Sufentanil hameln

Bezpečnost sufentanilu byla hodnocena u 650 pacientů léčených sufentanilem, kteří se zúčastnili
klinických studií. Z nich se 78 pacientů účastnilo 2 studií, ve kterých byl sufentanil podáván
intravenózně jako anestetikum pro navození a udržení anestezie u subjektů podstupujících velký
chirurgický zákrok (bypass koronárních artérií nebo operaci na otevřeném srdci). Dalších 572 subjektů
se účastnilo 4 studií s epidurálním podáním sufentanilu jako pooperačního analgetika nebo jako
analgetického doplňku k epidurálně podanému bupivakainu během porodních bolestí a vaginálního
porodu. Těmto subjektům byla podána nejméně 1 dávka sufentanilu a byly zjišťovány údaje o
bezpečnosti. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (s incidencí ≥ 5 %) ze souhrnu údajů z těchto
studií byly: sedace (19,5 %), pruritus (15,2 %), nauzea (9,8 %) a zvracení (5,7 %).

Dále uvedená tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním sufentanilu jak
v klinických studiích, tak i po uvedení přípravku na trh, včetně výše uvedených. Četnosti jsou uvedeny
dle následující konvence:
Velmi časté: ( 1/10)
Časté: ( 1/100 až < 1/10)
Méně časté: ( 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné: ( 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné: (< 1/10 000)
Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy orgánovách systémů

Kategorie
frekvence
Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Méně časté: Rinitida

Poruchy imunitního systému Méně časté:

Hypersensitivita

Není známo:


Anafylaktický šok, anafylaktická
reakce, anafylaktoidní reakce

Psychiatrické poruchy Méně časté: Apatie, nervozita

Poruchy nervového systému Velmi časté:

Časté:


Méně časté:




Není známo:


Sedace

Neonatální tremor, závrať, bolest
hlavy

Intraoperační svalové pohyby,
ataxie, neonatální dyskineze,
dystonie, hyperreflexie, hypertonie,
neonatální hypokineze, somnolence

Tonicko-klonické pohyby
(mimovolní svalové kontrakce),
euforie, vertigo, kóma, konvulze
Poruchy oka Méně časté:

Není známo:
Poruchy vidění

Mióza
Srdeční poruchy Časté:

Méně časté:




Není známo:

Tachykardie

Atrioventrikulární blokáda,
cyanóza, bradykardie, arytmie,
abnormální elektrokardiogram,
asystolie

Srdeční zástava
Cévní poruchy Časté:

Není známo:
Hypertenze, hypotenze, bledost

Šok
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté:

Méně časté:



Není známo:
Neonatální cyanóza

Bronchospasmus, hypoventilace,
dysfonie, kašel, škytavka, porucha
dýchání

Dechová zástava, apnoe, respirační
deprese, plicní otok,
laryngospasmus
Gastrointestinální poruchy Časté:

Nauzea, zvracení

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Velmi časté:

Časté:

Méně časté:



Není známo:
Pruritus

Změna zbarvení kůže

Alergická dermatitida,
hyperhidróza, vyrážka, neonatální
vyrážka, suchá kůže

Erytém
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté:

Méně časté:



Není známo:
Svalové záškuby

Bolest zad, neonatální hypotonie,
ztuhlost kosterního svalstva (včetně
ztuhlosti hrudní stěny)

Svalové spazmy
Poruchy ledvin a močových
cest
Časté:

Retence moči, inkontinence moči
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté:

Méně časté:

Pyrexie

Zimnice, hypotermie, snížení
tělesné teploty, zvýšení tělesné
teploty, reakce v místě aplikace,
bolest v místě aplikace, bolest

Pediatrická populace
Předpokládá se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrických pacientů jsou tytéž jako
u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek