Sufentanil hameln

Sufentanil smí podávat pouze anesteziologové nebo lékaři obeznámení s jeho použitím a účinky, nebo
pod jejich kontrolou. Epidurální podání musí být podáváno lékařem s odpovídajícími zkušenostmi
s technikou epidurální aplikace. Před podáním musí být zkontrolována správná poloha jehly nebo
katétru.

Dávkování má být v každém případě individuální podle věku a tělesné hmotnosti pacienta a klinické
situace (klinická diagnóza, doprovodná medikace, anestetický postup, délka a typ operace). Při
stanovení doplňkových dávek je nutné vzít v úvahu účinek počáteční dávky.

Aby se předešlo riziku bradykardie, doporučuje se bezprostředně před zahájením anestezie podat nízkou
dávku anticholinergika. Nauzee a zvracení lze zabránit podáním antiemetika. V závislosti na různých
indikacích je podání a dávkování následující:

Intravenózní podání:

• Dávkování u dospělých a dospívajících:

❑ Jako analgetický doplněk při balancované anestezii navozené a udržované pomocí více anestetik:
Počáteční dávka - jako pomalý intravenózní bolus nebo infuze po dobu 2 – 10 minut:
0,5 - 2 mikrogramy sufentanilu/kg tělesné hmotnosti.
Délka účinku závisí na dávce. Délka účinku dávky 0,5 mikrogramu sufentanilu/kg tělesné
hmotnosti je přibližně 50 minut.

Udržovací dávka - podává se intravenózně při známkách zeslabení anestezie: 10 - 50 mikrogramů
sufentanilu (přibližně 0,15 - 0,7 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti).

Fáze ukončování (weaning phase) - během této fáze je třeba dávku snižovat velmi pomalu.

❑ Jako anestetikum k navození/udržení anestezie:
Počáteční dávka - pomalá intravenózní injekce nebo krátká infuze po dobu 2 – 10 minut:
– 20 mikrogramů sufentanilu/kg tělesné hmotnosti.

Udržovací dávka - podává se intravenózně při známkách zeslabení anestezie: 25 – 50 mikrogramů
sufentanilu (přibližně 0,36 - 0,7 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti).
Udržovací dávky v rozmezí 25 – 50 mikrogramů sufentanilu obvykle postačují pro udržení
kardiovaskulární stability v průběhu anestezie.


Poznámka:
Udržovací dávky mají být upraveny podle požadavků konkrétního pacienta a předpokládané
zbývající doby operace.

• Dávkování u dětí > 1 měsíc:

Vzhledem k vysoké variabilitě farmakokinetických parametrů u novorozenců nelze uvést žádné
doporučení pro dávkování. Viz také body 4.4 a 5.2.

U všech dávek je doporučena premedikace anticholinergiky, jako je atropin, pokud nejsou
anticholinergika kontraindikována.

❑ Indukce anestezie:
Sufentanil lze podat jako pomalý bolus v dávce 0,2 - 0,5 mikrogramů/kg po dobu 30 sekund nebo
déle v kombinaci s látkou indukující anestezii. Pro větší výkony (např. operace srdce) lze podat
dávky až do 1 mikrogramu/kg.

❑ Udržování anestezie u ventilovaných pacientů:
Sufentanil lze podat jako součást balancované anestezie. Dávkování závisí na dávce současně
podaného anestetika, typu a trvání chirurgického výkonu.
Počáteční dávka 0,3 – 2 mikrogramy/kg se podává jako pomalý bolus po dobu alespoň 30 sekund
a dále lze dle potřeby přidat další bolusy 0,1 – 1 mikrogram/kg až do celkové maximální dávky
mikrogramů/kg u operace srdce.

Poznámka:
Udržovací dávky mají být přizpůsobeny požadavkům konkrétního pacienta a předpokládané zbývající
době operace. Vzhledem k vyšší clearance u dětí může být u této skupiny pacientů nutné podávat vyšší
dávky nebo podávat přípravek v častějších intervalech.
Sufentanil jako jediné anestetikum podávané v bolusové formě neposkytuje spolehlivou hloubku
anestezie a vyžaduje přídatnou anestetickou medikaci.

Epidurální podání:

• Dávkování u dospělých:

Epidurální podání jako analgetický doplněk k epidurálně podanému bupivakainu:

❑ K tlumení pooperační bolesti po velkém chirurgickém zákroku, operaci v oblasti hrudníku,
ortopedickém zákroku a po císařském řezu:
Intraoperačně má být epidurálně podána nasycovací dávka: 10 – 15 ml bupivakainu o koncentraci
0,25 % plus 1 mikrogram sufentanilu/ml.
V pooperační fázi se podává kontinuální epidurální infuze bupivakainu o koncentraci 0,175 % plus
mikrogram sufentanilu/ml jako základní (background) analgetická infuzes počáteční rychlostí
ml za hodinu a individuálně upravenou udržovací rychlostí 4 – 14 ml za hodinu. Na žádost
pacienta lze podat další bolusové injekce o objemu 2 ml. Doporučuje se doba blokády 20 minut.

❑ Při porodních bolestech a během vaginálního porodu:
Přidání 10 mikrogramů sufentanilu k epidurálně podávanému bupivakainu (0,125 % - 0,25 %)
prodlouží trvání účinku a zvýši kvalitu analgezie. Jako optimální se ukázal injekční objem 10 ml.
Pro lepší smíchání je třeba nejprve natáhnout sufentanil a poté bupivakain v požadovaném poměru.

V případě potřeby lze optimálního celkového objemu 10 ml dosáhnout zředěním 0,9% roztokem
chloridu sodného. V případě potřeby lze podat další dvě injekce kombinace. Celková dávka
30 mikrogramů sufentanilu nemá být překročena.

• Dávkování u dětí:

Sufentanil musí dětem podávát epidurálně pouze anesteziolog speciálně vyškolený pro dětskou
epidurální anestezii a pro zvládnutí respirační deprese způsobené opioidy. K dispozizi musí být
příslušné zařízení pro resuscitaci, včetně přístrojů pro zabezpečení dýchacích cest a antagonistů
opioidů.
U pediatrických pacientů je nutno monitorovat známky respirační deprese alespoň 2 hodiny po
epidurálním podání sufentanilu.
Použití epidurální anestezie pomocí sufentanilu u pediatrických pacientů bylo dokumentováno
pouze u malého počtu pacientů.

❑ Děti > 1 rok:
Jednotlivý bolus dávky 0,25 - 0,75 mikrogramů/kg sufentanilu podaný během operace přináší
úlevu od bolesti v rozmezí 1 až 12 hodin. Trvání účinné analgezie je ovlivněno chirurgickým
výkonem a současným použitím epidurálních amidových lokálních anestetik.

❑ Děti < 1 rok:
Bezpečnost a účinnost sufentanilu u dětí do 1 roku nebyly stanoveny (viz také body 4.4 a 5.1).
V současné době dostupné údaje týkající se dětí od 3 měsíců jsou popsány v bodě 5.1, ale nelze
vydat žádné doporučení ohledně dávkování.
Pro novorozence a kojence do 3 měsíců nejsou k dispozici žádné údaje.

Zvláštní opatření pro dávkování:
Starší a oslabení pacienti zpravidla vyžadují nižší dávky. Eliminační poločas sufentanilu není u starších
osob prodloužen, ale existuje zvýšené riziko kardiovaskulárních nepravidelností.
Navrhovanou celkovou dávku je třeba u pacientů s některou z následujících poruch pečlivě titrovat:
nekompenzovaná hypotyreóza, plicní onemocnění, zejména pokud je snížena vitální kapacita, obezita a
alkoholismus. U těchto pacientů je rovněž vhodné prodloužené pooperační sledování.

Při jaterní a ledvinové insuficienci je třeba vzít v úvahu možnost snížené eliminace a odpovídajícím
způsobem snížit dávku.
Pacienti dlouhodobě léčení opioidy nebo s anamnézou abúzu opioidů mohou vyžadovat vyšší dávky.
Délka používání bude záviset na předpokládané době operace.
Sufentanil lze podávat v jedné dávce nebo v opakovaných dávkách.
Je třeba se vyhnout podávání rychlých bolusových injekcí. Pokud je podáván v kombinaci se sedativem,
mají být oba léky podávány v oddělených injekčních stříkačkách.

Délka epidurálního podávání závisí na klinickém vývoji. Dostatečné klinické údaje s ohledem na použití
po pěti pooperačních dnech nejsou k dispozici.

Způsob podání
Intravenózní nebo epidurální podání.