Stimufend

Sledovatelnost

Pro zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků má být jasně zaznamenán název a číslo
šarže podávaného přípravku.

Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu
ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově
zjištěnou akutní myeloidní leukémií dostatečné údaje o dlouhodobých účincích pegfilgrastimu u pacientů s AML. Proto má být u těchto
pacientů přípravek Stimufend podáván se zvláštní opatrností.

Faktor stimulující kolonie granulocytů podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-
myeloidních buněk in vitro.

Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým
syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto
pacientů používat. Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické
myeloidní leukémie od AML.

Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s
cytogenetickým nálezem t
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami
chemoterapeutik. Tento léčivý přípravek se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie
nad stanovené režimy dávkování.

Plicní nežádoucí účinky

Po podání G-CSF byly popsány plicní nežádoucí účinky, zejména případy intersticiální pneumonie.
Pacienti, kteří v nedávné době před aplikací prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty,
jsou pravděpodobně ve vyšším riziku
Výskyt příznaků plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými
známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být
předzvěstí syndromu akutní respirační tísně těchto případech musí být léčba pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být
zahájena odpovídající terapie Glomerulonefritida

Glomerulonefritida byla hlášena u pacientů dostávajících filgrastim a pegfilgrastim. Obecně se případy
glomerulonefritidy upravily po snížení dávky nebo po vysazení filgrastimu a pegfilgrastimu. Je
doporučeno vyšetřovat moč.

Syndrom zvýšené permeability kapilár

Po podání G-CSF byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí,
hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací. Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu
zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou
léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči
Splenomegalie a ruptura sleziny

Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny obvykle bezpříznakové případy splenomegalie a případy
ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů sledována myslet v případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti
horních partií ramene.

Trombocytopénie a anémie

Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopénii ani anémii, protože plnodávkovaná
myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu. Doporučuje se
pravidelné sledování počtu krevních destiček a hematokritu. Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání
chemoterapeutik v monoterapii nebo v kombinaci, pokud je o nich známo, že způsobují těžkou
trombocytopenii.

Myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie u pacientů s rakovinou prsu a plic

V rámci postmarketingové observační studie byl pegfilgrastim ve spojení s chemoterapií a/nebo
radioterapií spojen s rozvojem myelodysplastického syndromu známky a příznaky MDS/AML.

Srpkovitá anémie

S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anémie nebo pacientům se srpkovitou anémií byly
spojeny krize srpkovité anémie pacientům se srpkovitou anémií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat
příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a
výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto přípravkem.

Leukocytóza

Počet leukocytů pegfilgrastimem. Žádné nežádoucí reakce přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly
hlášeny. Toto zvýšení WBC je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je
odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku. V souladu s klinickými účinky tohoto
přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba WBC během léčby kontrolovat v
pravidelných intervalech. Pokud WBC překročí hodnotu 50 × 109/l po dosažení očekávané nejnižší
hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.




Hypersenzitivita

U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci,
která se vyskytla při úvodní nebo následné léčbě. U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou
léčbu pegfilgrastimem trvale ukončete. Pegfilgrastim nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na
pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze. Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit
odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.

Stevensův-Johnsonův syndrom

V souvislosti s léčbou pegfilgrastimem byl vzácně hlášen Stevensův-Johnsonův syndrom může být život ohrožující nebo fatální. Pokud se u pacienta při používání pegfilgrastimu vyvinul SJS,
nesmí být léčba pegfilgrastimem u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.

Imunogenita

Může dojít k imunogenitě jako u všech bílkovinných léčivých přípravků. Rychlost tvorby protilátek
proti pegfilgrastimu je obecně nízká. Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických
přípravků, momentálně však nevykazují neutralizační aktivitu.

Aortitida

Aortitida byla hlášena po podání G-CSF zdravým osobám i onkologickým pacientům. Mezi
pozorované příznaky patřila horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery
vyšetřením a po vysazení G-CSF obvykle odezněla. Viz také bod 4.8.

Další upozornění

Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů
nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.

Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž způsobovat alergické reakce.

Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena
s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami. To je třeba brát v
úvahu při interpretaci těchto vyšetření.

Sorbitol

Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu fruktózy
Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol je v podstatě „bez sodíku“.