitý lak indigokarmínu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Přípravek...more

Tolvaptan accord

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulózaMagnesium-stearát Sodná sůl kroskarmelózy HyprolózaKukuřičný škrob Hlinitý lak indigokarmínu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Přípravek...more

Tolvaptan accord

...more

Tolvaptan accord