TIGECYCLINE OLIKLA (50MG Powder for solution for infusion) -

Tigecycline olikla -

Generic: tigecycline
Active substance: Tigecyklin
Alternatives: Tigecycline accord, Tigecycline fresenius kabi, Tigecycline mylan, Tigecycline sandoz, Tigecycline teva, Tygacil
ATC group: J01AA12 - tigecycline
Active substance content: 50MG
Forms: Powder for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tigecycline olikla

Jedna injekční lahvička obsahuje tigecyclinum 50 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku tigecyclinum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro infuzní roztok (prášek pro infuzi). Oranžový až oranžovočervený, lyofilizovaný koláč nebo prášek, bez viditelných známek kontaminace. Hodnota pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje v rozmezí od 4,0 do 6,0 a osmolalita je v rozmezí 240–320 mosm/kg v závislosti na rekonstitučním rozpouštědle....more

Tigecycline olikla

Dávkování Dospělí Doporučená iniciální dávka je 100 mg následovaná dávkou 50 mg podávanou každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů. Doba trvání léčby se má řídit závažností infekce, lokalizací infekce a klinickou odpovědí pacienta. Děti a dospívající (ve věku od 8 do 17 let) Tigecyklin se smí používat k léčbě pacientů ve věku 8 let a starších pouze po poradě s lékařem,...more

Tigecycline olikla

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na tetracyklinovou skupinu antibiotik, mohou být hypersenzitivní na tigecyklin....more

Tigecycline olikla

Přípravek Tigecycline Olikla je indikován k léčbě dospělých a dospívajících pacientů a dětí ve věku od osmi let s následujícími infekcemi (viz body 4.4 a 5.1): - komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) s vyloučením infekcí diabetické nohy (viz bod 4.4); 
 - komplikované intraabdominální infekce (cIAI).
 Přípravek Tigecycline Olikla má být podáván pouze v situacích,...more

Tigecycline olikla

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Současné podávání tigecyklinu a warfarinu (jednorázově 25 mg) zdravým dobrovolníkům mělo za následek pokles clearance R-warfarinu a S-warfarinu o 40 %, resp. 23 % a zvýšení AUC o 68 %, resp. 29 %. Mechanismus této interakce není dosud objasněn. Dostupná data nesvědčí pro to, že tato interakce může mít za následek významné změny INR....more

Tigecycline olikla

Bezpečnost a účinnost tigecyklinu u dětí ve věku do 8 let nebyly stanoveny. Žádné údaje nejsou k dispozici. Tigecyklin se nemá používat u dětí ve věku do 8 let z důvodu zabarvení zubů (viz body 4.a 5.1). Způsob podání Tigecyklin se podává pouze intravenózní infuzí po dobu 30 až 60 minut (viz body 4.4 a 6.6). Pediatrickým pacientům se má tigecyklin podávat, pokud možno, infuzí trvající...more

Tigecycline olikla

Těhotenství Nejsou žádné nebo jen omezené údaje o podávání tigecyklinu těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Jak je u tetracyklinové skupiny antibiotik známo, tigecyklin může také indukovat trvalé poškození zubů (změny zbarvení a defekty skloviny) a opoždění osifikace u plodů exponovaných in...more

Tigecycline olikla

V klinických studiích u komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSTI), komplikovaných intraabdominálních infekcí (cIAI), infekcí diabetické nohy, nozokomiální pneumonie a ve studiích s rezistentními patogeny byla pozorována numericky vyšší míra úmrtnosti mezi pacienty léčenými tigecyklinem v porovnání s léčbou srovnávacími léky. Příčiny těchto zjištění zůstávají...more

Tigecycline olikla

Mohou se objevit závratě, a to může mít vliv na řízení a obsluhu strojů (viz bod...more

Tigecycline olikla

Přehled bezpečnostního profilu Celkový počet případů cSSTI a cIAI pacientů léčených tigecyklinem ve fázi III a IV klinických studií byl 2 393. V klinických hodnoceních byly nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vztahovaly k léčbě, reverzibilní nauzea (21 %) a zvracení (13 %), které obvykle nastaly časně (v 1. a 2. dni podávání léčby) a zpravidla byly mírné nebo středně...more

Tigecycline olikla

Nejsou k dispozici žádné specifické informace pro léčbu předávkování. Intravenózní podávání tigecyklinu v jednorázové dávce 300 mg po dobu 60 minut zdravým dobrovolníkům mělo za následek zvýšenou incidenci nauzey a zvracení. Tigecyklin není ve významném množství odstraňován hemodialýzou....more

Tigecycline olikla

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, tetracykliny, ATC kód: J01AA12. Mechanismus účinku Tigecyklin, glycylcyklinové antibiotikum, inhibuje translaci proteinu v bakteriích vazbou na ribozomální podjednotku 30S a blokuje vstup molekul aminoacyl-tRNA do A místa ribozomu. To zabrání inkorporaci aminokyselinových zbytků do prodlužujících se peptidových řetězců....more

Tigecycline olikla

AbsorpceTigecyklin je podáván intravenózně, a má tedy 100% biologickou dostupnost. Distribuce Vazba tigecyklinu na plazmatické proteiny in vitro se pohybuje v rozmezí přibližně od 71 do 89 % v koncentracích pozorovaných v klinických studiích (0,1 až 1,0 mikrogramů/ml). Farmakokinetické studie u zvířat a u člověka prokázaly, že se tigecyklin snadno distribuuje do tkání. U laboratorních potkanů,...more

Tigecycline olikla

Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u laboratorních potkanů a psů byla pozorována lymfoidní deplece/atrofie lymfatických uzlin, sleziny a thymu, snížené počty erytrocytů, retikulocytů, leukocytů a trombocytů ve spojení s hypocelularitou kostní dřeně a byly pozorovány nežádoucí renální a gastrointestinální účinky při podávání tigecyklinu při expozicích 8 a 10násobkům...more

Tigecycline olikla

6.1 Seznam pomocných látek Arginin Kyselina chlorovodíkováHydroxid sodný (k úpravě pH) 6.2 Inkompatibility Následující léčivé látky nemají být podávány současně stejnou rozdvojkou s tigecyklinem: amfotericin B, lipidový komplex amfotericinu B, diazepam, esomeprazol, omeprazol a intravenózní roztoky, které by mohly vést ke zvýšení pH nad 7. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen...more

Tigecycline olikla

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tigecycline Olikla 50 mg prášek pro infuzní roztok tigecyclinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje tigecyclinum 50 mg. Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje tigecyclinum 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: arginin, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný....more

Tigecycline olikla

...more

Tigecycline olikla