Sylvant

Bezpečnost a účinnost siltuximabu u dětí mladších 17 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Siltuximab se podává formou intravenózní infuze.
Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být pečlivě zaznamenány
název přípravku a číslo šarže podaného přípravku.

Souběžně se vyskytující aktivní závažné infekce
Před podáním přípravku SYLVANT je třeba vyléčit všechny infekce, včetně lokalizovaných infekcí.
V průběhu klinických studií byly pozorovány závažné infekce, včetně pneumonie a sepse bod 4.8
V klinických studiích byla u 4 až 11,3% pacientů pozorována hypoglobulinemie. V klinické studii u
pacientů s MCD hodnoty u 4 až 11 % pacientů.

Ze všech klinických studií s přípravkem SYLVANT byli vyloučeni pacienti s klinicky významnými
infekcemi, včetně těch, kteří byli pozitivní na hepatitidu B. Byly hlášeny dva případy reaktivace
hepatitidy B, pokud byl SYLVANT podáván současně s vysokými dávkami dexamethasonu, a s
bortezomibem, melfalanem a prednisonem u pacientů s mnohočetným myelomem.

Přípravek SYLVANT může maskovat známky a příznaky akutního zánětu, včetně potlačení horečky a
reaktantů akutní fáze, jako je C-reaktivní protein sledovat pacienty, kterým byla podána léčba, aby mohli odhalit případné závažné infekce.

Očkování
Živé oslabené vakcíny nemají být podávány souběžně nebo v průběhu 4 týdnů před zahájením léčby
přípravkem SYLVANT, protože nebyla prokázána klinická bezpečnost.

Lipidové parametry
U pacientů léčených přípravkem SYLVANT bylo pozorováno zvýšení hladin triacylglycerolů a
cholesterolu klinickými postupy pro léčbu hyperlipidemie.

Reakce související s infuzí a hypersenzitivita
Mírné až středně závažné infuzní reakce během intravenózní infuze přípravku SYLVANT lze zmírnit
zpomalením nebo zastavením infuze. Po odeznění reakce lze zvážit opětovné zahájení infuze při nižší
rychlosti a terapeutické podání antihistaminik, paracetamolu a kortikosteroidů. U pacientů, kteří
netolerují infuzi ani po těchto intervencích, je třeba léčbu přípravkem SYLVANT ukončit. Léčbu
přípravkem SYLVANT je dále třeba ukončit u pacientů, u nichž se v průběhu infuze nebo po jejím
absolvování vyskytne závažná hypersenzitivní reakce související s infuzí závažných infuzních reakcí se má řídit podle známek a příznaků dané reakce. K léčbě případné
anafylaxe musí být k dispozici odpovídající personál a léčivé přípravky
Malignity
Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit. Na základě omezených
zkušeností se siltuximabem ze současných údajů nevyplývá zvýšené riziko malignit.

Gastrointestinální perforace
V klinických studiích se siltuximabem byly hlášeny případy gastrointestinální nejednalo o studie zahrnující pacienty s MCD. Používejte s opatrností u pacientů, kteří mohou mít
zvýšené riziko GI perforace. Zajistěte okamžité vyšetření pacientů s příznaky, které mohou být
spojeny s GI perforací nebo ji naznačovat.

Jaterní poškození
V klinických studiích bylo po léčbě přípravkem SYLVANT hlášeno přechodné nebo intermitentní,
lehké až středně závažné zvýšení jaterních aminostransferáz nebo jiných funkčních jaterních testů,
jako je bilirubin. Pacienti léčení přípravkem SYLVANT se známou poruchou funkce jater a pacienti
se zvýšenými hladinami aminostransferáz nebo bilirubinu mají být sledováni.