Sugammadex mylan

Informace uvedené v tomto bodě jsou založeny na vazebné afinitě mezi sugammadexem a jinými
léčivými přípravky, neklinických experimentech, klinických studiích a simulaci využívající model,
který bere v úvahu farmakodynamický účinek neuromuskulárního blokátoru a farmakokinetickou
interakci mezi neuromuskulárními blokátory a sugammadexem. Na základě těchto údajů se
neočekávají žádné klinicky významné farmakodynamické interakce s jinými léčivými přípravky,
s výjimkou následujících:
U toremifenu a kyseliny fusidové nelze vyloučit interakce z důsledku vytěsnění žádné klinicky relevantní interakce ze zachyceníU hormonálních kontraceptiv nelze vyloučit klinicky relevantní zachycené interakce předpokládány interakce v důsledku vytěsnění
Interakce potenciálně ovlivňující účinnost sugammadexu Po podání určitých léků po sugammadexu může být teoreticky rokuronium nebo vekuronium ze
sugammadexu vytěsněno. Jako výsledek může být pozorována rekurence neuromuskulární blokády.
V této situaci musí být pacient ventilován. Podání léků způsobujících vytěsnění v případě infuze má
být zastaveno. Po parenterálním podání jiného léčivého přípravku během 7,5 hodin po podání
sugammadexu se mají v případech, kdy lze předpokládat potenciální interakci v důsledku vytěsnění,
u pacientů pečlivě monitorovat známky rekurence neuromuskulární blokády
Toremifen
Při podání toremifenu, který má relativně vysokou vazebnou afinitu k sugammadexu a který se může
vyskytnout v relativně vysoké plazmatické koncentraci, se může objevit vytěsnění vekuronia nebo
rokuronia z vazby na sugammadex. Kliničtí lékaři si musí být vědomi, že obnova poměru T4/T1 na
hodnotu 0,9 by mohla být proto opožděna u pacientů, kterým byl toremifen podán v den operace.

Intravenózní podání kyseliny fusidové
Podání kyseliny fusidové v předoperační fázi může způsobit zpoždění obnovení poměru T4/T1 o na
hodnotu 0,9. V pooperační fázi se neočekává rekurence neuromuskulární blokády, protože infuze
kyseliny fusidové trvá několik hodin a hladiny v krvi se kumulují během 2–3 dnů. Pro instrukce
ohledně znovupodání sugammadexu viz bod 4.2.

Interakce potenciálně ovlivňující účinnost jiných léčivých přípravků Po podání sugammadexu mohou být určité léky méně účinné kvůli nižší koncentraci volnév plazmě.
Jestliže je taková situace pozorována, je klinickému lékaři doporučeno uvážit opětovné podání léku,
podání terapeuticky ekvivalentního léku nefarmakologické intervence, jak je vhodné.

Hormonální kontraceptiva
Předpokládá se, že interakce mezi dávkou sugammadexu 4 mg/kg a progesteronem vede k podobnému
snížení gestagenní expozice o 12 hodin později, což by mohlo vést ke snížení účinnosti. U estrogenů se předpokládá menší vliv.
Proto je podání bolusové dávky sugammadexu považováno za ekvivalentní jedné vynechané dávce
perorálního steroidního kontraceptiva je sugammadex podáván ve stejný den jako perorální kontracepce, postupuje se dle doporučení při
vynechání dávky v příbalové informaci perorálního kontraceptiva. V případě neperorální hormonální
kontracepce musí pacientka v příštích 7 dnech použít přídatnou nehormonální kontracepční metodu
a řídit se radou v příbalové informaci přípravku.

Interakce v důsledku přetrvávajícího účinku rokuronia, nebo vekuronia
Jsou-li v pooperačním období použity léky, které potencují neuromuskulární blokádu, je nutné věnovat
zvláštní pozornost možnosti rekurence neuromuskulární blokády. Viz seznam specifických léčivých
přípravků, které potencují neuromuskulární blokádu, uvedený v příbalových informacích přípravků
obsahujících rokuronium nebo vekuronium. Pokud je pozorována rekurence neuromuskulární blokády,
stav pacienta může vyžadovat mechanickou ventilaci a opakované podání sugammadexu
Interference s laboratorními testy
Obecně sugammadex neinterferuje s laboratorními testy, s možnou výjimkou sérové hladiny
progesteronu. Interference s tímto testem je pozorována u plazmatických koncentrací sugammadexu
100 mikrogramů/ml
Ve studii s dobrovolníky s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání
k maximálnímu prodloužení aPTT o 17 %, resp. 22 % a PT prodloužení průměrného aPTT a PTbyla zaznamenána farmakodynamická interakce nefrakciovaným heparinem, nízkomolekulárními heparinoidy, rivaroxabanem a dabigatranem

Pediatrická populace
Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí. Výše uvedené interakce u dospělých a varování
v bodě 4.4 se mají vzít v úvahu také u pediatrické populace.