Tolak

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v primárních klinických studiích s přípravkem Tolak byly reakce
v místě aplikace. Posouzení tolerability v místě aplikace bylo prováděno v primárních klinických
studiích (viz bod 5.1). Lokální reakce související s tolerabilitou, které jsou spojené s typem
farmakologického působení 5-FU, zahrnovaly erytém, šupinatění/suchost, edém, vytváření krust,
kožní eroze, píchání/pálení a pruritus s incidencí od 62 % do 99 % dle příznaku. Tyto lokální reakce
byly mírné s incidencí od 17 % do 37 % dle příznaku, středně závažné s incidencí od 22 % do 44 %
dle příznaku, a závažné s incidencí 6 % až 38 % dle příznaku. Byly přechodné s maximem ve 4 týdnu
léčby a odezněly během 2 až 4 týdnů po ukončení léčby (viz také normální odpověď na léčbu v bodě
4.4).

Kromě reakcí v místě aplikace byly hlášeny rovněž insomnie, nosní diskomfort, faryngitida, nauzea,
periorbitální edém, impetigo, vyrážka a puchýř na rtu s frekvencí pod 1 %.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Níže uvedená tabulka uvádí spontánně hlášené nežádoucí účinky u pacientů s AK léčených
přípravkem Tolak jednou denně po dobu 4 týdnů v primárních klinických studiích.

Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až
<1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů
Časté Méně časté Není známo
Infekce a infestace Impetigo
Faryngitida

Poruchy Hypersenzitivní

imunitního
systému
reakce

Psychiatrické
poruchy
Insomnie
Poruchy oka Podráždění oka Otok oka
Zvýšené slzení

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Nosní diskomfort
Gastrointestinální
poruchy
Puchýř na rtu
Nauzea

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Periorbitální edém
Vyrážka

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace*
Reakce v místě
aplikace:
- podráždění
- bolest
- reakce
- erytém
- pruritus
- zánět
- otok

Reakce v místě aplikace:
- krvácení
- eroze
- dermatitida
- diskomfort
- suchost
- parestezie
- fotosenzitivní reakce




Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypersenzitivní reakce
Ačkoliv v primárních klinických studiích s přípravkem Tolak nebyla hlášen žádná hypersenzitivní
reakce, po prvním uvedení přípravku Tolak na trh byla hlášena alergická kontaktní dermatitida
(hypersenzitivní reakce opožděného typu) při lokální aplikaci 5-FU.

Fotosenzitivita
Lokální aplikace 5-FU je spojena s fotosenzitivními reakcemi včetně závažného spálení sluncem.
Fotosenzitivní reakce byla hlášena u jednoho subjektu (0,3 %) v primárních klinických studiích
s přípravkem Tolak. Je třeba poznamenat, že fotosenzitivní reakce byla rovněž hlášena subjektem
v kontrolní skupině s placebem (vehikulem).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek