SUGAMMADEX FRESENIUS KABI (100MG/ML Solution for injection) -

Sugammadex fresenius kabi -

Generic: sugammadex
Active substance: Sodná sůl sugammadexu
Alternatives: Bridion, Sugammadex adroiq, Sugammadex amomed, Sugammadex mylan, Sugammadex piramal, Sugammadex reddy, Sugammadex sandoz, Sugammadex zentiva
ATC group: V03AB35 - sugammadex
Active substance content: 100MG/ML
Forms: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |10X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sugammadex fresenius kabi

Jeden ml obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu. Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu, což odpovídá. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu, což odpovídá. Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu, což odpovídá. Pomocné látky se známým účinkemJeden ml roztoku obsahuje až 9,7 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý a bezbarvý až nažloutlý roztok, prostý viditelných částic. pH roztoku je mezi 7–8 a osmolalita 300–500 mosmol/kg....more

Sugammadex fresenius kabi

Dávkování Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho dohledem. Doporučuje se používat odpovídající monitorovací techniky ke sledování zotavení z neuromuskulární blokády Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární blokády, která má být zrušena. Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie. Sugammadex lze používat k reverzi různých stupňů...more

Sugammadex fresenius kabi

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Sugammadex fresenius kabi

Reverze neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých. Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let je sugammadex doporučen pouze pro rutinní reverzi blokády vyvolané rokuroniem....more

Sugammadex fresenius kabi

Informace uvedené v tomto bodě jsou založeny na vazebné afinitě mezi sugammadexem a jinými léčivými přípravky, neklinických experimentech, klinických studiích a simulaci využívající model zohledňující farmakodynamický účinek neuromuskulárního blokátoru a farmakokinetickou interakci mezi neuromuskulárními blokátory a sugammadexem. Na základě těchto údajů se neočekávají žádné klinicky...more

Sugammadex fresenius kabi

Děti a dospívající Sugammadex Fresenius Kabi lze naředit na koncentraci 10 mg/ml, aby se zvýšila přesnost dávkování u pediatrické populace Rutinní reverzeDávka sugammadexu 4 mg/kg se doporučuje pro reverzi blokády vyvolané rokuroniem, jestliže obnovení dosáhlo alespoň 1-2 PTC. Pro reverzi rokuroniem navozené blokády při opětovném dosažení T2 se doporučuje dávka 2 mg/kg. Okamžitá reverze Okamžitá...more

Sugammadex fresenius kabi

Těhotenství Pro sugammadex nejsou k dispozici žádné klinické údaje vztahující se k těhotenství. Studie prováděné na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo poporodní vývoj. Při podávání sugammadexu těhotným ženám je třeba dbát zvýšené opatrnosti. Kojení Není známo, zda se sugammadex vylučuje do lidského mateřského...more

Sugammadex fresenius kabi

Stejně jako po jakékoliv jiné anestezii s neuromuskulární blokádou se doporučuje monitorovat pacienta v období bezprostředně následujícím po operaci kvůli nežádoucím příhodám včetně zrekurence neuromuskulární blokády. Monitorování dýchacích funkcí během zotavování Ventilační podpora je u pacientů povinná až do obnovení adekvátního spontánního dýchání po reverzi neuromuskulární...more

Sugammadex fresenius kabi

Není známo, zda má sugammadex vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....more

Sugammadex fresenius kabi

Souhrn bezpečnostního profiluPřípravek Sugammadex Fresenius Kabi se podává současně s neuromuskulárními blokátory a anestetiky u pacientů podstupujících chirurgický výkon. Proto je obtížné stanovit kauzalitu nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u chirurgických pacientů byly kašel, respirační komplikace při anestezii, komplikace...more

Sugammadex fresenius kabi

V klinických studiích byl hlášen 1 případ náhodného předávkování 40 mg/kg bez významných nežádoucích účinků. Ve studii tolerance u lidí byl sugammadex podáván v dávkách až do 96 mg/kg. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky související s dávkou ani závažné nežádoucí účinky. Sugammadex lze odstranit pomocí hemodialýzy s vysokým filtračním průtokem, ale ne s nízkým filtračním...more

Sugammadex fresenius kabi

Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB Mechanismus účinkuSugammadex je modifikovaný́ gama-cyklodextrin, což je látka selektivně vázající relaxancia. Vytváří komplex s neuromuskulárními blokátory rokuroniem nebo vekuroniem v plazmě, a tím snižuje množství neuromuskulárního blokátoru dostupné pro vazbu na nikotinové receptory v neuromuskulárním...more

Sugammadex fresenius kabi

Farmakokinetické parametry sugammadexu byly vypočteny z celkového součtu koncentrací sugammadexu komplexně vázaného i nevázaného. Předpokládá se, že farmakokinetické parametry, jako je clearance a distribuční objem, jsou u anestezovaných pacientů u komplexně vázaného i nevázaného sugammadexu stejné. DistribuceU dospělých pacientů s normální funkcí ledvin byly pozorovaný distribuční objem...more

Sugammadex fresenius kabi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Sugammadex fresenius kabi

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Fyzikální inkompatibilita byla pozorována s verapamilem, ondansetronem a ranitidinem. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření a...more

Sugammadex fresenius kabi

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Fyzikální inkompatibilita byla pozorována s verapamilem, ondansetronem a ranitidinem. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření a...more

Sugammadex fresenius kabi

...more

Sugammadex fresenius kabi