TIGECYCLINE MYLAN (50MG Powder for solution for infusion) -

Tigecycline mylan -

Generic: tigecycline
Active substance: tigecyklin
Alternatives: Tigecycline accord, Tigecycline fresenius kabi, Tigecycline olikla, Tigecycline sandoz, Tigecycline teva, Tygacil
ATC group: J01AA12 - tigecycline
Active substance content: 50MG
Forms: Powder for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tigecycline mylan

Jedna injekční lahvička obsahuje tigecyclinum 50 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku tigecyclinum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro infuzní roztok (prášek na infuzi). Oranžový až oranžovočervený lyofilizovaný koláč nebo prášek bez viditelných známek kontaminace. Hodnota pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 4,0 a 6,0 a osmolalita se pohybuje v rozmezí 240 - 320 mosm/kg v závislosti na rekonstitučním rozpouštědle....more

Tigecycline mylan

Dávkování DospělíDoporučená dávka pro dospělé osoby je iniciální dávka 100 mg následovaná dávkou 50 mg každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů. Trvání léčby se má řídit závažností infekce, lokalizací infekce a klinickou odpovědí pacienta. Děti a dospívající (ve věku od 8 do 17 let)Tigecycline Mylan se smí používat k léčbě pacientů ve věku 8 let a starších pouze po poradě s...more

Tigecycline mylan

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na tetracyklinovou skupinu antibiotik, mohou být hypersenzitivní na tigecyklin....more

Tigecycline mylan

Tigecycline Mylan je indikován k léčbě dospělých pacientů a dětí ve věku od osmi let s následujícími infekcemi (viz body 4.4 a 5.1): • komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) s vyloučením infekcí diabetické nohy (viz bod 4.4); • komplikované intraabdominální infekce (cIAI). Přípravek Tigecycline Mylan má být podáván pouze v situacích, kdy nejsou jiná antibiotika vhodná (viz...more

Tigecycline mylan

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Současné podávání tigecyklinu a warfarinu (jednorázově 25 mg) zdravým dobrovolníkům mělo za následek pokles clearance R-warfarinu a S-warfarinu o 40 % a 23 % a zvýšení AUC o 68 % a 29 %, v daném pořadí. Mechanismus této interakce není dosud objasněn. Dostupná data nesvědčí pro to, že tato interakce může mít za následek významné změny...more

Tigecycline mylan

Bezpečnost a účinnost tigecyklinu u dětí ve věku do 8 let nebyla stanovena. Žádné údaje nejsou k dispozici. Tigecyklin se nemá používat u dětí ve věku do 8 let z důvodu zabarvení zubů (viz body 4.a 5.1). Způsob podáníTigecyklin se podává pouze intravenózní infuzí po dobu 30 až 60 minut (viz body 4.4 a 6.6). Pediatrickým pacientům se má tigecyklin podávat, pokud možno infuzí trvající déle...more

Tigecycline mylan

TěhotenstvíNejsou žádné nebo jen omezené údaje o podávání tigecyklinu těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Jak je u tetracyklinové skupiny antibiotik známo, tigecyklin může také indukovat trvalé poškození zubů (změny zbarvení a defekty skloviny) a opoždění osifikace u plodů exponovaných in utero...more

Tigecycline mylan

V klinických studiích u komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSTI), komplikovaných intraabdominálních infekcí (cIAI), infekcí diabetické nohy, nozokomiální pneumonie a studiích s rezistentními patogeny byla pozorována numericky vyšší míra úmrtnosti mezi pacienty léčenými tigecyklinem v porovnání s léčbou srovnávacími léky. Příčiny těchto zjištění zůstávají neznámé,...more

Tigecycline mylan

Mohou se objevit závratě, a to může mít vliv na řízení a obsluhu strojů (viz bod...more

Tigecycline mylan

Přehled bezpečnostního profilu Celkový počet cSSTI a cIAI pacientů léčených tigecyklinem ve fázi III a IV klinických studií byl 393. V klinických hodnoceních byly nejčastější nežádoucí účinky, které se vztahovaly k léčbě, reverzibilní nauzea (21 %) a zvracení (13 %), které obvykle nastaly časně (v 1. a 2. dnu podávání léčby) a zpravidla byly mírné, nebo středně závažné. Nežádoucí...more

Tigecycline mylan

Co se týká léčby předávkování, nejsou k dispozici žádné specifické informace. Intravenózní podávání tigecyklinu v jednorázové dávce 300 mg po dobu 60 minut zdravým dobrovolníkům mělo za následek zvýšenou incidenci nauzey a zvracení. Tigecyklin není ve významném množství odstraňován hemodialýzou....more

Tigecycline mylan

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, tetracykliny, ATC kód: J01AA12. Mechanismus účinkuTigecyklin, glycylcyklinové antibiotikum, inhibuje translaci proteinu v bakteriích vazbou na ribozomální podjednotku 30S a blokuje vstup molekul aminoacyl-tRNA do A místa ribozomu. To zabrání inkorporaci aminokyselinových zbytků do prodlužujících se peptidových řetězců. Tigecyklin...more

Tigecycline mylan

Absorpce Tigecyklin je podáván intravenózně a má tedy 100% biologickou dostupnost. Distribuce Vazba tigecyklinu na plazmatické proteiny in vitro se pohybuje v rozmezí přibližně od 71 % do 89 % v koncentracích pozorovaných v klinických studiích (0,1 až 1,0 mikrogramů/ml). Farmakokinetické studie u zvířat a u člověka prokázaly, že se tigecyklin snadno distribuuje do tkání. U laboratorních potkanů,...more

Tigecycline mylan

Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u laboratorních potkanů a psů byla pozorována lymfoidní deplece/atrofie lymfatických uzlin, sleziny a thymu, snížené počty erytrocytů, retikulocytů, leukocytů a trombocytů, ve spojení s hypocelularitou kostní dřeně, a byly pozorovány nežádoucí renální a gastrointestinální účinky při podávání tigecyklinu při expozicích 8 a 10násobkům denní...more

Tigecycline mylan

6.1 Seznam pomocných látek Arginin, Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)Hydroxid sodný (k úpravě pH) 6.2 Inkompatibility Následující léčivé látky nemají být podávány současně stejnou rozdvojkou s tigecyklinem: amfotericin B, lipidový komplex amfotericinu B, diazepam, esomeprazol, omeprazol a intravenózní roztoky, které by mohly vést ke zvýšení pH nad 7. Tento léčivý přípravek nesmí...more

Tigecycline mylan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tigecycline Mylan 50 mg prášek pro infuzní roztoktigecyclinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje tigecyclinum 50 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku tigecyclinum 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Arginin, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH). 4. LÉKOVÁ...more

Tigecycline mylan

...more

Tigecycline mylan