Stimufend

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí bolest většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.

Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenitivní reakce včetně vyrážky,
kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně
anafylaxe
Syndrom zvýšené permeability kapilár, který́ může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl
hlášen méně často G-CSF; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.

Splenomegalie, obvykle bezpříznaková, je méně častá.

Ruptura sleziny včetně několika fatálních případů je méně často hlášena po podání pegfilgrastimu bod 4.4
Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému,
plicních infiltrátů či plicní fibrózy. Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému
selhání nebo k ARDS, který může mít i fatální průběh
U přenašečů srpkovité anémie nebo pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krizí
akutních komplikací srpkovité anémie
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Údaje v tabulce níže popisují nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a spontánních hlášení.
Tabulka je podle klasifikace orgánových systémů MedDRA. Frekvence byly hodnoceny podle
následující konvence: velmi časté vzácné účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
< 1/1000Novotvary
benigní, maligní a
blíže neurčené
a polypy Myelodysplastický
syndromAkutní myeloidní
leukémie
Poruchy krve a
lymfatického
systému
TrombocytopenieLeukocytózaSrpkovitá anémie
s krizíSplenomegalieRuptura sleziny
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce
Anafylaxe

Poruchy
metabolismu a
výživy
Vzestup hladiny
kyseliny močové

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy1
Cévní poruchy Syndrom zvýšené
permeability kapilárAortitida
Respirační, hrudní
a
mediastinální
poruchy
Syndrom akutní
respirační tísně2; plicní
nežádoucí účinky
pneumonie, plicní
edém, plicní infiltráty,
plicní fibrózaHemoptýza
Pulmonální
hemoragie
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea1
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Sweetův syndrom
neutrofilní
dermatózavaskulitida1, Stevensův-
Johnsonův
syndrom
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Bolest kostí Muskuloskeletální
bolest arthralgie, bolest
končetin, bolest
zad,
muskuloskeletální
bolest, bolest za
krkem
Poruchy ledvin a
močových cest
Glomerulonefritida2
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest v místě
injekceNekardiální bolest
na hrudi
Různé typy reakcí v
místě injekce
Vyšetření Vzestup hladiny laktát
dehydrogenázy a
alkalické fosfatázyPřechodný́ vzestup
hladiny funkčních
jaterních testů u ALT
nebo AST
viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.
Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán v rámci postmarketingového sledování, nebyl však pozorován v
randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých. Kategorie četnosti byla odhadována ze
statického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických
studii.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát
roli základní choroba - hematologická malignita.

U pacientů léčených pegfilgrastimem byly popsány méně časté případy kožní vaskulitidy.
Mechanismus vzniku vaskulitidy u pacientů léčených pegfilgrastimem není znám.

Reakce v místě vpichu, včetně erytému v místě vpichu objevily při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem.

Byly zaznamenány časté případy leukocytózy 4.4
U pacientů, kteří dostávali pegfilgrastim následně po cytotoxické chemoterapii, byly zaznamenány
méně často reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy,
a méně často u laktátdehydrogenázy. Tyto vzestupy neměly žádný klinický korelát.

Nauzea a bolest hlavy byly zaznamenány velmi často u pacientů dostávajících chemoterapii.

U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně
časté elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotranferáza aspartátaminotransferáza
V epidemiologické studii u pacientů s rakovinou prsu a plic bylo pozorováno zvýšené riziko
MDS/AML po léčbě pegfilgrastimem ve spojení s chemoterapií a/nebo radioterapií
Byly hlášeny časté případy trombocytopénie.

V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při
použití G-CSF. Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí,
užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu
Pediatrická populace

Zkušenosti s použitím u dětí jsou omezené. U mladších dětí ve věku 0–5 let srovnání se staršími dětmi ve věku 6–11 let závažných nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí 5.1 a 5.2
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.*