Telmisartan xantis

Souhrn bezpečnostního profilu

Vzácně (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) se mohou objevit závažné nežádoucí účinky včetně anafylaktické
reakce a angioedému a akutní selhání ledvin.

V kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených
při podávání telmisartanu obvykle srovnatelný s placebem (41,4 % vs 43,9 %). Výskyt nežádoucích
účinků nebyl závislý na dávce ani na pohlaví, věku nebo rase pacientů. Bezpečnostní profil
telmisartanu podávaného pacientům ke snížení kardiovaskulární morbidity byl shodný
s bezpečnostním profilem zjištěným u pacientů s hypertenzí.

Níže uvedené nežádoucí účinky byly shromážděny z kontrolovaných klinických studií u pacientů
s hypertenzí a z hlášení po uvedení přípravku na trh. Dále se vycházelo z hlášení závažných
nežádoucích účinků a nežádoucích účinků vedoucích k přerušení léčby v rámci tří dlouhodobých
klinických studií s 21 642 pacienty, kterým byl podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární
morbidity až po dobu šesti let.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Infekce a infestace
Méně časté: Infekce močových cest včetně cystitidy, infekce horních cest dýchacích
včetně faryngitidy a sinusitidy
Vzácné: Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: Anémie
Vzácné: Eozinofilie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému
Vzácné: Anafylaktická reakce, hypersenzitivita

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Hyperkalemie
Vzácné: Hypoglykemie (u diabetických pacientů)

Psychiatrické poruchy
Méně časté: Insomnie, deprese
Vzácné: Úzkost

Poruchy nervového systému
Méně časté: Synkopa
Vzácné: Somnolence

Poruchy oka
Vzácné: Porucha zraku

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Vertigo

Srdeční poruchy
Méně časté: Bradykardie
Vzácné: Tachykardie

Cévní poruchy
Méně časté: Hypotenze2, ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Dyspnoe, kašel
Velmi vzácné: Intersticiální plicní onemocnění
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Bolest břicha, průjem, dyspepsie, flatulence, zvracení
Vzácné: Sucho v ústech, žaludeční diskomfort, dysgeuzie

Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: Abnormální jaterní funkce/jaterní porucha
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Hyperhidróza, pruritus, vyrážka
Vzácné: Angioedém (včetně případů vedoucích k úmrtí), ekzém, erytém, kopřivka,
polékový kožní výsev, toxický kožní výsev

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Myalgie, bolest zad (například ischias), svalové spasmy
Vzácné: Artralgie, bolest v končetině, bolest šlachy (příznaky podobné tendinitidě)

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Porucha funkce ledvin včetně akutního selhání ledvin

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Bolest na hrudi, astenie (slabost)
Vzácné: Onemocnění podobající se chřipce

Vyšetření
Méně časté: Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Vzácné: Snížení hladiny hemoglobinu, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi,
zvýšení hladin jaterních enzymů, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi

1, 2, 3, 4: pro další popis, viz podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků“

Popis vybraných nežádoucích účinků
Sepse
Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse u telmisartanu ve srovnání s placebem.
Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem (viz také bod
5.1).

Hypotenze
Tento nežádoucí účinek byl hlášen jako častý u pacientů s upraveným krevním tlakem, kterým byl
podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity nad rámec standardní péče.

Abnormální jaterní funkce/jaterní porucha
Většina případů abnormální jaterní funkce/jaterní poruchy ze zkušeností po uvedení přípravku na trh
se vyskytla u japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytují s větší
pravděpodobností.

Intersticiální plicní onemocnění
Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiálního plicního
onemocnění v časové souvislosti s podáním telmisartanu. Příčinná souvislost ale nebyla stanovena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek