Tigecycline olikla

Přehled bezpečnostního profilu
Celkový počet případů cSSTI a cIAI pacientů léčených tigecyklinem ve fázi III a IV klinických studií
byl 2 393.
V klinických hodnoceních byly nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vztahovaly k léčbě,
reverzibilní nauzea (21 %) a zvracení (13 %), které obvykle nastaly časně (v 1. a 2. dni podávání
léčby) a zpravidla byly mírné nebo středně závažné.
Nežádoucí účinky hlášené při podávání tigecyklinu v klinických studiích a v postmarketingovém
období jsou uvedeny v tabulce níže:
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
(≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až <
1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
Není známo (z
dostupných údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
sepse/septický šok,
pneumonie, absces,
infekce

Poruchy krve a
lymfatického
systému
prodloužený
aktivovaný parciální
tromboplastinový čas
(aPTT), prodloužený
protrombinový čas
(PT)
trombocytopenie,
zvýšený
mezinárodní
normalizovaný
poměr (INR)
hypofibrinogenemie
Poruchy
imunitního
systému
anafylaktická/anafylaktoi
dní reakce* (viz body 4.a 4.4)
Poruchy
metabolismu a
výživy
hypoglykemie,
hypoproteinemie


Poruchy
nervového
systému

závratě


Cévní poruchy

flebitida

tromboflebitida


Gastrointestinál
ní poruchy
nauzea,
zvracen,
průjem
bolest břicha,
dyspepsie, anorexie
akutní
pankreatitida (viz
bod 4.4)

Poruchy jater
a
žlučových cest

zvýšená hladina
aspartátaminotransferá
zy (AST) v séru a
zvýšená hladina
alaninaminotransferázy
(ALT) v séru,
hyperbilirubinemie
ikterus,
poškození jater,
většinou
cholestatické

jaterní selhání* (viz bod
4.4)

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus, vyrážka

závažné kožní reakce
včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu*
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace

zhoršené hojení, reakce
v místě injekce, bolest
hlavy

zánět v místě
injekce, bolest v
místě injekce,
edém v místě
injekce, flebitida
v místě injekce

Vyšetření

zvýšená hladina
amylázy v séru,
zvýšená hladina dusíku
močoviny v krvi
(BUN)

* Identifikace NÚ v postmarketingovém období

Popis vybraných nežádoucích účinků

Skupinové účinky antibiotik
Pseudomembranózní kolitida, která se může pohybovat v rozsahu od mírné až k život ohrožující (viz
bod 4.4).

Přerůstání necitlivých mikroorganismů, včetně plísní (viz bod 4.4).

Skupinové účinky tetracyklinů
Antibiotika glycylcyklinové skupiny jsou strukturálně podobná tetracyklinové skupině antibiotik.
Nežádoucí účinky tetracyklinových antibiotik mohou zahrnovat fotosenzitivitu, pseudotumor cerebri,
pankreatitidu a antianabolické působení, které má za následek zvýšenou hladinu dusíku močoviny
v krvi, azotemii, acidózu a hyperfosfatemii (viz bod 4.4).

Pokud je tigecyklin podáván v průběhu vývoje zubů, může vést k jejich trvalému zabarvení (viz bod
4.4).

Ve fázi III a IV klinických studií s cSSTI a cIAI byly závažné nežádoucí účinky související s infekcí
častěji hlášeny u pacientů léčených tigecyklinem (7,1 %) oproti pacientům léčených srovnávacími
léky (5,3 %). Byly pozorovány významné rozdíly ve výskytu sepse/septického šoku při podávání
tigecyklinu (2,2 %) oproti podávání srovnávacích léků (1,1 %).

Abnormality hodnot AST a ALT u pacientů léčených tigecyklinem byly hlášeny častěji v období po
léčbě než v tomtéž období u pacientů léčených srovnávacím lékem, kde se vyskytovaly častěji při
léčbě.

Ve všech studiích (cSSTI a cIAI) fáze III a IV došlo k úmrtí u 2,4 % (54/2 216) pacientů léčených
tigecyklinem a u 1,7 % (37/2 206) pacientů dostávajících aktivní srovnávací lék.

Pediatrická populace
Velmi omezené údaje o bezpečnosti byly k dispozici ze dvou farmakokinetických studií (viz bod 5.2).
Žádná nová nebo neočekávaná bezpečnostní rizika nebyla v těchto studiích s tigecyklinem
pozorována.

V otevřené farmakokinetické studii s jednorázovou stoupající dávkou byla bezpečnost tigecyklinu
zkoumána u 25 dětí a dospívajících ve věku 8 až 16 let, kteří se nedávno zotavili z infekce. Profil
nežádoucích účinků tigecyklinu u těchto 25 subjektů byl obecně ve shodě s profilem u dospělých.

Bezpečnost tigecyklinu byla rovněž zkoumána v otevřené farmakokinetické studii s opakovanou
stoupající dávkou u 58 dětí ve věku 8 až 11 let trpících cSSTI (n = 15), cIAI (n = 24) nebo s komunitní
pneumonií (n = 19). Profil nežádoucích účinků tigecyklinu u těchto 58 subjektů byl obecně ve shodě
s profilem u dospělých s výjimkou nauzey (48,3 %), zvracení (46,6 %) a zvýšených hladin lipázy
v séru (6,9 %), které byly u pediatrické populace pozorovány častěji než u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek