Stelara

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky Crohnovy chorobya ulcerózní kolitidyu dospělýchv klinických studiíchsustekinumabem byly
nasofaryngitidaa bolest hlavy. Většina z nich byla považována za mírné a nevyžadovalanutnost
přerušení léčbyvklinické studii. Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který byl zaznamenán u
přípravku STELARA,byly závažné reakce z přecitlivělosti včetně anafylaxe bezpečnostní profil byl u pacientů spsoriázou, psoriatickou artritidou,Crohnovou choroboua
ulcerózní kolitidoupodobný.
Nežádoucí účinky v tabulce
Údaje o bezpečnosti popsané níže odrážejí expozici ustekinumabuu dospělýchve14hodnoceních
fáze 2 a fáze 3u 6709pacientůchoroboua 825pacientů sulcerózní kolitidouvkontrolovaných a nekontrolovaných obdobích klinických studií po dobu nejméně 6 měsíců nebo
1roku chorobounebo ulcerózní kolitidouvuvedeném pořadíVtabulce2jeuvedenseznamnežádoucíchúčinkůz klinických studiíu psoriázy,psoriatické artritidy,
Crohnovy chorobya ulcerózní kolitidy u dospělýchstejně jako nežádoucí účinky hlášené po uvedení
přípravku na trh. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četností spoužitím
následující konvence: Velmi časté <1/100údajů nelze určitzávažnosti.
Tabulka2Seznamnežádoucích účinků
Třída orgánového systémuČetnost: nežádoucí účinek
Infekce a infestaceČasté: infekce horních cest dýchacích, nasofaryngitida, sinusitida
Méně časté: celulitida, zubní infekce, herpes zoster,infekce dolních
dýchacích cest,virová infekce horních dýchacích cest,
vulvovaginální mykotické infekce
Poruchy imunitního systémuMéně časté: hypersenzitivní reakce Vzácné: závažné hypersenzitivníreakce angioedému)
Psychiatrické poruchyMéně časté: deprese
Poruchy nervového systémuČasté: závrať, bolest hlavy
Méně časté: obrna lícního nervu
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté: orofaryngeální bolest
Méně časté: zduření nosní sliznice
Vzácné: alergická alveolitida, eozinofilní pneumonie
Velmi vzácné: organizující penumonie*
Gastrointestinální poruchyČasté: průjem, nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté: svědění
Méně časté: pustulární psoriáza, olupováníkůže, akné
Vzácné: exfoliativní dermatitida, hypersenzitivní vaskulitida
Velmi vzácné: bulózní pemfigoid, kožní lupus erythematodes
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté: bolest zad, bolest svalů, bolest kloubů
Velmi vzácné: lupus-like syndrom
Celkové poruchy a reakce v
místěaplikace
Časté: únava, zarudnutí v místě injekce, bolest vmístě injekce
Méně časté: reakce v místě injekce indurace,otokasvědění*Viz bod4.4, Systémové a respirační hypersenzitivní reakce
Popis vybranýchnežádoucích účinků
Infekce
Vplacebem kontrolovaných studiíchu pacientů spsoriázou,psoriatickou artritidou,Crohnovou
chorobou a ulcerózní kolitidou byly poměry infekce nebo závažné infekce mezi pacienty léčenými
ustekinumabem a těmi, co dostávali placebo, podobné. V placebem kontrolovaném období těchto
klinických studiíbylave sledovaném období četnost infekce 1,36/pacientorok u pacientů spsoriázou a
1,34/pacientorok u pacientů, kteří dostávali placebo. Závažné infekce se ve sledovaném období
vyskytly sfrekvencí 0,03/pacientorok u pacientů, kteří dostávali ustekinumab na 930pacientoroků ve sledovaném obdobíV kontrolovaných a nekontrolovaných obdobíchklinických studiíspsoriázou,psoriatickou artritidou,
Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou na 11581pacientoroků působení u 6709pacientů byl
medián sledovaného období1,0roku; 1,1roku ve studiíchpsoriatických onemocnění,0,6roku u
Crohnovy chorobya 1,0roku ve studiích ulcerózní kolitidy. Četnost infekcí u pacientů léčených
ustekinumabem byla 0,91/pacientorok, incidence závažných infekcí byla v této skupině pacientů
0,02/pacientorok ve sledovaném období sledovaném obdobídivertikulitidu, gastroenteritidu a virové infekce.
V klinických studiíchnedošlo u pacientů slatentní tuberkulózou, kteří byli souběžně léčeni
izoniazidem, k rozvoji tuberkulózy.
Malignity
Vplacebem kontrolovaném období v klinických studiíchspsoriázou,psoriatickou artritidou,
Crohnovou choroboua ulcerózní kolitidou byla ve sledovaném období incidence malignit, vyjma
nemelanomových kožních nádorů, 0,11na 100pacientoroků ve skupině léčené ustekinumabem
bylo 0,23nádorů byla 0,43na 100pacientoroků ve sledovaném období ve skupině léčené ustekinumabem
V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích klinických studiíspsoriázou,psoriatickou artritidou,
Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou na 11561pacientoroků působení u 6709pacientů byl
medián sledovaného období 1,0roku; 1,1roku ve studiích spsoriatickým onemocněním,0,6roku u
Crohnovy chorobya 1,0roku u studií sulcerózní kolitidou.Malignity, vyjma nemelanomových
kožních nádorů, hlášeny u 62pacientů ze sledovaného období11561pacientoroků 100pacientoroků ve sledovaném období ve skupině pacientů léčené ustekinumabemmalignit hlášenáu pacientů léčených ustekinumabem bylasrovnatelnásincidencíočekávanou u
obecnépopulace přizpůsobeno věku, pohlaví a rasekožních nádorů, byly karcinom prostaty, kolorektální karcinom, melanoma karcinom prsu. Výskyt
nemelanomových kožních malignit byl 0,49na 100pacientoroků ve sledovaném období u pacientů
léčených ustekinumabem sbasaliomem vporovnání se skvamocelulárnímkarcinomemkůže očekávaným u obecné populaceHypersenzitivníreakce areakcesouvisející s infuzí
Vintravenózních indukčníchstudiích s Crohnovouchoroboua ulcerózní kolitidou nebyly po jedné
intravenózní dávce hlášeny žádnéanafylaktické příhody ani jiné závažné reakce související s infuzí.
Vtěchto studiíchhlásilo nežádoucí příhody, které se vyskytlyběhem infuze nebo do jedné hodiny po
infuzi,2,2%ze 785pacientů léčených placebem a 1,9%ze790pacientů léčených doporučenou
dávkou ustekinumabu.Vporegistračním období byly hlášeny závažné reakce související sinfuzí,
včetně anafylaktických reakcí na infuziPediatrická populace
Pediatričtípacientive věku6let a starší splakovou psoriázou
Bezpečnost ustekinumabu byla hodnocenave dvou studiíchfáze3u pediatrických pacientů se středně
závažnou až závažnou plakovou psoriázou. První studie byla provedena u 110pacientů ve věku od
12do 17letléčenýchpo dobu až 60týdnůa druhá studie byla provedena u 44pacientů ve věku6 až
11let léčených po dobu až 56týdnů.Obecně platí, že nežádoucí účinkyhlášené vtěchto dvou studiích
súdaji o bezpečnosti získávanými po dobu až 1rokubyly podobnétěm,které byly pozorovány u
dospělých splakovou psoriázou.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.