Technescan hdp

Údaje o nežádoucích účincích jsou dostupné z jednotlivých hlášení. Hlášené nežádoucí účinky zahrnovaly
anafylaktoidní reakce, reakce vegetativního nervového systému a také různé reakce v místě aplikace.
Příznaky se mohou objevit až po 4 až 24 hodinách po podání.

Anafylaktoidní reakce:
Anafylaktoidní reakce byly hlášeny v podobě velmi rozdílných symptomů, od mírných kožních reakcí, až
po anafylaktický šok, který byl nicméně popsán pouze ojediněle.

Vegetativní reakce (poruchy nervového systému a gastrointestinální poruchy):
Byly hlášeny ojedinělé případy těžších vegetativních reakcí, např. oběhové selhání či synkopa. Většina
nahlášených reakcí však spočívá v poruchách gastrointestinálního traktu, včetně nevolnosti a zvracení.
Některá hlášení obsahovala reakce vasovagové, např. bolesti hlavy a závratě. Vegetativní reakce jsou spíše
dávány do souvislosti s vyšetřením jako takovým, než s aplikací technecium-(99mTc) oxidronátu, a to
zejména u anxiozních pacientů.

Reakce v místě aplikace:
Reakce v místě aplikace souvisejí s extravazálním podáním radioaktivní látky. Hlášené reakce spočívaly
v lokálním otoku až k celulitidě. Extravazální aplikace většího rozsahu může vyžadovat chirurgický zásah.

Tabulkový soupis nežádoucích reakcí
Následující tabulka obsahuje přehledné shrnutí pozorovaných reakcí a symptomů. Údaje pocházejí
z jednotlivých hlášení, proto nelze definovat jejich četnost.

Nežádoucí reakce dle orgánové specifikace:

Poruchy imunitního systému
četnost není známa*: anafylaktoidní reakce (např. anafylaktický šok, ztráta vědomí, kardiopulmonární
selhání, hypersenzitivita, angioedém, tachykardie, hypertenze, dyspnoe, konjunktivitida, rýma a otok
nosní sliznice, dermatitida, generalizovaný pruritus, otok obličeje, laryngeální otok, otok jazyka a jiné
otoky, kopřivka, vyrážka, zčervenání pokožky, poruchy chuti, poruchy citlivosti, zvýšená potivost).
Poruchy nervového systému
četnost není známa*: vazovagové reakce (např. synkopa, oběhové selhání, závratě, bolesti hlavy,
tachykardie, bradykardie, hypotenze, třes, poruchy vidění, návaly horka)
Gastrointestinální poruchy:
četnost není známa*: zvracení, nauzea, průjem, bolesti břicha
Nespecifické poruchy a reakce v místě aplikace:
četnost není známa*: reakce v místě aplikace (např. celulitida, zánět, bolestivost, vyrážka, otoky), bolest
na hrudi, třesavka
* údaje pocházejí z jednotlivých hlášení

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným
vznikem dědičných poškození. Vzhledem k tomu, že při (maximální doporučené) aktivitě 740 MBq je
efektivní dávkový ekvivalent 4,2 mSv, je pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků považována
za velmi nízkou.

V některých klinických souvislostech může být odůvodněné podat i vyšší dávky. V každém případě je však
nezbytné zajistit, že rizika vyplývající z použité aktivity jsou nižší než ta vyplývající z nemoci samotné.


5 /
Přípravek neobsahuje žádnou pomocnou látku, o které je známo, že má vliv na bezpečnost a účinnost
přípravku.

Pediatrická populace
Předpokládá se, že frekvence výskytu, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u
dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek