TOLAK - Leaflet

Generic: fluorouracil
Active substance: fluorouracil
ATC group: L01BC02 - fluorouracil
Active substance content: 40MG/G
Packaging: Tube


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Tolak 40 mg/g krém
fluorouracilum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tolak a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tolak používat
3. Jak se přípravek Tolak používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tolak uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Tolak a k čemu se používá

Přípravek Tolak obsahuje léčivou látku fluorouracil.

Fluorouracil patří do skupiny léčiv označovaných jako antimetabolity, které zabraňují množení buněk
(tzv. cytostatika).

Tolak se používá u dospělých k léčbě onemocnění kůže zvaného aktinická keratóza (poškození kůže
vlivem slunečního záření) stupně I a II na obličeji, uších a/nebo na vlasaté části hlavy.

Jak přípravek Tolak účinkuje

Při používání přípravku Tolak léčená oblast kůže pravděpodobně zčervená.
Tolak ničí nádorové a přednádorově změněné buňky v kůži, na normální buňky má však menší vliv.
Tolak rovněž léčí abnormality kůže, které dosud nebyly viditelné pouhým okem, a tato abnormální
ložiska mohou zarudnout a zanítit se.

Léčebný proces bude pravděpodobně provázen zánětem/otokem, eventuálně určitými nepříjemnými
pocity a porušením kůže, která se nakonec zahojí. Toto je očekávaná, normální odpověď na léčbu,
která znamená, že přípravek Tolak účinkuje správně.
Někdy je reakce na léčbu závažnější (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud se stav Vaší kůže
velmi zhorší, budete pociťovat bolest nebo obavy, poraďte se s lékařem. Lékař Vám může předepsat
další přípravek, který Vám uleví od nepříjemných příznaků.

Kožní reakce jsou přechodné a vymizí během 2-4 týdnů po ukončení léčby. Proto můžete po ukončení
léčby zjistit, že kůže potřebuje zhruba 4 týdny ke zhojení.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tolak používat

Nepoužívejte přípravek Tolak:
- jestliže jste alergický(á) na fluorouracil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju
- během těhotenství
- v období kojení
- jestliže užíváte některý z léků, které se nazývají nukleosidová antivirotika (např. brivudin nebo
sorivudin). Obvykle se používají k léčbě planých neštovic nebo pásového oparu.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tolak se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

- Přípravek Tolak nenanášejte přímo do očí, nosu, úst nebo na sliznice, protože může způsobit
podráždění, místní zánět a vznik vřídků.
- Přípravek Tolak neaplikujte do otevřených ran nebo na poškozenou kůži.
- Je pravděpodobné, že léčená oblast kůže zčervená, což bude nejspíše provázeno
zánětem/otokem, určitými nepříjemnými pocity, porušením kůže a nakonec zhojením. Toto je
očekávaná normální odpověď na léčbu, která znamená, že přípravek Tolak účinkuje správně.
Pokud se stav Vaší kůže velmi zhorší, budete pociťovat bolest nebo obavy, poraďte se s
lékařem. Lékař Vám může předepsat další přípravek, který Vám uleví od nepříjemných
příznaků.
- Neaplikujte přípravek Tolak pod obvazy, protože zánětlivá reakce kůže by se mohla zvýšit.
- Aby během aplikace a po aplikaci nedošlo k zanesení léčivé látky do očí a/nebo kontaktních
čoček a/nebo do oblasti kolem očí, po nanesení přípravku Tolak si důkladně umyjte ruce.
- V případě náhodného zanesení přípravku do oka/očí si je vymyjte velkým množstvím vody.
- Může se vykytnout alergická reakce (tzv. kontaktní ekzém). Pokud zaznamenáte silné svědění
nebo pokud se zarudnutí rozšíří mimo léčené plochy, řekněte to svému lékaři.
- Nevystavujte se během léčby UV záření (např. přirozené sluneční paprsky, solária).
- Jestliže víte, že máte sníženou nebo nemáte žádnou aktivitu enzymu
dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (částečný nebo úplný deficit DPD).
Přípravek Tolak může mít závažné nežádoucí účinky u osob s deficitem tohoto enzymu. Přestaňte
přípravek Tolak užívat a ihned se poraďte s lékařem, pokud se u Vás objeví některý z následujících
příznaků: vřídky v ústech (mukozitida), bolest břicha, průjem s příměsí krve, zvracení, horečka a třes.

Děti a dospívající
Přípravek Tolak není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Tolak
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat. Především lékaře informujte, pokud užíváte přípravky
k léčbě planých neštovic nebo pásového oparu (brivudin a sorivudin), nebo jste je užíval(a)
v posledních 4 týdnech. Tyto látky mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků
přípravku Tolak. Proto se nesmí užívat společně s přípravkem Tolak.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Tolak se v těhotenství nesmí používat.
Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby přípravkem Tolak a ještě jeden měsíc po poslední
aplikaci přípravku Tolak používat účinnou antikoncepci. Pokud potřebujete radu týkající se
antikoncepce, zeptejte se svého lékaře. Jestliže by během léčby došlo k otěhotnění, ihned informujte
lékaře a využijte genetické poradenství.

Není známo, zda přípravek Tolak přechází do mateřského mléka. Tolak se v období kojení nesmí
používat. V případě naprosto nezbytného použití se kojení musí přerušit.

Používání přípravku Tolak může narušit plodnost žen i mužů. Tolak se nedoporučuje ženám a mužům,
kteří mají v úmyslu počít dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vliv léčby na schopnost řídit a obsluhovat stroje není pravděpodobný.

Přípravek Tolak obsahuje:

• butylhydroxytoluen (E 321)
Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), nebo podráždění očí a sliznic.

• cetylalkohol a stearylalkohol
Mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

• methylparaben (E 218) a propylparaben
Mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

• čištěný podzemnicový olej (arašídový olej)
Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento léčivý přípravek.


3. Jak se přípravek Tolak používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak se přípravek Tolak aplikuje
Přípravek Tolak se nanáší na oblasti kůže, které je potřeba léčit; aplikuje se jednou denně po dobu
týdnů následujícím způsobem:
• Oblasti kůže, které se mají léčit, omyjte, opláchněte a zlehka osušte.
• Na léčenou kůži naneste tenkou vrstvu přípravku Tolak.
• Jemně a rovnoměrně vmasírujte přípravek Tolak do kůže.
• Vyvarujte se kontaktu přípravku s jinými částmi těla a dbejte, aby se přípravek Tolak při
kontaktu nepřenesl na jiné osoby.
• Po aplikaci přípravku Tolak si důkladně umyjte ruce.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Tolak, než jste měl(a)
V případě aplikace přípravku Tolak častěji než jednou denně se mohou s vyšší pravděpodobností
objevit nežádoucí účinky a mohou být závažnější.
V případě, že byste Vy nebo dítě náhodně požil(a) přípravek Tolak, kontaktujte prosím lékaře anebo
jeďte rovnou do nejbližší nemocnice na pohotovost.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tolak
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v léčbě tak
dlouho, jak Vám doporučil lékař, nebo jak je popsáno v této příbalové informaci.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tolak
Kontaktujte prosím svého lékaře dříve, než ukončíte léčbu. Jestliže se u Vás projeví některý
z následujících příznaků: vřídky v ústech, bolest v oblasti břicha, průjem s příměsí krve, zvracení,
horečka a třes, přestaňte Tolak používat a ihned se poradte s lékařem (viz bod 2).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
- kožní reakce v místě aplikace přípravku (podráždění, bolest, reakce, zarudnutí, svědění, zánět,
otok)
- podráždění oka

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)
- impetigo (bakteriální infekce kůže)
- bolest v krku (faryngitida)
- nespavost
- nepříjemný pocit v nose
- puchýř na rtu
- pocit na zvracení
- otok v okolí očí
- zvýšené slzení
- zčervenání
- kožní reakce v místě aplikace přípravku: krvácení, poškození kůže, ekzém, nepříjemný pocit,
suchost, pálení/brnění, fotosenzitivní reakce (zvýšená reaktivita kůže na sluneční světlo).

Četnost následujících nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit):
- alergické reakce (kontaktní ekzém)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


5. Jak přípravek Tolak uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Uchovávejte přípravek Tolak při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek Tolak déle než 4 týdny od prvního otevření tuby (od propíchnutí uzávěrem).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tolak obsahuje

- Léčivou látkou je fluorouracilum.
- Dalšími složkami jsou: glyceromakrogol-stearáty, butylhydroxytoluen (E321), cetylalkohol,
kyselina citronová (E 330), glycerol (E 422), isopropyl-myristát, macrogol-10-methylglukosa,
methylparaben (E 218), propylparaben, čištěná voda, čištěný podzemnicový (arašídový) olej,
hydroxid sodný (E 524), kyselina stearová a stearylalkohol.

Jak přípravek Tolak vypadá a co obsahuje toto balení

Bílý až téměř bílý krém v tubě, 20 g nebo 40 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Do 30. 3. Pierre Fabre Dermatologie
45 place Abel Gance
92100 Boulogne
Francie


Od 31. 3. PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francie


Výrobce
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Parc Industriel de la Chartreuse
81100 Castres
Francie



Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
- Tolak: Rakousko, Česká republika, Dánsko, Francie, Německo, Řecko, Nizozemsko, Norsko,
Polsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Velká Británie
- Tolerak: Finsko, Itálie.
- Efflurak: Belgie, Lucembursko, Portugalsko.


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 10. 2022.

---

Tolak

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička a hliníková tuba


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tolak 40 mg/g krém
fluorouracilum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram krému obsahuje fluorouracilum 40,0 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: glyceromakrogol-stearáty, bu

- more