SYLVANT (100MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Sylvant -

Generic: siltuximab
Active substance: Siltuximab
Alternatives:
ATC group: L04AC11 - siltuximab
Active substance content: 100MG, 400MG
Forms: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sylvant

SYLVANT 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztokJedna injekční lahvička na jednorázové použití obsahuje siltuximabum prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v množství 100 mg. Po rekonstituci roztok obsahuje siltuximabum 20 mg/ml. SYLVANT 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztokJedna injekční lahvička na jednorázové použití obsahuje siltuximabum prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v množství 400 mg. Po rekonstituci roztok obsahuje siltuximabum 20 mg/ml. Siltuximab je chimérická IgG1κrekombinantní DNA technologie. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Přípravek je lyofilizovaný bílý prášek....more

Sylvant

Tento léčivý přípravek má být podáván kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem a pod náležitým lékařským dohledem. Dávkování Doporučená dávka je 11 mg/kg siltuximabu podávaná formou intravenózní infuze po dobu 1 hodiny jednou za 3 týdny až do selhání léčby. Léčebná kritériaBěhem prvních 12 měsíců je třeba před každou dávkou přípravku SYLVANT a následně každý třetí dávkovací...more

Sylvant

Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Sylvant

Přípravek SYLVANT je indikován k léčbě dospělých pacientů s multicentrickou formou Castlemanovy choroby na lidský herpesvirus-8...more

Sylvant

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. V neklinických studiích bylo zjištěno, že interleukin 6 CYP450, protože dojde k normalizaci enzymové aktivity CYP450. Podávání siltuximabu se substráty CYP450, které mají úzký terapeutický index, může změnit terapeutické účinky a toxicitu těchto léčivých přípravků v důsledku ovlivnění metabolických drah CYP450. Při zahájení nebo ukončení léčby...more

Sylvant

Bezpečnost a účinnost siltuximabu u dětí mladších 17 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Siltuximab se podává formou intravenózní infuze. Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 4.3 Kontraindikace Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1....more

Sylvant

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci TěhotenstvíÚdaje o podávání siltuximabu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech se siltuximabem neprokázaly žádný negativní účinek na průběh těhotenství nebo na embryofetální vývoj nepoužívají antikoncepci. Siltuximab má být podáván...more

Sylvant

SledovatelnostZ důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být pečlivě zaznamenány název přípravku a číslo šarže podaného přípravku. Souběžně se vyskytující aktivní závažné infekcePřed podáním přípravku SYLVANT je třeba vyléčit všechny infekce, včetně lokalizovaných infekcí. V průběhu klinických studií byly pozorovány závažné infekce, včetně...more

Sylvant

Siltuximab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Sylvant

Souhrn bezpečnostního profiluInfekce nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly u > 20 % pacientů užívajících siltuximab v klinických studiích s pacienty s Castlemanovou chorobou účinkem spojeným s použitím siltuximabu byla anafylaktická reakce. Hlavní základ hodnocení bezpečnosti tvoří údaje od všech pacientů léčených siltuximabem v monoterapii V tabulce 2 jsou uvedeny četnosti...more

Sylvant

V klinických hodnoceních nebyl hlášen žádný případ předávkování. Při předávkování musí být pacient sledován s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků, přičemž musí být okamžitě zavedena příslušná symptomatická léčba....more

Sylvant

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinů, ATC kód: L04AC11. Mechanismus účinkuSiltuximab je lidská/myší chimérická monoklonální protilátka, která tvoří vysoce afinitní, stabilní komplexy s rozpustnými bioaktivními formami lidského IL-6. Siltuximab brání vazbě lidského IL-jak na rozpustné, tak i na membránově vázané receptory pro IL-6 hexamerního signálního komplexu...more

Sylvant

Po prvním podání siltuximabu koncentrací v čase clearance režimu biologický poločas činil 16,3 ± 4,2 dny. Po opakovaném podávání doporučených dávek byla zjištěna časově neměnná clearance siltuximabu a středně vysoká systémová kumulace V souladu s biologickým poločasem po podání první dávky bylo dosaženo rovnovážného stavu sérové koncentrace do šesté infuze koncentrací 332 ± 139...more

Sylvant

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně...more

Sylvant

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát Sacharosa 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička roky Po rekonstituci a naředěníChemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu až 8 hodin při...more

Sylvant

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát Sacharosa 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička roky Po rekonstituci a naředěníChemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu až 8 hodin při...more

Sylvant

...more

Sylvant