Stimufend

Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk
Stimufend je biosimilární léčivý přípravek. Podrobné informace jsou k dispozici na webových
stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.

Humánní faktor stimulující granulocytové kolonie uvolňování neutrofilů z kostní dřeně. Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního
humánního G-CSF Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky snížené renální clearance. Bylo
prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné
zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů a/nebo
lymfocytů. Podobně jako u filgrastimu, neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu
mají normální nebo zlepšenou funkci, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy.
Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory, má i G-CSF stimulační účinky na humánní
endoteliální buňky in vitro. G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních
buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých non-myeloidních buněk in vitro.

Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s rakovinou prsu s
vysokým rizikem II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel,
použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní
neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu byla 11 dníprůměrné trvání neutropenie 4. stupně 5 až 7 dní a incidenci febrilní neutropenie 30–40 %. V jedné
studii neutropenie 4. stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na
filgrastimu febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů
léčených filgrastimem aplikována dávka upravená podle tělesné hmotnosti stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7 dne ve srovnání s 1,8 dne ve skupině na filgrastimu 0,03 dne, 95% CI -0,36; 0,30pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem 1,1 %
Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě
zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených
chemoterapeutickým režimem s 10–20% rizikem vzniku febrilní neutropenie aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim, nebo placebo, a to přibližně 24 hodin 2aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo 0,001byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou placebovou < 0,001 a 2 % versus 10 %, p < 0,001
Malá pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií. Medián do obnovy počtu neutrofilů po těžké
neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů. Dlouhodobé výsledky léčby nebyly
hodnoceny
V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem a
cyklofosfamidem < 0,5 × 109/lneutropenie u mladších dětí ve věku 0–5 let