Sugammadex mylan

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sugammadex Mylan 100 mg/ml injekční roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 100 mg.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 200 mg.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 500 mg.

Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml obsahuje až 9,2 mg sodíku
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok Čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
pH roztoku je 7–8 a osmolalita 300–500 mosmol/kg.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Reverze neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých.

Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2 do17 let je sugammadex doporučen
pouze k rutinní reverzi blokády vyvolané rokuroniem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho dohledem. Doporučuje se použití
odpovídající monitorovací techniky ke sledování zotavení z neuromuskulární blokády Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární blokády, která má být zrušena.
Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie.
Sugammadex lze používat k reverzi různých úrovní neuromuskulární blokády navozené rokuroniem,
nebo vekuroniem:

Dospělí

Rutinní reverze
Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním rokuronia, nebo vekuronia je
mg/kg, jestliže je při monitorování hloubky neuromuskulární blokády v režimu PTC countskolem 3 minut Sugammadex v dávce 2 mg/kg se doporučuje, pokud se při spontánním odeznění neuromuskulární
blokády vyvolané rokuroniem, nebo vekuroniem objeví alespoň záškub T2. Medián doby do obnovení
poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 je kolem 2 minut
Použití doporučeného dávkování k běžné reverzi vyústí v o něco rychlejší medián doby do obnovení
poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 u rokuronia ve srovnání s vekuroniem vyvolanou neuromuskulární
blokádou
Okamžité reverze blokády navozené rokuroniem
Je-li klinicky nutná okamžitá reverze neuromuskulární blokády po podání rokuronia, doporučuje se
sugammadex v dávce 16 mg/kg. Pokud se podá sugammadex v dávce 16 mg/kg 3 minuty po dávce
bolusu bromidu rokuronia v dávce 1,2 mg/kg, je možné očekávat medián doby do obnovení poměru
T4/T1 na hodnotu 0,9 asi 1,5 minuty Nejsou k dispozici žádná data doporučující použití sugammadexu pro okamžitou reverzi blokády
vyvolané vekuroniem.

Opětovné podání sugammadexu
Ve výjimečných případech rekurence neuromuskulární blokády po operaci podání sugammadexu v dávce 2 mg/kg nebo 4 mg/kg je doporučeno podání opakované dávky
mg/kg. Po druhé dávce sugammadexu se má pacient přísně monitorovat, aby byl zajištěn setrvalý
návrat neuromuskulární funkce.

Opětovné podání rokuronia, nebo vekuronia po sugammadexu
Pro čekací dobu pro opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po sugammadexem zrušené blokádě
viz bod 4.4.

Dodatečné informace pro zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin
Podání sugammadexu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin dialýzu Klinické studie u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin neposkytují dostatečné informace
o bezpečnosti, které by podporovaly použití sugammadexu u těchto pacientů Pro lehkou a středně těžkou poruchu funkce ledvin doporučené dávky jsou stejné jako pro dospělé bez poruchy funkce ledvin.

Starší pacienti
Při podání sugammadexu po blokádě navozené rokuroniem v době obnovení T2 byl medián doby do
obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 u dospělých u starších pacientů má tendenci být pomalejší, doporučuje se stejná dávka jako pro dospělé bod 4.4
Obézní pacienti
U obézních pacientů, včetně pacientů s morbidní obezitou dávka sugammadexu založena na aktuální tělesné hmotnosti. Doporučená dávka má být stejná jako
pro dospělé.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie. Je třeba dbát opatrnosti, pokud
se zvažuje použití sugammadexu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo v případech, kdy je
porucha funkce jater doprovázena koagulopatií Pro lehkou až středně těžkou poruchu funkce jater: jelikož se sugammadex vylučuje hlavně ledvinami,
nejsou potřeba žádné úpravy dávkování.

Pediatrická populace

Děti a dospívající Aby se zvýšila přesnost dávkování u pediatrické populace, může být přípravek Sugammadex Mylan
100 mg/ml naředěn na koncentraci 10 mg/ml
Běžná reverze:
Dávka 4 mg/kg sugammadexu je doporučena pro reverzi blokády navozené rokuroniem, pokud
zotavení dosáhlo alespoň 1-2 svalových záškubů.
Dávka 2 mg/kg je doporučena pro reverzi blokády navozené rokuroniem v době objevení se T2 bod 5.1
Okamžitá reverze:
Okamžitá reverze u dětí a dospívajících nebyla zkoumána.

Donošení novorozenci a malé děti
Jsou pouze omezené zkušenosti s použitím sugammadexu u malých dětí u donošených novorozenců novorozenců a malých dětí se proto nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.

Způsob podání

Sugammadex se má podávat intravenózně v jednorázové bolusové injekci. Dávka se má podávat
rychle, během 10 sekund do existujícího intravenózního setu sugammadex podával pouze jako jednorázová bolusová injekce.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako po jakékoli jiné anestezii s neuromuskulární blokádou se doporučuje monitorovat pacienta
v období bezprostředně následujícím po operaci kvůli nežádoucím příhodám včetně rekurence
neuromuskulární blokády.

Monitorování dýchacích funkcí během zotavení
Dokud není po reverzi neuromuskulární blokády obnoveno adekvátní spontánní dýchání, je u pacientů
nutná ventilační podpora. I když je zotavení z neuromuskulární blokády kompletní, mohou jiné léky
použité v peri- nebo postoperačním období utlumit dýchání, a proto by stále mohla být potřebná
ventilační podpora.
Pokud dojde po extubaci k rekurenci neuromuskulární blokády, má následovat adekvátní ventilace.

Rekurence neuromuskulární blokády
V klinických studiích se subjekty, jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, byla po podání
sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorována
s incidencí 0,20 % rekurence se neuromuskulární blokády, a to na základě monitorování
neuromuskulární blokády nebo klinického nálezu. Použití nižších než doporučených dávek může vést
ke zvýšenému riziku rekurence neuromuskulární blokády po její počáteční reverzi a nedoporučuje se

Vliv na hemostázu
Ve studii s dobrovolníky s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání
k maximálnímu průměrnému prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času o 17 %, resp. 22 % a mezinárodního normalizovaného poměru pro protrombinový čas [PT11 %, resp. 22 %. Tato limitovaná prodloužení průměrného aPTT a PTs 1 184 pacienty podstupujícími operaci fraktury celkového proximálního femuru/ operaci s náhradou
velkých kloubů neměl samotný sugammadex v dávce 4 mg/kg nebo v kombinaci s antikoagulancii
žádný klinicky relevantní účinek na incidenci peri- a pooperačních krvácivých komplikací.

V in vitro experimentech byla zaznamenána farmakodynamická interakce s antagonisty vitaminu K, nefrakciovaným heparinem, nízkomolekulárními heparinoidy,
rivaroxabanem a dabigatranem. U pacientů, kteří profylakticky dostávají antikoagulancia rutinně po
operaci, není tato farmakodynamická interakce klinicky relevantní. Je třeba dbát opatrnosti při
zvažování použití sugammadexu zvažováno u pacientů léčených antikoagulancii pro preexistující
onemocnění nebo komorbiditu.

Zvýšené riziko krvácení nemůže být vyloučeno u pacientů:
• s dědičným deficitem koagulačního faktoru závislého na vitaminu K;
• s preexistujícími koagulopatiemi;
• léčených kumarinovými deriváty a při INR nad 3,5;
• užívajících antikoagulancia, kteří dostávají sugammadex v dávce 16 mg/kg.
Pokud je z lékařského hlediska nutné podat těmto pacientům sugammadex, musí anesteziolog
rozhodnout, jestli užitek převýší možné riziko krvácivých komplikací a musí vzít v úvahu krvácivé
epizody v anamnéze a druh plánované operace. Jestliže je těmto pacientům podáván sugammadex,
doporučuje se monitorovat parametry hemostázy a koagulace.

Čekací doba pro opětovné podání neuromuskulárních blokátorů po předchozí reverzi sugammadexem

Tabulka 1: Opětovné podání rokuronia, nebo vekuronia po rutinní reverzi blokády sugammadexu 4 mg/kgMinimální čekací doba Neuromuskulární blokátor a podaná dávka
minut rokuronium v dávce 1,2 mg/kg
hodiny rokuronium v dávce 0,6 mg/kg nebo
vekuronium v dávce 0,1 mg/kg

Nástup neuromuskulární blokády může být prodloužen až o přibližně 4 minuty a trvání
neuromuskulární blokády může být zkráceno na přibližně 15 minut po opětovném podání dávky
rokuronia 1,2 mg/kg během 30 minut po podání sugammadexu.

Na základě FK modelování má být doporučená čekací doba pacientů s lehkou nebo středně těžkou
poruchou funkce ledvin po rutinní reverzi blokády sugammadexem 24 hodin pro opětovné použití
dávky rokuronia 0,6 mg/kg nebo vekuronia 0,1 mg/kg. Je-li požadována kratší čekací doba, dávka
rokuronia pro novou neuromuskulární blokádu má být 1,2 mg/kg.

Opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po okamžité reverzi blokády 16 mg/kg
Jestliže je neuromuskulární blokáda požadována před uplynutím doporučené čekací doby, mají být
použity nesteroidní neuromuskulární blokátory. Nástup depolarizujících neuromuskulárních
blokátorů může být pomalejší, než je očekáváno, protože značná část postsynaptických nikotinových
receptorů může být stále obsazena neuromuskulárním blokátorem.

Porucha funkce ledvin
Použití sugammadexu není doporučeno u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně těch, kteří
potřebují dialýzu
Mělká anestezie
Pokud byla neuromuskulární blokáda v klinických studiích záměrně zrušena v průběhu anestezie,
příležitostně byly zaznamenány známky mělké anestezie kanylyPokud je neuromuskulární blokáda zrušena, zatímco anestezie pokračuje, mají být dle klinické
indikace podány další dávky anestetika a/nebo opiátů.

Výrazná bradykardie
Ve vzácných případech byla během minut po podání sugammadexu pro reverzi neuromuskulární
blokády pozorována výrazná bradykardie. Vzácně může bradykardie vést k srdeční zástavě bod 4.8neuromuskulární blokády. Léčba anticholinergiky, jako je atropin, má být podána, pokud se objeví
klinicky významná bradykardie.

Porucha funkce jater
Sugammadex se nemetabolizuje ani není vylučován játry; proto nebyly provedeny konkrétní studie
u pacientů s poruchou funkce jater. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater mají být léčeni s velkou
opatrností. V případě, že je porucha funkce jater doprovázena koagulopatií viz informace o vlivu na
hemostázu.

Použití na jednotkách intenzivní péče Sugammadex nebyl hodnocen u pacientů, kterým bylo rokuronium, nebo vekuronium podáno na
jednotce intenzivní péče.

Použití pro reverzi blokády navozené jinými neuromuskulárními blokátory, než je
rokuronium/vekuronium
Sugammadex se nemá používat k reverzi blokády vyvolané nesteroidními neuromuskulárními
blokátory, jako jsou přípravky obsahující suxamethonium nebo benzylisochinolin.
Sugammadex se nemá používat k reverzi blokády vyvolané steroidními neuromuskulárními
blokátory, jinými než rokuronium nebo vekuronium, protože pro tyto případy nejsou údaje o účinnosti
a bezpečnosti. Jsou k dispozici limitované údaje o reverzei blokády vyvolané pankuroniem, ale v této
situaci se nedoporučuje používat sugammadex.

Opožděné zotavení
Delší doba zotavení může být spojena s některými stavy vyvolávajícími prodloužený cirkulační čas,
jako je kardiovaskulární onemocnění, vyšší věk pacientů
Lékové hypersenzitivní reakce
Kliničtí lékaři mají být připraveni na možnost vzniku lékových hypersenzitivních reakcí anafylaktických reakcí
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje až 9,2 mg sodíku v jednom ml, což odpovídá 0,5 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Informace uvedené v tomto bodě jsou založeny na vazebné afinitě mezi sugammadexem a jinými
léčivými přípravky, neklinických experimentech, klinických studiích a simulaci využívající model,
který bere v úvahu farmakodynamický účinek neuromuskulárního blokátoru a farmakokinetickou
interakci mezi neuromuskulárními blokátory a sugammadexem. Na základě těchto údajů se
neočekávají žádné klinicky významné farmakodynamické interakce s jinými léčivými přípravky,
s výjimkou následujících:
U toremifenu a kyseliny fusidové nelze vyloučit interakce z důsledku vytěsnění žádné klinicky relevantní interakce ze zachyceníU hormonálních kontraceptiv nelze vyloučit klinicky relevantní zachycené interakce předpokládány interakce v důsledku vytěsnění
Interakce potenciálně ovlivňující účinnost sugammadexu Po podání určitých léků po sugammadexu může být teoreticky rokuronium nebo vekuronium ze
sugammadexu vytěsněno. Jako výsledek může být pozorována rekurence neuromuskulární blokády.
V této situaci musí být pacient ventilován. Podání léků způsobujících vytěsnění v případě infuze má
být zastaveno. Po parenterálním podání jiného léčivého přípravku během 7,5 hodin po podání
sugammadexu se mají v případech, kdy lze předpokládat potenciální interakci v důsledku vytěsnění,
u pacientů pečlivě monitorovat známky rekurence neuromuskulární blokády
Toremifen
Při podání toremifenu, který má relativně vysokou vazebnou afinitu k sugammadexu a který se může
vyskytnout v relativně vysoké plazmatické koncentraci, se může objevit vytěsnění vekuronia nebo
rokuronia z vazby na sugammadex. Kliničtí lékaři si musí být vědomi, že obnova poměru T4/T1 na
hodnotu 0,9 by mohla být proto opožděna u pacientů, kterým byl toremifen podán v den operace.

Intravenózní podání kyseliny fusidové
Podání kyseliny fusidové v předoperační fázi může způsobit zpoždění obnovení poměru T4/T1 o na
hodnotu 0,9. V pooperační fázi se neočekává rekurence neuromuskulární blokády, protože infuze
kyseliny fusidové trvá několik hodin a hladiny v krvi se kumulují během 2–3 dnů. Pro instrukce
ohledně znovupodání sugammadexu viz bod 4.2.

Interakce potenciálně ovlivňující účinnost jiných léčivých přípravků Po podání sugammadexu mohou být určité léky méně účinné kvůli nižší koncentraci volnév plazmě.
Jestliže je taková situace pozorována, je klinickému lékaři doporučeno uvážit opětovné podání léku,
podání terapeuticky ekvivalentního léku nefarmakologické intervence, jak je vhodné.

Hormonální kontraceptiva
Předpokládá se, že interakce mezi dávkou sugammadexu 4 mg/kg a progesteronem vede k podobnému
snížení gestagenní expozice o 12 hodin později, což by mohlo vést ke snížení účinnosti. U estrogenů se předpokládá menší vliv.
Proto je podání bolusové dávky sugammadexu považováno za ekvivalentní jedné vynechané dávce
perorálního steroidního kontraceptiva je sugammadex podáván ve stejný den jako perorální kontracepce, postupuje se dle doporučení při
vynechání dávky v příbalové informaci perorálního kontraceptiva. V případě neperorální hormonální
kontracepce musí pacientka v příštích 7 dnech použít přídatnou nehormonální kontracepční metodu
a řídit se radou v příbalové informaci přípravku.

Interakce v důsledku přetrvávajícího účinku rokuronia, nebo vekuronia
Jsou-li v pooperačním období použity léky, které potencují neuromuskulární blokádu, je nutné věnovat
zvláštní pozornost možnosti rekurence neuromuskulární blokády. Viz seznam specifických léčivých
přípravků, které potencují neuromuskulární blokádu, uvedený v příbalových informacích přípravků
obsahujících rokuronium nebo vekuronium. Pokud je pozorována rekurence neuromuskulární blokády,
stav pacienta může vyžadovat mechanickou ventilaci a opakované podání sugammadexu
Interference s laboratorními testy
Obecně sugammadex neinterferuje s laboratorními testy, s možnou výjimkou sérové hladiny
progesteronu. Interference s tímto testem je pozorována u plazmatických koncentrací sugammadexu
100 mikrogramů/ml
Ve studii s dobrovolníky s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání
k maximálnímu prodloužení aPTT o 17 %, resp. 22 % a PT prodloužení průměrného aPTT a PTbyla zaznamenána farmakodynamická interakce nefrakciovaným heparinem, nízkomolekulárními heparinoidy, rivaroxabanem a dabigatranem

Pediatrická populace
Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí. Výše uvedené interakce u dospělých a varování
v bodě 4.4 se mají vzít v úvahu také u pediatrické populace.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Pro sugammadex nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se těhotenství.
Studie prováděné na zvířatech neukazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem
na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo poporodní vývoj.
Sugammadex se má podávat těhotným ženám s opatrností.

Kojení
Není známo, zda se sugammadex vylučuje do lidského mateřského mléka. Klinické studie na zvířatech
ukázaly, že je sugammadex vylučován do mléka. Perorální absorpce cyklodextrinů je celkově nízká
a neočekává se žádný vliv na kojené dítě po podání jednorázové dávky kojící ženě. Je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/zdržet se podání sugammadexu, přičemž se posoudí
přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro ženu.

Fertilita
Účinky sugammadexu na lidskou fertilitu nebyly hodnoceny. Studie hodnotící fertilitu provedené na
zvířatech neprokázaly škodlivé účinky.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo, zda má Sugammadex Mylan vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Sugammadex Mylan se podává spolu s neuromuskulárními blokátory a anestetiky u pacientů
podstupujících chirurgický výkon. Proto je obtížné stanovit kauzalitu nežádoucích účinků.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u chirurgických pacientů byly kašel, respirační komplikace
při anestezii, komplikace anestezie, procedurální hypotenze a procedurální komplikace
Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Bezpečnost sugammadexu byla hodnocena u 3 519 jednotlivých subjektů na základě údajů
z bezpečnostní databáze sdružených studií fáze I–III. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny
v placebem kontrolovaných studiích, v nichž byla subjektům podána anestezie a/nebo
neuromuskulární blokátor
[velmi časté
Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Méně časté Lékové hypersenzitivní reakce
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Kašel
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Časté Respirační komplikace při
anestezii

Komplikace anestezie

Procedurální hypotenze

Procedurální komplikace

Popis vybraných nežádoucích účinků
Lékové hypersenzitivní reakce
U některých pacientů a dobrovolníků se vyskytly hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe informace o dobrovolnících, viz níže uvedené Informace o zdravých dobrovolnícíchstudiích chirurgických pacientů byly tyto reakce hlášeny méně často a u hlášení po uvedení na trh je
frekvence neznámá.
Tyto reakce kolísaly od izolovaných kožních reakcí k závažným systémovým reakcím anafylaxe, anafylaktický šokSymptomy spojené s těmito reakcemi mohou zahrnovat: zrudnutí, kopřivku, erytematózní exantém,
příhody. Závyžné hypersenzitivní reakce mohou být fatální.

Respirační komplikace při anestezii
Respirační komplikace při anestezii zahrnovaly bránění se endotracheální trubici, kašel, mírné bránění,
excitaci během výkonu, kašel během úvodu do anestezie nebo během výkonu, nebo nástup
spontánního dýchání související se zavedením anestezie.

Komplikace anestezie
Komplikace anestezie svědčící pro obnovu neuromuskulární funkce, včetně pohybu končetin nebo
trupu nebo kašel v průběhu anestezie či operace, grimasy nebo přisátí k endotracheální trubici.
Viz bod 4.4 Mělká anestezie.

Procedurální komplikace
Procedurální komplikace zahrnovaly kašel, tachykardii, bradykardii, pohyb a zrychlení srdečního tepu.

Výrazná bradykardie
Po uvedení přípravku na trh byly během minut po podání sugammadexu pozorovány izolované
případy výrazné bradykardie a bradykardie se srdeční zástavou
Rekurence neuromuskulární blokády
V klinických studiích se subjekty po podání sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády
pozorováno s incidencí 0,20 % rekurence neuromuskulární blokády, a to na základě monitorování
neuromuskulární blokády nebo klinických projevů
Informace o zdravých dobrovolnících
V randomizované, dvojitě zaslepené studii byla zkoumána incidence lékových hypersenzitivních
reakcí u zdravých dobrovolníků po podání až 3 dávek placeba mg/kg hypersenzitivitu byla posuzována zaslepeně komisí. Incidence posuzované hypersenzitivity byla 1,3 %
ve skupině dostávající placebo, 6,6 % ve skupině se sugammadexem v dávce 4 mg/kg a 9,5 % ve
skupině se sugammadexem v dávce 16 mg/kg. Po podání placeba nebo sugammadexu v dávce
mg/kg nebyly hlášeny případy anafylaxe. Po podání první dávky sugammadexu v množství
16 mg/kg se vyskytl jeden potvrzený případ anafylaxe frekvence nebo závažnosti případů hypersenzitivity při opakovaném podávání sugammadexu.
V předchozí studii s podobným uspořádáním se vyskytly tři potvrzené případy anafylaxe, všechny tři
po podání sugammadexu v dávce 16 mg/kg Podle databáze údajů sloučených z klinických studií fáze I zahrnují nežádoucí účinky považované za
časté byl podán sugammadex, než u subjektů s placebem dysgeuzii
Dodatečné informace o zvláštních skupinách pacientů

Pacienti s plicním onemocněním
Z údajů po uvedení přípravku na trh a z jedné klinické studie zaměřené na pacienty s anamnézou
plicních komplikací byl hlášený bronchospasmus označen jako nežádoucí účinek s možnou spojitostí
s podáním přípravku. Jako u všech pacientů s anamnézou plicních komplikací si být klinik vědom
možnosti výskytu bronchospasmu.

Pediatrická populace

Ve studiích u pediatrických pacientů ve věku 2 až 17 let byl bezpečnostní profil sugammadexu dávky 4 mg/kg
Pacienti s morbidní obezitou

V jedné klinické studii věnované morbidně obézním pacientům byl bezpečnostní profil většinou
podobný profilu u dospělých pacientů ze sdružených studií fáze I–III
Pacienti s těžkým systémovým onemocněním

Ve studii s pacienty, kteří byli dle klasifikace ASA do skupiny 3 nebo 4 systémovým onemocněním, které je trvale ohrožuje na životěpacientů s klasifikací ASA skupiny 3 a 4 obecně podobný jako u dospělých pacientů ve sdružených
studiích fáze 1 až 3
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

V klinických studiích byl hlášen 1 případ náhodného předávkování dávkou 40 mg/kg bez
signifikantních nežádoucích účinků. Ve studii tolerance u lidí byl sugammadex podáván v dávkách až
do 96 mg/kg. Nebyly hlášeny žádné na dávce závislé ani závažné nežádoucí účinky.
Sugammadex může být odstraněn hemodialýzou s vysokým filtračním průtokem, ale s nízkým
filtračním průtokem nikoliv. Na základě klinických studií jsou koncentrace sugammadexu v plazmě
sníženy až o 70 % po 3 až 6 hodinách dialýzy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB
Mechanismus účinku:Sugammadex je modifikovaný gama-cyklodextrin, což je látka selektivně
vázající relaxancia. Vytváří komplex s neuromuskulárními blokátory rokuroniem, nebo vekuroniem
v plazmě, a tím redukuje množství neuromuskulárního blokátoru dostupného k vazbu na nikotinové
receptory v neuromuskulárním spojení. Výsledkem toho je reverze neuromuskulární blokády vyvolané
rokuroniem, nebo vekuroniem.

Farmakodynamické účinky
Sugammadex se podával v dávkách od 0,5 mg/kg do 16 mg/kg v dávkovacích studiích s rokuroniem
navozenou blokádou bez nichdávkami i bez nichpozorován vztah mezi dávkou a odpovědí na tuto dávku.

Klinická účinnost a bezpečnost
Sugammadex se může podávat v několika časových bodech po podání rokuronium-bromidu, nebo
vekuronium-bromidu:

Rutinní reverze – hluboká neuromuskulární blokáda
Pacienti byli v pivotní studii náhodně rozděleni do skupiny s rokuroniem, nebo vekuroniem.
Po poslední dávce rokuronia, nebo vekuronia, při PTC 1–2, byl podán sugammadex v dávce 4 mg/kg,
nebo neostigmin v dávce 70 g/kg v randomizovaném režimu. Doba od začátku podání
sugammadexu, nebo neostigminu k zotavení na hodnotu T4/T1 0,9 byla:

Tabulka 3: Čas neuromuskulární blokádě Sugammadex
Neostigmin Rokuronium
N
Medián Rozmezí

2,1,2–16,
49,13,3–145,Vekuronium
N
Medián Rozmezí

3,1,4–68,
49,46,0–312,
Běžné reverze – střední neuromuskulární blokáda:
V jiné pivotní studii byli pacienti náhodně rozděleni do skupin s rokuroniem, nebo vekuroniem. Po
poslední dávce rokuronia, nebo vekuronia, při obnovení T2, byl podán sugammadex v dávce 2 mg/kg
nebo neostigmin v dávce 50 μg/kg v randomizovaném režimu. Doba od začátku podání sugammadexu,
nebo neostigminu k zotavení na T4/T1 0,9 byla:

Tabulka 4: Čas vekuroniu při rekurenci se T2 k obnově na T4/T1 0,Neuromuskulární blokátor Léčebný režim
Sugammadex
Neostigmin Rokuronium
N
Medián Rozmezí

1,0,9–5,
17,3,7–106,Vekuronium
N
Medián Rozmezí

2,1,2–64,
18,2,9–76,2

Sugammadexem navozené reverze neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem bylo srovnáváno s
reverzí neuromuskulární blokády vyvolané cis-atrakuriem pomocí neostigminu. Při rekurenci se T2 byl
podán sugammadex v dávce 2 mg/kg nebo neostigmin v dávce 50 μg/kg. Sugammadex vedl
k rychlejší reverzi neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem ve srovnání se reverzem
neuromuskulární blokády vyvolané cis-atrakuriem pomocí neostigminu:

Tabulka 5: Čas rokuroniu nebo cis-atrakuriu k obnově T4/T1 na hodnotu 0,Neuromuskulární blokátor Léčebný režim
Rokuronium a
sugammadex
Cis-atrakurium a
neostigmin N
Medián Rozmezí
1,0,7–6,7,4,2–28,
Pro okamžitou reverzi:
Doba obnovy z neuromuskulární blokády indukované suxamethoniumem sugammadexem
Tabulka 6: Čas T1 10 %
Neuromuskulární blokátor Léčebný režim
Rokuronium a
sugammadex
Suxamethonium N
Medián Rozmezí
4,3,5–7,7,3,7–10,
Ve shromážděných analýzách byl hlášen následující čas obnovy pro 16 mg/kg sugammadexu po
1,2 mg/kg bromidu rokuronia:

Tabulka 7: Doba k obnově poměru T4/T1 na hodnoty 0,9; 0,8 nebo 0, T4/T1 0,9 T4/T1 0,8 T4/T1 0,N 65 65 Medián Porucha funkce ledvin
Dvě otevřené klinické studie srovnávaly účinnost a bezpečnost sugammadexu u chirurgických
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a bez ní. V jedné studii byl sugammadex podáván po
blokádě indukované rokuroniem při 1–2 PTC podáván při rekurenci se T2 s těžkou poruchou ledvin, ve srovnání s pacienty bez poruchy funkce ledvin. U pacientů s těžkou
poruchou ledvin nebyly v těchto studiích hlášeny případy reziduální neuromuskulární blokády nebo
rekurentní neuromuskulární blokády.

Pacienti s morbidní obezitou
Studie se 188 pacienty, u nichž byla diagnostikována morbidní obezita, zkoumala dobu do zotavení ze
střední nebo hluboké neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem, nebo vekuroniem. Pacienti
dostávali sugammadex v dávce 2 mg/kg nebo 4 mg/kg podle úrovně blokády, dávkovaný
randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem buď podle aktuální tělesné hmotnosti nebo ideální
tělesné hmotnosti. Sdružená analýza napříč hloubkou blokády a neuromuskulárními blokátory ukázala,
že medián doby do obnovení TOF aktuální tělesné hmotnosti s dávkováním podle ideální tělesné hmotnosti
Pediatrická populace:
Studie s 288 pacienty ve věku od 2 do < 17 let hodnotila bezpečnost a účinnost sugammadexu oproti
neostigminu jako léku pro zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem.
Zotavení ze střední blokády do obnovení TOF poměru ≥ 0,9 bylo významně rychlejší ve skupině se
sugammadexem v dávce 2 mg/kg ve srovnání se skupinou s neostigminem 1,6 minuty pro sugammadex v dávce 2 mg/kg a 7,5 minuty pro neostigmin, poměr geometricých
průměrů 0,22; 95 % CI hluboké blokády s geometrickým průměrem 2,0 minuty, což je podobné výsledkům pozorovaným
u dospělých. Tyto účinky byly konzistentní pro všechny studované věkové kohorty < 12; 12 až < 17 let
Pacienti s těžkým systémovým onemocněním:
Studie s 331 pacienty, kteří byli dle klasifikace ASA zařazeni do skupiny 3 nebo 4, zkoumala
incidenci arytmií při léčbě po podání sugammadexu.
U pacientů dostávajících sugammadex vznikajících při léčbě obecně podobná jako při podávání neostigminu dávky 5 mgu pacientů s klasifikací ASA skupiny 3 a 4 byl obecně podobný jako u dospělých pacientů ve
sdružených studiích fáze 1 až 3, proto není nutná úprava dávkování. Viz bod 4.8.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické parametry sugammadexu byly vypočítány z celkového součtu koncentrací
sugammadexu komplexně vázaného i nevázaného. Předpokládá se, že farmakokinetické parametry,
jako je clearance a distribuční objem, jsou u anestezovaných subjektů u komplexně vázaného
i nevázaného sugammadexu stejné.

Distribuce
Pozorovaný distribuční objem sugammadexu v ustáleném stavu je u dospělých pacientů s normální
renální funkcí přibližně 11 až 14 litrů analýzynebo erytrocyty, jak bylo prokázáno in vitro při použití v mužské plazmě a v plné krvi. Při podání ve
formě i.v. bolusu vykazuje sugammadex v dávkovacím rozmezí od 1 do 16 mg/kg lineární kinetiku.

Biotransformace
V preklinických a klinických studiích nebyly zaznamenány žádné metabolity sugammadexu a jako
cesta vylučování byla pozorována pouze exkrece nezměněného přípravku ledvinami.

Eliminace
U dospělých pacientů v anestezii s normální renální funkcí je poločas eliminace přibližně 2 hodiny a odhadovaná plazmatická clearance je zhruba 88 ml/min. Studie hmotnostní
bilance ukázala, že > 90 % dávky bylo vyloučeno během 24 hodin. Devadesát šest procent dávky bylo
vyloučeno močí, z čehož nejméně 95 % může být přisuzováno nezměněnému sugammadexu.
Vylučování stolicí nebo vydechovaným vzduchem bylo menší než 0,02 % dávky. Podání
sugammadexu zdravým dobrovolníkům mělo za následek zvýšení renální eliminace rokuronia
v komplexu.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin a věk
Ve farmakokinetické studii srovnávající pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin a pacienty
s normální renální funkcí byly hladiny sugammadexu v plazmě podobné během první hodiny po
podání a poté se hladina rychleji snižovala u kontrolní skupiny. Celková expozice sugammadexu byla
prodloužena, což vedlo k 17krát vyšší expozici u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin. Nízké
koncentrace sugammadexu jsou u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin detekovatelné ještě
alespoň 48 hodin po podání dávky.
V druhé studii porovnávající subjekty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se
subjekty s normální funkcí ledvin se s klesající lehkou poruchou funkce ledvin clearance
sugammadexu progresivně snížila a t1/2 byl progresivně prodloužen. Expozice byla u subjektů
se středně těžkou poruchou funkce ledvin dvakrát vyšší a u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin
pětkrát vyšší. Koncentrace sugammadexu u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebyla 7 dní po
podání dávky detekovatelná.

Tabulka 8: Souhrn farmakokinetických parametrů sugammadexu uváděných podle věku a
renální funkce je uveden níže:

Vybrané charakteristiky pacientů Průměrné předpokládané FK parametry
Demografie
Věk
Tělesná hmotnost
Renální funkce
Clearance kreatininu
Clearance
Distribuční
objem
v ustáleném
stavu Poločas
eliminace
Dospělí Normální 100 84 40 let
75 kg
Porucha Lehká
Středně
těžká
Těžká

47
28

24 Starší osoby Normální 80 70 75 let
75 kg
Porucha Lehká
Středně
těžká
Těžká

46
28

24 Dospívající Normální 95 72 15 let
56 kg
Porucha Lehká
Středně
těžká
Těžká

40
24

22 Děti mladšího
školního věku
Normální
60 40 let
29 kg
Porucha Lehká
Středně
těžká
Těžká

21
12

25 Děti předškolního
věku
Normální
39 24 roky
16 kg
Porucha Lehká
Středně
těžká
Těžká

11


28
*CV = variační koeficient

Pohlaví
Nebyly pozorovány rozdíly mezi pohlavími.

Rasa
Ve studiích zdravých Japonců a bělochů nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve
farmakokinetických parametrech. Omezené údaje nesvědčí pro rozdíly ve farmakokinetických
parametrech u Afroameričanů.

Tělesná hmotnost
Analýza populační farmakokinetiky u dospělých a starších pacientů neukázala klinicky významný
vztah clearance a distribučního objemu s tělesnou hmotností.

Obezita
V jedné klinické studii s pacienty s morbidní obezitou byl podáván sugammadex v dávce 2 mg/kg
a 4 mg/kg podle aktuální tělesné hmotnosti sugammadexu se zvýšila lineárně v závislosti na dávce po podání dávky podle aktuální tělesné
hmotnosti, nebo ideální tělesné hmotnosti. Mezi pacienty s morbidní obezitou a běžnou populací
nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické údaje založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity opakované
dávky, genotoxického potenciálu a reprodukční toxicity a studiích lokální tolerance nebo kompatibility
s krví nevykazují žádné zvláštní riziko pro člověka.

Sugammadex je z organismu zvířat rychle odstraňován, ale byl zaznamenán reziduální sugammadex
v kostech a zubech mláďat potkanů. Preklinické studie u mladých dospělých a dospělých potkanů
ukazují, že sugammadex nemá negativní vliv na barvu zubů nebo kvalitu, strukturu nebo
metabolismus kostí. Sugammadex nemá vliv na hojení zlomenin a přestavbu kostí.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Fyzikální inkompatibilita byla pozorována s verapamilem, ondansetronem a ranitidinem.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření a naředění před použitím byla prokázána po dobu
48 hodin při teplotě 2 °C – 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit
okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím
jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C,
pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml nebo 5 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla třídy I, uzavřené šedou chlorbutylovou pryžovou
zátkou s hliníkovým světle modrým odtrhovacím uzávěrem.
Balení: 1 injekční lahvička obsahující 2 ml, 10 injekčních lahviček obsahujících 2 ml, 1 injekční
lahvička obsahující 5 ml, nebo 10 injekčních lahviček obsahujících 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Sugammadex Mylan se může injikovat intravenózním setem s kontinuální infuzí
následujícími intravenózními roztoky: 0,9% roztok chloridu sodného Ringer-laktátu, Ringerův roztok, 5% roztok glukózy
Infuzní set se má mezi podáním Sugammadex Mylanu a jiných léčivých přípravků dostatečně
propláchnout
Použití u pediatrické populace
Pro pediatrické pacienty se může přípravek Sugammadex Mylan ředit 0,9% roztokem chloridu
sodného
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Ireland Limited
Unit Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. listopadu

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

Viatris Santé
rue de Turin
69007 Lyon
Francie

Wessling Hungary Kft.
Anomymus Utca.Budapest
Maďarsko

Mylan Germany GmbH
Benzstrasse Bad Homburg
Hesse
Německo

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propuštění příslušné šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA, 1 x 5 ml a 10 x 5 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sugammadex Mylan 100 mg/ml injekční roztok
sugammadexum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje sugammadexum 100 mg Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum 500 mg 500 mg/5 ml


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
injekční lahvička
10 injekčních lahviček
500 mg/5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Po prvním otevření a naředění přípravek uchovávejte při teplotě 2 °C–8 °C a použijte ho během
24 hodin.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Jakýkoliv nepoužitý roztok znehodnoťte.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Ireland Limited
Unit Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/21/EU/1/21/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE, 1 x 5 ml a 10 x 5 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sugammadex Mylan 100 mg/ml injekce
sugammadexum
i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

500 mg/5 ml


6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA, 1 x 2 ml a 10 x 2 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sugammadex Mylan 100 mg/ml injekční roztok
sugammadexum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje sugammadexum 100 mg Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum 200 mg 200 mg/2 ml


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
injekční lahvička
10 injekčních lahviček
200 mg/2 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Po prvním otevření a naředění přípravek uchovávejte při teplotě 2 °C–8 °C a použijte ho během
24 hodin.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Jakýkoliv nepoužitý roztok znehodnoťte.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/21/EU/1/21/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE, injekční lahvičky 1 x 2 ml a 10 x 2 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sugammadex Mylan 100 mg/ml injekce
sugammadexum
i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

200 mg/2 ml


6. JINÉ

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Sugammadex Mylan 100 mg/ml injekční roztok
sugammadexum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude přípravek podán, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa nebo lékaře.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo
jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sugammadex Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sugammadex Mylan podán
3. Jak je přípravek Sugammadex Mylan podáván
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sugammadex Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Sugammadex Mylan a k čemu se používá


Co je přípravek Sugammadex Mylan
Sugammadex Mylan obsahuje léčivou látku sugammadex. Sugammadex Mylan je považován za látku
selektivně vázající myorelaxancia myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem, nebo vekuronium-bromidem.

K čemu se Sugammadex Mylan používá
Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány chirurga, který provádí operaci. Proto obvyklá anestezie, kterou dostáváte, zahrnuje léčivé přípravky,
které relaxují Vaše svaly. Tyto přípravky se nazývají myorelaxancia, a je to například
rokuronium-bromid a vekuronium-bromid. Protože tyto přípravky také relaxují dýchací svaly,
potřebujete při dýchání pomoc dýchat sami.
Sugammadex Mylan se používá k zotavení svalů po operaci, aby jste mohlsamostatně dýchat. To se děje navázáním přípravku Sugammadex Mylan na rokuronium-bromid, nebo
vekuronium-bromid ve Vašem těle. Může být použit u dospělých, kdykoliv je použit
rokuronium-bromid, nebo vekuronium-bromid a u dětí a dospívajících je použit rokuronium-bromid k navození mírného stupně relaxace.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sugammadex Mylan podán

Přípravek Sugammadex Mylan Vám nesmí být podán
• jestliže jste alergickýSdělte svému anesteziologovi, jestliže se Vás toto týká.

Upozornění a opatření
Předtím, než Vám bude přípravek Sugammadex Mylan podán, se poraďte se svým anesteziologem
• jestliže máte nebo jste v minulosti prodělalsugammadex se z Vašeho těla vylučuje ledvinami.
• jestliže máte nebo jste v minulosti měl• jestliže trpíte zadržováním tekutin • jestliže máte onemocnění, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení srážlivosti
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Sugammadex Mylan
Informujte svého anesteziologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalkteré možná budete užívat.
Sugammadex Mylan může ovlivňovat jiné léky nebo tyto léky mohou ovlivňovat Sugammadex
Mylan.

Některé léky mohou snižovat účinek přípravku Sugammadex Mylan
Je zvláště důležité, abyste informoval• toremifen • kyselinu fusidovou
Sugammadex Mylan může ovlivňovat hormonální antikoncepci
Sugammadex Mylan může snižovat účinek hormonální antikoncepce – včetně pilulek, vaginálních
množství hormonu progesteronu, které dostáváte. Při podání přípravku Sugammadex Mylan dojde ke
stejnému snížení množství progesteronu, jako při vynechání 1 perorální pilulky.
• Jestliže užíváte pilulku ve stejný den jako Sugammadex Mylan, postupujte podle pokynů při
vynechání pilulky uvedené v příbalové informaci.
• Jestliže používáte jiný druh hormonální antikoncepce nebo IUDřiďtet se radou uvedenou v příbalové informaci.

Účinek na krevní testy
Obecně Sugammadex Mylan neovlivňuje laboratorní testy. Nicméně může ovlivnit výsledky krevního
testu stanovujícího hladinu hormonu progesteronu. Informujte svého lékaře, jestliže je třeba stanovit
hladiny progesteronu ve stejný den, kdy Vám má být podán přípravek Sugammadex Mylan.

Těhotenství a kojení
Informujte anesteziologa, jestliže jste těhotná, můžete být těhotná nebo jestli kojíte.
Sugammadex Mylan Vám může být přesto podán, ale musíte to nejprve prodiskutovat.
Není známo, zda se summadex vylučuje do lidského mateřského mléka. Váš anesteziolog Vám
pomůže rozhodnout, zda přerušit kojení nebo se zdržet podání sugammadexu, přičemž se posoudí
přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Sugammadex Mylan pro matku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, zda má přípravek Sugammadex Mylan vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje.

Přípravek Sugammadex Mylan obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje až 9,2 mg sodíku odpovídá 0,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


3. Jak je přípravek Sugammadex Mylan podáván

Přípravek Sugammadex Mylan Vám bude podáván Vaším anesteziologem nebo pod jeho dohledem.

Dávkování
Váš anesteziolog určí dávku přípravku Sugammadex Mylan, kterou potřebujete, podle:
• Vaší tělesné hmotnosti
• toho, kolik léčivého přípravku, který relaxuje Vaše svaly, u Vás ještě účinkuje
Obvyklá dávka je 2–4 mg/kg tělesné hmotnosti pro dospělé a pro děti a dospívající ve věku od 2 do
17 let. U dospělých může být použita dávka 16 mg/kg, pokud je potřeba rychlé zrušení svalové
relaxace.

Jak je přípravek Sugammadex Mylan podáván
Sugammadex Mylan Vám bude podávat Váš anesteziolog. Podává se jako jednorázová injekce
nitrožilním setem.

Jestliže jste dostalProtože Váš anesteziolog bude pečlivě monitorovat Váš stav, je nepravděpodobné, že dostanete příliš
mnoho přípravku Sugammadex Mylan. Ale pokud se to přihodí, je nepravděpodobné, že by to
vyvolalo nějaké problémy.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého anesteziologa
nebo jiného lékaře.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Objeví-li se nežádoucí účinky ve chvíli, kdy jste v narkóze, budou podchyceny Vaším anesteziologem,
který je bude léčit.

Časté nežádoucí účinky • Kašel
• Potíže s dýchacími cestami, které mohou zahrnovat kašel nebo pohyby, jako byste se
probouzel• Mělká anestezie – můžete se začít probouzet z hlubokého spánku, a tudíž potřebovat více
anestetik. To by mohlo způsobovat, že se na závěr operace budete hýbat nebo že budete kašlat
• Komplikace během výkonu, jako je změna tepu, kašel nebo pohyby
• Snížení krevního tlaku v důsledku chirurgického výkonu

Méně časté nežádoucí účinky • Zkrácený dech u pacientů s plicními potížemi v anamnéze.
• Alergické reakce a/nebo hrdla, dušnost, změny krevního tlaku nebo srdečního rytmu, které mají někdy za
následek závažný pokles krevního tlaku. Závažné alergické reakce nebo reakce podobné
alergickým mohou být život ohrožující.
Alergické reakce byly častěji pozorovány u zdravých dobrovolníků při vědomí.
• Opětovné uvolnění svalů po operaci

Frekvence není známa
• Při podávání přípravku Sugammadex Mylan se může objevit závažné zpomalení srdce a
zpomalení srdeční činnosti vedoucí k srdeční zástavě.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo
jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Sugammadex Mylan uchovávat

Uchovávání bude zajištěno zdravotnickým personálem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření a naředění přípravek uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C a použijte ho během
24 hodin.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sugammadex Mylan obsahuje
- Léčivou látkou je sugammadexum.
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum
100 mg.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum
200 mg.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum
500 mg.

- Dalšími složkami jsou voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný.

Jak přípravek Sugammadex Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Sugammadex Mylan je čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok. Je vyráběn ve čtyřech
velikostech balení, obsahujících buď 1 injekční lahvičku se 2 ml, nebo 10 injekčních lahviček se 2 ml,
nebo 1 injekční lahvičku s 5 ml, nebo 10 injekčních lahviček s 5 ml injekčního roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Mylan Ireland Limited
Unit Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko

Výrobce
Viatris Santé
rue de Turin
69007 Lyon
Francie

Wessling Hungary Kft.
Anonymous u. 1045 Budapest
Maďarsko

Mylan Germany GmbH
Benzstrasse Bad Homburg
61352 Hesse
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 Lietuva
Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205
България
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvva/sprl
Tél/Tel: + 32
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel.: + 420 222 004
Magyarország
Mylan EPD Kft.
Tel.: + 36 1 465
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700
Nederland
Mylan BV
Tel: +31 Eesti
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363
Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33
Ελλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: + 34 900 102
Polska
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64
France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199
Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612
Suomi/Finland
Viatris OY
Puh/Tel: +358 20 720
Κύπρος
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 Sverige
Viatris AB
Tel: + 46 Latvija
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055
United Kingdom Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 1
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Podrobná informace o přípravku Sugammadex Mylan je uvedena v Souhrnu údajů o přípravku.