Sugammadex fresenius kabi

Souhrn bezpečnostního profilu
Přípravek Sugammadex Fresenius Kabi se podává současně s neuromuskulárními blokátory a
anestetiky u pacientů podstupujících chirurgický výkon. Proto je obtížné stanovit kauzalitu
nežádoucích účinků.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u chirurgických pacientů byly kašel, respirační komplikace
při anestezii, komplikace anestezie, procedurální hypotenze a procedurální komplikace 1/100 až < 1/10
Tabulka 2: Tabulkový́ seznam nežádoucích účinků
Bezpečnost sugammadexu byla hodnocena u 3 519 jednotlivých pacientů na základě dat z
bezpečnostní databáze sdružených studií fáze I–III. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v
placebem kontrolovaných studiích, kde pacienti dostávaly anestetika a/nebo neuromuskulární
blokátory [Velmi časté
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Méně časté Hypersenzitivní reakce na léčivou látku Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Kašel
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Časté Respirační komplikace při anestezii
Komplikace anestezie Procedurální hypotenze
Procedurální komplikace

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypersenzitivní reakce na léčivou látku
U některých pacientů a dobrovolníků se vyskytly hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe o dobrovolnících, viz níže uvedené informace o zdravých dobrovolnícíchchirurgických pacientů byly tyto reakce hlášeny výjimečně a u hlášení po uvedení na trh je frekvence
neznámá.
Tyto reakce se pohybovaly od izolovaných kožních reakcí až po závažné systémové reakce anafylaxe, anafylaktický šokSymptomy spojené s těmito reakcemi mohou zahrnovat: zrudnutí, kopřivku, erytematózní exantém,
příhody. Závažné hypersenzitivní reakce mohou být fatální.

Respirační komplikace při anestezii
Respirační komplikace anestezii zahrnovaly bránění se endotracheální kanyle, kašel, mírné bránění se,
excitaci během výkonu, kašel během anestezie nebo během operace nebo nástup spontánního dýchání
pacienta související s anestezií.

Komplikace anestezie
Komplikace anestezie svědčící o obnovení neuromuskulární funkce, zahrnující pohyb končetin nebo
trupu nebo kašel v průběhu anestezie či operace, grimasy nebo přisátí k endotracheální trubici.
Viz bod 4.4 Mělká anestezie.


Procedurální komplikace
Procedurální komplikace zahrnovaly kašel, tachykardii, bradykardii, pohyb a zvýšení srdečního tepu.

Výrazná bradykardie
Po uvedení na trh byly pozorovány ojedinělé případy výrazné bradykardie a bradykardie se zástavou
srdce během několika minut po podání sugammadexu
Rekurence neuromuskulární blokády
V klinických studiích s pacienty léčenými rokuroniem nebo vekuroniem, kde byl sugammadex
podáván v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorována 0,20% incidence rekurence neuromuskulární blokády, a to na základě monitorování
neuromuskulární blokády nebo klinických projevů
Informace o zdravých dobrovolnících

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zkoumala výskyt hypersenzitivní reakcí i na léčivou látku u
zdravých dobrovolníků, kterým byly podány až 3 dávky placeba zaslepená komise. Incidence posouzené hypersenzitivity byla 1,3 %; 6,6 % a 9,5 % ve skupinách s
placebem, sugammadexem v dávce 4 mg/kg a 16 mg/kg. Po podání placeba nebo sugammadexu
v dávce 4 mg/kg nebyla hlášena žádná anafylaxe. Po podání první dávky u sugammadexu v dávce mg/kg byl zaznamenán jeden případ anafylaxe frekvence nebo závažnosti případů hypersenzitivity při opakovaném podávání sugammadexu.
V předchozí studii s podobným designem byly zaznamenány tři hodnocené případy anafylaxe,
všechny po podání sugammadexu 16 mg/kg Podle databáze údajů sloučených z klinických studií fáze I zahrnují nežádoucí účinky považované za časté sugammadexem než ve skupině s placebem dysgeuzie kopřivka
Dodatečné informace o zvláštních skupinách pacientů

Pacienti s plicním onemocněním
Z údajů po uvedení sugammadexu na trh a z jedné klinické studie zaměřené na pacienty s anamnézou
plicních komplikací byl hlášený́ bronchospasmus označen jako nežádoucí účinek s možnou spojitostí
s podáváním přípravku.
Stejně jako u všech pacientů s plicními komplikacemi v anamnéze má být lékař upozorněn na možný
výskyt bronchospasmu.

Pediatrická populace
Ve studiích u pediatrických pacientů ve věku 2 až 17 let byl bezpečnostní profil sugammadexu
Pacienti s morbidní obezitou
V jedné klinické studii u pacientů s morbidní obezitou byl bezpečnostní profil nežádoucích účinků
obecně podobný profilu u dospělých pacientů v souhrnných studiích fáze I-III
Pacienti se závažným systémovým onemocněním
Ve studii s pacienty, kteří byli dle klasifikace ASA do skupiny 3 nebo 4 systémovým onemocněním, které je trvale ohrožuje na životěživotnežádoucích účinků v souhrnných studiích fáze 1 až 3

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.*