Tigecycline mylan

Přehled bezpečnostního profilu

Celkový počet cSSTI a cIAI pacientů léčených tigecyklinem ve fázi III a IV klinických studií byl 393.

V klinických hodnoceních byly nejčastější nežádoucí účinky, které se vztahovaly k léčbě, reverzibilní
nauzea (21 %) a zvracení (13 %), které obvykle nastaly časně (v 1. a 2. dnu podávání léčby)
a zpravidla byly mírné, nebo středně závažné.

Nežádoucí účinky hlášené u tigecyklinu v klinických studiích a v postmarketingovém používání jsou
uvedeny v tabulce níže:


Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
≥ Časté
≥ 1/100 až < Méně časté
≥ 1/1000 až
< Vzácné
1/10000 až
Není známo (z
dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
Sepse/septický
šok, pneumonie,
absces, infekce

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Prodloužený
aktivovaný
parciální
tromboplastinový
čas (aPTT),
prodloužený
protrombinový čas
(PT)
Trombocytopenie,
zvýšený
mezinárodní
normalizovaný
pomět (INR)
Hypofibrinogen
emie

Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktická/
anafylaktoidní
reakce (viz body
4.3 a 4.4)
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hypoglykemie,
hypoproteinemie

Poruchy
nervového
systému
Závratě
Cévní poruchy Flebitida Tromboflebitida
Gastrointestiná
lní poruchy
Nauzea,
zvracení,
průjem
Bolest břicha,
dyspepsie,
anorexie
Akutní
pankreatitida (viz
bod 4.4)

Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšená hladina
aspartátaminotran
sferázy (AST)
v séru a zvýšená
Ikterus, poškození
jater, většinou
cholestatické
Jaterní selhání*
(viz bod 4.4)

hladina
alaninaminotransf
erázy (ALT)
v séru,
hyperbilirubinemi
e
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Pruritus, vyrážka Závažné kožní
reakce včetně
Stevens-
Johnsonova
syndromu*
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Zhoršení hojení,
reakce v místě
injekce, bolest
hlavy
Zánět v místě
injekce, bolest
v místě injekce,
edém v místě
injekce, flebitida
v místě injekce

Vyšetření Zvýšená hladina
amylázy v séru,
zvýšená hladina
dusíku močoviny
v krvi (BUN)

* Identifikace NÚ v postmarketingovém období


Popis vybraných nežádoucích účinků

Skupinové účinky antibiotik
Pseudomembranózní kolitida, která se může pohybovat v rozsahu od mírné až k život ohrožující (viz
bod 4.4)
Přerůstání necitlivých mikroorganismů, včetně plísní (viz bod 4.4)

Skupinové účinky tetracyklinů
Antibiotika glycylcyklinové skupiny jsou strukturálně podobná tetracyklinové skupině antibiotik.
Nežádoucí účinky tetracyklinových antibiotik mohou zahrnovat fotosenzitivitu, pseudotumor cerebri,
pankreatitidu a - antianabolické působení, které má za následek zvýšenou hladinu dusíku močoviny v
krvi, azotemii, acidózu a hyperfosfatemii (viz bod 4.4).

Pokud je tigecyklin podáván v průběhu vývoje zubů, může vést k trvalému zabarvení zubů (viz bod
4.4).

Ve fázi III a IV klinických studií s cSSTI a cIAI byly závažné nežádoucí účinky související s infekcí
častěji hlášeny u pacientů léčených tigecyklinem (7,1 %) oproti pacientům léčených srovnávacími léky
(5,3 %). Byly pozorovány významné rozdíly ve výskytu sepse/septického šoku při podávání
tigecyklinu (2,2 %) oproti podávání srovnávacích léků (1,1 %).

Abnormality AST a ALT u pacientů léčených tigecyklinem byly hlášeny častěji v období po léčbě než
v tomtéž období u pacientů léčených srovnávacím lékem, kde se vyskytovaly častěji při léčbě.

Ve všech studiích (komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSTI) a komplikovaných
intraabdominálních infekcí (cIAI)) fáze III a IV, došlo k úmrtí u 2,4 % (54/2216) pacientů léčených
tigecyklinem a u 1,7 % (37/2206) pacientů dostávajících aktivní srovnávací lék.

Pediatrická populace

Velmi omezené údaje o bezpečnosti byly k dispozici ze dvou farmakokinetických studií (viz bod 5.2).
Žádná nová nebo neočekávaná bezpečnostní rizika nebyla v těchto studiích s tigecyklinem
pozorována.

V otevřené farmakokinetické studii s jednorázovou stoupající dávkou byla bezpečnost tigecyklinu
zkoumána u 25 dětí ve věku 8 až 16 let, které se nedávno zotavily z infekce. Profil nežádoucích účinků
tigecyklinu u těchto 25 subjektů byl obecně ve shodě s profilem u dospělých.

Bezpečnost tigecyklinu byla rovněž zkoumána v otevřené farmakokinetické studii s opakovanou
stoupající dávkou u 58 dětí ve věku 8 až 11 let s cSSTI (n = 15), cIAI (n = 24) nebo s komunitní
pneumonií (n = 19). Profil nežádoucích účinků tigecyklinu u těchto 58 subjektů byl obecně ve shodě
s profilem u dospělých s výjimkou nauzey (48,3 %), zvracení (46,6 %) a zvýšených hladin lipázy v
séru (6,9 %), které byly u dětí pozorovány častěji než u dospělých.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nazadouci-ucinek