Stelara

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
STELARA 130mgkoncentrát pro infuzníroztok
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje130mgustekinumabuve26mlUstekinumab je zcela lidská IgG1κ monoklonální protilátka proti interleukinu technologií rekombinantní DNA z myší myelomové buněčné linie.
Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Crohnova choroba
Přípravek STELARA je indikován kléčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní
Crohnovou chorobou, u kterých buď odpověď na konvenční terapiinebo na antagonistutumor
nekrotizujícíhofaktoru alfa konvenční léčbu nebo léčbu tumor nekrotizujícím faktorem terapie kontraindikovány.
Ulcerózní kolitida
Přípravek STELARA je indikován kléčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní
ulcerózníkolitidou, u kterých buď odpověď na konvenční nebo biologickouléčbunebyla dostatečná
nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu nebo tito pacienti konvenční nebo biologickou léčbu
netolerovali, případně jeu nich tentozpůsobléčbykontraindikován 4.2Dávkování a způsob podání
Přípravek STELARA koncentrát pro infuzní roztok je určen k použití lékařem, který má zkušenosti s
diagnostikou a léčbou Crohnovy chorobynebo ulcerózní kolitidy.Přípravek STELARA koncentrát
pro infuzní roztok se smí používat pouze kintravenózní indukční dávce.
Dávkování
Crohnova chorobaa ulcerózní kolitida
Léčbu přípravkem STELARA je nutno zahájit jednou intravenózní dávkou stanovenounazákladě
tělesné hmotnosti. Infuzní roztok musí být složenzpočtu injekčních lahviček přípravku STELARA
130mgdle popisu vtabulce 1 Tabulka1Zahajovací intravenózní dávkování přípravku STELARA
Tělesná hmotnost
pacienta vdobě podání
Doporučená
dávkaa
Počet 130mg
injekčních lahviček
přípravku
STELARA
≤55kg260mg>55kg až ≤85kg390mg>85kg520mgaPřibližně 6mg/kg
První subkutánní dávkasepodává8 týdnů po intravenózní dávce. Ohledně dávkování následujícího
subkutánního režimu viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku STELARA injekční roztoklahvičkapředplněného pera.
Starší pacienti Pro starší pacienty není nutná úprava dávkováníZhoršená funkce ledvin a jater
U této populace pacientů nebyl přípravek STELARA studován, a proto nemůže být dáno žádné
dávkovací doporučení.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnostpřípravku STELARA při léčbě Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy u
dětí mladších 18letnebyla stanovena.Kdispozici nejsou žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek STELARA 130mg je určen pouze kintravenóznímu podání. Přpravek se musí podávat po
dobu nejméně 1hodiny.
Návod knaředění tohoto léčivého přípravku předjehopodáním je uveden vbodě6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě6.Klinicky významná aktivní infekce4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků,má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Infekce
Ustekinumab může mít potenciál zvyšovat riziko infekcí a reaktivovat latentní infekce. V klinických
studiícha vporegistrační observační studii u pacientů spsoriázou byly u pacientů léčených
přípravkem STELARA pozorovány závažné bakteriální, plísňové a virové infekce U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekcevčetně reaktivacetuberkulózy,
dalších oportunních bakteriálníchinfekcímeningitidy, pneumonievyvolané legionelloua nokardiózyoportunních virovýchinfekcíPokud se uvažuje o podávání přípravku STELARA pacientům s chronickou infekcí nebo pacientům,
kteří mají v anamnéze rekurentní infekce, je nezbytná zvýšená opatrnost Před zahájením léčby přípravkem STELARAmusejí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. STELARA
nesmí být podána pacientům s aktivní tuberkulózou zahájena před aplikací přípravku STELARA. U pacientů slatentní nebo aktivní tuberkulózou v
anamnéze, u kterých nemůže být potvrzena odpovídající léčebná kúra, je před zahájením léčby
přípravkem STELARA nutné také uvažovat o antituberkulózní léčbě. Pacienti používající přípravek
STELARAmusejí být během léčbya po jejím skončení pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví
příznaky a projevy aktivní tuberkulózy.
Pacienti musejí být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou příznaky a
projevy připomínající infekci. Pacient, u kterého se vyvine závažná infekce, musí být pečlivě sledován
a přípravek STELARA nesmí být podáván, dokud není infekce vyléčena.
Malignity
Imunosupresiva jako ustekinumab mají potenciál zvyšovat riziko malignit. U některých pacientů, kteří
dostávalipřípravek STELARA v klinických studiích a vporegistrační observační studii u pacientů
spsoriázou, se vyvinuly kožní a nekožní malignity pacientů s psoriázou, kteří byliv průběhuonemocnění léčenijinými biologickými přípravky.
Nebyla provedena žádná hodnocení, do kterých by byli zařazeni pacienti, kteří měli v anamnéze
maligní onemocnění nebo kteří by pokračovali vléčbě, zatímco se u nich během podávání přípravku
STELARA malignita objevila. Proto, pokud se uvažuje o použití přípravku STELARA, musí být
těmto pacientům věnována zvýšená opatrnost.
Všichni pacienti, zvláště ti, kteří jsou ve věku nad 60let, pacienti sprodlouženou imunosupresivní
terapií vanamnéze nebo ti, kteří vminulosti podstoupili léčbu PUVA, majíbýt monitorováni pro
výskyt nemelanomovéhokožního nádoru Systémové a respirační hypersenzitivní reakce
Systémovéreakce
Po uvedení na trhbyly hlášeny závažné reakcehypersenzitivity, vněkterých případech několik dní po
léčbě. Vyskytly se anafylaktické reakce a angioedém.Jestliže se objeví anafylaktická nebo jiná
závažná hypersenzitivníreakce, musí být zahájena odpovídající léčba aaplikace přípravku STELARA
okamžitě přerušena Reakce související s infuzí
Vklinických hodnoceních byly pozorovány reakce související sinfuzí období byly hlášeny závažné reakce související sinfuzí, včetně anafylaktických reakcí na infuzi.
Pokud se zjistí závažná nebo život ohrožující reakce, musí být zahájena odpovídajícíléčba a
ustekinumab se musí vysadit.
Respiračníreakce
Během poregistračního používání ustekinumabu byly hlášeny případy alergické alveolitidy,
eozinofilní pneumoniea neinfekční organizující pneumonie. Klinické projevy následující po prvníaž
třetí dávce zahrnovaly kašel, dyspnoe a intersticiální infiltráty. Závažné následky zahrnovaly
respirační selhání a prodlouženou hospitalizaci. Zlepšení bylohlášeno po přerušení používání
ustekinumabu a v některých případech také po podání kortikosteroidů. Jestliže infekce byla vyloučena
a diagnóza byla potvrzena, léčbaustekinumabem se má ukončit a má se zahájitodpovídajícíléčbabod4.8Kardiovaskulární příhody
U pacientů spsoriázou vystavených vporegistrační observační studii přípravku STELARAbyly
pozorovány kardiovaskulární příhody včetně infarktu myokardu a cerebrovaskulární příhody. Během
léčby přípravkem STELARA je nutno pravidelně vyhodnocovat rizikové faktory kardiovaskulárního
onemocnění.
Očkování
Doporučuje se, aby živé virové nebo živé bakteriální vakcíny virové nebo živé bakteriální vakcíny, nebyla provedena zvláštní hodnocení. Nejsou dostupné údaje o
sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů, kterým je podávánpřípravek STELARA.
Před očkováním živými virovými nebo živými bakteriálními vakcínami by měla být léčba přípravkem
STELARA vysazena nejméně 15týdnů po poslední dávce a neměla by být znovu zahájena dříve než
za 2týdny po očkování. Lékaři, kteří očkování indikují, by se měli s dalšími podrobnostmi a postupem
týkajícími se souběžného užití imunosupresivních látek poočkování seznámit vsouhrnu údajů o
přípravku pro danou vakcínu.
U kojenců, kteří byli in uterovystaveni ustekinumabu se nedoporučuje podávání živých vakcín je BCG vakcínaustekinumabu u kojence nedetekovatelné daného kojence, je možné zvážit podání živé vakcíny v dřívějším termínu, pokud jsou sérové hladiny
ustekinumabu u kojence nedetekovatelné.
Pacienti používající přípravek STELARA mohou souběžně dostat inaktivované nebo neživé vakcíny.
Dlouhodobá léčba přípravkem STELARA nepotlačuje humorální imunitní reakcena pneumokokové
polysacharidovénebo tetanovévakcínySouběžná imunosupresivní léčba
Ve studiích psoriázy nebyla hodnocena bezpečnost a účinnost přípravku STELARAv kombinaci
sjinými imunosupresivy včetně biologické léčby nebo fototerapie. Ve studiích psoriatické artritidy
neprokázalo souběžné užívání MTX vliv na bezpečnost nebo účinnost přípravku STELARA.Ve
studiíchCrohnovy chorobya ulcerózní kolitidyse vliv současného podávání imunosupresiv nebo
kortikosteroidů na bezpečnost nebo účinnost přípravku STELARA neprokázal. Při zvažování
souběžného podávání dalších imunosupresiv a přípravku STELARA nebo při přechodu z jiných
imunosupresivních biologických látek je nezbytná zvýšená opatrnost Imunoterapie
Přípravek STELARA nebyl hodnocen u pacientů, kteří podstoupilialergenovouimunoterapii.Není
známo, zda může STELARA ovlivnit alergenovouimunoterapii.
Závažné onemocnění kůže
U pacientů spsoriázou léčených ustekinumabem byla hlášena exfoliativní dermatitida pacientů s plakovou psoriázou se může vrámci přirozeného průběhu jejich onemocnění vyvinout
erytrodermickápsoriáza s příznaky, které mohou být klinicky nerozeznatelné od exfoliativní
dermatitidy. V rámci sledování pacienta spsoriázou by si měli lékaři pozorně všímat příznaků
erytrodermicképsoriázy nebo exfoliativní dermatitidy.Objeví-li se tyto příznakymá být zahájena
odpovídající léčba. Léčba přípravkem STELARA by měla být přerušena, pokud je podezření na tento
účinek léku.
Onemocněnísouvisející slupusem
U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny případy stavů souvisejících slupusemvčetně
kožníholupusuerythematodua lupus-like syndromu. Při výskytu lézí, zvláště na místech vystavených
slunci nebo pokud jsou doprovázeny artralgií, má pacient urychleně vyhledat lékaře. Pokud se
diagnóza onemocněnísouvisejícího slupusempotvrdí, je třebaustekinumab vysadit a zahájit
příslušnou léčbu.
Zvláštní populace
Starší pacienti Ve srovnání smladšími pacienty nebyly vklinických studiích ve schválených indikacích vúčinnosti a
bezpečnosti u pacientů ve věku 65leta starších pozorovány velké rozdíly, nicméně počet pacientů ve
věku 65leta starších nebyl dostačující kurčení, zda reagují odlišně ve srovnání smladšímipacienty.
Vzhledem ktomu, že u starší populace všeobecně existuje vyšší riziko infekce, je při léčbě starších
osob nutná zvýšená opatrnost.
Obsah sodíku
Přípravek Stelaraobsahuje méně než 1mmol“bez sodíku”. Nicméně přípravek STELARAje ředěný chloridem sodným9mg/ml pro infuzi. Toto je nutno vzít v úvahuu pacientů, kteří jsou na kontrolované dietěsnízkým obsahem
sodíku4.5Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Živé vakcínynemajíbýtpodávány souběžně s přípravkem STELARA.
U kojenců, kteří byli inuterovystaveni ustekinumabu se nedoporučuje podávání živých vakcín je BCG vakcínaustekinumabu u kojence nedetekovatelné daného kojence, je možné zvážit podání živé vakcíny v dřívějším termínu, pokud jsou sérové hladiny
ustekinumabu u kojence nedetekovatelné.
Nebyly provedeny žádné studie interakcíu lidí. V populační farmakokinetické analýze hodnocení
fáze3byl u pacientů spsoriázou studován účinek nejčastěji užívaných léčivých přípravků paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylovou kyselinu, metformin, atorvastatin, levothyroxinfarmakokinetiku ustekinumabu. U těchto souběžně podávaných léčivých přípravků nebyly náznaky
interakcí. Základem pro tuto analýzu bylo, že nejméně 100pacientů léčeno souběžně podávanými léčivými přípravky po dobu nejméně 90%studovaného období.U
pacientů spsoriatickou artritidou, Crohnovou chorobounebo ulcerózní kolitidou nebo předchozí
expozicí anti-TNF-αlátkám u pacientů spsoriatickou artritidounebo Crohnovou chorobounebo po
předchozí expozici biologickým léčivým přípravkůmpacientů sulcerózní kolitidou nebyla farmakokinetika ustekinumabusoučasným podáváním MTX,
nesteroidních antirevmatik, 6-merkaptopurinu, azathioprinu a perorálních kortikosteroidůovlivněna.
Výsledky studie in vitronenaznačují potřebu úpravy dávkováníu pacientů,kteří užívají souběžně
substráty cytochromuP450 Ve studiích psoriázy nebyla hodnocena bezpečnost a účinnost přípravku STELARAv kombinaci
sjinými imunosupresivy včetně biologických nebo fototerapie.Ve studiích psoriatické artritidy
neprokázalo souběžné užívání MTX vliv na bezpečnost nebo účinnost přípravku STELARA. Ve
studiích Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy se vliv současného podávání imunosupresiv nebo
kortikosteroidů na bezpečnost nebo účinnost přípravkuSTELARA neprokázal 4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku by během léčby apo dobu alespoň15týdnů po ukončení léčby měly používat
efektivní metodu antikoncepce.
Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání ustekinumabu těhotným ženám nejsou kdispozici. Studie na zvířatech
neukázaly žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na březost, embryonální/fetální vývoj, porod
nebo postnatální vývoj přípravku STELARA vtěhotenství.
Ustekinumab prostupuje placentou a byl detekován vséru kojenců narozených pacientkám léčeným
ustekinumabem vprůběhu těhotenství. Klinické dopady tohoto jevu nejsou známy, nicméně riziko
infekce u kojenců vystavených in uteroustekinumabu může být po narození zvýšeno.
U kojenců, kteří byli in uterovystaveni ustekinumabu se nedoporučuje podávání živých vakcín je BCG vakcínakojence nedetekovatelné kojence, je možné zvážit podání živé vakcíny v dřívějším termínu, pokud jsou sérové hladiny
ustekinumabu u kojence nedetekovatelné.
Kojení
Omezené údaje zpublikované literatury naznačují, žeustekinumab se ve velmimalém množství
vylučujedo lidského mateřského mléka. Není známo, zda je ustekinumab po požití absorbován do
organismu. Vzhledem k potenciálu nežádoucích účinků u kojenců způsobených ustekinumabem musí
být rozhodnutí, zda během léčby přípravkem STELARA a po dobu až 15týdnů po ukončení léčby
přestat kojit, nebo vysadit léčbu přípravkem STELARA, uděláno na základě posouzení přínosu kojení
pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Fertilita
Účinky ustekinumabu na fertilitu ulidí nebyly hodnoceny 4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
STELARA nemážádnýnebo má zanedbatelný vlivna schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky Crohnovy chorobya ulcerózní kolitidyu dospělýchv klinických studiíchsustekinumabem byly
nasofaryngitidaa bolest hlavy. Většina z nich byla považována za mírné a nevyžadovalanutnost
přerušení léčbyvklinické studii. Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který byl zaznamenán u
přípravku STELARA,byly závažné reakce z přecitlivělosti včetně anafylaxe bezpečnostní profil byl u pacientů spsoriázou, psoriatickou artritidou,Crohnovou choroboua
ulcerózní kolitidoupodobný.
Nežádoucí účinky v tabulce
Údaje o bezpečnosti popsané níže odrážejí expozici ustekinumabuu dospělýchve14hodnoceních
fáze 2 a fáze 3u 6709pacientůchoroboua 825pacientů sulcerózní kolitidouvkontrolovaných a nekontrolovaných obdobích klinických studií po dobu nejméně 6 měsíců nebo
1roku chorobounebo ulcerózní kolitidouvuvedeném pořadíVtabulce2jeuvedenseznamnežádoucíchúčinkůz klinických studiíu psoriázy,psoriatické artritidy,
Crohnovy chorobya ulcerózní kolitidy u dospělýchstejně jako nežádoucí účinky hlášené po uvedení
přípravku na trh. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četností spoužitím
následující konvence: Velmi časté <1/100údajů nelze určitzávažnosti.
Tabulka2Seznamnežádoucích účinků
Třída orgánového systémuČetnost: nežádoucí účinek
Infekce a infestaceČasté: infekce horních cest dýchacích, nasofaryngitida, sinusitida
Méně časté: celulitida, zubní infekce, herpes zoster,infekce dolních
dýchacích cest,virová infekce horních dýchacích cest,
vulvovaginální mykotické infekce
Poruchy imunitního systémuMéně časté: hypersenzitivní reakce Vzácné: závažné hypersenzitivníreakce angioedému)
Psychiatrické poruchyMéně časté: deprese
Poruchy nervového systémuČasté: závrať, bolest hlavy
Méně časté: obrna lícního nervu
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté: orofaryngeální bolest
Méně časté: zduření nosní sliznice
Vzácné: alergická alveolitida, eozinofilní pneumonie
Velmi vzácné: organizující penumonie*
Gastrointestinální poruchyČasté: průjem, nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté: svědění
Méně časté: pustulární psoriáza, olupováníkůže, akné
Vzácné: exfoliativní dermatitida, hypersenzitivní vaskulitida
Velmi vzácné: bulózní pemfigoid, kožní lupus erythematodes
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté: bolest zad, bolest svalů, bolest kloubů
Velmi vzácné: lupus-like syndrom
Celkové poruchy a reakce v
místěaplikace
Časté: únava, zarudnutí v místě injekce, bolest vmístě injekce
Méně časté: reakce v místě injekce indurace,otokasvědění*Viz bod4.4, Systémové a respirační hypersenzitivní reakce
Popis vybranýchnežádoucích účinků
Infekce
Vplacebem kontrolovaných studiíchu pacientů spsoriázou,psoriatickou artritidou,Crohnovou
chorobou a ulcerózní kolitidou byly poměry infekce nebo závažné infekce mezi pacienty léčenými
ustekinumabem a těmi, co dostávali placebo, podobné. V placebem kontrolovaném období těchto
klinických studiíbylave sledovaném období četnost infekce 1,36/pacientorok u pacientů spsoriázou a
1,34/pacientorok u pacientů, kteří dostávali placebo. Závažné infekce se ve sledovaném období
vyskytly sfrekvencí 0,03/pacientorok u pacientů, kteří dostávali ustekinumab na 930pacientoroků ve sledovaném obdobíV kontrolovaných a nekontrolovaných obdobíchklinických studiíspsoriázou,psoriatickou artritidou,
Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou na 11581pacientoroků působení u 6709pacientů byl
medián sledovaného období1,0roku; 1,1roku ve studiíchpsoriatických onemocnění,0,6roku u
Crohnovy chorobya 1,0roku ve studiích ulcerózní kolitidy. Četnost infekcí u pacientů léčených
ustekinumabem byla 0,91/pacientorok, incidence závažných infekcí byla v této skupině pacientů
0,02/pacientorok ve sledovaném období sledovaném obdobídivertikulitidu, gastroenteritidu a virové infekce.
V klinických studiíchnedošlo u pacientů slatentní tuberkulózou, kteří byli souběžně léčeni
izoniazidem, k rozvoji tuberkulózy.
Malignity
Vplacebem kontrolovaném období v klinických studiíchspsoriázou,psoriatickou artritidou,
Crohnovou choroboua ulcerózní kolitidou byla ve sledovaném období incidence malignit, vyjma
nemelanomových kožních nádorů, 0,11na 100pacientoroků ve skupině léčené ustekinumabem
bylo 0,23nádorů byla 0,43na 100pacientoroků ve sledovaném období ve skupině léčené ustekinumabem
V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích klinických studiíspsoriázou,psoriatickou artritidou,
Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou na 11561pacientoroků působení u 6709pacientů byl
medián sledovaného období 1,0roku; 1,1roku ve studiích spsoriatickým onemocněním,0,6roku u
Crohnovy chorobya 1,0roku u studií sulcerózní kolitidou.Malignity, vyjma nemelanomových
kožních nádorů, hlášeny u 62pacientů ze sledovaného období11561pacientoroků 100pacientoroků ve sledovaném období ve skupině pacientů léčené ustekinumabemmalignit hlášenáu pacientů léčených ustekinumabem bylasrovnatelnásincidencíočekávanou u
obecnépopulace přizpůsobeno věku, pohlaví a rasekožních nádorů, byly karcinom prostaty, kolorektální karcinom, melanoma karcinom prsu. Výskyt
nemelanomových kožních malignit byl 0,49na 100pacientoroků ve sledovaném období u pacientů
léčených ustekinumabem sbasaliomem vporovnání se skvamocelulárnímkarcinomemkůže očekávaným u obecné populaceHypersenzitivníreakce areakcesouvisející s infuzí
Vintravenózních indukčníchstudiích s Crohnovouchoroboua ulcerózní kolitidou nebyly po jedné
intravenózní dávce hlášeny žádnéanafylaktické příhody ani jiné závažné reakce související s infuzí.
Vtěchto studiíchhlásilo nežádoucí příhody, které se vyskytlyběhem infuze nebo do jedné hodiny po
infuzi,2,2%ze 785pacientů léčených placebem a 1,9%ze790pacientů léčených doporučenou
dávkou ustekinumabu.Vporegistračním období byly hlášeny závažné reakce související sinfuzí,
včetně anafylaktických reakcí na infuziPediatrická populace
Pediatričtípacientive věku6let a starší splakovou psoriázou
Bezpečnost ustekinumabu byla hodnocenave dvou studiíchfáze3u pediatrických pacientů se středně
závažnou až závažnou plakovou psoriázou. První studie byla provedena u 110pacientů ve věku od
12do 17letléčenýchpo dobu až 60týdnůa druhá studie byla provedena u 44pacientů ve věku6 až
11let léčených po dobu až 56týdnů.Obecně platí, že nežádoucí účinkyhlášené vtěchto dvou studiích
súdaji o bezpečnosti získávanými po dobu až 1rokubyly podobnétěm,které byly pozorovány u
dospělých splakovou psoriázou.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
4.9Předávkování
Jednotlivé dávky až do 6mg/kg podávané intravenózně v klinických studiíchnebyly omezeny
toxicitou. V případě předávkování se doporučuje u pacienta sledovat jakékoli příznaky nebo projevy
nežádoucích účinků a okamžitě zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04ACMechanismus účinku
Ustekinumab je zcela lidská IgG1κ monoklonální protilátka, která se váže se sdílenou specificitou
naprotein p40, podjednotku lidských cytokinů interleukinu aktivitu lidských IL-12 a IL-23 tím, že p40 brání těmto cytokinům v navázání na jejich receptorový
protein IL-12R1, exprimovaný na povrchu imunitních buněk. Ustekinumab se nemůže vázat na IL-a IL-23, které jsou již navázány na IL-12R1 povrchové receptory buněk. Je proto nepravděpodobné,
že by ustekinumab přispíval ke komplementem nebo protilátkami zprostředkované cytotoxicitě buněk
sreceptory IL-12 a/nebo IL-23. IL-12 a IL-23 jsou heterodimerické cytokiny, které jsou secernovány
aktivovanými buňkami prezentujícími antigen, jako jsou makrofágy a dendritické buňkya oba
cytokiny se podílejí na funkci imunitního systému; IL-12 stimuluje Natural Killer diferenciaci a aktivaci CD4+ T buněkvůči T helperu1 zprostředkovanými změnou imunity,jako je psoriáza,psoriatickáartritida,Crohnova chorobaa
ulcerózní kolitida.
Vazbou sdílené p40 podjednotkyIL-12 a IL-23 může ustekinumab uplatnit své klinické účinkyu
psoriázy, psoriatické artritidy,Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidypřespřerušení drah cytokinů
Th1 a Th17, které jsou hlavní pro patologii těchto onemocnění.
U pacientů sCrohnovou chorobou vedla během indukční fáze léčba ustekinumabem ke snížení
zánětlivých markerů včetně C-reaktivního proteinu během udržovací fáze zachovala.CRP byl hodnocen v průběhuprodloužení studie a obecně se snížení
pozorovanáběhem udržovací fázeudrželado 252. týdne.
U pacientů sulcerózní kolitidou vedla léčba ustekinumabem ke snížení zánětlivých markerů včetně
CRP a fekálního kalprotektinu během indukční fáze, které se udrželoběhem udržovací fáze a
prodloužení studie do 200.týdne.
Imunizace
Během dlouhodobé rozšířené studie psoriázy2minimálně 3,5roku přípravkem STELARA, měli podobné reakce protilátek na pneumokokové
polysacharidy a tetanové vakcíny jako kontrolní skupina pacientů s nesystémovou léčbou psoriázy.
Procenta dospělých pacientů, u kterých se rozvinuly ochranné hladiny pneumokokových a tetanových
protilátek,a protilátkové titry bylypodobnéu pacientů léčených přípravkem STELARA i u
kontrolních pacientů.
Klinická účinnost
Crohnova choroba
Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena ve třechrandomizovaných, dvojitě zaslepených,
placebem kontrolovaných mluticentrických studiích u dospělých pacientů se středně až silně aktivní
Crohnovou chorobouvývojový program sestával ze dvou 8týdenních intravenózních indukčních studií UNITI-2Indukční studie zahrnuly 1409 hodnocení u obou indukčních studií byl podíl subjektů vklinické odpovědi skóreCDAI o≥100bodůanalyzovány po dobu8týdnů. Byly povolenysoučasné dávky perorálníchkortikosteroidů,
imunomodulátorů, aminosalicylátů a antibiotik, přičemž 75%pacientů nadále dostávalo nejméně
jeden ztěchto léků. Vobou studiích byli pacienti randomizováni do skupin léčených vnultém týdnu
jedním intravenózním podáním buď doporučené odstupňované dávky přibližně 6mg/kg bod4.2U pacientůve studiiUNITI-1 selhala předchozí léčba anti-TNFα nebo ji netolerovali. U přibližně
48%pacientů selhala 1 předchozí anti-TNF-léčba a u 52%selhaly 2 nebo3 předchozí anti-TNF-α
terapie. Vtéto studii vykázalo 29,1%pacientů nedostatečnou počáteční odpověďnonrespondéřiTNF-αterapiinetolerovalo.
U pacientů ve studii UNITI-2 selhala nejméně jedna konvenční léčba, včetněkortikosteroidůnebo
imunomodulátorů, přičemž nebyli dosud léčeni anti-TNF-α dostali, ale ta u nich neselhalaVoboustudiíchUNITI-1aUNITI-2 byl vporovnání splacebem ve skupině léčené ustekinumabem
významně větší podíl pacientů vklinické odpovědi a remisibyly u pacientů léčených ustekinumabem významné jižve 3. týdnu a do 8. týdnese dále zlepšovaly.
Vtěchto indukčních studiích byla vporovnání se skupinou léčenou dávkou 130mgúčinnost
odstupňovaných dávek vyšší a lépe udržitelnáaproto je odstupňované dávkování doporučenou
intravenózní indukční dávkou.
Tabulka3:Indukce klinické odpovědi a remise ve studiích UNITI-1 a UNITI UNITI-1*jvZřZ%p**
TN5s≥Uů
čBpšC
íů2žúéfIP≥éyčfO5Uf
čBpšX
TN5s≥Uů
čBpGX
íů2žúéfIP≥éyčfO5Uf
čBpGX
Klinická remise, 8. týden18 Klinická odpověď6. týden53 Klinická odpověď8. týden50 70bodová odpověď, 3. týden67 70bodová odpověď, 6. týden75 Klinická remise je definována jako skóre CDAI <150; klinická odpověď je definována jako pokles skóre CDAI o
nejméně 100bodů nebo setrvání vklinické remisi
70bodová odpověď je definována jako pokles skóreCDAI o nejméně 70bodů
*Selhání na anti-TNF-α
**Selhání na konvenční terapii
ap<0,bp<0,Udržovací studie po indukci ustekinumabem dosáhli 100bodové klinické odpovědi. Pacienti byli randomizováni do
skupiny léčené subkutánním udržovacím režimem buď 90mg ustekinumabukaždých 8týdnů, 90mg
ustekinumabu každých 12týdnů nebo placebo po dobu44týdnůdávkování viz bod4.2 souhrnu údajů o přípravku STELARA injekční roztokinjekční roztok vpředplněné injekční stříkačcenebo souhrnu údajů o přípravku pro předplněné peroVporovnání se skupinou léčenou placebem si ve 44. týdnu klinickou remisi a odpověď udržel
významně vyšší podíl pacientů ve skupině léčené ustekinumabemTabulka4:Udrženíklinické odpovědi a remise ve studiiIM-UNITI indukční dávkou)
Placebo*
n=90mg
ustekinumabu
každých
8týdnů
n=90mg
ustekinumabu
každých týdnů
n=Klinickáremise36%53%a49%b
Klinická odpověď44%59%b58%b
Klinická remise bez kortikosteroidů30%47%a43%c
Klinická remise u pacientů:
v remisi na začátku udržovací léčby46%nejméně 100bodů nebo setrvání vklinické remisi
*Placebová skupina byla složenaz pacientů, kteří odpověděli na léčbuustekinumabemana začátku udržovací léčby
bylirandomizováni do skupiny léčené placebem.
†Pacienti, kteří na začátku udržovací léčby setrvávali ve 100bodové klinické odpovědi na ustekinumab
‡Pacienti, u kterých selhala konvenční léčba, nikoli však léčba anti-TNF-α
§Pacienti, kteří byli vůči anti-TNF-α refrakterní/intolerantní
ap<0,bp<0,cnominálně významnýneudrželoa bylo jim povoleno upravit dávkování ustekinumabu každých8 týdnů. Ztráta odpovědi
byla definována jako CDAI skóre≥220bodů a zvýšení o≥100bodůod CDAI skóre na začátku. U
těchto pacientů se 16týdnů po úpravě dávkování klinické remise dosáhlo ve 41,4%případů.
Pacienti, kteří v8. týdnuindukčních studiíUNITI-1 a UNITI-2 na indukci ustekinumabem klinicky
neodpověděli dostávali vtu dobu 90mg subkutánní injekce ustekinumabu. O osm týdnů později dosáhlo 50,pacientů klinické odpovědi a nadále dostávalo každých 8týdnů udržovací dávku; ztěchto pacientů,
kteří pokračovali na udržovací dávce, si ve 44.týdnu většina odpověď udržela remiseustekinumabem na začátku odpověděli.
Ze 131pacientů,kteří na indukci ustekinumabem odpověděli a kteří na začátku udržovací studie byli
randomizováni do skupiny léčené placebem, u 51 následně došlo ke ztrátě odpovědi a dostávalo
každých 8 týdnů 90mg ustekinumabusubkutánně. Většina pacientů, u kterých došlo ke ztrátě
odpovědi a kteří znovu začali používat ustekinumab, tak učinila do 24týdnů po indukční infuzi.
Ztěchto 51pacientů16týdnů po obdržení první subkutánní dávky usekinumabu 70,6%dosáhlo
klinické odpovědi a 39,2%procent dosáhlo klinické remise.
Pacienti, kteří v IM-UNITI studii dokončili 44.týden,byli způsobilípokračovat v léčběv prodloužení
studie. Mezi567pacienty, kteří vstoupilido prodloužení studiea byli vněm léčeni ustekinumabem,
byly klinická remise a odpověď obecně udržovány do 252.týdnepro obě skupiny pacientů, těch kteří
selhali na TNF-terapiích a těchkteří selhali na konvenčních terapiích.
U pacientů s Crohnovou chorobou nebylav tomto prodloužení studie sléčbou trvající až 5let
identifikovánažádnánovábezpečnostní rizika.
Endoskopie
U 252 pacientů svhodnou výchozí endoskopickou aktivitou nemoci byl vpodstudii hodnocen
endoskopický vzhled sliznice. Primárním kritériem hodnocení byla změna výchozího skóre Simplified
Endoscopic Disease Severity Score forCrohn’s Disease podíl slizničního povrchu postiženého jakoukoli jinou lézí a přítomnost/typ zúžení/striktur. V8. týdnu,
po jediné intravenózní indukční dávce, byla změna skóreSES-CD větší ve skupině léčené
ustekinumabemstřední hodnota změny=-0,7, p=0,012Odpověď pacientů s píštělemi
Vpodskupině pacientů sodtékajícími píštělemi při vstupu do studie výchozích hodnot počtu odtékajících píštělí zindukční studieexponovanými placebu.
Kvalita života související se zdravím
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníků Inflammatory Bowel Disease
Questionnaire ustekinumabem statisticky významně vyšší a klinicky významnézlepšení celkového skóre IBDQ a
dotazníku SF-36 Mental Component Summary Score v oboustudiíchUNITI-1aUNITI-2, a dotazníku
SF-36 Physical Component Summary Score ve studiiUNITI-2. Tato zlepšení se ve studii IM-UNITI
do 44. týdne vporovnání splacebem obecně udržela lépe u pacientů léčených ustekinumabem.
Zlepšení kvality života související se zdravím bylo obecně udržováno po dobu prodloužení studiedo
252.týdne.
Ulcerózní kolitida
Bezpečnost a účinnost ustekinumabu bylyhodnocenyve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených,
placebem kontrolovanýchmulticentrickýchstudiích u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou
aktivníulcerózní kolitidouvývojesestával zjedné intravenózní indukční studie 16týdnů, následované 44týdenní subkutánní randomizovanou vysazovacíudržovací studií
Výsledky účinnosti ze studií UNIFI-I a UNIFI-M byly založeny na centrálnímhodnoceníendoskopií.
Studie UNIFI-I zahrnovala961pacientů. Primárním kritériem hodnocení vindukční studii byl podíl
subjektů vklinické remisi v8.týdnu. Pacienti byli randomizováni do skupin, kde byla vnultém týdnu
podána jedna intravenózní dávka buď doporučené odstupňovanédávky přibližně 6mg/kg tabulka1, bod4.2Současné dávky perorálních kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů byly povoleny,
přičemž 90% pacientů nadále dostávalo nejméně jednu ztěchto medikací. U zařazených pacientů
musela selhat konvenční léčbabiologické léčivonikoli však biologickáléčba51% pacientů selhalabiologickáléčbanebo nebylasnášena. U přibližně 50% těchto pacientů selhala
nejméně 1 předchozí léčba založená na antagonistech TNFnonrespondéřiVe studii UNIFI-I byl v8. týdnu signifikantně větší podíl pacientů vklinické remisi ve skupině léčené
ustekinumabem vporovnání splacebem studii a při každé další následné návštěvě, vyšší podíl pacientů léčených ustekinumabem neměl žádné
rektální krvácení nebo dosáhl normální frekvence stolice v porovnání s pacienty léčenými placebem.
Významné rozdíly v parciálnímMayo skóre a symptomatické remisi byly mezi ustekinumabema
placebem pozorovány již ve 2.týdnu.
Účinnost byla ohledně zvolených kritérií hodnocení vyšší ve skupině sodstupňovanými dávkami
intravenózní indukční dávkou.
Tabulka5:souhrn klíčových výsledků účinnosti UNIFI-I Placebo
n=Doporučená dávka
ustekinumabu£
n=Klinickáremise*5%16%a
U pacientů, u kterých selhalakonvenční léčba,
nikoli léčba biologická9% U pacientů, u kterých selhalabiologickáléčba¥1% U pacientů, u kterých selhalo jakTNF, tak
vedolizumab0% Klinická odpověď§31%62%a
U pacientů, u kterých selhalakonvenční léčba,
nikoli léčba biologická35% U pacientů, u kterých selhalabiologickáléčba¥27% U pacientů, u kterých selhalo jakTNF, tak
vedolizumab28% Slizniční hojení†14%27%a
U pacientů, u kterých selhalakonvenční léčba,
nikoli léčba biologická21% U pacientů, u kterých selhalabiologická léčba7% Symptomatickáremise‡23%45%b
Kombinovanásymptomatickáremisea slizniční
hojení⸸8%21%b
£Infuzní dávka ustekinumabupomocí dávkovacího režimu založeného na tělesné hmotnostispecifikovaná v tabulce*Klinickáremisejedefinována jako Mayo skóre ≤2 body, bez individuálního podskóre >§Klinickáodpověď je definována jako pokles výchozí hodnoty Mayo skóre o≥30% a ≥3body, buď s poklesem
výchozích hodnot podskórerektálního krvácení ≥1, nebo s podskóre rektálního krvácení 0 nebo¥AntagonistaTNFα a/nebovedolizumab.
†Slizniční hojení je definováno jako Mayo endoskopické podskóre0 nebo‡Symptomatická remise je definována jako Mayo podskóre frekvence stolice 0 nebo1a podskóre rektálního krvácení
⸸Kombinovanásymptomatickáremisea slizničníhojení je definována jako podskóre frekvence stolice 0 nebo1,
podskóre rektálního krvácení 0 a endoskopicképodskóre 0 neboap<0,bNominálně významnéintravenóznímpodání ustekinumabu. Pacientibyli randomizováni do skupin, kterým se po dobu
44týdnůpodával subkutánní udržovací režim buď90mg ustekinumabukaždých8týdnů, 90mg
ustekinumabukaždých12týdnůneboplacebo bod4.2 souhrnu údajů o přípravku STELARA injekční roztokvpředplněné injekční stříkačcenebo souhrnu údajů o přípravku pro předplněné peroVe 44.týdnu byly vklinické remisi vporovnání se skupinou léčenou placebem významně větší podíly
pacientů z obou skupin léčených ustekinumabem Tabulka6:souhrn klíčových parametrůúčinnosti ve studii UNIFI-M indukční dávky)
Placebo*
n=90mg
ustekinumabu
každých
8týdnů
n=BňP6yázUVKlinická remise**24%44%a38%b
U pacientů, u kterých selhalakonvenční
léčba, nikoli léčba biologická31% U pacientů, u kterých selhalabiologická
léčba¥17% U pacientů, u kterých selhalo jak TNF,
tak vedolizumab15% Udržení klinické odpovědi do 44. týdne§45%71%a68%a
U pacientů, u kterých selhalakonvenční
léčba, nikoli léčba biologická51% U pacientů, u kterých selhalabiologická
léčba¥39% U pacientů, u kterých selhalo jak TNF,
tak vedolizumab41% Slizniční hojení†29%51%a44%b
Udržení klinické remise do 44. týdne£38% Klinická remise bez kortikosteroidu€23%42%a38%b
Dlouhotrvající remiseǁ35%57%c48%d
Symptomatická remise‡45%68%c62%d
Kombinovaná symptomatická remise a
slizniční hojení⸸28%48%c41%d
*Po odpovědi na i.v.ustekinumab.
**Klinickáremise je definována jako Mayo skóre ≤2body, bez individuálního podskóre >§Klinická odpověď je definována jako pokles výchozí hodnoty Mayo skóre o ≥30% a ≥3body, buď s poklesem
výchozích hodnot podskórerektálního krvácení ≥1, nebo s podskóre rektálního krvácení 0 nebo ¥Antagonista TNFα a/nebo vedolizumab.
†Slizniční hojeníje definováno jako Mayo endoskopické podskóre 0 nebo £Udržení klinické remise do 44.týdne jedefinováno jako pacienti vklinické remisi do 44.týdne zpacientů vklinické
remisi na začátku udržovací léčby.
€Klinická remise bez kortikosteroidů je definována jako pacienti vklinické remisi, kteří ve 44.týdnu nedostávají
kortikosteroidy.
ǁDlouhotrvající remise je definována jako částečná remise dle Mayo při ≥80% všech návštěv před 44.týdnem a
částečná remise dle Mayo při poslední návštěvě‡Symptomatická remise je definována jako Mayo podskóre frekvence stolice 0 nebo 1a podskóre rektálního krvácení
⸸Kombinovaná symptomatická remise a slizničníhojení je definována jako podskóre frekvence stolice 0 nebo 1,
podskóre rektálního krvácení 0 a endoskopické podskóre 0 nebo ap<0,bp<0,cNominálně významnéPřínosné účinky ustekinumabunaklinickou odpověď, slizniční hojenía klinickou remisi byly
pozorovány vindukční fázi i vudržovacífázi jak u pacientů, u kterých selhalakonvenční léčba,nikoli
léčba biologická, i u pacientů, u kterých selhala nejméně jedna předchozí léčba antagonistou TNFα,
včetně pacientů sprimární nepřítomností odpovědi na léčbu antagonistou TNFα. Přínosné účinky byly
rovněž pozorovány vindukční fázi upacientů, u kterých selhalanejméně jedna předchozí léčba
antagonistou TNFα avedolizumabem, počet pacientů vtéto podskupině byl však příliš nízký ktomu,
aby bylo možno učinit definitivní závěry o přínosném účinku u této skupiny během udržovací fáze.
Respondéři na indukci ustekinumabem v16. týdnu
Pacienti léčení ustekinumabem, u kterých ve studii UNIFI-I v8. týdnu nebyla přítomna odpověď,
dostali v8. týdnu 90mg ustekinumabus.c. začátku randomizováni do skupiny s doporučenou indukční dávkou a kteří dosáhli klinické remise, a
58% dosáhlo v16. týdnu klinické odpovědi.
Pacienti, u kterých ve studii UNFI-I nebyla v8. týdnu přítomna klinická odpověď na indukci
ustekinumabem, ale u kterých byla odpověď přítomna v16. týdnu nerandomizované části studie UNIFI-M a nadále dostávali udržovací dávku každých 8 týdnů; ztěchto
pacientů si ve 44 týdnu většina Prodloužení studie
Ve studii UNIFI byli pacienti, kteří dokončili studii do 44. týdne, způsobilí pokračovat vprodloužení
studie. Mezi400pacienty, kteří vstoupilidoprodloužení studie a byli vněm léčeni ustekinumabem
každých 12 nebo 8týdnů, sesymptomatická remise obecně udrželado 200.týdne u pacientů, u
kterých konvenční léčba selhala těch, u kterých selhaly obě léčby, anti-TNF a vedolizumab.Mezi pacienty, kteří se 4roky léčili
ustekinumabem a byli hodnoceni v200.udržovacím týdnu pomocí úplného Mayova skóre, si 74,2%
Vtéto studii nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní obavypo dobuaž 4rokůléčbyu pacientů
sulcerózní kolitidou.
Endoskopickánormalizace
Endoskopickánormalizace byla definována jako Mayo endoskopicképodskóre0 a ve studii UNIFI-I
byla pozorována již v8. týdnu. Ve 44.týdnu studie UNIFI-Mjí bylo dosaženo u 24% pacientů
léčených ustekinumabem každých 12týdnů a u 29% pacientůléčených ustekinumabem každých
8týdnů vporovnání s18% pacientůve skupině léčené placebem.
Histologické a histoendoskopické slizniční hojení
Histologické hojenía žádné eroze, ulcerace ani granulační tkáňUNIFI-Mve 44.týdnu. V8.týdnu, po jedné intravenózní indukční dávce, dosáhly histologického
hojení významně větší podíly pacientůve skupině léčené doporučenou dávkouspacienty ze skupiny léčené placebemu významně většího počtu pacientů shistologickýmhojením ve skupině léčené ustekinumabem
každých 12týdnů Kombinované kritérium hodnocení spočívajícívhistoendoskopickém slizničním hojenídefinované
jako subjekty jak shojením sliznic, tak s histologickýmhojením bylove studii UNIFI-I hodnoceno
v8.týdnu ave studii UNIFI-Mve 44.týdnu. Pacienti léčení ustekinumabemvdoporučené dávce
vykazovali významná zlepšení histoendoskopického slizničního hojení v8.týdnu ve skupině léčené
ustekinumabemtohoto účinku pozorovánou významně většího počtu pacientů shistoendoskopickým hojením ve
skupině léčené ustekinumabem každých 12týdnůplacebemKvalita života související se zdravím
Kvalita života související se zdravímbyla hodnocena pomocí dotazníků Inflammatory Bowel Disease
Questionnaire V8.týdnu studie UNIFI-Ivykazovali pacienti léčení ustekinumabemvporovnání splacebem
významně vyšší a klinicky významnější zlepšení celkového skóreIBDQ, EQ-5D a EQ-5D VAS, a SF-
36 Mental Component Summary Score a SF-36 Physical Component Summary Score. Tato zlepšení
byla ve studii UNIFI-M u pacientů léčených ustekinumabem udrženado 44.týdne.Zlepšení kvality
života související se zdravím měřené pomocí IBDQ a SF-36 seobecně udrželoběhem prodloužení až
do 200.týdne.
U pacientů, kteří dostávaliustekinumab, došlo oproti pacientůmna placebu, k významnémuzlepšení
pracovní produktivity, což se projevilo jak podstatným zmírněním postižení pracovních schopností a
aktivity, tak vhodnocení dotazníku WPAI-GH.
Hospitalizace a chirurgické výkonysouvisející sulcerózní kolitidouDo 8. týdne studie UNIFI-Ibyly podíly subjektů shospitalizacemi souvisejícími sulcerózní kolitidou
významně menší u subjektů ve skupině sdoporučenou dávkou ustekinumabuvporovnání se subjekty ve skupině léčené placebemsdoporučenou indukční dávkou ustekinumabu nepodstoupil chirurgický výkonsouvisející sulcerózní
kolitidou žádný subjekt vporovnání s0,6% Do 44.týdne studie UNIFI-Mbyl u subjektů vkombinované skupině léčené ustekinumabem
pozorován významně nižší počet hospitalizací souvisejících sulcerózní kolitidou vporovnání se subjekty ve skupině léčené placebemchirurgické výkonysouvisející sulcerózní kolitidou vporovnání se subjekty ve skupině léčené
placebem 2/348Imunogenita
Protilátky proti ustekinumabu se mohou tvořitběhem léčby ustekinumabem a většina znich je
neutralizujících. Tvorba protilátek proti ustekinumabu souvisí se zvýšenou clearance ustekinumabu u
pacientů sCrohnovou chorobounebo ulcerózní kolitidou. Nebyla však pozorovánažádná snížená
účinnost. Není žádná viditelná korelacemezi přítomností protilátek proti ustekinumabu a vznikem
reakcí vmístě vpichu.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
sustekinumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace sCrohnovou chorobou a
ulcerózní kolitidou5.2Farmakokinetické vlastnosti
Po doporučené intravenózní indukční dávce byl medián maximálních sérových koncentrací
ustekinumabu, zjištěný 1hodinu po infuzi, 126,1μg/mlu pacientů sCrohnovou chorobou a
127,0μg/ml u pacientů sulcerózní kolitidou.
Distribuce
Medián hodnoty distribučního objemu během terminální fáze podání pacientům s psoriázou byl mezi 57 až 83ml/kg.
Biotransformace
Přesná metabolická cesta ustekinumabu není známa.
Eliminace
Medián systémové clearance v rozmezí od 1,99 do 2,34ml/den/kg.
Medián poločasu psoriázoua/nebo spsoriatickou artritidoupřibližně 3týdny.
Linearita dávek
U pacientů s psoriázou stoupala systémová expoziceustekinumabu proporcionálně v závislosti na dávce po jednorázovém intravenózním podání dávek v rozmezí od
0,09mg/kg do 4,5mg/kg
Zvláštní populace
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje.
U starších nebo pediatrických pacientů nebyly sintravenózním ustekinumabem specifické studie
provedeny.
U pacientů sCrohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou byla proměnlivost clearanceustekinumabu
ovlivněna tělesnou hmotností, hodnotami albuminu vséru, pohlavíma stavemprotilátek na
ustekinumab,přičemžtělesnáhmotnost byla hlavní kovariace ovlivňující distribuční objem.
UCrohnovy choroby byla clearance navíc ovlivněna C-reaktivním proteinem, předchozí neadekvátní
odpovědí naantagonistu tumor nekrotizujícíhofaktoru neasijskáfarmakokinetického parametru, proto není u těchto kovariát úprava dávkování nutná.Současné
podávání imunomodulátorů nemělo na dispozici ustekinumabem významný vliv.
Regulace cytochromů PVe studii in vitrobyly hodnocenyúčinky IL-12 neboIL-23 na regulaci cytochromůP450na lidských
hepatocytech, cožukázalo, že IL-12a/nebo IL-23 vkoncentracích v séru10ng/ml nemění aktivitu
lidských cytochromů P450 5.3Předklinické údaje vztahujícíse k bezpečnosti
Neklinické údaje založené na studiích toxicity po opakovaném podání, vývojové a reprodukční
toxicity, včetně farmakologického hodnocení bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko orgánovou toxicitucynomolgus nebyly pozorovány ani nežádoucí účinky na fertilitu samců ani novorozenecké defekty
nebo vývojová toxicita. Při použití analogové protilátky proti IL-12/23 u myší nebyly pozorovány
žádné známky nežádoucích účinků na fertilitu samic.
Ve studiích na zvířatech byly hladiny dávek přibližně až 45krát vyšší než nejvyšší ekvivalent dávek
určených k podání pacientům s psoriázou a výsledné vrcholové koncentrace v séru opic byly 100krát
vyšší, než vrcholovékoncentrace, které byly pozorované u lidí.
Studie karcinogenity nebyly s ustekinumabem provedeny z důvodu nedostatku vhodných modelů pro
protilátku, která zkříženě nereaguje s IL-12/23 p40 u hlodavců.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Dihydrát dinatrium-edetátu
Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Methionin
Polysorbát Sacharóza
Voda pro injekci
6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.Přípravek STELARA se smí ředit pouze pomocí 9mg/ml chloridu sodného.Přípravek STELARA se nesmí podávat současně stejnou intravenózní kanylou
sdalšími léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
3roky
Chraňte před mrazem.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána na dobu 8hodin při teplotě 15 až 25°C.
Zmikrobiologického hlediska se přípravek musí použít ihned, ledaže by způsob ředění vylučoval
riziko mikrobiální kontaminace. Pokud se nepoužije ihned, jsou doby a podmínky uchovávání po
otevření na odpovědnosti uživatele.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte injekční lahvičku vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku pojehonaředění jsou uvedeny vbodě6.6.5Druh obalu a obsah balení
26mlroztokuve 30mlinjekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené potahovanou zátkou zbutylové
pryže. Přípravek STELARA je kdispozici vbalení obsahujícím1injekční lahvičku.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Sinjekční lahvičkou roztoku přípravku STELARA se nesmí třepat. Před podáním musí být roztok
vizuálně zkontrolován na přítomnost částic nebo změnu zabarvení. Roztok je čirý, bezbarvý až světle
žlutý. Léčivý přípravek nesmí být použit, jestliže je roztok zakalený nebo má změněnou barvunebo
pokud jsou přítomny cizí částice.
Ředění
Přípravek STELARA koncentrát pro infuzní roztok se musí ředit a připravovat za použití aseptické
techniky.
1.Na základě tělesné hmotnostipacientavypočtěte dávku a počet injekčních lahviček přípravku
STELARA, který bude potřebaSTELARA obsahuje 130mg ustekinumabu. Používejte pouze úplné injekční lahvičky přípravku
STELARA.
2.Z250ml infuzního vaku odeberte takový objem9mg/ml který odpovídá přidávanému objemu přípravku STELARA, a zlikvidujte jej. potřebnou injekční lahvičku přípravku STELARA odstraňte26ml roztoku chloridu sodného, na
injekční lahvičky odstraňte52ml, na 3injekční lahvičky odstraňte78ml, na 4 injekční
lahvičky odstraňte104ml3.Zkaždé potřebné injekční lahvičky odeberte26ml přípravku STELARA a přidejte je do 250ml
infuzního vaku. Konečný objem infuzního vaku by měl být 250ml. Jemně promíchejte.
4.Naředěný roztok před podáním vizuálně zkontrolujte. Nepoužívejte jej, pokud se u něj pozorují
viditelně neprůsvitné částice, změna barvy nebo cizí částice.
5.Naředěný roztok podávejte po dobu nejméně jedné hodiny. Po naředění musí být infuze
dokončena do osmi hodin od naředění vinfuzním vaku.
6.Používejte pouze infuzní soupravu s in-line, sterilním, nepyrogenním filtrem málo vázajícím
proteiny7.Injekční lahvička je pouzekjednorázovémupoužitíaveškerýnepoužitý léčivý přípravek musí
být zlikvidovánvsouladu smístními požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340Beerse
Belgie
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/08/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 19.září10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivémpřípravku jsou k dispozicine webových stránkách Evropské
agenturypro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
STELARA 45mg injekční roztok
STELARA 45mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
STELARA 90mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
STELARA 45mg injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje45mgustekinumabuv 0,5ml.
STELARA 45mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje45mgustekinumabuv0,5ml.
STELARA 90mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje90mgustekinumabuv1,0ml.
Ustekinumab je zcela lidská IgG1κ monoklonální protilátka proti interleukinu technologií rekombinantní DNA z myší myelomové buněčné linie.
Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
STELARA 45mg injekční roztok
Injekční roztok
STELARA 45mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Injekční roztok
STELARA 90mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Injekční roztok
Roztok je čirý až slaběopalizující, bezbarvý až světle žlutý.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Plaková psoriáza
STELARA je indikována k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy u dospělých, u kterých
selhaly jiné systémové léčby, včetně podávání cyklosporinu, methotrexátuPlaková psoriáza u pediatrické populace
STELARA je indikována kléčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy u dětí a dospívajících
pacientů ve věku od 6let a starších, kteří jsou pod nedostatečnou kontrolou nebo nesnášejí jiné
systémové léčby nebo fototerapii Psoriatická artritida STELARA, samostatně nebo vkombinaci sMTX, je indikována kléčbě aktivní psoriatické artritidy u
dospělých pacientů, pokud odpověď na předchozí nebiologické onemocněnímodifikující
antirevmatické přípravkyCrohnova choroba
Přípravek STELARA je indikován kléčbě dospělých pacientů se středně těžkou ažtěžkou aktivní
Crohnovou chorobou, u kterých buď odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor
nekrotizujícího faktoru alfa konvenční léčbu nebo léčbu tumor nekrotizujícím faktorem kontraindikovány.
Ulcerózní kolitida
Přípravek STELARA je indikován kléčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní
ulcerózníkolitidou, u kterých buď odpověď na konvenční nebo biologickou léčbunebyla dostatečná
nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbunebo tito pacienti konvenčnínebo biologickou léčbu
netolerovali, případně jeu nich tento způsob léčbykontraindikován 4.2Dávkování a způsob podání
STELARA je určena k použitílékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou stavů, na které je
přípravek STELARA indikován,a který bude léčbu řídit a dohlížet na ni.
Dávkování
Plaková psoriáza
Doporučené dávkování přípravku STELARA je 45mgaplikovaných subkutánně jako počáteční
dávka, následovaných dávkou 45mgza 4 týdny a dále pak každých 12týdnů.
U pacientů, u kterých se neobjeví odpověď na léčbu do 28.týdne, je nutno zvážit ukončení léčby.
Pacienti stělesnou hmotností >100kg
U pacientů s tělesnou hmotností >100kgje počáteční dávka 90mgsubkutánně, následovaná dávkou
90mgo 4týdny později a dále pak v intervalu 12týdnů. U těchto pacientů stělesnou hmotností
>100kgbyla dávka 45mgtaké účinná, ale s dávkou 90mgbyla u těchto pacientů vyšší účinnost bod5.1, tabulka4Psoriatická artritidaDoporučené dávkování přípravku STELARA je 45mgaplikovaných subkutánně jako počáteční
dávka, následovaných dávkou 45mgza 4týdnya dále pak každých 12týdnů. Alternativně může být u
pacientů s tělesnou hmotností >100kgpoužita dávka 90mg.
U pacientů, u kterých se do 28týdnů léčby nedostavila žádná odpověď je třeba zvážit vysazení léčby.
Starší pacienti Pro starší pacienty není nutná úprava dávkováníZhoršená funkce ledvin a jater
U této populace pacientů nebyl přípravek STELARA studován, a proto nemůže být dáno žádné
dávkovací doporučení.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku STELARA u dětí spsoriázou do 6letvěku nebo u dětí spsoriatickou
artritidou mladších 18let nebyla stanovena.
Plaková psoriáza u pediatrické populace Doporučená dávka přípravku STELARA je založena na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže
Tabulka1Doporučená dávka přípravku STELARA u pediatrické populace s psoriázou
Tělesná hmotnost vdobě dávkováníDoporučená dávka
<60kg0,75mg/kg
≥60-≤100kg45mg
>100kg90mg
Kvýpočtu objemu injekce vzorec: tělesná hmotnostmusí zaokrouhlit na nejbližší 0,01mla podat pomocí 1ml injekční stříkačky se stupnicí. Pro
pediatrické pacienty, kteří potřebují dostat menší než plnou45mg dávku,je kdispozici 45mg
injekční lahvička.
Tabulka2Objemy injekce přípravku STELARA u pediatrické populace <60kg spsoriázou
Tělesná hmotnost vdobě
dávkování1511,30,1612,00,1712,80,1813,50,1914,30,2015,00,2115,80,2216,50,2317,30,2418,00,2518,80,2619,50,2720,30,2821,00,2921,80,3022,50,3123,30,3224,00,3324,80,3425,50,3526,30,3627,00,3727,80,3828,50,3929,30,4030,00,4130,80,4231,50,4332,30,4433,00,4533,80,4634,50,4735,30,4836,00,4936,80,5037,50,5138,30,5239,00,5339,80,5440,50,5541,30,5642,00,5742,80,5843,50,5944,30,U pacientů, u kterých se do 28týdnů léčby nedostavila žádná odpověď, je třeba zvážit ukončeníléčby.
Crohnova chorobaa ulcerózní kolitida
V léčebném režimu se první dávka podává intravenózně. Ohledně dávkováníintravenózního režimu
viz bod4.2 souhrnu údajůo přípravku STELARA 130mg koncentrát pro infuzní roztok.
K prvnímu subkutánnímu podání 90mg přípravku STELARA musí dojít v 8.týdnu po intravenózní
dávce. Poté sedoporučuje podávání každých 12týdnů.
Pacienti, kteří v8 týdnech nevykazujídostatečnou terapeutickou odpověď po první subkutánní dávce,
mohou dostat druhou subkutánní dávku již po 8týdnech Pacienti,u kterých dojde ke sníženíodpovědina léčbu při dávkování jednou za 12týdnů, mohou mít
prospěch ze zvýšené frekvence podávání každých 8týdnůPacienti mohou následně obdržet dávku každých 8týdnů nebo každých 12týdnů vsouvislosti
sklinickým zhodnocením U pacientů, u kterých není pozorován žádný terapeutický přínos 16týdnů po intravenózní indukční
dávcenebo 16týdnůpo přechodu na udržovací dávku každých 8týdnů, je třeba zvážit ukončení léčby.
Během léčby přípravkem STELARA lze nadále podávat imunomodulátory a/nebo kortikosteroidy. U
pacientů, kteří na léčbu přípravkem STELARA odpověděli, lze kortikosteroidy vsouladu se
standardní péčí snížit nebo vysadit.
Pokud se při Crohnově choroběnebo ulcerózní kolitiděléčba přeruší, je obnovení léčby subkutánním
podáváním každých 8týdnů bezpečné a účinné.
Starší osoby U starších pacientů není úprava dávkování nutnáZhoršená funkce ledvin a jater
U této populace pacientů nebyl přípravek STELARA studován. Nelze dát žádnádávkovací
doporučení.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku STELARA při léčbě Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidyu
dětí mladších 18let nebyladosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
45mg injekční lahvičkanebo 45mg a 90mg předplněné injekční stříkačky přípravku STELARA jsou
určenypouze ksubkutánní injekci. Je-li to možné, neměly by jako místa vpichu injekce být používány
oblasti kůže postižené psoriázou.
Po náležitém zacvičení subkutánní aplikace, a pokud to lékař uzná za vhodné, si mohou přípravek
STELARA aplikovat sami pacientinebo jejich pečovatelé. U těchto pacientů by měl lékař zajistit
náležitou kontrolu. Pacientinebo jejich pečovateléby měli být poučeni, aby si injikovali předepsané
množství přípravku STELARA podle návodu uvedeného v příbalové informaci. Podrobné návody pro
aplikaci jsou uvedeny v příbalové informaci.
Návodpro přípravu a zvláštní opatření pro zacházení je uveden vbodě6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě6.Klinicky významná aktivní infekce4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků,má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Infekce
Ustekinumab může mít potenciál zvyšovat riziko infekcí a reaktivovat latentní infekce. V klinických
studiícha vporegistrační observační studii u pacientů spsoriázou byly u pacientů léčených
přípravkem STELARA pozorovány závažné bakteriální, plísňové a virové infekce U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekcevčetně reaktivace tuberkulózy,
dalších oportunních bakteriálních infekcí meningitidy, pneumonie vyvolané legionellou a nokardiózyoportunních virových infekcí Pokud se uvažuje o podávání přípravku STELARA pacientům s chronickou infekcí nebo pacientům,
kteří mají v anamnéze rekurentní infekce, je nezbytná zvýšená opatrnost Před zahájením léčby přípravkem STELARAmusejí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. STELARA
nesmí být podána pacientům s aktivní tuberkulózou zahájena před aplikací přípravku STELARA. U pacientů s latentní nebo aktivní tuberkulózou v
anamnéze, u kterých nemůže být potvrzena odpovídající léčebná kúra, je před zahájením léčby
přípravkem STELARA nutné také uvažovat o antituberkulózní léčbě. Pacienti používající přípravek
STELARAmusejí být během léčby a po jejím skončení pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví
příznaky a projevy aktivní tuberkulózy.
Pacienti musejí být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou příznaky a
projevy připomínající infekci. Pacient, u kterého se vyvine závažná infekce, musí být pečlivě sledován
a přípravek STELARA nesmí být podáván, dokud není infekce vyléčena.
Malignity
Imunosupresiva jako ustekinumab mají potenciál zvyšovat riziko malignit. U některých pacientů, kteří
dostávali přípravek STELARAv klinických studiícha vporegistrační observační studii u pacientů
spsoriázou, se vyvinuly kožní a nekožní malignity pacientů s psoriázou, kteří byli v průběhu onemocnění léčeni jinými biologickými přípravky.
Nebyla provedena žádná hodnocení, do kterých by byli zařazeni pacienti, kteří měli v anamnéze
maligní onemocnění nebo kteří by pokračovali vléčbě, zatímco se u nich během podávání přípravku
STELARA malignita objevila. Proto, pokud se uvažuje o použití přípravku STELARA, musí být
těmto pacientům věnována zvýšenáopatrnost.
Všichni pacienti, zvláště ti, kteří jsou ve věku nad 60let, pacienti sprodlouženou imunosupresivní
terapií vanamnéze nebo ti, kteří vminulosti podstoupili léčbu PUVA, mají být monitorováni pro
výskyt nemelanomovéhokožního nádoru Systémové a respirační hypersenzitivní reakce
Systémovéreakce
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné reakcehypersenzitivity, vněkterých případech
několik dní po léčbě. Vyskytly se anafylaktické reakce a angioedém.Jestliže se objeví anafylaktická
nebo jiná závažná hypersenzitivníreakce, musí být zahájena odpovídající léčba a aplikace přípravku
STELARA okamžitě přerušenaRespiračníreakce
Během poregistračního používání ustekinumabu byly hlášeny případy alergické alveolitidy,
eozinofilní pneumoniea neinfekční organizující pneumonie. Klinické projevy následující po první až
třetí dávce zahrnovaly kašel, dyspnoe a intersticiální infiltráty. Závažné následky zahrnovaly
respirační selhání a prodlouženou hospitalizaci.Zlepšení bylohlášeno po přerušení používání
ustekinumabu a v některých případech také po podání kortikosteroidů. Jestliže infekce byla vyloučena
a diagnóza byla potvrzena, léčbu ustekinumabem se má ukončit a má se zahájitadekvátní léčbabod4.8Kardiovaskulární příhody
U pacientů spsoriázou vystavených vporegistrační observační studii přípravku STELARAbyly
pozorovány kardiovaskulární příhody včetně infarktu myokardu a cerebrovaskulární příhody. Během
léčby přípravkem STELARA je nutno pravidelně vyhodnocovat rizikové faktory kardiovaskulárního
onemocnění.
Citlivost na latex
Kryt jehly na předplněné injekční stříkačce přípravku STELARA je vyroben ze suché přírodní pryže
Očkování
Doporučuje se, aby živé virové nebo živé bakteriální vakcíny virové nebo živé bakteriální vakcíny, nebyla provedena zvláštní hodnocení. Nejsou dostupné údaje o
sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů, kterým je podávánpřípravek STELARA.
Před očkováním živými virovými nebo živými bakteriálními vakcínami by měla být léčba přípravkem
STELARA vysazena nejméně 15týdnů po poslední dávce a neměla by být znovu zahájena dříve než
za 2týdny po očkování. Lékaři, kteří očkování indikují, by se měli s dalšími podrobnostmi a postupem
týkajícími se souběžného užití imunosupresivních látek po očkování seznámit vsouhrnu údajů o
přípravku pro danou vakcínu.
U kojenců, kteří byli in uterovystaveni ustekinumabu se nedoporučuje podávání živých vakcín je BCG vakcínaustekinumabu u kojence nedetekovatelné daného kojence, je možné zvážit podání živé vakcíny v dřívějším termínu, pokud jsou sérové hladiny
ustekinumabu u kojence nedetekovatelné.
Pacienti používající přípravek STELARA mohou souběžně dostat inaktivované nebo neživé vakcíny.
Dlouhodobá léčba přípravkem STELARA nepotlačuje humorální imunitní reakce na pneumokokové
polysacharidové nebo tetanové vakcíny Souběžná imunosupresivní léčba
Ve studiích psoriázy nebyla hodnocena bezpečnost a účinnost přípravku STELARAv kombinaci
sjinými imunosupresivy včetně biologické léčby nebo fototerapie. Ve studiích psoriatické artritidy
neprokázalo souběžné užívání MTX vliv na bezpečnost nebo účinnost přípravku STELARA. Ve
studiích Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidyse vliv současného podávání imunosupresiv nebo
kortikosteroidů na bezpečnost nebo účinnost přípravku STELARA neprokázal.Při zvažování
souběžného podávání dalších imunosupresiv a přípravku STELARA nebo při přechodu z jiných
imunosupresivních biologických látek je nezbytná zvýšená opatrnost Imunoterapie
Přípravek STELARA nebyl hodnocen u pacientů, kteří podstoupilialergenovou imunoterapii.Není
známo, zda může STELARA ovlivnit alergenovou imunoterapii.
Závažné onemocnění kůže
U pacientů spsoriázou léčených ustekinumabem byla hlášena exfoliativní dermatitida pacientů s plakovou psoriázou se může vrámci přirozeného průběhu jejich onemocnění vyvinout
erytrodermickápsoriáza s příznaky, které mohou být klinicky nerozeznatelné od exfoliativní
dermatitidy. V rámci sledování pacienta spsoriázou by si měli lékaři pozorně všímat příznaků
erytrodermicképsoriázy nebo exfoliativní dermatitidy.Objeví-li se tyto příznaky má být zahájena
odpovídající léčba. Léčba přípravkem STELARA by měla být přerušena, pokud je podezření na tento
účinek léku.
Onemocněnísouvisející slupusem
U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny případy stavů souvisejících slupusemvčetně
kožního lupusuerythematodua lupus-like syndromu. Při výskytu lézí, zvláště na místech vystavených
slunci nebo pokud jsou doprovázeny artralgií, mápacient urychleně vyhledat lékaře. Pokud se
diagnóza onemocněnísouvisejícího slupusempotvrdí, je třebaustekinumab vysadit a zahájit
příslušnou léčbu.
Zvláštní populace
Starší pacienti Ve srovnání smladšími pacienty nebyly vklinických studiích ve schválených indikacích vúčinnosti a
bezpečnosti u pacientů ve věku 65leta starších pozorovány velké rozdíly, nicméně počet pacientů ve
věku 65leta starších nebyl dostačující kurčení, zda reagují odlišně ve srovnání smladšími pacienty.
Vzhledem ktomu, že u starší populace všeobecně existuje vyšší riziko infekce, je při léčbě starších
osob nutná zvýšená opatrnost.
4.5Interakce s jinými léčivýmipřípravky a jiné formy interakce
Živé vakcíny nemajíbýt podávány souběžně s přípravkem STELARA.
U kojenců, kteří byli inuterovystaveni ustekinumabu se nedoporučuje podávání živých vakcín je BCG vakcínaustekinumabu u kojence nedetekovatelné daného kojence, je možné zvážit podání živé vakcíny v dřívějším termínu, pokud jsou sérové hladiny
ustekinumabu u kojence nedetekovatelné.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí. V populační farmakokinetické analýze hodnocení
fáze3byl u pacientů spsoriázou studován účinek nejčastěji užívaných léčivých přípravků paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylovou kyselinu, metformin, atorvastatin, levothyroxinfarmakokinetiku ustekinumabu. U těchto souběžně podávaných léčivých přípravků nebylynáznaky
interakcí. Základem pro tuto analýzu bylo, že nejméně 100pacientů léčeno souběžně podávanými léčivými přípravky po dobu nejméně 90% studovaného období. U
pacientů spsoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou nebo předchozí
expozicí anti-TNF-αlátkám u pacientů s psoriatickou artritidou nebo Crohnovou chorobou nebo po
předchozí expozici biologickým léčivým přípravkůmpacientů sulcerózní kolitidou nebyla farmakokinetika ustekinumabu současným podáváním MTX,
nesteroidních antirevmatik, 6-merkaptopurinu, azathioprinu a perorálních kortikosteroidů ovlivněna.
Výsledky studie in vitronenaznačují potřebu úpravy dávkování u pacientů,kteří užívají souběžně
substráty cytochromu P450 Ve studiích psoriázy nebyla hodnocena bezpečnost a účinnost přípravku STELARA nebyla hodnocena
v kombinaci sjinými imunosupresivy včetně biologických nebo fototerapie.Ve studiích psoriatické
artritidy neprokázalo souběžné užívání MTX vliv na bezpečnost nebo účinnost přípravku STELARA.
Ve studiích Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidyse vliv současného podávání imunosupresiv nebo
kortikosteroidů nabezpečnost nebo účinnost přípravku STELARA neprokázal4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku by během léčby a po dobu alespoň 15týdnů po ukončení léčby měly používat
efektivní metodu antikoncepce.
Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání ustekinumabu těhotným ženám nejsou kdispozici. Studie na zvířatech
neukázaly žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na březost, embryonální/fetální vývoj, porod
nebo postnatální vývoj přípravku STELARA vtěhotenství.
Ustekinumab prostupuje placentou a byl detekován vséru kojenců narozených pacientkám léčeným
ustekinumabem vprůběhu těhotenství. Klinické dopady tohoto jevu nejsou známy, nicméně riziko
infekce u kojenců vystavených in uteroustekinumabu může být po narození zvýšeno.
U kojenců, kteří byli in uterovystaveni ustekinumabu se nedoporučuje podávání živých vakcín je BCG vakcínakojence nedetekovatelné kojence, je možné zvážit podání živé vakcíny v dřívějším termínu, pokud jsou sérové hladiny
ustekinumabu u kojence nedetekovatelné.
Kojení
Omezené údaje zpublikované literatury naznačují, že ustekinumab se ve velmimalém množství
vylučuje do lidského mateřského mléka.Není známo, zda je ustekinumab po požití absorbován do
organismu. Vzhledem k potenciálu nežádoucích účinků u kojenců způsobených ustekinumabem musí
být rozhodnutí, zda během léčby přípravkem STELARA a po dobu až 15týdnů po ukončení léčby
přestat kojit, nebo vysadit léčbu přípravkem STELARA, uděláno na základě posouzení přínosu kojení
pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Fertilita
Účinky ustekinumabu na fertilitu u lidí nebyly hodnoceny 4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
STELARA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy u dospělých v klinických studiíchs ustekinumabem byly
nasofaryngitida a bolest hlavy. Většina z nich byla považována za mírné a nevyžadovala nutnost
přerušení léčby vklinické studii. Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který byl zaznamenán u
přípravku STELARA, byly závažné reakce z přecitlivělosti včetně anafylaxe bezpečnostní profil byl u pacientů spsoriázou, psoriatickou artritidou,Crohnovou chorobou a
ulcerózní kolitidou podobný.
Nežádoucí účinky v tabulce
Údaje o bezpečnosti popsané níže odrážejí expozici ustekinumabu u dospělých ve 14hodnoceních
fáze 2 a fáze 3 u 6709pacientů chorobou a 825pacientů sulcerózní kolitidouvkontrolovaných a nekontrolovaných obdobích klinických studií po dobu nejméně 6 měsíců nebo
1roku chorobou nebo ulcerózní kolitidouvuvedeném pořadíVtabulce3je uveden seznam nežádoucích účinků z klinických studiíu psoriázy, psoriatické artritidy,
Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy u dospělých stejně jako nežádoucí účinky hlášené po uvedení
přípravku na trh. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četností spoužitím
následující konvence: Velmi časté <1/100údajů nelze určitzávažnosti.
Tabulka3Seznam nežádoucích účinků
Třída orgánového systémuČetnost: nežádoucí účinek
Infekce a infestaceČasté: infekce horních cest dýchacích, nasofaryngitida, sinusitida
Méně časté: celulitida, zubní infekce, herpes zoster, infekce dolních
dýchacích cest, virová infekce horních dýchacích cest,
vulvovaginální mykotické infekce
Poruchy imunitního systémuMéně časté: hypersenzitivní reakce Vzácné: závažné hypersenzitivní reakce angioedému)
Psychiatrické poruchyMéně časté: deprese
Poruchy nervového systémuČasté: závrať, bolest hlavy
Méně časté: obrna lícního nervu
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté: orofaryngeální bolest
Méně časté: zduření nosní sliznice
Vzácné: alergická alveolitida, eozinofilní pneumonie
Velmi vzácné: organizující pneumonie*
Gastrointestinální poruchyČasté: průjem, nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté: svědění
Méně časté: pustulární psoriáza, olupování kůže, akné
Vzácné: exfoliativní dermatitida, hypersenzitivní vaskulitida
Velmi vzácné: bulózní pemfigoid, kožní lupus erythematodes
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté: bolest zad, bolest svalů, bolest kloubů
Velmi vzácné: lupus-like syndrom
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Časté: únava, zarudnutí v místě injekce, bolest vmístě injekce
Méně časté: reakce v místě injekce indurace,otok a svědění*Viz bod4.4, Systémové a respirační hypersenzitivní reakce.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Infekce
Vplacebem kontrolovaných studiíchu pacientů spsoriázou, psoriatickou artritidou, Crohnovou
chorobou a ulcerózní kolitidou byly poměry infekce nebo závažné infekce mezi pacienty léčenými
ustekinumabem a těmi, co dostávali placebo, podobné. V placebem kontrolovaném období těchto
klinických studiíbyla ve sledovaném období četnost infekce 1,36/pacientorok u pacientů spsoriázou a
1,34/pacientorok u pacientů, kteří dostávali placebo. Závažné infekce se ve sledovaném období
vyskytly sfrekvencí 0,03/pacientorok u pacientů, kteří dostávali ustekinumab na 930pacientoroků ve sledovaném obdobíV kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích klinických studiíspsoriázou, psoriatickou artritidou,
Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou na 11581pacientoroků působení u 6709pacientů byl
medián sledovaného období 1,0roku; 1,1roku ve studiíchpsoritických onemocnění, 0,6roku u
Crohnovy choroby a 1,0roku ve studiích ulcerózní kolitidy. Četnost infekcí u pacientů léčených
ustekinumabem byla 0,91/pacientorok, incidence závažných infekcí byla v této skupině pacientů
0,02/pacientorok ve sledovaném období sledovaném obdobídivertikulitidu, gastroenteritidu a virové infekce.
V klinických studiíchnedošlo u pacientů slatentní tuberkulózou, kteří byli souběžně léčeni
izoniazidem, k rozvoji tuberkulózy.
Malignity
Vplacebem kontrolovaném období v klinických studiíchspsoriázou, psoriatickou artritidou,
Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou byla ve sledovaném období incidence malignit, vyjma
nemelanomových kožních nádorů, 0,11 na 100pacientoroků ve skupině léčené ustekinumabem
bylo 0,23 nádorů byla 0,43 na 100pacientoroků ve sledovaném období ve skupině léčené ustekinumabem
V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích klinických studiíspsoriázou, psoriatickou artritidou,
Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou na 11561pacientoroků působení u 6709pacientů byl
medián sledovaného období 1,0roku; 1,1roku ve studiích spsoriatickým onemocněním, 0,6roku u
Crohnovy choroby a 1,0roku u studií s ulcerózní kolitidou. Malignity, vyjma nemelanomových
kožních nádorů, hlášeny u 62pacientů ze sledovaného období 11561 pacientoroků 100pacientoroků ve sledovaném období ve skupině pacientů léčené ustekinumabemmalignit hlášená u pacientů léčených ustekinumabem byla srovnatelná sincidencí očekávanou u
obecné populace přizpůsobeno věku, pohlaví a rasekožních nádorů, byly karcinom prostaty, kolorektální karcinom, melanom a karcinom prsu. Výskyt
nemelanomových kožních malignit byl 0,49 na 100pacientoroků ve sledovaném období u pacientů
léčenýchustekinumabem sbasaliomem vporovnání se skvamocelulárním karcinomem kůže očekávaným u obecné populace Hypersenzitivní reakce
Během kontrolovaného období v klinických studiíchpsoriázy a psoriatické artritidys ustekinumabem
STELARA byly vyrážka a kopřivka pozorovány u <2%pacientůPediarická populace
Pediatričtí pacienti ve věku6let a starší splakovou psoriázou
Bezpečnost ustekinumabu byla hodnocena ve dvou studiích fáze3 u pediatrických pacientů se středně
závažnou až závažnou plakovou psoriázou. První studie byla provedena u 110pacientů ve věku od
12do 17let léčených po dobu až 60týdnů a druhá studie byla provedena u 44pacientů ve věku6 až
11let léčených po dobu až 56týdnů. Obecně platí, ženežádoucí účinky hlášené vtěchto dvou studiích
súdaji o bezpečnosti získávanými po dobu až 1roku byly podobné těm, které byly pozorovány u
dospělých splakovou psoriázou.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
abyhlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
4.9Předávkování
Jednotlivé dávky až do 6mg/kg podávané intravenózně v klinických studiíchnebyly omezeny
toxicitou. V případě předávkování se doporučuje u pacienta sledovat jakékoli příznaky nebo projevy
nežádoucích účinků a okamžitě zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04ACMechanismus účinku
Ustekinumab je zcela lidská IgG1κ monoklonální protilátka, která se váže se sdílenouspecificitou
naprotein p40, podjednotku lidských cytokinů interleukinu aktivitu lidských IL-12 a IL-23 tím, že p40 brání těmto cytokinům v navázání na jejich receptorový
protein IL-12R1, exprimovaný na povrchu imunitních buněk. Ustekinumab se nemůže vázat na IL-a IL-23, kteréjsou již navázány na IL-12R1 povrchové receptory buněk. Je proto nepravděpodobné,
že by ustekinumab přispíval ke komplementem nebo protilátkami zprostředkované cytotoxicitě buněk
s receptory IL-12 a/nebo IL-23. IL-12 a IL-23 jsou heterodimerické cytokiny, které jsou secernovány
aktivovanými buňkami prezentujícími antigen, jako jsou makrofágy a dendritické buňkya oba
cytokiny se podílejí na funkci imunitního systému; IL-12 stimuluje Natural Killer diferenciaci a aktivaci CD4+ T buněkvůči T helperu 1 zprostředkovanými změnou imunity,jako je psoriáza,psoriatická artritida,Crohnova chorobaa
ulcerózní kolitida.
Vazbou sdílené p40 podjednotky IL-12 a IL-23 může ustekinumab uplatnit své klinické účinkyu
psoriázy,psoriatické artritidy,Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidypřes přerušení drah cytokinů
Th1 a Th17, které jsou hlavní pro patologii těchto onemocnění.
U pacientů sCrohnovou chorobou vedla během indukční fáze léčba ustekinumabem ke snížení
zánětlivých markerů včetně C-reaktivního proteinu během udržovací fáze zachovala.CRP byl hodnocen v průběhuprodloužení studie a obecně se snížení
pozorovanáběhem udržovací fázeudrželado 252. týdne.
U pacientů sulcerózní kolitidou vedla léčba ustekinumabem ke snížení zánětlivých markerů včetně
CRP a fekálního kalprotektinu během indukční fáze, která se udrželaběhem udržovací fáze a
prodloužení studie do 200.týdne.
Imunizace
Během dlouhodobé rozšířené studie psoriázy2minimálně 3,5roku přípravkem STELARA, měli podobné reakce protilátek na pneumokokové
polysacharidy a tetanové vakcíny jako kontrolní skupina pacientů snesystémovou léčbou psoriázy.
Procenta dospělých pacientů, u kterých se rozvinuly ochranné hladiny pneumokokových a tetanových
protilátek,a protilátkové titry byly podobnéu pacientů léčených přípravkem STELARA i u
kontrolních pacientů.
Klinická účinnost
Plaková psoriázaBezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena u 1996pacientů ve dvou randomizovaných
dvojitě slepých placebem kontrolovaných klinických studiíchu pacientů se středně těžkou až těžkou
plakovou psoriázou, kteří byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu. Vrandomizované,
zaslepené, aktivně kontrolované studii byl dodatečně porovnáván ustekinumab a etanercept u pacientů
se středně těžkou ažtěžkou plakovou psoriázou, kteří měli neadekvátní odpověď na léčbu, intoleranci
nebo kontraindikaci na cyklosporin, MTXnebo PUVA.
VPsoriatickém hodnocení 1 neodpovídalo na léčbu, nesnášelo ji nebo u nich byla jiná systémová léčba kontraindikována. Pacienti
randomizovaní do skupiny s ustekinumabem dostali dávky 45mgnebo 90mgv týdnu0 a 4 a dále
dostávali stejnou dávku každý 12.týden. Pacienti randomizovaní do placebové skupiny dostali
placebo v týdnu0 a 4. V týdnu12 a 16 dostali ustekinumab uspořádání, který pak dostávali každý 12.týden. Pacienti původně randomizovaní do skupiny s
ustekinumabem, kteří dosáhli odpovědi na léčbu 75PASI tj. relativní zlepšení nejméně o 75%ve srovnání s výchozím stavemrandomizováni tak, že dostávali každý 12.týden ustekinumabnebo placebo U pacientů, kteří byli při opětovné randomizaci v týdnu40 zařazeni do placebové skupiny, bylo
podávání ustekinumabu vpůvodním dávkovacím režimu znovu zahájeno poté, když u nich došlo k
nejméně k50% ztrátě jejich zlepšení PASI skóre docíleného ve 40.týdnu. Po první aplikaci studijní
medikace byli všichni pacienti sledováni po dobu až 76týdnů.
V Psoriatickém hodnocení2 neodpovídalo na léčbu, nesnášelo ji nebou nich byla jiná systémová léčba kontraindikována. Pacienti
randomizovaní do skupiny s ustekinumabem dostali dávky 45mgnebo 90mgv týdnu0 a 4 a dále
dostali další dávku v týdnu 16. Pacienti randomizovaní do placebové skupiny dostali placebo v
týdnu0 a 4. V týdnu12 a 16 dostali ustekinumab Po prvním podání studované léčby byli všichni pacienti sledováni po dobu až 52týdnů.
VPsoriatickém hodnocení 3 psoriázou, u kterých byla neadekvátní odpověď na léčbu, byli intolerantní k jiné systémové léčbě, či u
nich byla jiná systémová léčba kontraindikována. Vtéto studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost
usekinumabu a etanerceptu. Během 12týdenní aktivně kontrolované části této studie byli pacienti
randomizováni do skupiny setanerceptem nebo 90mgustekinumabu vtýdnu 0 a Vpsoriatickém hodnocení 1 a 2 byly charakteristiky výchozího stavu onemocnění konzistentní napříč
všemi léčebnými skupinami s mediánem výchozího skóre PASI 17 až 18 a mediánem výchozí Body
Surface Area Přibližně jedna třetina subjektů hodnocení hodnocení byl také pozorován vPsoriatickém hodnocení Primárním cílovým parametrem v obou hodnoceních byl poměr pacientů, kteří v týdnu12 dosáhli
odpovědi PASI75 ve srovnání svýchozím stavem Tabulka4Souhrn klinické odpovědi vPsoriatickém hodnocení 1 hodnocení 2 Týden4 a Týden PBO45mg90mg45mg90mg
Psoriatické hodnocení Počet randomizovaných
pacientůOdpověď PASI50 N Odpověď PASI75 N Odpověď PASI90 N PGAbvyhojení nebo
minimální léze N a156 Počet pacientů stělesnou
hmotností ≤100kgOdpověď PASI75 N Počet pacientů stělesnou
hmotností >100kgOdpověď PASI75 N Psoriatické hodnocení Počet randomizovaných
pacientůOdpověď PASI50 N Odpověď PASI75 N Odpověď PASI90 N PGAbvyhojení nebo
minimální léze N a300 Počet pacientů stělesnou
hmotností
≤100kg
Odpověď PASI75 N
Počet pacientů
tělesnouhmotností
>100kg
OdpověďPASI75 N
ap<0,001 pro ustekinumab 45mgnebo 90mgve srovnání s placebem bPGA=Celkové hodnocení lékařem Tabulka5Souhrn klinické odpovědi v Psoriatickém hodnocení 3 24 dávek
týdně)
Ustekinumab
dávky Počet randomizovaných pacientůOdpověď PASI50 N Odpověď PASI75 N Odpověď PASI90 N PGA vyhojení nebo minimální
léze N a245 Počet pacientů stělesnou
hmotností
≤100kg
Odpověď PASI75 N Počet pacientů stělesnou
hmotností
>100kg
Odpověď PASI75 N ap<0,001 pro ustekinumab 45mgnebo 90mgve srovnání s etanerceptem.
bp=0,012 pro ustekinumab 45mgve srovnání s etanerceptem.
VPsoriatickém hodnocení 1 bylo přetrvání PASI75 signifikantně lepší při kontinuální léčbě ve
srovnání s vysazením léčby ustekinumabu. V1.roce skupiny s udržovací léčbou a 63%pacientů opětně randomizovaných do skupiny s placebem
randomizovaných do skupiny s udržovací léčbou a 19%pacientů opětně randomizovaných do
skupiny s placebem randomizovaných do skupiny s udržovací léčbou.V5.roce znovu randomizovaných do skupiny sudržovací léčbou.
U pacientů opětně randomizovaných do skupiny s placebem, u kterých byla po ztrátě ≥50%PASI
znovu zahájena jejich původní léčba ustekinumabem, bylo během 12týdnů po opětovném zahájení
léčby znovu dosaženo zlepšení na PASI75 u85%.
V Psoriatickém hodnocení 1 bylo vtýdnu 2 a vtýdnu 12 v každé skupině léčené ustekinumabem
prokázáno, ve srovnání s placebem, významné zlepšení DLQI od výchozího stavu. Zlepšení se udrželo
do týdne 28. Podobné významné zlepšení bylo pozorováno vPsoriatickém hodnocení 2 v týdnech 2 a
12 a udrželo se do týdne 24. VPsoriatickém hodnocení 1 bylo oproti placebu v každé skupině léčené
ustekinumabem významné zlepšení psoriázy nehtů fyzické a mentální složky SF-36 a ve svědění dle Visual Analogue Scale hodnocení 2 bylo také v každé skupině léčené ustekinumabem, ve srovnání s placebem, významné
zlepšení Hospital Anxiety and Depression Scale Psoriatická artritida Bylo prokázáno, že ustekinumab zlepšuje známky a příznaky, fyzické funkce a se zdravím související
kvalitu života a redukuje rychlostprogrese periferního poškození kloubů u dospělých pacientů s
aktivní PsA.
Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena u 927 pacientů ve dvou randomizovaných,
dvojitě slepých, placebem kontrolovaných hodnoceních u pacientů s aktivní PsA a ≥5citlivých kloubů antirevmatické léčbě měsíců. Byli zařazeni pacienti s každým subtypem PsA, včetně polyartikulární artritidy bez známek
revmatoidních uzlíků v obou hodnoceních mělo na počátku entezitidu, resp.daktylitidu. Pacienti randomizovanído skupiny
s ustekinumabem dostali podkožně dávku 45mg, 90mg, nebo placebo v týdnu 0 a 4 a dále dostávali
stejnou dávku každých 12týdnů dávek MTX V hodnocení PsA1 respektive, dříve léčených DMARD. V hodnocení1 nebyla povolena předchozí léčba antagonisty
TNF-α. V hodnocení 2, bylavětšina pacientůantagonistyTNF-α, přičemž u více než 70%znich byla vjakémkoli čase trvání hodnocení léčba anti-
TNF-α pozastavena na základě nedostatečné účinnosti nebo nesnášenlivosti.
Známky a příznaky
Léčba ustekinumabem vede k významnému zlepšení parametrů aktivity onemocnění ve srovnání s
placebem ve 24. týdnu. Primárním cílovým parametrem bylo procento pacientů, kteří ve24.týdnu
dosáhli odpověď odpovídající American College of Rheumtalogyúčinnosti jsou uvedeny v tabulce 6níže.
Tabulka6Počet pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi veStudii psoriatické artitidy Studie psoriatické artrtitidy1Studie psoriatické artrtitidyPBO45mg90mgPBO45mg90mg
Počet
randomizovaných
pacientů
Odpověď ACR20, N
Odpověď ACR50, N
Odpověď ACR70, N
Počet pacientů ≥3%
BSAdOdpověď PASI75,
N Odpověď PASI90,
N Kombinovaná
odpověď
PASI75 a ACR20,
N Početpacientů
≤100kgOdpověď ACR20, N
Počet pacientů s ≥3%
BSAdOdpověď PASI75 N
Počet pacientů
>100kgOdpověď ACR20, N
Počet pacientů s ≥3%
BSAdOdpověď PASI75,
N ap<0,bp<0,cp=NS
dPočet pacientů s ≥3% BSA počáteční poškození kůže psoriázou
Odpovědi ACR20, 50 a70 se nadále zlepšovaly nebo byly zachovány až do 52.týdne PsA1 a 2100.týdnu u 57%Procento pacientů, kteří dosáhli ve 24.týdnu změněné míry odpovědi PsA ustekinumabem také významně vyšší v porovnání s placebem. Odpovědi PsARC byly udrženy až do
52. a 100.týdne.Ve skupině pacientůsdominující symptomatologií spondylitida speriferní artritidou
a léčených ustekinumabem, došlo ve 24.týdnu ke zlepšení skóre Bath Ankylosing Spondylitis Disease
Activity Index Odpovědipozorované u skupin léčených ustekinumabem byly podobné u pacientů užívajících
současně MTXa byly udrženy až do52. a 100.týdne. U pacientů dříve léčených anti-TNF přípravky,
kteří dostávali ustekinumab bylo dosaženo větší odpovědi ve 24. týdnu, než u pacientů užívajících
placebo 15%,p<0,05Vhodnocení PsA1 u pacientů s entezitidoua daktylitidou bylo na počátku významné zlepšení skóre
entezitidya daktylitidy pozorováno ve 24.týdnu ve skupině s ustekinumabem v porovnání s placebem.
Vhodnocení PsA2 bylo významné zlepšení skóre entezitidy a skóre numerického zlepšenínevýznamnéhosrovnání s placebem.Zlepšení skóre entezitidy a daktylitidy bylo udrženo až do52.a 100.týdne.
RTG odpověď
Strukturální poškození jak rukou tak nohou bylo vyjádřeno jako souhrnná změna skóre podle Van der
Heijde -Sharp rukou, ve srovnání s výchozím stavem. Byla provedena pre-specifikovaná integrovaná analýza
kombinující data od 927pacientů v obou hodnoceních PsA1 a 2. Ustekinumab prokázal statisticky
významné snížení rychlosti progrese strukturálního poškození v porovnání s placebem, měřeno
pomocí změny od výchozího stavu do 24.týdne vsouhrnném modifikovaném skóre vdH –S ± SD skóre byl 0,97±3,85 ve skupině s placebem ve srovnání s 0,40±2,11 a 0,39±2,40 u
ustekinumabu 45mgPsA1.Účinek byl považován za prokázaný bez ohledu na současné užívání MTX a byl udržován až
do 52.Fyzické funkce a kvalita života související se zdravím
U pacientů léčených ustekinumabem bylo ve 24.týdnu prokázáno signifikantní zlepšení fyzických
funkcí při hodnocení pomocí dotazníku indexfunkční disability-DI kteří dosáhli klinicky významného ≥0,3 zlepšení v HAQ-DI skóre od výchozí hodnoty bylo také
významně vyšší ve skupině s ustekinumabem ve srovnání s placebem. Došlo k výraznému zlepšení
skóre DLQI ve skupině s ustekinumabemv porovnání s placebem ve 24.týdnu.Zlepšení skóre HAQ-
DI od výchozí hodnoty bylo udrženo až do52.týdne a 100.týdne.
Ve studii PsA2 došlo k výraznému zlepšení funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění -
únava udrženo až do52. a 100.týdne. Procento pacientů, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení únavy
Zlepšení skóre FACIT bylo udrženo až do 52.týdne.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odkladpovinnosti předložit výsledky studií
sustekinumabem vjedné nebo další podskupině pediatrické populaces juvenilní idiopatickou
artritidouPlaková psoriáza u pediatrické populace
Bylo prokázáno, že ustekinumab zlepšuje známky a příznaky a kvalitu života související sezdravím u
pediatrických pacientů splakovou psoriázou ve věku6let a starších.
Dospívající pacienti Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena ve fázi3 multicentrické randomizované dvojitě
zaslepené, placebem kontrolované klinické studii od 12 do 17let sestředně těžkou až těžkou plakovou psoriázou. Pacienti byli randomizováni a
dostávali buď placebo polovinuz doporučené dávky ustekinumabuustekinumab.
Do studie byli zařazeni pacienti s PASI≥12, PGA≥3 a BSA alespoň 10%, kteří byli kandidáty pro
systémovou léčbu nebo fototerapii. Přibližně 60% pacientů mělo předchozí konvenční systémovou
terapii nebo fototerapii. Přibližně 11% pacientů mělo předchozí biologickou léčbu.
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl pacientů, kteří ve 12.týdnu dosáhli PGA čisté nebo minimální hodnotě v Children’s Dermatology Life Quality Index vcelkovém měřítku skóre vPedsQLléčené ustekinumabem dosáhly ve 12.týdnu signifikantní zlepšení psoriázy a kvality života související
se zdravím ve srovnání splacebem Účinnost hodnoceného přípravku byla sledována po prvním podání u všech pacientů po dobu
52týdnů. Podíl pacientů se skóre PGA čistým PASI75 ukázal rozdíl mezi skupinou léčenou ustekinumabem a placebem při první návštěvě ve
4.týdnu sdosažením maxima ve 12.týdnu udrženo do 52.týdne Tabulka7: Souhrn primárních a sekundárních cílových parametrů v týdnu12 aStudie psoriázy u pediatrické populace NRandomizovaní pacientiPGA
PGA čisté minimálníPGA čisté PASI
PASI754 PASI902 PASI1001 hnLZměna oproti výchozí
hodnotě
Průměr 3,35 u pediatrické populace. CDLQI 0 nebo 1 znamená žádný účinek na kvalitu života dítěte.
cp=0,dPedsQL: PedsQL je obecná metoda využívaná ke stanovení kvality života u dětí a dospívajících. Pro skupiny
splacebem ve 12.týdnu n=ep=0,V placebem kontrolovaném období během 12týdnů byla účinnost u obou hodnocených skupin
sdoporučenou dávkou a poloviční doporučenou dávkou vprimárním cílovém parametru 67,6% resp.účinnosti ve skupině sdoporučenou dávkou oproti skupině spoloviční doporučenou dávkou, ve které byl častěji
pozorován mírný pokles účinnosti ke konci každého 12týdenního dávkovacího intervalu.
Bezpečnostní profil doporučených dávek a polovičních z doporučených dávek byl srovnatelný.
DětiÚčinnost ustekinumabu byla hodnocena u 44pediatrickýchpacientů ve věku6 až11let se středně
závažnou až závažnou plakovou psoriázou votevřené, jednoramenné, multicentrické studii fázepodkožní injekcívnultém a 4.týdnu snáslednýmiaplikacemikaždých 12týdnů.
Do studie byli zařazeni pacientisPASI≥12, PGA≥3 a BSA alespoň 10%, kteří byli kandidáty na
systémovou léčbu nebo fototerapii. Přibližně 43% pacientů byla předtím vystavena konvenční
systémové léčbě nebo fototerapii. Přibližně 5% pacientů bylo předtím vystaveno biologickým
léčivům.
Primárním cílovým parametrembyl podíl pacientů, kteří ve 12.týdnu dosáhli skóre PGA čisté nebominimálníhodnot Children’s Dermatology Life Quality Index subjekty léčené ustekinumabemklinicky významná zlepšení psoriázy a se zdravím související kvality
životaVšichni pacienti byli sledováni z hlediskaúčinnosti po dobu až 52týdnů po prvním podání
hodnoceného léčiva. Podíl pacientů, kteří měli ve 12.týdnuskóre PGA čisté byl 77,3%. Účinnost zařazení ve 4.týdnu, přičemž podíl subjektů, které dosáhly skórePGA 0 nebo1,se do 16.týdne zvýšil
a poté zůstal do 52.týdne relativně stabilní. Zlepšení PGA, PASI a CDLQI byla do 52.týdne
uchovánaTabulka8Souhrn primárních a sekundárních cílových parametrů ve12.a 52. týdnu
Studie psoriázy u pediatricképopulace Doporučená dávka
ustekinumabu
Doporučená dávka
ustekinumabu
nZařazení pacientiPGA
PGA čistéPGA čistéSPASI7537 PASI9028 PASI10015 hnL<3a
Pacientisvýchozí CDLQI >1 aCDLQI: CDLQI je dermatologická pomůcka kposouzení vlivu postižení kůžena kvalitu života související se zdravím
u pediatrické populace. CDLQI 0 nebo 1 znamená žádný účinek na kvalitu života dítěte.
Crohnova choroba
Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených,
placebem kontrolovaných multicentrických studiích u dospělých pacientů se středně až silně aktivní
Crohnovou chorobou vývojový program sestával ze dvou 8týdenních intravenózních indukčních studií 2UNITIIndukční studie zahrnuly 1409 hodnocení u obou indukčních studií byl podíl subjektů vklinické odpovědi skóre CDAI o ≥100bodůanalyzovány po dobu8týdnů. Byly povolenysoučasné dávky perorálních kortikosteroidů,
imunomodulátorů, aminosalicylátů a antibiotik, přičemž 75%pacientů nadále dostávalo nejméně
jeden ztěchto léků. Vobou studiích byli pacienti randomizováni do skupin léčených vnultém týdnu
jedním intravenózním podáním buď doporučené odstupňované dávky přibližně 6mg/kg ustekinumabu nebo placeba.
U pacientů ve studii UNITI-1 selhala předchozí léčba anti-TNF-α nebo ji nesnášeli. U přibližně pacientů selhala 1 předchozí anti-TNF-léčba a u 52%selhaly 2 nebo 3 předchozí anti-TNF-α
terapie. Vtéto studii vykázalo 29,1%pacientů nedostatečnou počáteční odpověď nonrespondéřiTNF-αterapie netolerovalo.
U pacientů ve studii UNITI-2 selhala nejméně jedna konvenční léčba, včetněkortikosteroidůnebo
imunomodulátorů, přičemž nebyli dosud léčeni anti-TNF-α ale ta u nich neselhala V oboustudiíchUNITI-1aUNITI-2 byl vporovnání splacebem ve skupině léčené ustekinumabem
významně větší podíl pacientů vklinické odpovědi a remisi byly u pacientů léčených ustekinumabem významné jižve 3.týdnu a do 8. týdnese dále zlepšovaly.
Vtěchto indukčních studiích byla vporovnání se skupinou léčenou dávkou 130mg účinnost
odstupňovaných dávek vyšší a lépe udržitelná a proto je odstupňované dávkování doporučenou
intravenózní indukční dávkou.
Tabulka9:Indukce klinické odpovědi a remise ve studiích UNITI-1 a UNITI UNITI-1*jvZřZ%p**
TN5s≥Uů
čBpšC
íů2žúéfIP≥éyčfO5Uf
čBpšX
TN5s≥Uů
čBpGX
íů2žúéfIP≥éyčfO5Uf
čBpGX
Klinická remise, 8. týden18 Klinická odpověď 6. týden53 Klinická odpověď 8. týden50 70bodová odpověď, 3. týden67 70bodová odpověď, 6. týden75 Klinická remise je definována jako skóre CDAI <150; klinická odpověď je definována jako pokles skóre CDAI o
nejméně100bodů nebo setrvání vklinické remisi
70bodová odpověď je definována jako pokles skóre CDAI o nejméně 70bodů
*Selhání na anti-TNF-α
**Selhání na konvenční terapii
ap<0,bp<0,Udržovací studie po indukci ustekinumabem dosáhli 100bodové klinické odpovědi. Pacienti byli randomizováni do
skupiny léčené subkutánním udržovacím režimem buď 90mg ustekinumabu každých 8týdnů, 90mg
ustekinumabu každých 12týdnů nebo placebo po dobu 44týdnůdávkování viz bod4.2Vporovnání se skupinou léčenou placebem si ve 44.týdnu klinickou remisi a odpověď udržel
významně vyšší podíl pacientů ve skupině léčené ustekinumabem Tabulka10:Udrženíklinické odpovědi a remise ve studii IM-UNITI indukční dávkou)
Placebo*
n =90mg
ustekinumabu
každých
8týdnů
n =90mg
ustekinumabu
každých týdnů
n =Klinická remise36%53%a49%b
Klinická odpověď44%59%b58%b
Klinická remise bez kortikosteroidů30%47%a43%c
Klinická remise u pacientů:
v remisi na začátku udržovací léčby46%nejméně 100bodů nebo setrvání vklinické remisi
*Placebová skupina byla složenaz pacientů, kteří odpověděli na léčbuustekinumabema na začátku udržovací léčby
byli randomizováni do skupiny léčené placebem.
†Pacienti, kteří na začátku udržovací léčby setrvávali ve 100bodové klinické odpovědi na ustekinumab
‡Pacienti, u kterých selhala konvenční léčba, nikoli však léčba anti-TNF-α
§Pacienti, kteří byli vůči anti-TNF-α refrakterní/intolerantní
ap<0,bp<0,cnominálně významný ustekinumab a bylo jim povoleno upravit dávkování ustekinumabu každých 8týdnů. Ztráta léčebné
odpovědi byla definována jako hodnoty indexu aktivity Crohnovy choroby zvýšení tohoto skóre o ≥100bodů ve srovnání s hodnotami ve výchozím stavu. U těchto pacientů se
16týdnů po úpravě dávkování klinické remise dosáhlo ve 41,4%případů.
Pacienti, kteří v8. týdnuindukčních studií UNITI-1 a UNITI-2 na indukci ustekinumabem klinicky
neodpověděli dostávali vtu dobu 90mg subkutánní injekce ustekinumabu. O osm týdnů později dosáhlo 50,pacientů klinické odpovědi a nadále dostávalo každých 8týdnů udržovací dávku; ztěchto pacientů,
kteří pokračovali na udržovací dávce, si ve 44.týdnu většina odpověď udržela remise ustekinumabem na začátku odpověděli.
Ze 131pacientů, kteří na indukci ustekinumabem odpověděli a kteří na začátku udržovací studie byli
randomizováni do skupiny léčené placebem, u 51 následně došlo ke ztrátě odpovědi a dostávalo
každých 8 týdnů 90mg ustekinumabu subkutánně. Většina pacientů, u kterých došlo ke ztrátě
odpovědi a kteří znovu začali používat ustekinumab, tak učinila do 24týdnů po indukční infuzi.
Ztěchto 51pacientů 16týdnů po obdržení první subkutánní dávky usekinumabu 70,6%dosáhlo
klinické odpovědi a 39,2%procent dosáhlo klinické remise.
Pacienti, kteří v IM-UNITI studii dokončili 44.týden, byli způsobilípokračovat v léčbě v prodloužení
studie. Mezi 567pacienty, kteří vstoupili do prodloužení studie a byli vněm léčeniustekinumabem,
byly klinická remise a odpověď obecně udržovány do 252.týdne pro obě skupiny pacientů, těch kteří
selhali na TNF-terapiích a těch kteří selhali na konvenčních terapiích.
U pacientů s Crohnovou chorobou nebylav tomto prodloužení studie sléčbou trvající až 5let
identifikována žádná nová bezpečnostní rizika.
Endoskopie
U 252 pacientů svhodnou výchozí endoskopickou aktivitou nemoci byl vpodstudii hodnocen
endoskopický vzhled sliznice. Primárním kritériem hodnocení byla změna výchozího skóre Simplified
Endoscopic Disease Severity Score for Crohn’s Disease podíl slizničního povrchu postiženého jakoukoli jinou lézí a přítomnost/typ zúžení/striktur. V8. týdnu,
po jediné intravenózní indukční dávce, byla změna skóre SES-CD větší ve skupině léčené
ustekinumabem střední hodnota změny=-0,7, p=0,012Odpověď pacientů s píštělemi
Vpodskupině pacientů sodtékajícími píštělemi při vstupu do studie 44týdnů 12/15 snížení výchozích hodnot počtu odtékajících píštělí zindukční studiepacienty exponovanými placebu.
Kvalita života související se zdravím
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníků Inflammatory Bowel Disease
Questionnaire ustekinumabem statisticky významně vyšší a klinicky smysluplná zlepšení celkového skóre IBDQ a
dotazníku SF-36 Mental Component Summary Score vobou studiíchUNITI-1aUNITI-2, a dotazníku
SF-36 ve Physical Component Summary Score ve studii UNITI-2. Tato zlepšení se ve studii IM-
UNITI do 44.týdne vporovnání splacebem obecně udržela lépe u pacientů léčených ustekinumabem.
Zlepšení kvality života související se zdravím bylo obecně udržováno po dobu prodloužení studiedo
252.týdne.
Ulcerózní kolitida
Bezpečnost a účinnost ustekinumabu bylyhodnocenyve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených,
placebem kontrolovaných multicentrických studiích u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou
aktivníulcerózní kolitidou vývojesestával zjedné intravenózní indukční studie 16týdnů, následované 44týdenní subkutánní randomizovanou vysazovací udržovací studií
Výsledky účinnostize studií UNIFI-I a UNIFI-M byly založeny na centrálním hodnoceníendoskopií.
Studie UNIFI-I zahrnovala 961pacientů. Primárním kritériem hodnocení vindukční studii byl podíl
subjektů vklinické remisi v8. týdnu. Pacienti byli randomizováni do skupin, kde byla vnultém týdnu
podána jedna intravenózní dávka buď doporučené odstupňované dávky přibližně 6mg/kg tabulka1, bod4.2Současné dávky perorálních kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů byly povoleny,
přičemž 90% pacientů nadále dostávalo nejméně jednu ztěchto medikací. U zařazených pacientů
musela selhat konvenční léčbabiologické léčivo nikoli však biologickáléčba51% pacientů selhalabiologickáléčbanebo nebylo snášena. U přibližně 50% těchto pacientů selhala
nejméně 1 předchozí léčba založená na antagonistech TNFnonrespondéřiVe studii UNIFI-I byl v8.týdnu signifikantně větší podíl pacientů vklinické remisi ve skupině léčené
ustekinumabem vporovnání splacebem studii a při každé další následné návštěvě, vyšší podíl pacientů léčených ustekinumabem neměl žádné
rektální krvácení nebo dosáhl normálnífrekvence stolice v porovnání s pacienty léčenými placebem.
Významné rozdíly v parciálnímMayo skóre a symptomatické remisi byly mezi ustekinumabem a
placebem pozorovány již ve 2.týdnu.
Účinnost byla ohledně zvolených kritérií hodnocení vyšší ve skupiněsodstupňovanými dávkami
intravenózní indukční dávkou.
Tabulka11:Souhrn klíčových výsledků účinnosti UNIFI-I Placebo
n=Doporučená dávka
ustekinumabu£
n=Klinická remise*5%16%a
U pacientů, u kterých selhala konvenční léčba,
nikoli léčba biologická9% U pacientů, u kterých selhala biologická léčba¥1% U pacientů, u kterých selhalojak TNF, tak
vedolizumab0% Klinická odpověď§31%62%a
U pacientů, u kterých selhala konvenční léčba,
nikoli léčba biologická35% U pacientů, u kterých selhala biologická léčba¥27% U pacientů, u kterých selhalo jak TNF, tak
vedolizumab28% Slizniční hojení†14%27%a
U pacientů, u kterých selhala konvenční léčba,
nikoli léčba biologická21% U pacientů, u kterých selhala biologická léčba7% Symptomatická remise‡23%45%b
Kombinovaná symptomatická remise a slizniční
hojení⸸8%21%b
£Infuzní dávka ustekinumabu pomocí dávkovacího režimu založeného na tělesné hmotnosti specifikovaná v tabulce*Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤2body, bez individuálního podskóre >§Klinická odpověď je definována jako pokles výchozí hodnoty Mayo skóre o ≥30% a ≥3body, buď s poklesem
výchozích hodnot podskóre rektálního krvácení ≥1, nebos podskóre rektálního krvácení 0 nebo ¥Antagonista TNFα a/nebo vedolizumab.
†Slizniční hojeníje definováno jako Mayo endoskopické podskóre 0 nebo ‡Symptomatická remise je definována jako Mayo podskóre frekvence stolice 0 nebo 1a podskóre rektálního krvácení
⸸Kombinovaná symptomatická remise a slizničníhojení je definována jako podskóre frekvence stolice 0 nebo 1,
podskóre rektálního krvácení 0 a endoskopické podskóre 0 nebo ap<0,bNominálně významné intravenóznímpodání ustekinumabu. Pacienti byli randomizováni do skupin, kterým se po dobu
44týdnůpodával subkutánní udržovací režim buď 90mg ustekinumabu každých 8týdnů, 90mg
ustekinumabu každých 12týdnů nebo placebo bod4.2 souhrnu údajů o přípravku STELARA injekční roztok vpředplněné injekční stříkačcenebo souhrnu údajů o přípravku pro předplněné peroVe 44.týdnu byly vklinické remisi vporovnání se skupinou léčenou placebem významně větší podíly
pacientů z obou skupin léčených ustekinumabem Tabulka12:Souhrn klíčových parametrůúčinnosti ve studii UNIFI-M zahájení indukční dávky)
Placebo*
n=90mg
ustekinumabu
každých týdnů
n=90mg
ustekinumabu
každých týdnů
n=Klinická remise**24%44%a38%b
U pacientů, u kterých selhala konvenční
léčba, nikoli léčba biologická31% U pacientů, u kterých selhala biologická
léčba¥17% U pacientů, u kterých selhalo jak TNF,
tak vedolizumab15% Udržení klinické odpovědi do 44. týdne§45%71%a68%a
U pacientů, u kterých selhala konvenční
léčba, nikoli léčba biologická51% U pacientů, u kterých selhala biologická
léčba¥39% U pacientů, u kterých selhalo jak TNF,
tak vedolizumab41% Slizniční hojení†29%51%a44%b
Udržení klinické remise do 44. týdne£38% Klinická remise bez kortikosteroidu€23%42%a38%b
Dlouhotrvající remiseǁ35%57%c48%d
Symptomatická remise‡45%68%c62%d
Kombinovaná symptomatická remise a
slizniční hojení⸸28%48%c41%d
*Po odpovědi na i.v. ustekinumab.
**Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤2body, bez individuálního podskóre >§Klinická odpověď je definována jako pokles výchozí hodnoty Mayo skóre o ≥30% a ≥3body, buď s poklesem
výchozích hodnot podskóre rektálního krvácení ≥1, nebo s podskóre rektálního krvácení 0 nebo ¥Antagonista TNFα a/nebo vedolizumab.
†Slizniční hojeníje definováno jako Mayo endoskopické podskóre 0 nebo £Udrženíklinické remise do 44.týdne jedefinováno jako pacienti vklinické remisi do 44.týdne zpacientů vklinické
remisi na začátku udržovací léčby.
€Klinická remise bez kortikosteroidů je definována jako pacienti vklinické remisi, kteří ve 44.týdnu nedostávají
kortikosteroidy.
ǁDlouhotrvající remise je definována jako částečná remise dle Mayo při ≥80% všech návštěv před 44.týdnem a
částečná remise dle Mayo při poslední návštěvě‡Symptomatická remise je definována jako Mayo podskóre frekvence stolice 0 nebo 1a podskóre rektálního krvácení
⸸Kombinovaná symptomatická remise a slizničníhojení je definována jako podskóre frekvence stolice 0 nebo 1,
podskóre rektálního krvácení 0 a endoskopické podskóre 0 nebo ap<0,bp<0,cNominálně významné Přínosné účinky ustekinumabu na klinickou odpověď, slizniční hojení a klinickou remisi byly
pozorovány vindukční fázi i vudržovací fázi jak u pacientů, u kterých selhala konvenční léčba, nikoli
léčba biologická, i u pacientů, u kterých selhala nejméně jedna předchozí léčba antagonistou TNFα,
včetně pacientů sprimární nepřítomností odpovědi na léčbu antagonistou TNFα. Přínosné účinky byly
rovněž pozorovány vindukční fázi u pacientů, u kterých selhala nejméně jedna předchozí léčba
antagonistou TNFα a vedolizumabem, počet pacientů vtéto podskupině byl však příliš nízký ktomu,
aby bylo možno učinit definitivní závěry o přínosném účinku u této skupiny během udržovací fáze.
Respondéři na indukci ustekinumabem v16. týdnu
Pacienti léčení ustekinumabem, u kterých ve studii UNIFI-I v8. týdnu nebyla přítomna odpověď,
dostali v8. týdnu 90mg ustekinumabu s.c. začátku randomizováni do skupiny s doporučenou indukční dávkou a kteří dosáhli klinické remise, a
58% dosáhlo v16. týdnu klinické odpovědi.
Pacienti, u kterých ve studii UNFI-I nebyla v8. týdnu přítomna klinická odpověď na indukci
ustekinumabem, ale u kterých byla odpověď přítomna v16. týdnu nerandomizované části studie UNIFI-M a nadále dostávali udržovací dávku každých 8 týdnů; ztěchto
pacientů si ve 44 týdnu většina Prodloužení studie
Ve studii UNIFI byli pacienti, kteří dokončili studii do 44. týdne, způsobilí pokračovat vprodloužení
studie. Mezi 400pacienty, kteří vstoupili do prodloužení studie a byli vněm léčeni ustekinumabem
každých 12 nebo 8týdnů, sesymptomatická remise obecně udrželado 200.týdne u pacientů, u
kterých konvenční léčba selhala těch, u kterých selhaly obě léčby, anti-TNF a vedolizumab.Mezi pacienty, kteří se 4roky léčili
ustekinumabem a byli hodnoceni v200.udržovacím týdnu pomocí úplného Mayova skóre, si 74,2%
Vtéto studii nebyly zjištěny žádné novébezpečnostníobavy po dobu až 4rokůléčby u pacientů
sulcerózní kolitidou.
Endoskopická normalizace
Endoskopická normalizace byla definována jako Mayo endoskopické podskóre 0 a ve studii UNIFI-I
byla pozorována již v8. týdnu. Ve 44. týdnu studie UNIFI-M jí bylo dosaženo u 24% pacientů
léčených ustekinumabem každých 12 týdnů a u 29% pacientů léčených ustekinumabem každých
8týdnů vporovnání s18% pacientů ve skupině léčené placebem.
Histologické a histoendoskopické slizniční hojení
Histologické hojení a žádné eroze, ulcerace ani granulační tkáňUNIFI-M ve 44. týdnu. V8. týdnu, po jedné intravenózní indukční dávce, dosáhly histologického
hojení významně větší podíly pacientů ve skupině léčené doporučenou dávkou spacienty ze skupiny léčené placebem u významně většího počtu pacientů shistologickým hojením ve skupině léčené ustekinumabem
každých 12 týdnů Kombinované kritérium hodnocení spočívající vhistoendoskopickém slizničním hojenídefinované
jako subjekty jak s hojením sliznic, tak s histologickýmhojením bylo ve studii UNIFI-I hodnoceno
v8. týdnu a ve studii UNIFI-M ve 44. týdnu. Pacienti léčení ustekinumabem vdoporučené dávce
vykazovali významná zlepšení histoendoskopického slizničního hojenív8. týdnu ve skupině léčené
ustekinumabem tohoto účinku pozorováno u významně většího počtu pacientů shistoendoskopickým hojením ve
skupině léčené ustekinumabem každých 12 týdnů placebem Kvalita života souvisejícíse zdravím
Kvalita života související se zdravímbyla hodnocena pomocí dotazníků Inflammatory Bowel Disease
Questionnaire V8.týdnu studie UNIFI-I vykazovali pacienti léčení ustekinumabem vporovnání splacebem
významně vyšší a klinicky významnější zlepšení celkového skóre IBDQ, EQ-5D a EQ-5D VAS, a SF-
36 Mental Component Summary Score a SF-36 Physical Component Summary Score. Tato zlepšení
byla ve studii UNIFI-M u pacientů léčených ustekinumabem udrženado 44. týdne.Zlepšení kvality
života související se zdravím měřené pomocí IBDQ a SF-36 seobecně udrželoběhem prodloužení až
do 200.týdne.
U pacientů, kteří dostávali ustekinumab, došlo oproti pacientům na placebu, k významnému zlepšení
pracovní produktivity, což seprojevilo jak podstatným zmírněním postižení pracovních schopností a
aktivity, tak vhodnocení dotazníku WPAI-GH.
Hospitalizace a chirurgické výkonysouvisející sulcerózní kolitidouDo 8. týdne studie UNIFI-I byly podíly subjektů shospitalizacemi souvisejícími sulcerózní kolitidou
významně menší u subjektů ve skupině sdoporučenou dávkou ustekinumabu vporovnání se subjekty ve skupině léčené placebem sdoporučenou indukční dávkou ustekinumabu nepodstoupil chirurgický výkonsouvisející sulcerózní
kolitidou žádný subjekt vporovnání s0,6% Do 44. týdne studie UNIFI-M byl u subjektů vkombinované skupině léčené ustekinumabem
pozorován významně nižší počet hospitalizací souvisejících sulcerózní kolitidou vporovnání se subjekty ve skupině léčené placebem chirurgické výkonysouvisející sulcerózní kolitidou vporovnání se subjekty ve skupině léčené
placebem 2/348Imunogenita
Protilátky proti ustekinumabu se mohou tvořitběhem léčby ustekinumabem a většina znich je
neutralizujících. Tvorba protilátek proti ustekinumabu souvisí se zvýšenou clearance ustekinumabu u
pacientů sCrohnovou chorobounebo ulcerózní kolitidou. Nebyla však pozorovánažádná snížená
účinnost. Není žádná viditelná korelacemezi přítomností protilátek proti ustekinumabu a vznikem
reakcí vmístě vpichu.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
sustekinumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace sCrohnovou chorobou a
ulcerózní kolitidou 5.2Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Medián doby dosažení maximální koncentrace v séru dávce 90mgaplikované zdravým jedincům. Mediány hodnot tmaxustekinumabu po subkutánním
podání jedné dávky 45mg, nebo 90mgpacientům s psoriázou byly srovnatelné s hodnotami
nalezenými u zdravých jedinců.
Absolutní biologická dostupnost ustekinumabu po jednorázovém subkutánním podání byla u pacientů
s psoriázou stanovena na 57,2%.
Distribuce
Medián hodnoty distribučního objemu během terminální fáze podání pacientům s psoriázou byl mezi 57 až 83ml/kg.
Biotransformace
Přesná metabolická cesta ustekinumabu není známa.
Eliminace
Medián systémové clearance v rozmezí od 1,99 do 2,34ml/den/kg.
Medián poločasu chorobou nebo ulcerózní kolitidou přibližně 3týdny. Napříč všemi hodnoceními s psoriázou se
pohyboval v rozmezí od 15 do 32dnů.
V populační farmakokinetické analýze byla u pacientů s psoriázou a/nebo spsoriatickou artritidou
zdánlivá clearance ovlivněna pohlavím. Populační farmakokinetická analýza ukázala, že u pacientů s pozitivním testem
na přítomnost protilátek proti ustekinumabu, byla tendence k vyšší clearance ustekinumabu.
Linearita dávek
U pacientů s psoriázou stoupala systémová expozice ustekinumabu proporcionálně v závislosti na dávce po jednorázovém intravenózním podání dávek v rozmezí od
0,09mg/kg do 4,5mg/kg nebo po jednorázovém subkutánním podání dávek v rozmezí přibližně od
24mgdo 240mg.
Jednorázová dávka versusopakované dávky
Časové profily koncentrace ustekinumabu v séru byly u pacientů spsoriázou po jednorázovém nebo
opakovaném subkutánním podání dávky obvykle predikovatelné. Po zahájení subkutánního dávkování
v týdnu 0 a 4 adále pak každý 12.týden, bylo rovnovážného stavu koncentrací ustekinumabu v séru
dosaženo do28. týdne. Medián rovnovážného stavu údolní/minimální koncentrace byl v rozmezí od
0,21μg/ml do 0,26μg/ml ustekinumabu každých 12týdnů nebyla v průběhu doby pozorována jeho kumulace v séru.
U pacientů sCrohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou byla po intravenózní dávce přibližně 6mg/kg
od 8. týdne podávána každých 8 nebo 12 týdnů subkutánní udržovací dávka 90mg ustekinumabu.
Rovnovážných koncentrací ustekinumabu se dosáhlo na začátku druhé udržovací dávky. U pacientů
sCrohnovou chorobou se medián rovnovážných minimálních koncentrací při podávání 90mg
ustekinumabu každých 8 týdnů pohyboval od 1,97μg/ml do 2,24μg/ml a při podávání každých týdnů od 0,61μg/ml do 0,76μg/ml. U pacientů sulcerózní kolitidou se medián rovnovážných
minimálních koncentrací při podávání 90mg ustekinumabu každých 8 týdnů pohyboval od 2,69μg/ml
do 3,09μg/ml a při podávání každých 12týdnů od 0,92μg/ml do 1,19μg/ml. Rovnovážné minimální
hladiny ustekinumabu dosahované při podávání 90mg ustekinumabu každých 8týdnů byly
vporovnání srovnovážnými minimálními koncentracemi po podávání 90mg každých 12týdnů
spojeny svyšším výskytem klinické remise.
Vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku
V populační farmakokinetické analýze za použití údajů od pacientů spsoriázou bylo zjištěno, že
tělesná hmotnost je nejvýznamnější proměnnou ovlivňující clearance ustekinumabu. Medián CL/F byl
u pacientů s tělesnou hmotností >100kg, ve srovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≤100kg, vyšší
přibližně o 55%. Medián V/F byl u pacientů s tělesnou hmotností >100kg, ve srovnání s pacienty s
tělesnou hmotností ≤100kg, vyšší přibližně o 37%. Mediány údolních/minimálních koncentrací
ustekinumabu v séru byly u pacientů s vyšší tělesnou hmotností 90mg, srovnatelné s pacienty s nižší tělesnou hmotností Podobné výsledky byly získány zkonfirmační populační farmakokinetické analýzy za použití údajů od
pacientů spsortiatricku artritidou.
Úprava frekvence dávkování
U pacientů sCrohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou měly na základě pozorovaných údajů a analýz
populační farmakokinetiky randomizovanésubjekty, u kterých odpověď na léčbu odezněla, včase
nižší sérové koncentrace ustekinumabu vporovnání se subjekty, u kterých odpověď neodezněla. U
Crohnovy choroby byla úprava dávky z 90mg každých12týdnů na 90mg každých8týdnů spojena se
zvýšením minimálních sérových koncentrací ustekinumabu a sdoprovodným zvýšením účinnosti. U
ulcerózní kolitidy simulace založené na modelu populační farmakokinetiky ukázaly, že úprava
dávkování z 90mg každých12týdnů na každých8týdnů by mělavést ke trojnásobnému zvýšení
rovnovážných minimálních koncentrací ustekinumabu. Navíc byl na základě údajů zklinických
hodnocení u pacientů sulcerózní kolitidou prokázán pozitivní vztah expozice-odpovědi mezi
minimálními koncentracemi a klinickou odpovědí a hojením sliznic.
Zvláštní populace
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje.
U starších pacientů nebyly specifické studie provedeny.
Farmakokinetika ustekinumabu byla obecně srovnatelná u pacientů spsoriázou a ulcerózní kolitidou
asijského a neasijskéhopůvodu.
U pacientů sCrohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou byla proměnlivost clearance ustekinumabu
ovlivněna tělesnou hmotností, hodnotami albuminu vséru,pohlavím
a stavem protilátek na ustekinumab, přičemžtělesnáhmotnost byla hlavní kovariace ovlivňující
distribuční objem. U Crohnovy choroby byla clearance navíc ovlivněna C-reaktivním proteinem,
předchozí neadekvátní odpovědí na antagonistu tumor nekrotizujícíhofaktoru rasouhodnoty příslušného farmakokinetického parametru, proto není u těchto kovariát úprava dávkování
nutná.Současné podávání imunomodulátorů nemělo na dispozici ustekinumabem významný vliv.
V populační farmakokinetické analýze nebyly pozorovány žádné účinky tabáku nebo alkoholu na
farmakokinetiku ustekinumabu.
Biologická dostupnost ustekinumabu po podání injekční stříkačkou nebo předplněným perem byla
srovnatelná.
Sérové koncentrace ustekinumabu u pediatrické populace s psoriázou ve věku6až 17let léčených
doporučenou dávkou stanovenou na základě tělesné hmotnosti byly obecně srovnatelné s těmi jako u
dospělých s psoriázou léčených dávkou pro dospělé.Sérové koncentrace ustekinumabu u pediatrické
populace s psoriázou ve věku12 až 17let stanovené na základě tělesné hmotnosti byly obecně nižší než u dospělých.
Regulace cytochromů PVe studii in vitrobyly hodnoceny účinky IL-12 nebo IL-23 na regulaci cytochromů P450 na lidských
hepatocytech, což ukázalo, že IL-12a/nebo IL-23 vkoncentracích v séru 10ng/ml nemění aktivitu
lidských cytochromů P450 5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje založené na studiích toxicity po opakovaném podání, vývojové a reprodukční
toxicity, včetně farmakologického hodnocení bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní rizikoorgánovou toxicitucynomolgus nebyly pozorovány ani nežádoucí účinky na fertilitu samců ani novorozenecké defekty
nebo vývojová toxicita. Při použití analogové protilátky proti IL-12/23 u myší nebyly pozorovány
žádné známky nežádoucích účinků na fertilitu samic.
Ve studiích na zvířatech byly hladiny dávek přibližně až 45krát vyšší než nejvyšší ekvivalent dávek
určených k podání pacientům s psoriázou a výsledné vrcholovékoncentrace v séru opic byly 100krát
vyšší, než vrcholové koncentrace, které byly pozorované u lidí.
Studie karcinogenity nebyly s ustekinumabem provedeny z důvodu nedostatku vhodných modelů pro
protilátku, která zkříženě nereaguje s IL-12/23 p40 u hlodavců.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Polysorbát Sacharóza
Voda proinjekci
6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a protonesmí býttentoléčivý přípravek mísen sjinými
léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
STELARA 45mg injekční roztok
2roky
STELARA 45mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
3roky
STELARA 90mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
3roky
Jednotlivé předplněné injekční stříkačky mohou být uchovávány při pokojové teplotě do 30°C
maximálně po jedno období vdélce až30dnů v původním obalu, aby byly chráněny před světlem.
Zaznamenejte si datum, kdy je předplněná injekční stříkačka poprvé vyjmuta z chladničky, a datum
likvidacedo místaurčenéhona vnějším obalu. Datum likvidacenesmí překročit původní datum
exspirace vytištěné na krabičce. Jakmile byla injekční stříkačka uchovávánapři pokojové teplotě 30°Cuchovávání při pokojové teplotě do 30dnů nebo do původního data exspirace, podle toho, co nastane
dříve.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte injekční lahvičku nebo předplněnou injekční stříkačku vkrabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
V případě potřeby mohou být jednotlivé předplněné injekční stříkačky uchovávány při pokojové
teplotě do 30°C 6.5Druh obalu a obsah balení
STELARA 45mg injekční roztok
0,5ml roztokuve2ml injekční lahvičce ze skla třídyI uzavřené potahovanou zátkou zbutylové
pryže.
STELARA 45mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
0,5ml roztoku v1ml injekční stříkačce ze skla třídy I spevně připojenou jehlou znerezové oceli a
krytem jehly obsahujícím suchou přírodní pryž bezpečnostní krytkou.
STELARA 90mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
1ml roztoku v1ml injekční stříkačceze skla třídy Ispevně připojenou jehlou znerezové oceli a
krytem jehly obsahujícím suchou přírodní pryž bezpečnostní krytkou.
Přípravek STELARA je kdispozici vbalení obsahujícím 1injekční lahvičkunebo 1předplněnou
injekční stříkačku.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Roztokem vinjekční lahvičce nebo předplněné injekční stříkačce přípravku STELARA se nesmí
třepat. Před subkutánním podáním musí být roztok vizuálně zkontrolován na přítomnost částic nebo
změnu zabarvení. Roztok je čirý až slabě opalizující, bezbarvý až světležlutý a může obsahovat
několik malých, průhledných nebo bílých proteinových částic. Tento výskyt není u bílkovinných
roztoků neobvyklý. Léčivý přípravek nesmí být použit, jestliže je roztok zakalený nebo mázměněnou
barvunebo pokud jsou přítomny cizí částice. Před podáním máSTELARA dosáhnoutpokojové
teplotySTELARA neobsahuje konzervační látky, proto nesmí být použitjakýkoli nepoužitý zbylý roztok
vinjekční lahvičce ainjekčnístříkačce. STELARA je dodávána jako sterilníroztok vjednorázové
injekční lahvičcenebo jednorázové předplněné injekční stříkačce.Injekční stříkačka, jehla a injekční
lahvička nesmí být nikdy použity opakovaně.Veškerýnepoužitý přípravek nebo odpad musí být
zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Při používání jednorázové injekční lahvičky se doporučuje injekční stříkačka o objemu 1ml sjehlou
27 Gdlouhou½-palce 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340Beerse
Belgie
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
STELARA 45mg injekční roztok
EU/1/08/STELARA 45mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
EU/1/08/STELARA 90mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
EU/1/08/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 19. září 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivémpřípravku jsou k dispozicine webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
STELARA 45mg injekční roztok vpředplněném peru
STELARA 90mg injekční roztok vpředplněném peru
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
STELARA 45mg injekční roztok vpředplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 45mgustekinumabuv 0,5ml.
STELARA 90mg injekční roztok vpředplněném peru
Jednopředplněné pero obsahuje 90mgustekinumabuv1,0ml.
Ustekinumab je zcela lidská IgG1κ monoklonální protilátka proti interleukinu technologií rekombinantní DNA z myší myelomové buněčné linie.
Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
STELARA 45mg injekční roztok vpředplněném peru
Injekční roztok
STELARA 90mg injekční roztok vpředplněném peru
Injekční roztok
Roztok je čirý až slaběopalizující, bezbarvý až světle žlutý.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Plaková psoriáza
STELARA je indikována k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy u dospělých, u kterých
selhaly jiné systémové léčby, včetně podávání cyklosporinu, methotrexátu Psoriatická artritida STELARA, samostatně nebo vkombinaci sMTX, je indikována kléčbě aktivní psoriatické artritidy u
dospělých pacientů, pokud odpověď na předchozí nebiologické onemocněnímodifikující
antirevmatické přípravkyCrohnova choroba
Přípravek STELARA je indikován kléčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní
Crohnovou chorobou, u kterých buď odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor
nekrotizujícího faktoru alfa konvenční léčbu nebo léčbu tumor nekrotizujícím faktorem kontraindikovány.
Ulcerózní kolitida
Přípravek STELARA je indikován kléčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní
ulcerózní kolitidou, u kterých buď odpověď na konvenční nebo biologickou léčbu nebyla dostatečná
nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu nebo tito pacienti konvenční nebo biologickou léčbu
netolerovali, případně je u nich tento způsob léčby kontraindikován 4.2Dávkování a způsob podání
STELARA je určena k použití lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou stavů, na které je
přípravek STELARA indikován, a který bude léčbu řídit a dohlížet na ni.
Dávkování
Plaková psoriáza
Doporučené dávkování přípravku STELARA je 45mg aplikovaných subkutánně jako počáteční
dávka, následovaných dávkou 45mg za 4 týdny a dále pak každých 12týdnů.
U pacientů, u kterých se neobjeví odpověď na léčbu do 28.týdne, je nutno zvážit ukončení léčby.
Pacienti stělesnou hmotností >100kg
U pacientů s tělesnou hmotností >100kg je počáteční dávka 90mg subkutánně, následovaná dávkou
90mg o 4týdny později a dále pak v intervalu 12týdnů. U těchto pacientů stělesnou hmotností
>100kg byla dávka 45mg také účinná, ale s dávkou 90mg byla u těchto pacientů vyšší účinnost bod5.1, tabulka4Psoriatická artritida Doporučené dávkování přípravku STELARA je 45mg aplikovaných subkutánně jako počáteční
dávka, následovaných dávkou 45mg za 4týdnya dále pak každých 12týdnů. Alternativně může být u
pacientů s tělesnou hmotností >100kg použita dávka 90mg.
U pacientů, u kterých se do 28týdnů léčby nedostavila žádná odpověď je třeba zvážit vysazení léčby.
Starší pacienti Pro starší pacienty není nutná úprava dávkování Zhoršená funkce ledvin a jater
U této populace pacientů nebyl přípravek STELARA studován, a proto nemůže být dáno žádné
dávkovací doporučení.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku STELARA u dětí spsoriázou do 6let věku nebo u dětí spsoriatickou
artritidou mladších 18let nebyla stanovena.Předplněné pero nebylo u pediatrické populace studováno
a pro použití u pediatrických pacientů se nedoporučuje. Ohledně dávkování azpůsobupodání
upediatrických pacientů spsoriázou ve věku 6let a starších viz bod4.2 souhrnu údajů o přípravku pro
předplněnou injekční stříkačku.
Crohnova choroba a ulcerózní kolitida
V léčebném režimu se první dávka podává intravenózně. Ohledně dávkování intravenózního režimu
viz bod4.2 souhrnu údajů o přípravku STELARA 130mg koncentrát pro infuzní roztok.
K prvnímu subkutánnímu podání 90mg přípravku STELARA musí dojít v 8.týdnu po intravenózní
dávce. Poté se doporučuje podávání každých 12týdnů.
Pacienti, kteří v8 týdnech nevykazují dostatečnou terapeutickou odpověď po první subkutánní dávce,
mohou dostat druhou subkutánní dávku již po 8týdnech Pacienti, u kterých dojde ke snížení odpovědi na léčbu při dávkování jednouza 12týdnů, mohou mít
prospěch ze zvýšené frekvence podávání každých 8týdnů Pacienti mohou následně obdržet dávku každých 8týdnů nebo každých 12týdnů vsouvislosti
sklinickým zhodnocením U pacientů, u kterých není pozorován žádný terapeutický přínos 16týdnů po intravenózní indukční
dávce nebo 16týdnů po přechodu na udržovací dávku každých 8týdnů, je třeba zvážit ukončení léčby.
Během léčby přípravkem STELARA lze nadále podávat imunomodulátory a/nebo kortikosteroidy. U
pacientů, kteří na léčbu přípravkem STELARA odpověděli, lze kortikosteroidy vsouladu se
standardní péčí snížit nebo vysadit.
Pokud se při Crohnově chorobě nebo ulcerózní kolitidě léčba přeruší, je obnovení léčby subkutánním
podáváním každých 8týdnů bezpečné a účinné.
Starší osoby U starších pacientů není úprava dávkování nutná Zhoršená funkce ledvin a jater
U této populace pacientů nebyl přípravek STELARA studován. Nelze dát žádná dávkovací
doporučení.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku STELARA při léčbě Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidyu
dětí mladších 18let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Předplněná peraSTELARA 45mg a 90mg jsouurčenapouze ksubkutánní injekci. Je-li to možné,
neměly by jako místa vpichu injekce být používány oblasti kůže postižené psoriázou.
Po náležitém zacvičení subkutánní aplikace, a pokud to lékař uzná za vhodné, si mohou přípravek
STELARA aplikovat sami pacienti nebo jejich pečovatelé. U těchto pacientů by měl lékař zajistit
náležitou kontrolu. Pacienti nebo jejich pečovatelé by měli být poučeni, aby si injikovali předepsané
množství přípravku STELARA podle návodu uvedeného v příbalové informaci. Podrobné návody pro
aplikaci jsou uvedeny v příbalové informaci.
Návod pro přípravu a zvláštní opatření pro zacházení je uveden v bodě6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě6.Klinicky významná aktivní infekce 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Infekce
Ustekinumab může mít potenciál zvyšovat riziko infekcí a reaktivovat latentní infekce. V klinických
studiích a vporegistrační observační studii u pacientů spsoriázou byly u pacientů léčených
přípravkem STELARA pozorovány závažné bakteriální, plísňové a virové infekce U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce včetně reaktivace tuberkulózy,
dalších oportunních bakteriálních infekcí meningitidy, pneumonie vyvolané legionellou a nokardiózyoportunních virových infekcí Pokud se uvažuje o podávání přípravku STELARA pacientům s chronickou infekcí nebo pacientům,
kteří mají v anamnéze rekurentní infekce, je nezbytná zvýšená opatrnost Před zahájením léčby přípravkem STELARAmusejí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. STELARA
nesmí být podána pacientům s aktivní tuberkulózou zahájena před aplikací přípravku STELARA. U pacientů s latentní nebo aktivní tuberkulózou v
anamnéze, u kterých nemůže být potvrzena odpovídající léčebná kúra, je před zahájením léčby
přípravkem STELARA nutné také uvažovat o antituberkulózní léčbě. Pacienti používající přípravek
STELARAmusejí být během léčby a po jejím skončení pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví
příznaky a projevy aktivní tuberkulózy.
Pacienti musejí být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou příznaky a
projevy připomínající infekci. Pacient, u kterého se vyvine závažná infekce, musí být pečlivě sledován
a přípravek STELARA nesmí být podáván, dokud není infekce vyléčena.
Malignity
Imunosupresiva jako ustekinumab mají potenciál zvyšovat riziko malignit. U některých pacientů, kteří
dostávali přípravek STELARA v klinických studiích a vporegistrační observační studii u pacientů
spsoriázou, se vyvinuly kožní a nekožní malignity pacientů s psoriázou, kteří byli v průběhu onemocnění léčeni jinými biologickými přípravky.
Nebyla provedena žádná hodnocení, do kterých by byli zařazeni pacienti, kteří měli v anamnéze
maligní onemocnění nebo kteří by pokračovali vléčbě, zatímco se u nich během podávání přípravku
STELARA malignita objevila. Proto, pokud se uvažuje o použití přípravku STELARA, musí být
těmto pacientům věnována zvýšená opatrnost.
Všichni pacienti, zvláště ti, kteří jsou ve věku nad 60let, pacienti sprodlouženou imunosupresivní
terapií vanamnéze nebo ti, kteří vminulosti podstoupili léčbu PUVA, mají být monitorováni pro
výskyt nemelanomového kožního nádoru Systémové a respirační hypersenzitivní reakce
Systémové reakce
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné reakce hypersenzitivity, vněkterých případech
několik dní po léčbě. Vyskytly se anafylaktické reakce a angioedém. Jestliže se objeví anafylaktická
nebo jiná závažná hypersenzitivní reakce, musí být zahájena odpovídající léčba a aplikace přípravku
STELARA okamžitě přerušena Respirační reakce
Během poregistračního používání ustekinumabu byly hlášeny případy alergické alveolitidy,
eozinofilní pneumonie a neinfekční organizující pneumonie. Klinické projevy následující po první až
třetí dávce zahrnovaly kašel, dyspnoe a intersticiální infiltráty. Závažné následky zahrnovaly
respirační selhání a prodlouženou hospitalizaci. Zlepšení bylo hlášeno po přerušení používání
ustekinumabu a v některých případech také po podání kortikosteroidů. Jestliže infekce byla vyloučena
a diagnóza byla potvrzena, léčbu ustekinumabem se má ukončit a má se zahájit adekvátní léčba bod4.8Kardiovaskulární příhody
U pacientů spsoriázou vystavených vporegistrační observační studii přípravku STELARA byly
pozorovány kardiovaskulární příhody včetně infarktu myokardu a cerebrovaskulární příhody. Během
léčby přípravkem STELARA je nutno pravidelně vyhodnocovat rizikové faktory kardiovaskulárního
onemocnění.
Citlivost na latex
Krytkajehly uvnitř spodníkrytkypředplněného peraje vyrobenaze suché přírodní pryže latexuOčkování
Doporučuje se, aby živé virové nebo živé bakteriální vakcíny virové nebo živé bakteriální vakcíny, nebyla provedena zvláštní hodnocení. Nejsou dostupné údaje o
sekundárním přenosu infekce živými vakcínami upacientů, kterým je podáván přípravek STELARA.
Před očkováním živými virovými nebo živými bakteriálními vakcínami by měla být léčba přípravkem
STELARA vysazena nejméně 15týdnů po poslední dávce a neměla by být znovu zahájena dříve než
za 2týdny po očkování. Lékaři, kteří očkování indikují, by se měli s dalšími podrobnostmi a postupem
týkajícími se souběžného užití imunosupresivních látek po očkování seznámit vsouhrnu údajů o
přípravku pro danou vakcínu.
U kojenců, kteří byli in uterovystaveni ustekinumabu se nedoporučuje podávání živých vakcín je BCG vakcínaustekinumabu u kojence nedetekovatelné daného kojence, je možné zvážit podání živé vakcíny v dřívějším termínu, pokud jsou sérové hladiny
ustekinumabu u kojence nedetekovatelné.
Pacienti používající přípravek STELARA mohou souběžně dostat inaktivované nebo neživé vakcíny.
Dlouhodobá léčba přípravkem STELARA nepotlačuje humorální imunitní reakce na pneumokokové
polysacharidové nebo tetanové vakcíny Souběžná imunosupresivní léčba
Ve studiích psoriázy nebyla hodnocena bezpečnost a účinnost přípravku STELARA v kombinaci
sjinými imunosupresivy včetně biologické léčby nebo fototerapie. Ve studiích psoriatické artritidy
neprokázalo souběžné užívání MTX vliv na bezpečnost nebo účinnost přípravku STELARA. Ve
studiích Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidyse vliv současného podávání imunosupresiv nebo
kortikosteroidů na bezpečnost nebo účinnost přípravku STELARA neprokázal. Při zvažování
souběžného podávání dalších imunosupresiv a přípravku STELARA nebo při přechodu z jiných
imunosupresivních biologických látek je nezbytná zvýšená opatrnost Imunoterapie
Přípravek STELARA nebyl hodnocen u pacientů, kteří podstoupili alergenovou imunoterapii. Není
známo, zda může STELARA ovlivnit alergenovou imunoterapii.
Závažné onemocnění kůže
U pacientů spsoriázou léčených ustekinumabem byla hlášena exfoliativní dermatitida pacientů s plakovou psoriázou se může vrámci přirozeného průběhu jejich onemocnění vyvinout
erytrodermická psoriáza s příznaky, které mohou být klinicky nerozeznatelné od exfoliativní
dermatitidy. Vrámci sledování pacienta spsoriázou by si měli lékaři pozorně všímat příznaků
erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy. Objeví-li se tyto příznaky má být zahájena
odpovídající léčba. Léčba přípravkem STELARA by měla být přerušena, pokud je podezření na tento
účinek léku.
Onemocnění související slupusem
U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny případy stavů souvisejících slupusem včetně
kožního lupusu erythematodu a lupus-like syndromu. Při výskytu lézí, zvláště na místech vystavených
slunci nebo pokud jsou doprovázeny artralgií, má pacient urychleně vyhledat lékaře. Pokud se
diagnóza onemocnění souvisejícího slupusem potvrdí, je třeba ustekinumab vysadit a zahájit
příslušnou léčbu.
Zvláštní populace
Starší pacienti Ve srovnání smladšími pacienty nebyly vklinických studiích ve schválených indikacích vúčinnosti a
bezpečnosti u pacientů ve věku 65let a starších pozorovány velké rozdíly, nicméně počet pacientů ve
věku 65let a starších nebyl dostačující kurčení, zda reagují odlišně ve srovnání smladšími pacienty.
Vzhledem ktomu, že u starší populace všeobecně existuje vyšší riziko infekce, je při léčbě starších
osob nutná zvýšená opatrnost.
4.5Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Živé vakcíny nemajíbýt podávány souběžně s přípravkem STELARA.
U kojenců, kteří byli inuterovystaveni ustekinumabu se nedoporučuje podávání živých vakcín je BCG vakcínaustekinumabu u kojence nedetekovatelné daného kojence, je možné zvážit podání živé vakcíny v dřívějším termínu, pokud jsou sérové hladiny
ustekinumabu u kojence nedetekovatelné.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí. V populační farmakokinetické analýze hodnocení
fáze3 byl u pacientů spsoriázou studován účinek nejčastěji užívaných léčivých přípravků paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylovou kyselinu, metformin, atorvastatin, levothyroxinfarmakokinetiku ustekinumabu. U těchto souběžně podávaných léčivých přípravků nebyly náznaky
interakcí. Základem pro tuto analýzu bylo, že nejméně 100pacientů léčeno souběžně podávanými léčivými přípravky podobu nejméně 90% studovaného období. U
pacientů spsoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou nebo předchozí
expozicí anti-TNF-αlátkám u pacientů s psoriatickou artritidou nebo Crohnovou chorobou nebo po
předchozí expozici biologickým léčivým přípravkům pacientů sulcerózní kolitidou nebyla farmakokinetika ustekinumabu současným podáváním MTX,
nesteroidních antirevmatik, 6-merkaptopurinu, azathioprinu a perorálních kortikosteroidů ovlivněna.
Výsledky studie in vitronenaznačují potřebu úpravy dávkování u pacientů, kteří užívají souběžně
substráty cytochromu P450 Ve studiích psoriázy nebyla hodnocena bezpečnost a účinnost přípravku STELARA nebyla hodnocena
v kombinaci sjinými imunosupresivy včetně biologických nebo fototerapie. Ve studiích psoriatické
artritidy neprokázalo souběžné užívání MTX vliv na bezpečnost nebo účinnost přípravku STELARA.
Ve studiích Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidyse vliv současného podávání imunosupresiv nebo
kortikosteroidů na bezpečnost nebo účinnost přípravku STELARA neprokázal 4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku by během léčby a po dobu alespoň 15týdnů po ukončení léčby měly používat
efektivní metodu antikoncepce.
Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání ustekinumabu těhotným ženám nejsou kdispozici. Studie na zvířatech
neukázaly žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na březost, embryonální/fetální vývoj, porod
nebo postnatální vývoj přípravku STELARA vtěhotenství.
Ustekinumab prostupuje placentou a byl detekován vséru kojenců narozených pacientkám léčeným
ustekinumabem vprůběhu těhotenství. Klinické dopady tohoto jevu nejsou známy, nicméně riziko
infekce u kojenců vystavených in uteroustekinumabu může být po narození zvýšeno.
U kojenců, kteří byli in uterovystaveni ustekinumabu se nedoporučuje podávání živých vakcín je BCG vakcínakojence nedetekovatelné kojence, je možné zvážit podání živé vakcíny v dřívějším termínu, pokud jsou sérové hladiny
ustekinumabu u kojence nedetekovatelné.
Kojení
Omezené údaje zpublikované literatury naznačují, že ustekinumab se ve velmimalém množství
vylučuje do lidského mateřského mléka. Není známo, zda je ustekinumab po požití absorbován do
organismu. Vzhledem k potenciálu nežádoucích účinků u kojenců způsobených ustekinumabem musí
být rozhodnutí, zda během léčby přípravkem STELARA a po dobu až 15týdnů po ukončení léčby
přestat kojit, nebo vysadit léčbu přípravkem STELARA, uděláno na základě posouzení přínosu kojení
pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Fertilita
Účinky ustekinumabu na fertilitu u lidí nebyly hodnoceny 4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
STELARA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy u dospělých v klinických studiích s ustekinumabem byly
nasofaryngitida a bolest hlavy. Většina z nich byla považována za mírné a nevyžadovala nutnost
přerušení léčby vklinické studii. Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který byl zaznamenán u
přípravku STELARA, byly závažné reakce z přecitlivělosti včetně anafylaxe bezpečnostní profil byl u pacientů spsoriázou, psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou a
ulcerózní kolitidou podobný.
Nežádoucí účinky v tabulce
Údaje o bezpečnosti popsané níže odrážejí expozici ustekinumabu u dospělých ve 14hodnoceních
fáze 2 a fáze 3 u 6709pacientů chorobou a 825pacientů sulcerózní kolitidouvkontrolovaných a nekontrolovaných obdobích klinických studií po dobu nejméně 6 měsíců nebo
1roku chorobou nebo ulcerózní kolitidouvuvedeném pořadíVtabulce1je uveden seznam nežádoucích účinků z klinických studií u psoriázy, psoriatické artritidy,
Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy u dospělých stejně jako nežádoucí účinky hlášené po uvedení
přípravku na trh. Nežádoucíúčinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četností spoužitím
následující konvence: Velmi časté <1/100údajů nelze určitzávažnosti.
Tabulka1Seznam nežádoucích účinků
Třída orgánového systémuČetnost: nežádoucí účinek
Infekce a infestaceČasté: infekce horních cest dýchacích, nasofaryngitida, sinusitida
Méně časté: celulitida, zubní infekce, herpes zoster, infekce dolních
dýchacích cest, virová infekce horních dýchacích cest,
vulvovaginální mykotické infekce
Poruchy imunitního systémuMéně časté: hypersenzitivní reakce Vzácné: závažné hypersenzitivní reakce angioedému)
Psychiatrické poruchyMéně časté: deprese
Poruchy nervového systémuČasté: závrať, bolest hlavy
Méně časté: obrna lícního nervu
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté: orofaryngeální bolest
Méně časté: zduření nosní sliznice
Vzácné: alergická alveolitida, eozinofilní pneumonie
Velmi vzácné: organizující pneumonie*
Gastrointestinální poruchyČasté: průjem, nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté: svědění
Méně časté: pustulární psoriáza, olupování kůže, akné
Vzácné: exfoliativní dermatitida, hypersenzitivní vaskulitida
Velmi vzácné: bulózní pemfigoid, kožní lupus erythematodes
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté: bolest zad, bolest svalů, bolest kloubů
Velmi vzácné: lupus-like syndrom
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Časté: únava, zarudnutí v místě injekce, bolest vmístě injekce
Méně časté: reakce v místě injekce indurace,otok a svědění*Viz bod4.4, Systémové a respirační hypersenzitivní reakce.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Infekce
Vplacebem kontrolovaných studiích u pacientů spsoriázou, psoriatickou artritidou, Crohnovou
chorobou a ulcerózní kolitidou byly poměry infekce nebo závažné infekce mezi pacienty léčenými
ustekinumabem a těmi, co dostávali placebo, podobné. V placebem kontrolovaném období těchto
klinických studií byla ve sledovaném období četnost infekce 1,36/pacientorok u pacientů spsoriázou a
1,34/pacientorok u pacientů, kteří dostávali placebo. Závažné infekce se ve sledovaném období
vyskytly sfrekvencí 0,03/pacientorok u pacientů, kteří dostávali ustekinumab na 930pacientoroků ve sledovaném obdobíV kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích klinických studií spsoriázou, psoriatickou artritidou,
Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou na 11581pacientoroků působení u 6709pacientů byl
medián sledovaného období 1,0roku; 1,1roku ve studiích psoritických onemocnění, 0,6roku u
Crohnovy choroby a 1,0roku ve studiích ulcerózní kolitidy. Četnost infekcí u pacientů léčených
ustekinumabem byla 0,91/pacientorok, incidence závažných infekcí byla v této skupině pacientů
0,02/pacientorok ve sledovaném období sledovaném obdobídivertikulitidu, gastroenteritidu a virové infekce.
V klinických studiích nedošlo u pacientů slatentní tuberkulózou, kteří byli souběžně léčeni
izoniazidem, k rozvoji tuberkulózy.
Malignity
Vplacebem kontrolovaném období v klinických studiích spsoriázou, psoriatickou artritidou,
Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou byla ve sledovaném období incidence malignit, vyjma
nemelanomových kožních nádorů, 0,11 na 100pacientoroků ve skupině léčené ustekinumabem
bylo 0,23 nádorů byla 0,43 na 100pacientoroků ve sledovaném období ve skupině léčenéustekinumabem
V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích klinických studií spsoriázou, psoriatickou artritidou,
Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou na 11561pacientoroků působení u 6709pacientů byl
medián sledovaného období 1,0roku; 1,1roku ve studiích spsoriatickým onemocněním, 0,6roku u
Crohnovy choroby a 1,0roku u studií s ulcerózní kolitidou. Malignity, vyjma nemelanomových
kožních nádorů, hlášeny u 62pacientů ze sledovaného období 11561 pacientoroků 100pacientoroků ve sledovaném období ve skupině pacientů léčené ustekinumabemmalignit hlášená u pacientů léčených ustekinumabem byla srovnatelná sincidencí očekávanou u
obecné populace přizpůsobeno věku, pohlaví a rasekožních nádorů, byly karcinom prostaty, kolorektální karcinom, melanom a karcinom prsu. Výskyt
nemelanomových kožních malignit byl 0,49 na 100pacientoroků ve sledovaném období u pacientů
léčených ustekinumabem sbasaliomem vporovnání se skvamocelulárním karcinomem kůže očekávaným u obecné populace Hypersenzitivní reakcea reakce na infuzi
Vindukčních studiích u Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy sintravenózním podáním nebyly po
jedné intravenózní dávce hlášeny žádné případyanafylaxe ani žádné jiné závažné infuzní reakce.
Vtěchto studiích2,2% ze785 pacientůléčených placebema 1,9% ze790pacientů léčených
doporučenou dávkou ustekinumabu hlásilonežádoucí příhody, které se objevily během infuze nebo do
jedné hodiny po ní. Závažné infuzní reakce včetně anafylaktickýchreakcína infuzibyly hlášeny
vpostmarketingovém obdobíPediarická populace
Pediatričtí pacienti ve věku6leta starší splakovou psoriázou
Bezpečnost ustekinumabu byla hodnocena ve dvou studiích fáze3 u pediatrických pacientů se středně
závažnou až závažnou plakovou psoriázou. První studie byla provedena u 110pacientů ve věku od
12do 17let léčených po dobu až 60týdnů a druhá studie byla provedena u 44pacientů ve věku6 až
11let léčených po dobu až 56týdnů. Obecně platí, že nežádoucí účinky hlášené vtěchto dvou studiích
súdaji o bezpečnosti získávanými po dobu až 1roku byly podobné těm, které byly pozorovány u
dospělých splakovou psoriázou.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
4.9Předávkování
Jednotlivé dávky až do 6mg/kg podávané intravenózně v klinických studiích nebyly omezeny
toxicitou. V případě předávkování se doporučuje u pacienta sledovat jakékoli příznaky nebo projevy
nežádoucích účinků a okamžitě zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04ACMechanismus účinku
Ustekinumab je zcela lidská IgG1κ monoklonální protilátka, která se váže se sdílenou specificitou
naprotein p40, podjednotku lidských cytokinů interleukinu aktivitu lidských IL-12 a IL-23 tím, že p40 brání těmto cytokinům v navázání na jejich receptorový
protein IL-12R1, exprimovaný na povrchu imunitních buněk. Ustekinumab se nemůže vázat na IL-a IL-23, které jsou již navázány na IL-12R1 povrchové receptory buněk. Je proto nepravděpodobné,
že by ustekinumab přispíval ke komplementem nebo protilátkami zprostředkované cytotoxicitě buněk
s receptory IL-12 a/nebo IL-23. IL-12 a IL-23 jsou heterodimerické cytokiny, které jsou secernovány
aktivovanými buňkami prezentujícími antigen, jako jsou makrofágy a dendritické buňky a oba
cytokiny se podílejí na funkci imunitního systému; IL-12 stimuluje Natural Killer diferenciaci a aktivaci CD4+ T buněkvůči T helperu 1 zprostředkovanými změnou imunity, jako je psoriáza,psoriatická artritida, Crohnova choroba a
ulcerózní kolitida.
Vazbou sdílené p40 podjednotky IL-12 a IL-23 může ustekinumab uplatnit své klinické účinky u
psoriázy, psoriatické artritidy, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidypřes přerušení drah cytokinů
Th1 a Th17, které jsou hlavní pro patologii těchto onemocnění.
U pacientů sCrohnovou chorobou vedla během indukční fáze léčba ustekinumabem ke snížení
zánětlivých markerů včetně C-reaktivního proteinu během udržovací fáze zachovala. CRP byl hodnocen v průběhu prodloužení studie a obecně se snížení
pozorovaná během udržovací fáze udržela do 252. týdne.
U pacientů sulcerózní kolitidou vedla léčba ustekinumabem ke snížení zánětlivých markerů včetně
CRP a fekálního kalprotektinu během indukční fáze, která se udržela během udržovací fáze a
prodloužení studie do 200.týdne.
Imunizace
Během dlouhodobé rozšířené studie psoriázy 2 minimálně 3,5roku přípravkem STELARA, měli podobné reakce protilátek na pneumokokové
polysacharidy a tetanové vakcíny jako kontrolní skupina pacientů snesystémovou léčbou psoriázy.
Procenta dospělých pacientů, u kterých se rozvinuly ochranné hladiny pneumokokových a tetanových
protilátek, a protilátkové titry byly podobné u pacientů léčených přípravkem STELARA i u
kontrolníchpacientů.
Klinická účinnost
Plaková psoriáza Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena u 1996pacientů ve dvou randomizovaných
dvojitě slepých placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů se středně těžkou až těžkou
plakovoupsoriázou, kteří byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu. Vrandomizované,
zaslepené, aktivně kontrolované studii byl dodatečně porovnáván ustekinumab a etanercept u pacientů
se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří měli neadekvátní odpověď na léčbu, intoleranci
nebo kontraindikaci na cyklosporin, MTX nebo PUVA.
VPsoriatickém hodnocení 1 neodpovídalo na léčbu, nesnášelo ji nebo u nich byla jiná systémová léčba kontraindikována. Pacienti
randomizovaní do skupiny s ustekinumabem dostali dávky 45mg nebo 90mg v týdnu0 a 4 a dále
dostávali stejnou dávku každý 12.týden. Pacienti randomizovaní do placebové skupiny dostali
placebo v týdnu0 a 4. V týdnu12 a 16 dostali ustekinumab uspořádání, který pak dostávali každý 12.týden. Pacienti původně randomizovaní do skupiny s
ustekinumabem, kteří dosáhli odpovědi na léčbu 75PASI tj. relativní zlepšení nejméně o 75% ve srovnání s výchozím stavemrandomizováni tak, že dostávali každý 12.týden ustekinumabnebo placebo U pacientů, kteří byli při opětovné randomizaci v týdnu40 zařazeni do placebové skupiny, bylo
podávání ustekinumabu vpůvodním dávkovacím režimu znovu zahájeno poté, když u nich došlo k
nejméně k50% ztrátě jejich zlepšení PASI skóre docíleného ve 40.týdnu. Po první aplikaci studijní
medikace byli všichni pacienti sledováni po dobu až 76týdnů.
V Psoriatickém hodnocení2 neodpovídalo na léčbu, nesnášelo ji nebo u nich byla jiná systémová léčba kontraindikována. Pacienti
randomizovaní do skupiny s ustekinumabem dostali dávky 45mg nebo 90mg v týdnu0 a 4 a dále
dostali další dávku v týdnu 16. Pacienti randomizovaní do placebové skupiny dostali placebo v
týdnu0 a 4. V týdnu12 a 16 dostali ustekinumab Po prvním podání studované léčby byli všichni pacienti sledováni po dobu až 52týdnů.
VPsoriatickém hodnocení 3 psoriázou, u kterých byla neadekvátní odpověď na léčbu, byli intolerantní k jiné systémové léčbě, či u
nich byla jiná systémová léčba kontraindikována. Vtéto studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost
usekinumabu a etanerceptu. Během 12týdenní aktivně kontrolované části této studie byli pacienti
randomizováni do skupiny setanerceptem nebo 90mg ustekinumabu vtýdnu 0 a Vpsoriatickém hodnocení 1 a 2 byly charakteristiky výchozího stavu onemocnění konzistentní napříč
všemi léčebnými skupinami s mediánem výchozího skóre PASI 17 až 18 a mediánem výchozí Body
Surface Area Přibližně jedna třetina subjektů hodnocení hodnocení byl také pozorován vPsoriatickém hodnocení Primárním cílovým parametrem v obou hodnoceních byl poměr pacientů, kteří v týdnu12 dosáhli
odpovědi PASI75 ve srovnání svýchozím stavem Tabulka 2Souhrn klinické odpovědi vPsoriatickém hodnocení 1 hodnocení 2 Týden4 a Týden PBO45mg90mg45mg90mg
Psoriatické hodnocení Počet randomizovaných
pacientůOdpověď PASI50 N Odpověď PASI75 N Odpověď PASI90 N PGAbvyhojení nebo
minimální léze N a156 Počet pacientů s
tělesnouhmotností
≤100kg
Odpověď PASI75 N Počet pacientů stělesnou
hmotností >100kgOdpověď PASI75 N Psoriatické hodnocení Počet randomizovaných
pacientůOdpověď PASI50 N Odpověď PASI75 N Odpověď PASI90 N PGAbvyhojení nebo
minimální léze N a300 Počet pacientů stělesnou
hmotností
≤100kg
Odpověď PASI75 N
Počet pacientů s
tělesnouhmotností
>100kg
Odpověď PASI75 N
ap<0,001 pro ustekinumab 45mg nebo 90mg ve srovnání s placebem bPGA=Celkové hodnocení lékařem Tabulka3Souhrn klinické odpovědi v Psoriatickém hodnocení 3 24 dávek
týdně)
Ustekinumab
dávky Počet randomizovaných pacientůOdpověď PASI50 N Odpověď PASI75 N Odpověď PASI90 N PGA vyhojení nebo minimální
léze N a245 Počet pacientů stělesnou
hmotností
≤100kg
Odpověď PASI75 N Počet pacientů s
tělesnouhmotností
>100kg
Odpověď PASI75 N ap<0,001 pro ustekinumab 45mg nebo 90mg ve srovnání s etanerceptem.
bp=0,012 pro ustekinumab 45mg ve srovnání s etanerceptem.
VPsoriatickém hodnocení 1 bylo přetrvání PASI75 signifikantně lepší při kontinuální léčbě ve
srovnání s vysazením léčby ustekinumabu. V1. roce skupiny s udržovací léčbou a 63% pacientů opětně randomizovaných do skupiny s placebem
randomizovaných do skupiny s udržovací léčbou a 19% pacientů opětně randomizovaných do
skupiny s placebem randomizovaných do skupiny s udržovací léčbou. V5.roce znovu randomizovaných do skupiny sudržovací léčbou.
U pacientů opětně randomizovaných do skupiny s placebem, u kterých byla po ztrátě ≥50% PASI
znovu zahájena jejich původníléčba ustekinumabem, bylo během 12týdnů po opětovném zahájení
léčby znovu dosaženo zlepšení na PASI75 u 85%.
V Psoriatickém hodnocení 1 bylo vtýdnu 2 avtýdnu 12 v každé skupině léčené ustekinumabem
prokázáno, ve srovnání s placebem, významné zlepšení DLQI od výchozího stavu. Zlepšení se udrželo
do týdne 28. Podobné významné zlepšení bylo pozorováno vPsoriatickém hodnocení 2 v týdnech 2 a
12 a udrželo se do týdne 24. VPsoriatickém hodnocení 1 bylo oproti placebu v každé skupině léčené
ustekinumabem významné zlepšení psoriázy nehtů fyzické a mentální složky SF-36 a ve svědění dle Visual Analogue Scale hodnocení 2 bylo také v každé skupině léčené ustekinumabem, ve srovnání s placebem, významné
zlepšení Hospital Anxiety and Depression Scale Psoriatická artritida Bylo prokázáno, že ustekinumab zlepšuje známky a příznaky, fyzické funkce a se zdravím související
kvalitu života a redukuje rychlost progrese periferního poškození kloubů u dospělých pacientů s
aktivní PsA.
Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena u 927 pacientů ve dvou randomizovaných,
dvojitě slepých, placebem kontrolovaných hodnoceních u pacientů s aktivní PsA a ≥5citlivých kloubů antirevmatické léčbě měsíců. Byli zařazeni pacienti s každým subtypem PsA, včetně polyartikulární artritidy bez známek
revmatoidních uzlíků v obou hodnoceních mělo na počátku entezitidu, resp. daktylitidu. Pacienti randomizovaní do skupiny
s ustekinumabem dostali podkožně dávku 45mg, 90mg, nebo placebo v týdnu 0 a 4 a dále dostávali
stejnou dávku každých 12týdnů dávek MTX V hodnocení PsA1 respektive, dříve léčených DMARD. V hodnocení1 nebyla povolena předchozí léčba antagonisty
TNF-α. V hodnocení 2, byla většina pacientů antagonistyTNF-α, přičemž u více než 70% znich byla vjakémkoli čase trvání hodnocení léčba anti-
TNF-α pozastavena na základě nedostatečné účinnosti nebo nesnášenlivosti.
Známky a příznaky
Léčba ustekinumabem vede k významnému zlepšení parametrů aktivity onemocnění ve srovnání s
placebem ve 24. týdnu. Primárním cílovým parametrem bylo procento pacientů, kteří ve 24.týdnu
dosáhli odpověď odpovídající American College of Rheumtalogy účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4níže.
Tabulka4Počet pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi veStudii psoriatické artitidy Studie psoriatické artrtitidy1Studie psoriatické artrtitidyPBO45mg90mgPBO45mg90mg
Počet
randomizovaných
pacientů
Odpověď ACR20, N
Odpověď ACR50, N
Odpověď ACR70, N
Početpacientů ≥3 %
BSAdOdpověď PASI75,
N Odpověď PASI90,
N Kombinovaná
odpověď
PASI75 a ACR20,
N Počet pacientů
≤100kgOdpověď ACR20, N
Počet pacientů s ≥3 %
BSAdOdpověďPASI75 N
Počet pacientů
>100kgOdpověď ACR20, N
Počet pacientů s ≥3 %
BSAdOdpověď PASI75,
N ap<0,bp<0,cp=NS
dPočet pacientů s ≥3% BSA počáteční poškození kůže psoriázou
Odpovědi ACR20, 50 a70 se nadále zlepšovaly nebo byly zachovány až do 52.týdne PsA1 a 2100.týdnu u 57% Procento pacientů, kteří dosáhli ve 24.týdnu změněné míry odpovědi PsA ustekinumabem také významně vyšší v porovnání s placebem. Odpovědi PsARC byly udrženy až do
52. a 100.týdne. Ve skupině pacientů sdominující symptomatologií spondylitida speriferní artritidou
a léčených ustekinumabem, došlo ve 24.týdnu ke zlepšení skóre Bath Ankylosing Spondylitis Disease
Activity Index Odpovědipozorované u skupin léčených ustekinumabem byly podobné u pacientů užívajících
současně MTX a byly udrženy až do52. a 100.týdne. U pacientů dříve léčených anti-TNF přípravky,
kteří dostávali ustekinumab bylo dosaženo větší odpovědi ve 24. týdnu, než u pacientů užívajících
placebo 15%, p<0,05Vhodnocení PsA1 u pacientů s entezitidou a daktylitidou bylo na počátku významné zlepšení skóre
entezitidy a daktylitidy pozorováno ve 24.týdnu ve skupině s ustekinumabem v porovnání s placebem.
Vhodnocení PsA2 bylo významné zlepšení skóre entezitidy a skóre numerického zlepšení nevýznamnéhosrovnání s placebem. Zlepšení skóre entezitidy a daktylitidy bylo udrženo až do 52.a 100.týdne.
RTG odpověď
Strukturální poškození jak rukou tak nohou bylo vyjádřeno jako souhrnná změna skóre podle Van der
Heijde -Sharp rukou, ve srovnání s výchozím stavem. Byla provedena pre-specifikovaná integrovaná analýza
kombinující data od 927pacientů v obou hodnoceních PsA1 a 2.Ustekinumab prokázal statisticky
významné snížení rychlosti progrese strukturálního poškození v porovnání s placebem, měřeno
pomocí změny od výchozího stavu do 24.týdne vsouhrnném modifikovaném skóre vdH –S ± SD skóre byl 0,97±3,85 ve skupiněs placebem ve srovnání s 0,40±2,11 a 0,39±2,40 u
ustekinumabu 45mg PsA1. Účinek byl považován za prokázaný bez ohledu na současné užívání MTX a byl udržován až
do 52. Fyzické funkce a kvalita života související se zdravím
U pacientů léčených ustekinumabem bylo ve 24.týdnu prokázáno signifikantní zlepšení fyzických
funkcí při hodnocení pomocí dotazníku indexfunkční disability-DI kteří dosáhli klinicky významného ≥0,3 zlepšení v HAQ-DI skóre od výchozí hodnoty bylo také
významně vyšší ve skupině s ustekinumabem ve srovnání s placebem. Došlo k výraznému zlepšení
skóre DLQI ve skupině s ustekinumabemv porovnání s placebem ve 24.týdnu. Zlepšení skóre HAQ-
DI od výchozí hodnoty bylo udrženo až do 52.týdne a 100.týdne.
Ve studii PsA2 došlo k výraznému zlepšení funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění -
únava udrženo až do52. a 100.týdne. Procento pacientů, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení únavy
Zlepšení skóre FACIT bylo udrženo až do 52.týdne.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odkladpovinnosti předložit výsledky studií
sustekinumabem vjedné nebo další podskupině pediatrické populace s juvenilníidiopatickou
artritidou.U pediatrické populace spsoriázou nebylo předplněné pero studováno a nedoporučuje se
pro používáníu pediatrických pacientů.
Crohnova choroba
Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených,
placebem kontrolovaných multicentrických studiích u dospělých pacientů se středně až silně aktivní
Crohnovou chorobou vývojový program sestával ze dvou 8týdenních intravenózních indukčních studií 2UNITIIndukční studie zahrnuly 1409 hodnocení u obou indukčních studií byl podíl subjektů vklinické odpovědi skóre CDAI o ≥100bodůanalyzovány po dobu 8týdnů. Byly povolenysoučasné dávky perorálních kortikosteroidů,
imunomodulátorů, aminosalicylátů a antibiotik, přičemž 75%pacientů nadále dostávalo nejméně
jeden ztěchto léků. Vobou studiích byli pacienti randomizováni do skupin léčených vnultém týdnu
jedním intravenózním podáním buď doporučené odstupňované dávky přibližně 6mg/kg ustekinumabu nebo placeba.
U pacientů ve studii UNITI-1 selhala předchozí léčba anti-TNF-αnebo ji nesnášeli. U přibližně 48%
pacientů selhala 1 předchozí anti-TNF-léčba a u 52% selhaly 2 nebo 3 předchozí anti-TNF-α
terapie. Vtéto studii vykázalo 29,1% pacientů nedostatečnou počáteční odpověď nonrespondéřiTNF-αterapie netolerovalo.
U pacientů ve studii UNITI-2 selhala nejméně jedna konvenční léčba, včetně kortikosteroidů nebo
imunomodulátorů, přičemž nebyli dosud léčeni anti-TNF-α ale ta u nich neselhala V obou studiích UNITI-1 a UNITI-2 byl vporovnání splacebem ve skupině léčené ustekinumabem
významně větší podíl pacientů vklinické odpovědi a remisi byly u pacientů léčených ustekinumabem významné jižve 3.týdnu a do 8. týdne se dále zlepšovaly.
Vtěchto indukčních studiích byla vporovnání se skupinou léčenou dávkou 130mg účinnost
odstupňovaných dávek vyšší a lépe udržitelná a proto je odstupňované dávkování doporučenou
intravenózní indukční dávkou.
Tabulka5:Indukce klinické odpovědi a remise ve studiích UNITI-1 a UNITI UNITI-1*jvZřZ%p**
TN5s≥Uů
čBpšC
íů2žúéfIP≥éyčfO5Uf
čBpšX
TN5s≥Uů
čBpGX
íů2žúéfIP≥éyčfO5Uf
čBpGX
Klinická remise, 8. týden18 Klinická odpověď 6. týden53 Klinická odpověď 8. týden50 70bodová odpověď, 3. týden67 70bodová odpověď, 6. týden75 Klinická remise je definována jako skóre CDAI <150; klinická odpověď je definována jako pokles skóre CDAI o
nejméně 100bodů nebo setrvání vklinické remisi
70bodová odpověď je definována jako pokles skóre CDAI o nejméně 70bodů
*Selhání na anti-TNF-α
**Selhání na konvenční terapii
ap<0,bp<0,Udržovací studie po indukci ustekinumabem dosáhli 100bodové klinické odpovědi. Pacienti byli randomizováni do
skupiny léčené subkutánním udržovacím režimem buď 90mg ustekinumabu každých 8týdnů, 90mg
ustekinumabu každých 12týdnů nebo placebo po dobu 44týdnůdávkování viz bod4.2Vporovnání se skupinou léčenou placebem si ve 44.týdnu klinickou remisi a odpověď udržel
významně vyšší podíl pacientů ve skupině léčené ustekinumabem Tabulka6:Udržení klinické odpovědi a remise ve studii IM-UNITI indukční dávkou)
Placebo*
n = 90mg
ustekinumabu
každých
8týdnů
n = 90mg
ustekinumabu
každých týdnů
n =Klinická remise36%53%a49%b
Klinická odpověď44%59%b58%b
Klinická remise bez kortikosteroidů30%47%a43%c
Klinická remise u pacientů:
v remisi na začátku udržovací léčby46% nejméně 100bodů nebo setrvání vklinické remisi
*Placebová skupina byla složena z pacientů, kteří odpověděli na léčbu ustekinumabem a na začátku udržovací léčby
byli randomizováni do skupiny léčené placebem.
†Pacienti, kteří na začátku udržovací léčby setrvávali ve 100bodové klinické odpovědi na ustekinumab
‡Pacienti, u kterých selhala konvenční léčba, nikoli však léčba anti-TNF-α
§Pacienti, kteří byli vůči anti-TNF-α refrakterní/intolerantní
ap<0,bp<0,cnominálně významný ustekinumab a bylo jim povoleno upravit dávkování ustekinumabu každých 8týdnů. Ztráta léčebné
odpovědi byla definována jako hodnoty indexu aktivity Crohnovy choroby zvýšení tohoto skóre o ≥100bodů ve srovnání s hodnotami ve výchozím stavu. U těchto pacientů se
16týdnů po úpravě dávkování klinické remise dosáhlo ve 41,4% případů.
Pacienti, kteří v8. týdnuindukčních studií UNITI-1 a UNITI-2 na indukci ustekinumabem klinicky
neodpověděli dostávali vtu dobu 90mg subkutánní injekce ustekinumabu. O osm týdnů později dosáhlo 50,5%
pacientů klinické odpovědi a nadále dostávalo každých 8týdnů udržovací dávku; ztěchto pacientů,
kteří pokračovali na udržovací dávce, si ve 44.týdnu většina odpověď udržela remise ustekinumabem na začátku odpověděli.
Ze 131pacientů, kteří na indukci ustekinumabem odpověděli a kteří na začátku udržovací studie byli
randomizováni do skupiny léčené placebem, u 51 následně došlo ke ztrátě odpovědi a dostávalo
každých 8 týdnů 90mg ustekinumabu subkutánně. Většina pacientů, u kterých došlo ke ztrátě
odpovědi a kteří znovu začali používat ustekinumab, tak učinila do 24týdnů po indukční infuzi.
Ztěchto 51pacientů16týdnů po obdržení první subkutánní dávky usekinumabu 70,6% dosáhlo
klinické odpovědi a 39,2% procent dosáhlo klinické remise.
Pacienti, kteří v IM-UNITI studii dokončili 44.týden, byli způsobilí pokračovat v léčbě v prodloužení
studie. Mezi 567pacienty, kteří vstoupili do prodloužení studie a byli vněm léčeni ustekinumabem,
byly klinická remise a odpověď obecně udržovány do 252.týdne pro obě skupiny pacientů, těch kteří
selhali na TNF-terapiích a těch kteří selhali na konvenčních terapiích.
U pacientů s Crohnovou chorobou nebyla v tomto prodloužení studie sléčbou trvající až 5let
identifikována žádná nová bezpečnostní rizika.
Endoskopie
U 252 pacientů svhodnou výchozí endoskopickou aktivitou nemoci byl vpodstudii hodnocen
endoskopický vzhledsliznice. Primárním kritériem hodnocení byla změna výchozího skóre Simplified
Endoscopic Disease Severity Score for Crohn’s Disease podíl slizničního povrchu postiženého jakoukoli jinou lézí a přítomnost/typ zúžení/striktur. V8. týdnu,
po jediné intravenózní indukční dávce, byla změna skóre SES-CD větší ve skupině léčené
ustekinumabem střední hodnota změny=-0,7, p=0,012Odpověď pacientů s píštělemi
Vpodskupině pacientů sodtékajícími píštělemi při vstupu do studie 44týdnů 12/15 snížení výchozích hodnot počtu odtékajících píštělí zindukční studiepacienty exponovanými placebu.
Kvalita života související se zdravím
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníků Inflammatory Bowel Disease
Questionnaire ustekinumabem statisticky významně vyšší a klinicky smysluplná zlepšení celkového skóre IBDQ a
dotazníku SF-36 Mental Component Summary Score vobou studiích UNITI-1 a UNITI-2, a dotazníku
SF-36 ve Physical Component Summary Score ve studii UNITI-2. Tato zlepšení se ve studii IM-
UNITI do 44.týdne vporovnání splacebem obecně udržela lépe u pacientů léčených ustekinumabem.
Zlepšení kvality života související se zdravím bylo obecně udržováno po dobu prodloužení studie do
252.týdne.
Ulcerózní kolitida
Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byly hodnoceny ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených,
placebem kontrolovaných multicentrických studiích u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou
aktivní ulcerózní kolitidou vývoje sestával zjedné intravenózní indukční studie 16týdnů, následované 44týdenní subkutánní randomizovanou vysazovací udržovací studií
Výsledky účinnosti ze studií UNIFI-I a UNIFI-M byly založeny na centrálnímhodnocení endoskopií.
Studie UNIFI-I zahrnovala 961pacientů. Primárním kritériem hodnocení vindukční studii byl podíl
subjektů vklinické remisi v8. týdnu. Pacienti byli randomizováni do skupin, kde byla vnultém týdnu
podána jedna intravenózní dávka buď doporučené odstupňované dávky přibližně 6mg/kg tabulka1, bod4.2Současné dávky perorálních kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů byly povoleny,
přičemž 90% pacientů nadále dostávalonejméně jednu ztěchto medikací. U zařazených pacientů
musela selhat konvenční léčbabiologické léčivo nikoli však biologická léčba 51% pacientů selhala biologická léčba nebo nebylo snášena. U přibližně 50% těchto pacientů selhala
nejméně 1 předchozí léčba založená na antagonistech TNFnonrespondéřiVe studii UNIFI-I byl v8.týdnu signifikantně větší podíl pacientů vklinické remisi ve skupině léčené
ustekinumabem vporovnání splacebem studii a při každé další následné návštěvě, vyšší podíl pacientů léčených ustekinumabem neměl žádné
rektální krvácení nebo dosáhl normální frekvence stolice v porovnání s pacienty léčenými placebem.
Významné rozdíly v parciálním Mayo skóre a symptomatické remisi byly mezi ustekinumabem a
placebem pozorovány již ve 2.týdnu.
Účinnost byla ohledně zvolených kritérií hodnocení vyšší ve skupině sodstupňovanými dávkami
intravenózní indukční dávkou.
Tabulka7: Souhrn klíčových výsledků účinnosti UNIFI-I Placebo
n=Doporučená dávka
ustekinumabu£
n=Klinická remise*5%16%a
U pacientů, u kterých selhala konvenční léčba,
nikoli léčba biologická9% U pacientů, u kterých selhala biologická léčba¥1% U pacientů, u kterých selhalo jak TNF, tak
vedolizumab0% Klinická odpověď§31%62%a
U pacientů, u kterých selhala konvenční léčba,
nikoli léčba biologická35% U pacientů, u kterých selhala biologická léčba¥27% U pacientů, u kterých selhalo jak TNF, tak
vedolizumab28% Slizniční hojení†14%27%a
U pacientů, u kterých selhala konvenční léčba,
nikoli léčba biologická21% U pacientů, u kterých selhala biologická léčba7% Symptomatická remise‡23%45%b
Kombinovaná symptomatická remise a slizniční
hojení⸸8%21%b
£Infuzní dávka ustekinumabu pomocí dávkovacího režimu založeného na tělesné hmotnosti specifikovaná v tabulce*Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤2body, bez individuálního podskóre >§Klinická odpověď je definována jako pokles výchozí hodnoty Mayo skóre o ≥30% a ≥3body, buď s poklesem
výchozích hodnot podskóre rektálního krvácení ≥1, nebo s podskóre rektálního krvácení 0 nebo ¥Antagonista TNFα a/nebo vedolizumab.
†Slizniční hojení je definováno jako Mayo endoskopické podskóre 0 nebo ‡Symptomatická remise je definována jako Mayo podskóre frekvence stolice 0 nebo 1a podskóre rektálního krvácení
⸸Kombinovaná symptomatická remise a slizniční hojení je definována jako podskóre frekvence stolice 0 nebo 1,
podskóre rektálního krvácení 0 a endoskopické podskóre 0 nebo ap<0,bNominálně významné intravenózním podání ustekinumabu. Pacienti byli randomizováni do skupin, kterým se po dobu
44týdnůpodával subkutánní udržovací režim buď 90mg ustekinumabu každých 8týdnů, 90mg
ustekinumabu každých 12týdnů nebo placebo bod4.2 souhrnu údajů o přípravku STELARA injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce nebo souhrnu údajů o přípravku pro předplněné peroVe 44.týdnu byly vklinické remisi vporovnání se skupinou léčenou placebem významně větší podíly
pacientů z obou skupin léčených ustekinumabem Tabulka8:Souhrn klíčových parametrů účinnosti ve studii UNIFI-M zahájení indukční dávky)
Placebo*
n=90mg
ustekinumabu
každých týdnů
n=90mg
ustekinumabu
každých týdnů
n=Klinická remise**24%44%a38%b
U pacientů, u kterých selhala konvenční
léčba, nikoli léčba biologická31% U pacientů, u kterých selhala biologická
léčba¥17% U pacientů, u kterých selhalo jak TNF,
tak vedolizumab15% Udržení klinické odpovědi do 44. týdne§45%71%a68%a
U pacientů, u kterých selhala konvenční
léčba, nikoli léčba biologická51% U pacientů, u kterých selhala biologická
léčba¥39% U pacientů, u kterých selhalo jak TNF,
tak vedolizumab41% Slizniční hojení†29%51%a44%b
Udržení klinické remise do 44. týdne£38% Klinická remise bez kortikosteroidu€23%42%a38%b
Dlouhotrvající remiseǁ35%57%c48%d
Symptomatická remise‡45%68%c62%d
Kombinovaná symptomatická remise a
slizniční hojení⸸28%48%c41%d
*Po odpovědi na i.v. ustekinumab.
**Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤2body, bez individuálního podskóre >§Klinická odpověď je definována jako pokles výchozí hodnoty Mayo skóre o ≥30% a ≥3body, buď s poklesem
výchozích hodnot podskóre rektálního krvácení ≥1, nebo s podskóre rektálního krvácení 0 nebo ¥Antagonista TNFα a/nebo vedolizumab.
†Slizniční hojení je definováno jako Mayo endoskopické podskóre 0 nebo £Udržení klinické remise do 44.týdne je definováno jako pacienti vklinické remisi do 44.týdne zpacientů vklinické
remisi na začátku udržovací léčby.
€Klinická remise bez kortikosteroidů je definována jako pacienti vklinické remisi, kteří ve 44.týdnu nedostávají
kortikosteroidy.
ǁDlouhotrvající remise je definována jako částečná remise dle Mayo při ≥80% všech návštěv před 44.týdnem a
částečná remise dle Mayo při poslední návštěvě ‡Symptomatická remise je definována jako Mayo podskóre frekvence stolice 0 nebo 1a podskóre rektálního krvácení
⸸Kombinovaná symptomatická remise a slizniční hojení je definována jako podskóre frekvence stolice 0 nebo 1,
podskóre rektálního krvácení 0 a endoskopické podskóre 0 nebo ap<0,bp<0,cNominálně významné Přínosné účinky ustekinumabu na klinickou odpověď, slizniční hojení a klinickouremisi byly
pozorovány vindukční fázi i vudržovací fázi jak u pacientů, u kterých selhala konvenční léčba, nikoli
léčba biologická, i u pacientů, u kterých selhala nejméně jedna předchozí léčba antagonistou TNFα,
včetně pacientů sprimární nepřítomnostíodpovědi na léčbu antagonistou TNFα. Přínosné účinky byly
rovněž pozorovány vindukční fázi u pacientů, u kterých selhala nejméně jedna předchozí léčba
antagonistou TNFα a vedolizumabem, počet pacientů vtéto podskupině byl však příliš nízký ktomu,
aby bylo možno učinit definitivní závěry o přínosném účinku u této skupiny během udržovací fáze.
Respondéři na indukci ustekinumabem v16. týdnu
Pacienti léčení ustekinumabem, u kterých ve studii UNIFI-I v8. týdnu nebyla přítomna odpověď,
dostali v8. týdnu 90mg ustekinumabu s.c. začátku randomizováni do skupiny s doporučenou indukční dávkou a kteří dosáhli klinické remise, a
58% dosáhlo v16. týdnu klinické odpovědi.
Pacienti, u kterých ve studii UNFI-I nebyla v8. týdnu přítomna klinická odpověď na indukci
ustekinumabem, ale u kterých byla odpověď přítomna v16. týdnu nerandomizované části studie UNIFI-M a nadále dostávali udržovací dávku každých 8 týdnů; ztěchto
pacientů si ve 44 týdnu většina Prodloužení studie
Ve studii UNIFI byli pacienti, kteří dokončili studii do 44. týdne, způsobilí pokračovat vprodloužení
studie. Mezi 400pacienty, kteří vstoupili do prodloužení studie a byli vněm léčeni ustekinumabem
každých 12 nebo 8týdnů, se symptomatická remise obecně udržela do 200.týdne u pacientů, u
kterých konvenční léčba selhala těch, u kterých selhaly obě léčby, anti-TNF a vedolizumab. Mezi pacienty, kteří se 4roky léčili
ustekinumabem a byli hodnoceni v200.udržovacím týdnu pomocí úplného Mayova skóre, si 74,2%
Vtéto studii nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní obavy po dobu až 4roků léčby u pacientů
sulcerózní kolitidou.
Endoskopická normalizace
Endoskopická normalizace byla definována jako Mayo endoskopické podskóre 0 a ve studii UNIFI-I
byla pozorována již v8. týdnu.Ve 44. týdnu studie UNIFI-M jí bylo dosaženo u 24% pacientů
léčených ustekinumabem každých 12 týdnů a u 29% pacientů léčených ustekinumabem každých
8týdnů vporovnání s18% pacientů ve skupině léčené placebem.
Histologické a histoendoskopické slizniční hojení
Histologické hojení a žádné eroze, ulcerace ani granulační tkáňUNIFI-M ve 44. týdnu. V8. týdnu, po jednéintravenózní indukční dávce, dosáhly histologického
hojení významně větší podíly pacientů ve skupině léčené doporučenou dávkou spacienty ze skupiny léčené placebem u významně většího počtu pacientů shistologickým hojením ve skupině léčené ustekinumabem
každých 12 týdnů Kombinované kritérium hodnocení spočívající vhistoendoskopickém slizničním hojení definované
jako subjekty jak s hojením sliznic, tak s histologickým hojením bylo ve studii UNIFI-I hodnoceno
v8. týdnu a ve studii UNIFI-M ve 44. týdnu. Pacienti léčení ustekinumabem vdoporučené dávce
vykazovali významná zlepšení histoendoskopického slizničního hojení v8. týdnu ve skupině léčené
ustekinumabem tohoto účinku pozorováno u významně většího počtu pacientů shistoendoskopickým hojením ve
skupině léčené ustekinumabem každých 12týdnů placebem Kvalita života související se zdravím
Kvalita života související se zdravímbyla hodnocena pomocí dotazníků Inflammatory Bowel Disease
Questionnaire V8.týdnu studie UNIFI-I vykazovali pacienti léčení ustekinumabem vporovnání splacebem
významně vyšší a klinicky významnější zlepšení celkového skóre IBDQ, EQ-5D a EQ-5D VAS, a SF-
36 Mental Component Summary Score a SF-36 Physical Component Summary Score. Tato zlepšení
byla ve studii UNIFI-M u pacientů léčených ustekinumabem udržena do 44. týdne. Zlepšení kvality
života související se zdravím měřené pomocí IBDQ a SF-36 se obecně udrželo během prodloužení až
do 200.týdne.
U pacientů, kteří dostávali ustekinumab, došlo oproti pacientům na placebu, k významnému zlepšení
pracovní produktivity, což se projevilo jak podstatným zmírněním postižení pracovních schopností a
aktivity, tak vhodnocení dotazníku WPAI-GH.
Hospitalizace a chirurgické výkony související sulcerózní kolitidou Do 8. týdne studie UNIFI-I byly podíly subjektů shospitalizacemi souvisejícími sulcerózní kolitidou
významně menší u subjektů ve skupině sdoporučenou dávkou ustekinumabu vporovnání se subjekty ve skupině léčené placebem sdoporučenou indukční dávkou ustekinumabu nepodstoupil chirurgický výkon související sulcerózní
kolitidou žádný subjekt vporovnání s0,6% Do 44. týdne studie UNIFI-M byl u subjektů vkombinované skupině léčené ustekinumabem
pozorován významně nižší počet hospitalizací souvisejících sulcerózní kolitidou vporovnání se subjekty ve skupině léčené placebem chirurgické výkony související sulcerózní kolitidou vporovnání se subjekty ve skupině léčené
placebem 2/348Imunogenita
Protilátky proti ustekinumabu se mohou tvořit během léčby ustekinumabem a většina znich je
neutralizujících. Tvorba protilátek proti ustekinumabu souvisí se zvýšenou clearance ustekinumabu u
pacientů sCrohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou. Nebyla však pozorována žádná snížená
účinnost. Není žádná viditelná korelacemezi přítomností protilátek proti ustekinumabu a vznikem
reakcí vmístě vpichu.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
sustekinumabem u jedné nebovíce podskupin pediatrické populace sCrohnovou chorobou a
ulcerózní kolitidou.U pediatrické populace nebylo předplněné pero studováno anedoporučuje se pro
používáníu pediatrických pacientů.
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Medián doby dosažení maximální koncentrace v séru dávce 90mg aplikované zdravým jedincům. Mediány hodnot tmaxustekinumabu po subkutánním
podání jedné dávky 45mg, nebo 90mg pacientům s psoriázou byly srovnatelné s hodnotami
nalezenými u zdravých jedinců.
Absolutní biologická dostupnost ustekinumabu po jednorázovém subkutánním podání byla u pacientů
s psoriázou stanovena na 57,2%.
Distribuce
Medián hodnoty distribučního objemu během terminální fáze podání pacientům s psoriázou byl mezi 57 až 83ml/kg.
Biotransformace
Přesná metabolická cesta ustekinumabu není známa.
Eliminace
Medián systémové clearance v rozmezí od 1,99 do2,34ml/den/kg.
Medián poločasu chorobou nebo ulcerózní kolitidou přibližně 3týdny. Napříč všemi hodnoceními s psoriázou se
pohyboval v rozmezí od 15 do 32dnů.
V populační farmakokinetické analýze byla u pacientů s psoriázou a/nebo spsoriatickou artritidou
zdánlivá clearance ovlivněna pohlavím. Populační farmakokinetická analýza ukázala, že u pacientů s pozitivním testem
na přítomnost protilátek proti ustekinumabu, byla tendence k vyšší clearance ustekinumabu.
Linearita dávek
U pacientů s psoriázou stoupala systémová expozice ustekinumabu proporcionálně v závislosti na dávce po jednorázovém intravenózním podání dávek v rozmezí od
0,09mg/kg do 4,5mg/kg nebo po jednorázovém subkutánním podání dávek v rozmezí přibližně od
24mg do 240mg.
Jednorázová dávka versus opakované dávky
Časové profily koncentrace ustekinumabu v séru byly u pacientů spsoriázou po jednorázovém nebo
opakovaném subkutánním podání dávky obvykle predikovatelné. Po zahájení subkutánního dávkování
v týdnu 0 a 4 a dále pak každý 12.týden, bylo rovnovážného stavu koncentrací ustekinumabu v séru
dosaženo do28. týdne. Medián rovnovážného stavu údolní/minimální koncentrace byl v rozmezí od
0,21μg/ml do 0,26μg/ml ustekinumabu každých 12týdnů nebyla v průběhu doby pozorována jeho kumulace v séru.
U pacientů sCrohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou byla po intravenózní dávce přibližně 6mg/kg
od 8. týdne podávána každých 8 nebo 12 týdnů subkutánní udržovací dávka 90mg ustekinumabu.
Rovnovážných koncentrací ustekinumabu se dosáhlo na začátku druhé udržovací dávky. U pacientů
sCrohnovou chorobou se medián rovnovážných minimálních koncentrací při podávání 90mg
ustekinumabu každých 8 týdnů pohyboval od 1,97μg/ml do 2,24μg/ml a při podávání každých týdnů od 0,61μg/ml do 0,76μg/ml. U pacientů sulcerózní kolitidou se medián rovnovážných
minimálních koncentrací při podávání 90mg ustekinumabu každých 8 týdnů pohyboval od 2,69μg/ml
do 3,09μg/ml a při podávání každých 12týdnů od 0,92μg/ml do 1,19μg/ml. Rovnovážné minimální
hladiny ustekinumabu dosahované při podávání 90mg ustekinumabu každých 8týdnů byly
vporovnání srovnovážnými minimálními koncentracemi po podávání 90mg každých 12týdnů
spojeny svyšším výskytem klinické remise.
Vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku
V populační farmakokinetické analýze za použití údajů od pacientů spsoriázou bylo zjištěno, že
tělesná hmotnost je nejvýznamnější proměnnou ovlivňující clearance ustekinumabu. Medián CL/F byl
u pacientů s tělesnou hmotností >100kg, ve srovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≤100kg, vyšší
přibližně o 55%. Medián V/F byl u pacientů s tělesnou hmotností >100kg, ve srovnání s pacienty s
tělesnou hmotností ≤100kg, vyšší přibližně o 37%. Mediány údolních/minimálních koncentrací
ustekinumabu v séru byly u pacientů s vyšší tělesnou hmotností 90mg, srovnatelné s pacienty s nižší tělesnou hmotností Podobné výsledky byly získány zkonfirmační populační farmakokinetické analýzy za použití údajů od
pacientů spsortiatricku artritidou.
Úprava frekvence dávkování
U pacientů sCrohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou měly na základě pozorovaných údajů a analýz
populační farmakokinetiky randomizované subjekty, u kterých odpověď na léčbu odezněla, včase
nižší sérové koncentrace ustekinumabu vporovnání se subjekty, u kterých odpověď neodezněla. U
Crohnovy choroby byla úprava dávky z 90mg každých 12týdnů na 90mg každých 8týdnů spojena se
zvýšením minimálních sérových koncentrací ustekinumabu a sdoprovodným zvýšením účinnosti. U
ulcerózní kolitidy simulace založené na modelu populační farmakokinetiky ukázaly, že úprava
dávkování z 90mg každých 12 týdnů na každých 8týdnů by měla vést ke trojnásobnému zvýšení
rovnovážných minimálních koncentrací ustekinumabu. Navíc byl na základě údajů zklinických
hodnocení u pacientů sulcerózní kolitidou prokázán pozitivní vztah expozice-odpovědi mezi
minimálními koncentracemi a klinickou odpovědí a hojením sliznic.
Zvláštní populace
U pacientůse zhoršenou funkcí ledvin nebo jater nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje.
U starších pacientů nebyly specifické studie provedeny.
Farmakokinetika ustekinumabu byla obecně srovnatelná u pacientů spsoriázou a ulcerózní kolitidou
asijského a neasijského původu.
U pacientů sCrohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou byla proměnlivost clearance ustekinumabu
ovlivněna tělesnou hmotností, hodnotami albuminu vséru, pohlavím
a stavem protilátek na ustekinumab, přičemž tělesná hmotnost byla hlavní kovariace ovlivňující
distribuční objem. U Crohnovy choroby byla clearance navíc ovlivněna C-reaktivním proteinem,
předchozí neadekvátní odpovědí na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru rasouhodnoty příslušného farmakokinetického parametru, proto není u těchto kovariát úprava dávkování
nutná.Současné podávání imunomodulátorů nemělo na dispozici ustekinumabem významný vliv.
V populační farmakokinetické analýze nebyly pozorovány žádné účinky tabáku nebo alkoholu na
farmakokinetiku ustekinumabu.
Biologická dostupnost ustekinumabu po podání injekční stříkačkou nebo předplněným perem byla
srovnatelná.
U pediatrické populace spsoriázou nebylo předplněné pero studováno anedoporučuje se pro
používáníu pediatrických pacientů.
Regulace cytochromů PVe studii in vitrobyly hodnoceny účinky IL-12 nebo IL-23 na regulaci cytochromů P450 na lidských
hepatocytech, což ukázalo, že IL-12 a/nebo IL-23 vkoncentracích v séru 10ng/ml nemění aktivitu
lidských cytochromů P450 5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje založené na studiích toxicity po opakovaném podání, vývojové a reprodukční
toxicity, včetně farmakologického hodnocení bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko orgánovou toxicitucynomolgus nebyly pozorovány ani nežádoucí účinky na fertilitu samců ani novorozenecké defekty
nebo vývojová toxicita. Při použití analogové protilátky proti IL-12/23 u myšínebyly pozorovány
žádné známky nežádoucích účinků na fertilitu samic.
Ve studiích na zvířatech byly hladiny dávek přibližně až 45krát vyšší než nejvyšší ekvivalent dávek
určených k podání pacientům s psoriázou a výsledné vrcholové koncentrace v séru opic byly 100krát
vyšší, než vrcholové koncentrace, které byly pozorované u lidí.
Studie karcinogenity nebyly s ustekinumabem provedeny z důvodu nedostatku vhodných modelů pro
protilátku, která zkříženě nereaguje s IL-12/23 p40 u hlodavců.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Polysorbát Sacharóza
Voda pro injekci
6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
STELARA 45mg injekční roztokvpředplněném peru
3roky
STELARA 90mg injekční roztok vpředplněnémperu
3roky
Jednotlivápředplněná peramohou být uchovávánapři pokojové teplotě do 30°C maximálně po jedno
období vdélce až 30dnů v původním obalu, aby bylachráněnapřed světlem. Zaznamenejte si datum,
kdy je předplněné pero poprvé vyjmutoz chladničky, a datum likvidacedo místaurčenéhona vnějším
obalu. Datum likvidacenesmí překročit původní datum exspirace vytištěné na krabičce. Jakmile bylo
předplněné pero uchovávánopři pokojové teplotě Předplněné pero zlikvidujte, pokud se nepoužije při uchovávání při pokojové teplotě do 30dnů nebo
do původního data exspirace, podle toho, co nastane dříve.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte předplněnéperov krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
V případě potřeby mohou být jednotlivápředplněnáperauchovávánapři pokojové teplotě do 30°C
6.5Druh obalu a obsah balení
STELARA 45mg injekční roztok vpředplněném peru
0,5ml roztoku v1ml injekční stříkačce sestavená do předplněného pera spasivnímchráničemjehly.Krytka jehly uvnitř spodní krytky
předplněného pera obsahuje suchou přírodní pryž STELARA 90mg injekční roztok vpředplněném peru
1ml roztoku v1ml injekční stříkačcesestavená do předplněného pera spasivnímchráničemjehly. Krytka jehly uvnitř spodní krytky
předplněného pera obsahuje suchou přírodní pryž Přípravek STELARA je kdispozici vbalení obsahujícím 1předplněné pero.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Roztokem vpředplněném perupřípravku STELARA se nesmí třepat. Před subkutánním podáním musí
být roztok vizuálně zkontrolován na přítomnost částic nebozměnuzabarvení. Roztok je čirý až slabě
opalizující, bezbarvý až světle žlutýa může obsahovat několik malých, průhledných nebo bílých
proteinových částic. Tento výskyt není u bílkovinných roztoků neobvyklý. Léčivý přípravek nesmí být
použit, jestliže je roztok zakalený nebo mázměněnoubarvunebo pokud jsou přítomny cizí částice.
Před podáním máSTELARA dosáhnoutpokojové teplotykpoužití je uveden vpříbalové informaci.
STELARA neobsahuje konzervační látky, proto nesmíbýt použitjakýkoli nepoužitý zbylý roztok
vinjekční lahvičce a injekční stříkačce. Přípravek STELARA je dodáván jako sterilní jednorázové
předplněné pero. Předplněné peronesmí být nikdy použitoopakovaně.Veškerý nepoužitý přípravek
nebo odpad musí býtzlikvidován v souladu s místními požadavky.
Při používání jednorázové injekční lahvičky se doporučuje injekční stříkačka o objemu 1ml sjehlou
27 G dlouhou ½-palce 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340Beerse
Belgie
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
STELARA 45mg injekční roztok vpředplněném peru
EU/1/08/STELARA 90mg injekční roztok vpředplněném peru
EU/1/08/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 19. září 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivémpřípravku jsou k dispozicine webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/
BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEKA VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE / VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEKA VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Janssen BiologicsB.V.
Einsteinweg NL-2333 CB Leiden
Nizozemsko
Janssen Sciences Ireland UC
Barnahely
Ringaskiddy
Co. Cork
Irsko
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Janssen BiologicsB.V.
Einsteinweg NL-2333 CB Leiden
Nizozemsko
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpiss omezenímpřípravku, bod4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnostiPožadavky pro předkládáníPSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍSOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí oregistraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NAOBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
STELARA 130mg koncentrát pro infuzní roztok
ustekinumab
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje130mgustekinumabuve 26ml.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát dinatrium-edetátu, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin,
polysorbát 80, sacharóza, voda pro injekci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro infuzní roztok
130mg/26ml
1injekční lahvička
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Netřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze kjednorázovému použití.
Intravenóznípodání po naředění.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNDUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se –odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2Dčárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
STELARA 130mg koncentrát pro infuzní roztok
ustekinumab
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
i.v.podánípo naředění
Netřepejte.
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
130mg/26ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NAINJEKČNÍ LAHVIČKU1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
STELARA 45mginjekční roztok
ustekinumab
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje45mgustekinumabuv0,5ml.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sacharóza, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, voda pro
injekci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Injekční roztok
45mg/0,5ml
1injekční lahvička
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Netřepejte.
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLEDA DOSAHDĚTÍ
Uchovávejte mimo dohleda dosahdětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNDUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/08/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
STELARA 45mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
STELARA 45mginjekční roztok
ustekinumab
s.c.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
45mg/0,5ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKANA PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
STELARA 45mginjekční roztok vpředplněnéinjekční stříkačce
ustekinumab
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje45mgustekinumabuv 0,5ml.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sacharóza, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, voda pro
injekci.Obal tohoto léčivého přípravku obsahuje latexovou pryž. Pro další informacesi přečtěte
příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Injekční roztok vpředplněnéinjekční stříkačce
45mg/0,5ml
1předplněná injekční stříkačka
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Netřepejte.
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLEDA DOSAHDĚTÍ
Uchovávejte mimo dohleda dosahdětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
Datum likvidace, pokud je přípravek uchovávánpři pokojové teplotě: ___________________
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačkuvkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lze uchovávatpři pokojové teplotě původní datum exspirace.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNDUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/08/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
STELARA 45mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉINJEKČNÍ STŘÍKAČKY1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
STELARA 45mginjekce
ustekinumab
s.c.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
45mg/0,5ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKANA PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
STELARA 90mginjekční roztokvpředplněné injekční stříkačce
ustekinumab
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačkaobsahuje90mgustekinumabuv 1ml.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sacharóza, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, voda pro
injekci.Obal tohoto léčivého přípravku obsahuje latexovou pryž. Pro další informace si přečtěte
příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Injekční roztokvpředplněné injekční stříkačce
90mg/1ml
1předplněná injekční stříkačka
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Netřepejte.
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLEDA DOSAHDĚTÍ
Uchovávejte mimo dohleda dosahdětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
Datum likvidace, pokud je přípravek uchovávánpři pokojové teplotě: ___________________
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačkuvkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lze uchovávatpři pokojové teplotě původní datum exspirace.
10.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
STELARA 90mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉINJEKČNÍ STŘÍKAČKY1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
STELARA 90mg, injekce
ustekinumab
s.c.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
90mg/1ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA PŘEDPLNĚNÉ PERO 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
STELARA 45mg injekční roztok vpředplněném peru
ustekinumab
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jednopředplněné pero obsahuje 45mgustekinumabuv 0,5ml.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sacharóza, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, voda pro
injekci. Obal tohoto léčivého přípravku obsahuje latexovou pryž. Pro další informace si přečtěte
příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok vpředplněném peru
45mg/0,5ml
1předplněné pero
Jednodávkovépředplněné pero
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ZDE OTEVŘETE
Netřepejte.
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
Datum likvidace, pokud je přípravek uchováván při pokojové teplotě: ___________________
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lze uchovávat při pokojové teplotě původní datum exspirace.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNDUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/08/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
STELARA 45mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘEKKRABIČKY
Před použitím si přečtěte celý Návod kpoužití.
STOP
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
STELARA 45mg injekce
ustekinumab
s.c.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
45mg/0,5ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA PŘEDPLNĚNÉ PERO 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
STELARA 90mg injekční roztok vpředplněném peru
ustekinumab
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje 90mgustekinumabuv 1ml.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sacharóza, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, voda pro
injekci.Obal tohoto léčivého přípravku obsahuje latexovou pryž. Pro další informace si přečtěte
příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok vpředplněném peru
90mg/1ml
1předplněné pero
Jednodávkovépředplněné pero
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ZDE OTEVŘETE
Netřepejte.
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
Datum likvidace, pokud je přípravek uchováván při pokojové teplotě: ___________________
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lze uchovávat při pokojové teplotě původní datum exspirace.
10.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
STELARA 90mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘEKKRABIČKY
Před použitím si přečtěte celý Návod kpoužití.
STOP
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
STELARA 90mg, injekce
ustekinumab
s.c.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
90mg/1ml
6.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
STELARA 130mg koncentrát pro infuzní roztok
ustekinumab
Přečtěte si pozorně celoututopříbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tato příbalová informace byla vytvořena pro osobupoužívající přípravek.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bodCo naleznete v této příbalové informaci:
1.Co je Stelaraa k čemu se používá
2.Čemu musítevěnovat pozornost, než začnete přípravek Stelarapoužívat
3.Jak bude přípravek Stelara podáván
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Stelarauchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Stelara a kčemu se používá
Co je Stelara
Stelaraobsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální
protilátky jsou proteiny vážou.
Stelarapatří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva imunitní systémKčemu se Stelara používá
Stelara se používá kléčbě následujících zánětlivých onemocnění:
středně těžké až těžké Crohnovy choroby -u dospělých
středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy -u dospělých
Crohnova choroba
Crohnovachoroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám
nejdřívepodávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídatnebo pokud je
nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Stelara scílem omezit známky a příznaky
onemocnění.
Ulcerózní kolitida
Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejdříve
podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat nebo pokud je nebudete dobře
snášet, může Vám být podáván přípravek Stelara scílem omezit známky a příznaky onemocnění.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stelara používat
Nepoužívejte přípravek Stelara
jestliže jste alergickýjestliže máte aktivní infekcipovažovanou Vaším lékařem za závažnou.
Pokud si nejste jistýlékárníkem dříve, než začnete přípravek Stelara používat.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Stelara se poraďte se svým lékařem.Před zahájením léčby Vás lékař vyšetří.
Ujistěte se, že jste před zahájením léčbyřeklinformujte svého lékaře, pokud jste byltuberkulózu. Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Stelara. Pokud
si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.
Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky
Stelara může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat
pozor na některé příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Stelara, viz „Možné nežádoucí
účinky“ uvedené vbodě4. obsahující úplný seznam nežádoucích účinků.
Než začnete přípravek Stelara používat, poraďte se se svým lékařem:
Pokud jste někdy mělpokud si nejste jistýPokud máte nebo jste mělStelarasnižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém. To může
zvýšit riziko výskytu nádoru.
Pokud jste bylzbiologického zdrojeaobvykle podávanýinjekcíPokud máte nebo jste mělna kůži Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány vmístě spsoriázou nebo na normální kůži.
Jiné způsoby léčby psoriázy a nebo psoriatické artritidy -pokud užíváte jakákoli jiná
imunosupresiva nebo fototerapii světlemuvedenou léčbou a přípravkem Stelara nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika
onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
Pokud dostáváte a nebo jste vminulosti dostávalzda Stelara může ovlivnit jejich účinek.
Pokud je vám více než 65let–můžete být více náchylní kinfekcím.
Jestliže si nejste jistýdříve, než Vám bude aplikována Stelara.
U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusuvčetně kožního
lupusunebo syndromupodobnémulupusu. Pokud se u Vás na místech kůževystavenýchslunečnímu
světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy stmavším okrajem, nebo pokud bude
doprovázenabolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.
Srdeční infarkt a mozková mrtvice
Ve studii u pacientů spsoriázou léčených přípravkem Stelara bylypozoroványsrdeční infarkt a
mozkovámrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a
mozkovoumrtvici, aby zajistil, že budetenáležitěléčense u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklýpocit na jedné straně těla, pokles svalů
vobličeji nebo poruchyřeči nebozraku.
Děti a dospívající
Přípravek Stelara se nedoporučuje používat u dětísCrohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou
mladších18let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.
Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Stelara
Informujte svého lékaře nebo lékárníka:
Ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užívalužívat.
Pokud jste bylStelara byste nemělPokud Vám byl přípravek Stelara podáván během těhotenství, informujte o své léčbě
přípravkem Stelara lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých
vakcín, jako je BCG vakcína pro Vaše dítě v prvních šesti měsících po narození, pokud jste přípravek Stelara dostávala
během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.
Těhotenstvíakojení
Je vhodné se vyhnout používání přípravku Stelara vtěhotenství. Účinky přípravku Stelara u
těhotných žen nejsou známy. Jste-li žena vplodném věku, doporučuje se neotěhotnět. Během
léčby přípravkem Stelara a ještě nejméně 15týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní
antikoncepci.
Informujte svéholékaře, pokud jste těhotná, myslíte, že můžete být těhotná, nebo plánujete
těhotenství.
Přípravek Stelara může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během
těhotenství přípravek Stelara dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.
Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Stelara, je důležité o tom informovat lékaře
Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé
vakcíny, jako je BCG vakcína nedoporučují vprvních šesti měsících po narození, pokud jste přípravek Stelara dostávala
během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.
Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte
lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo
používat přípravek Stelara -nedělejte obojí.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Stelara nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Stelara obsahuje sodík
Přípravek Stelara obsahuje méně než 1mmol „bez sodíku“. Nicméně předtím než přípravek Stelara dostanete, jemísen sroztokem, který sodík
obsahuje. Poraďte sese svým lékařem, pokudmáte dodržovatdietusnízkým obsahem sodíku.
3.Jak bude přípravek Stelara podáván
Stelara je určena pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou
Crohnovy chorobynebo ulcerózní kolitidy.
Přípravek Stelara 130mg koncentrát pro infuzní roztok Vám bude podávat lékař, a to prostřednictvím
kapací infuze do žíly na paži lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.
Jaká dávka přípravku Stelara se podává
Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Stelara dostanetea po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek
podáván.
Dospělí ve věku od 18let a starší
Lékař vypočítá doporučenou intravenózní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti.
Vaše tělesná hmotnostDávka
≤55kg260mg
>55kg až ≤85kg390mg
>85kg520mg
Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90mg přípravku
Stelara injekcí pod kůži Jak se Stelara podává
První dávku přípravku Stelara kléčbě Crohnovy chorobynebo ulcerózní kolitidypodá lékař ve
formě kapací infuze do žíly na paži Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak sepřípravek Stelara podává, zeptejte se lékaře.
Jestliže jste zapomnělJestliže zapomenete přijít na podání dávky nebo jej nestihnete, obraťte se na svého lékaře a dohodněte
si jiný termín.
Jestliže jste přestalNení nebezpečné přestat přípravek Stelara používat. Pokud všakpřestanete, příznaky se mohou vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které sealenemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat
neodkladnou léčbu.
Alergické reakce –mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.Kontaktujte lékaře nebo
vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některý ztěchto příznaků.
Závažné alergické reakce vzácné odýchací nebo polykací potíže
onízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy
ootok obličeje, rtů, úst nebo krku.
Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku 1uživatele ze100Reakce související s infuzí–Pokud se léčíte na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu,
podává se první dávka přípravku Stelara kapačkou do žílyUněkterých pacientů se během infuze objevily závažné alergické reakce.
Ve vzácných případechbyly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní
reakce a zápal plic.Pokudse uVás vyvinoupříznaky jako kašel, dušnosta teplota,ihned
to sdělte svému lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už
přípravek Stelara nemělInfekce -můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud
zaznamenáte některé znásledujících příznaků.
Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest Méně časté jsou záněty podkoží Méně častý je pásový opar 1uživatele ze 100Přípravek Stelara může způsobit, že budete hůře bojovat sinfekcemi.Některé infekce mohou
mítzávažnější průběha mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi,bakteriemituberkulózyimunitním systémemoportunní infekce mozku Během používání přípravku Stelara byste mělhorečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytektělesné hmotnosti
pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
horkou, červenoua bolestivoukůžinebo bolestivoukožní vyrážkuspuchýři
pálení při močení
průjem
poruchy vidění nebo ztrátuzraku
bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracenínebo zmatenost.
Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý zvýše uvedených příznaků
infekce.Tyto příznaky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest,kožní
infekce,pásovýoparnebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte
lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může
rozhodnout, že byste nemělinformujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.
Olupování kůže -zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být
příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní
stavy. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře.
Další nežádoucí účinky
Časté nežádoucí účinky Průjem
Pocit na zvracení
Zvracení
Pocit únavy
Pocit závratě
Bolest hlavy
Svědění Bolest zad, svalů nebo kloubů
Bolest vkrku
Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
Infekce vedlejších nosních dutin
Méně časté nežádoucí účinky Kvasinkové vaginální infekce
Deprese
Ucpaný nebo plný nos
Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.
Pocit slabosti
Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje „Bellova obrna“Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy
doprovázené horečkou Olupování kůže Akné
Vzácné nežádoucí účinky charakteristických příznaků psoriázy Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo
fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů Velmi vzácné nežádoucí účinkyKožní lupusnebo syndrom podobný lupusu místech kůževystavenýchslunci, případně sbolestmi kloubůHlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Stelara uchovávat
Přípravek Stelara 130mg koncentrát pro infuzní roztok se podává vnemocnici nebo na klinice a
pacienti jej tedy nemusí uchovávat ani sním nakládat.
Uchovávejtetento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte injekční lahvičku vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Netřepejte injekční lahvičkou s přípravkem Stelara. Dlouhé intenzivní třepání může lék
poškodit.
Nepoužívejte tento přípravek:
Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a nakrabičceza „EXP“. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Jestliže mátekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice bod6 „Jak Stelara vypadá a co obsahuje toto balení“Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám náhodně zmrznul nebo byl zahřátýJestliže bylo přípravkem silně třepáno.
Jestliže je pečeť/uzávěr porušen.
Stelara je pouze pro jednorázové použití. Veškerýnaředěný infuzní roztok nebo nepoužitý přípravek
zbývající vinjekční lahvičce astříkačce musí být zlikvidovánvsouladu smístními požadavky.
6.Obsah balení a další informace
Co Stelara obsahuje
Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna injekční lahvička obsahuje130mgustekinumabuve
26ml.
Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu, histidin, monohydrát histidin-
hydrochloridu, methionin, polysorbát 80, sacharózaavoda pro injekci.
Jak Stelara vypadá a co obsahuje toto balení
Stelara je čirý, bezbarvý až světležlutýkoncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Je dodáván
vkrabičceobsahující 1jednorázovou dávku ve skleněné 30ml injekční lahvičce. Jedna injekční
lahvička obsahuje 130mg ustekinumabuve26ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340Beerse
Belgie
Výrobce
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 2333 CB Leiden
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal
Tel: +372 617 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 medinfo@its.jnj.com
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel. +386 1 401 18 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 /+39 02 2510 janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Tηλ: +357 22 207 Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle
Latvijā
Tel: +371 678 lv@its.jnj.com
United KingdomJanssenSciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 medinfo@its.jnj.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Sledovatelnost:
Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být pečlivě zaznamenány
název a číslo šarže podaného přípravku.
Pokyny kředění:
Přípravek STELARA koncentrát pro infuzní roztok musí ředit a připravovat zdravotník za využití
aseptické techniky.
1.Na základě pacientovy tělesné hmotnosti vypočtěte dávku a počet injekčních lahviček přípravku
STELARA, který bude potřeba přípravku STELARA obsahuje 130mg ustekinumabu. Používejte pouze úplné injekční lahvičky
přípravku Stelara.
2.Z250ml infuzního vaku odeberte takový objem 9mg/ml který odpovídá přidávanému objemu přípravku STELARA, a zlikvidujte jej. potřebnou injekční lahvičku přípravku STELARA odstraňte 26ml roztoku chloridu sodného, na
2injekční lahvičky odstraňte 52ml, na 3injekční lahvičky odstraňte 78ml, na 4injekční
lahvičky odstraňte 104ml3.Zkaždé potřebné injekční lahvičky odeberte 26ml přípravku STELARA a přidejte je do 250ml
infuzního vaku. Konečný objem infuzního vaku by měl být 250ml. Jemně promíchejte.
4.Naředěný roztok před podáním vizuálně zkontrolujte. Nepoužívejte jej, pokud se u něj pozorují
viditelně neprůsvitné částice, změna barvy nebo cizí částice.
5.Naředěný roztok podávejte po dobu nejméně jedné hodiny. Po naředění musí být infuze
dokončena do osmi hodin od naředění vinfuzním vaku.
6.Používejte pouze infuzní soupravu s in-line, sterilním, nepyrogenním filtrem málo vázajícím
proteiny 7.Injekční lahvička je pouzekjednorázovému použitía veškerýnepoužitý léčivý přípravek musí
býtzlikvidovánvsouladu smístními požadavky.
Uchovávání
Vpřípadě potřeby lze naředěný infuzní roztok uchovávat při pokojové teplotě.Infuze musí být
dokončena do 8hodin od naředění vinfuzním vaku. Chraňte před mrazem.
Příbalová informace: informace pro uživatele
STELARA 45mginjekční roztok
ustekinumab
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tato příbalová informace byla vytvořena pro osobu používající přípravek. Pokud jste rodič
nebo ošetřovatel, který bude podávat dítěti přípravek Stelara, přečtěte si pozorně tuto
informaci.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníkanebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradněVám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případějakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz bodCo naleznete v této příbalové informaci:
1.Co je Stelaraa k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stelarapoužívat
3.Jak se Stelarapoužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Stelarauchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Stelara a kčemu se používá
Co je Stelara
Stelaraobsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka.Monoklonální
protilátky jsou proteinyvážou.
Stelarapatří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva imunitní systémKčemu se Stelara používá
Stelara se používá kléčbě následujících zánětlivých onemocnění:
plaková psoriáza–u dospělých a dětí od 6let a starších
psoriatická artritida–u dospělých
středně těžká až těžká forma Crohnovychoroby–u dospělých
středně těžká až těžká forma ulcerózní kolitidy –u dospělých
Plaková psoriáza
Plakovápsoriázaje kožní onemocnění, kterézpůsobuje zánět kůže a nehtů.Stelarazmírní zánět a jiné
příznaky tohoto onemocnění.
Stelara se používá u dospělých pacientůse středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří
nemohou užívat cyklosporin,methotrexátnebofototerapiinebo nereagují na léčbu jinými léčivými
přípravky.
Stelara se používá u dětía dospívajícíchve věku od 6let a starších se středně těžkou až těžkou
plakovou psoriázou, které nesnášejífototerapii nebo systémovou léčbu, nebo u kterých tato léčba není
účinná.
Psoriatická artritida
Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou.Jestliže máte
aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně reagovat na
tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Stelara pro:
zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
zlepšení Vašeho fyzického stavu,
zpomalení poškození Vašich kloubů.
Crohnova choroba
Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokudmáte Crohnovu chorobu, budou Vám
nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete
dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Stelara scílem omezit známky a příznaky
onemocnění.
Ulcerózní kolitida
Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejdříve
podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat nebo pokud je nebudete dobře
snášet, může Vám být podáván přípravek Stelara scílem omezit známky a příznaky onemocnění.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekStelara používat
Nepoužívejte přípravek Stelara
jestliže jste alergickýjestliže máte aktivní infekcipovažovanou Vaším lékařem za závažnou.
Pokud si nejste jistýlékárníkem dříve, než začnete přípravek Stelarapoužívat.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Stelara se poraďte se svým lékařem.Před zahájením každé léčby Vás lékař
vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řeklTaké informujte svého lékaře, pokud jste byltuberkulózu. Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Stelara. Pokud
si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.
Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky
Stelara může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat
pozor na některé příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Stelara,viz „Možné nežádoucí
účinky“ uvedené vbodě4. obsahující úplný seznam nežádoucích účinků.
Než začnete přípravek Stelarapoužívat, poraďte se se svým lékařem:
Pokud jste někdy mělpokud si nejste jistýPokud máte nebo jste mělStelarasnižují činnost imunitního systému, což můžeoslabit Vášimunitní systém. To může
zvýšit riziko výskytu nádoru.
Pokud jste bylzbiologického zdrojeaobvykle podávanýinjekcíPokud máte nebo jste mělPokud máte nějaké nové nebo měnící se rányvmístěspsoriázounebo na normální kůži.
Jiné způsoby léčby psoriázyanebo psoriatické artritidy-pokud užíváte jakákoli jiná
imunosupresiva nebo fototerapii světlemuvedenou léčboua přípravkem Stelaranebyla dosud studována.Nicméněmůže zvyšovat rizika
onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
Pokud dostáváte a nebo jste vminulosti dostávalzda Stelara může ovlivnit jejichúčinek.
Pokud je vám více než 65let–můžete být více náchylní kinfekcím.
Jestliže si nejste jistýdříve, než Vám bude aplikována Stelara.
U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusuvčetně kožního
lupusunebo syndromupodobnémulupusu. Pokud se u Vás na místech kůževystavenýchslunečnímu
světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy stmavším okrajem, nebo pokud bude
doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.
Srdeční infarkt amozková mrtvice
Ve studii u pacientů spsoriázou léčených přípravkem Stelara bylypozoroványsrdeční infarkt a
mozkovámrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a
mozkovoumrtvici, aby zajistil, že budetenáležitěléčense u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklýpocit na jedné straně těla, poklessvalů
vobličeji nebo poruchyřeči nebo zraku.
Děti a dospívající
Přípravek Stelara se nedoporučuje používat udětíspsoriázou mladších6let,ani u dětíspsoriatickou
artritidou,Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou mladších18let, protože nebyl u této věkové
skupiny studován.
Dalšíléčivépřípravky, vakcíny a přípravek Stelara
Informujte svého lékaře nebo lékárníka:
O všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užívalužívat.
Pokudjste bylStelarabyste nemělPokud Vám byl přípravek Stelara podáván během těhotenství, informujte o své léčbě
přípravkem Stelara lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých
vakcín, jako je BCG vakcína pro Vaše dítě v prvních šesti měsících po narození, pokud jste přípravek Stelara dostávala
během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.
Těhotenstvíakojení
Je vhodné se vyhnout používání přípravku Stelara vtěhotenství.Účinky přípravkuStelarau
těhotných žen nejsou známy. Jste-li žena vplodném věku, doporučuje se neotěhotnět. Během
léčby přípravkem Stelaraa ještě nejméně 15týdnů po jejím ukončenímusíte používat adekvátní
antikoncepci.
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, myslíte, že můžete být těhotná, nebo plánujete
těhotenství.
Přípravek Stelara může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během
těhotenství přípravek Stelara dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.
Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Stelara, je důležité o tom informovat lékaře
Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé
vakcíny, jako je BCG vakcína nedoporučují vprvních šesti měsících po narození, pokud jste přípravek Stelara dostávala
během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.
Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte
lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit.Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo
používat přípravek Stelara-nedělejteobojí.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Stelara nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3.Jak se Stelara používá
Stelara je určena pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi sléčbou onemocnění, na
které je přípravek Stelaraurčen.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.
Jaká dávka přípravku Stelara se podává
Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Stelara budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude
přípravek podáván.
Dospělí ve věku od 18let a starší
Psoriáza nebo psoriatická artritida
Obvyklá doporučená počáteční dávka je 45mg přípravku Stelara. Pacienti s tělesnou hmotností
více než 100kilogramů Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4týdny a dále každých 12týdnů. Následující
dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka.
Crohnova chorobanebo ulcerózní kolitida
Během léčby Vám první dávku přibližně6mg/kg přípravku Stelara podá lékař ve formě kapací
infuze do žíly na pažitýdnů později další dávku 90mg přípravku Stelara injekcí pod kůži budete dostávat každých 12 týdnů.
Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90mg přípravku Stelara podávat
každých 8 týdnů. Kdy dostanete další dávku, určí Váš lékař.
Děti a dospívající ve věku od 6let a starší
Psoriáza
Váš lékař vypočításprávnou dávku včetně množství injikována správná dávka přípravku.Správná dávka bude závisetnaVašítělesné hmotnosti
vdobě, kdy bude každá dávka podávána.
Pokud vážíte méně než 60kg,doporučená dávka přípravku Stelara je 0,75mgna kg tělesné
hmotnosti.
Pokud vážíte 60kg až 100kg,doporučená dávka přípravku Stelara je 45mg.
Pokud vážíte více než 100kg,doporučená dávka přípravku Stelara je 90mg.
Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4týdny a dále každých 12týdnů.
Jak se Stelarapoužívá
Stelarase podává ve formě injekcepod kůži Stelarainjikovat lékař nebo zdravotní sestra.
Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Stelarabudete injikovat sám
Další informace o tom, jak injikovat přípravek Stelara, jsou uvedeny vbodě„Návod kpodání
injekce“na konci této příbalové informace.
Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak si injekci aplikovat, zeptejte se lékaře.
Jestliže jste použilJestliže jste si injikovalřekněte lékaři nebo lékárníkovi. Vždy s sebou vezměte vnější obal prázdný.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste si zapomnělnásledující dávku, abyste nahradilJestliže jste přestalNení nebezpečné přestat přípravek Stelarapoužívat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat
neodkladnou léčbu.
Alergické reakce–mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.Kontaktujtelékařenebo
vyhledejte okamžitělékařskoupomoc, jestliže zaznamenáte některý ztěchtopříznaků.
Závažné alergické reakce vzácnéodýchací nebo polykací potíže
onízký krevní tlak, který může způsobitzávratě nebo točeníhlavy
ootok obličeje, rtů, úst nebo krku.
Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku uživatele ze100Ve vzácných případechbyly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergicképlicní
reakce a zápal plic.Pokudse uVás vyvinoupříznaky jako kašel, dušnosta teplota,ihned
to sdělte svému lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už
přípravek Stelara nemělInfekce-můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujtelékaře, pokud
zaznamenáte některé znásledujících příznaků.
Časté jsouinfekce nosu nebo krkua běžná rýmaMéně časté jsou infekce dolních dýchacích cestMéně časté jsou záněty podkoží Méně častýje pásový opar Přípravek Stelara může způsobit, že budete hůře bojovat sinfekcemi. Některé infekce mohou
mítzávažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi tuberkulózyimunitním systémem oportunní infekce mozku Během používání přípravku Stelara byste mělhorečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti
pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
horkou, červenoua bolestivoukůžinebo bolestivoukožní vyrážkuspuchýři
pálení při močení
průjem
poruchy vidění nebo ztrátuzraku
bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracenínebo zmatenost.
Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý zvýše uvedených příznaků
infekce. Tyto příznaky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní
infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte
lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může
rozhodnout, že byste nemělinformujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.
Olupování kůže -zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být
příznakem erytrodermicképsoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní
stavy. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře.
Další nežádoucí účinky
Časté nežádoucí účinky Průjem
Pocit na zvracení
Zvracení
Pocit únavy
Pocit závratě
Bolest hlavy
Svědění Bolest zad, svalů nebo kloubů
Bolest vkrku
Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
Infekce vedlejších nosních dutin
Méně časté nežádoucí účinky Kvasinkové vaginální infekce
Deprese
Ucpaný nebo plný nos
Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.
Pocit slabosti
Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje „Bellova obrna“Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy
doprovázené horečkou Olupování kůže Akné
Vzácné nežádoucí účinky charakteristických příznakůpsoriázy Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo
fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů Velmi vzácné nežádoucí účinky Kožní lupusnebo syndrom podobný lupusu místech kůževystavenýchslunci, případně sbolestmi kloubůHlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Stelara uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimodohled a dosahdětí.
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte injekční lahvičku vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Netřepejte injekční lahvičkou s přípravkem Stelara. Dlouhé intenzivní třepání může lék
poškodit.
Nepoužívejte tento přípravek:
Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítkua na krabičceza „EXP“. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Jestliže mátekutina změněnou barvu,jezakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice bod6 „Jak Stelaravypadá a co obsahuje toto balení“Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám náhodně zmrznul nebo byl zahřátýJestliže bylo přípravkem silně třepáno.
Jestliže je pečeť/uzávěr porušen.
Stelaraje pouze pro jednorázové použití. Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající vinjekční lahvičce
nebo stříkačce musí být zlikvidován.Nevyhazujte žádné léčivépřípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato
opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Stelaraobsahuje
Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna injekční lahvička obsahuje45mgustekinumabuv 0,5ml.
Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza,
voda pro injekci.
Jak Stelaravypadá a co obsahuje toto balení
Stelaraje čirý až slaběopalizujícíRoztok může obsahovat několik malých průhledných nebo bílých částeček bílkoviny. Je dodáván
vkrabičceobsahující 1jednorázovou dávku ve skleněné 2ml injekční lahvičce. Jedna injekční
lahvička obsahuje 45mgustekinumabuv 0,5ml injekčního roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340Beerse
Belgie
Výrobce
Janssen BiologicsB.V.
Einsteinweg 2333 CB Leiden
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal
Tel: +372 617 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 medinfo@its.jnj.com
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel. +386 1 401 18 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 /+39 02 2510 janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Tηλ: +357 22 207 Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle
Latvijā
Tel: +371 678 lv@its.jnj.com
United KingdomJanssenSciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 medinfo@its.jnj.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
Návod kpodání injekce
Na začátku léčby Vám lékař nebo zdravotní sestra píchnou první injekci. Vy a lékař se však můžete
dohodnout, že si budete přípravek Stelarainjikovat sám zacvičeninjekci, zeptejte se svého lékaře.
Nemíchejte přípravek Stelaras jinými roztoky na injekci.
Netřepejte injekční lahvičkou s přípravkem Stelara. Je to proto, že silné třepání může lék
poškodit. Lék nepoužívejte, pokud s nímbylo silně třepáno.
1. Zkontrolujte počet injekčních lahviček a připravte si materiály:
Vyndejte injekční lahvičkuteplotě. Tím dosáhne roztok příjemné teploty pro injekci.
Zkontrolujte, že
počet injekčních lahviček a síly jsou správné
oJe-li Vaše dávka 45mgnebo menší, dostanete jednu 45mg injekční lahvičku přípravku
Stelara.
oJe-li Vaše dávka 90mg, dostanete dvě 45mg injekční lahvičky přípravku Stelaraa budete
si muset píchnout dvě injekce. Pro tyto dvě injekce zvolte dvě odlišná místa pro jednu injekci pravé stehno a pro další injekci levé stehnotěsně za sebou. Pro každou injekci použijte novou jehlu a stříkačku.
máte správný léčivý přípravek
dosud neuplynula doba použitelnosti
injekční lahvička není poškozená a uzávěr není porušen
roztok vinjekční lahvičce je čirý až slaběopalizující světle žlutý
roztok není zabarvený nebo zakalený a neobsahujecizí částice
roztok není zmrzlý.
Děti vážící méně než 60kg potřebují nižší dávku než 45mg. Ujistěte se, že znáte správnémnožství
dávku. Pokud neznátetypinjekční stříkačkynebo správné množstvípřípravku,kontaktujte svého
lékaře pro bližšíinstrukce.
Připravte si vše, co budete potřebovat a položte to na čistý povrch. Budete potřebovatinjekční
stříkačku, jehlua antiseptický použité jehly Obrázek 2. Vyberte si a připravte místo na injekci:
Vyberte si místo injekce Dobrým místem pro injekci je horní část stehna nebo oblast břicha, nejméně 5cm od pupíku.
Pokud je to možné, nepoužívejte oblasti kůže, které jeví známky psoriázy.
Jestliže Vám bude někdo pomáhat s aplikací injekce, potom on nebo ona může vybrat místo
injekce na horní části paže.
Obrázek Připravte místa injekce
Umyjte si dobře ruce mýdlem a teplou vodou.
Otřete místo na kůži desinfekčním tampónem.
Nedotýkejte se znovu tohoto místa před aplikací injekce.
3. Připravte dávku:
Odstraňte víčko zinjekční lahvičky Očistěte zátku desinfekčnímtampónem.
Položte injekční lahvičku na rovný povrch.
Vezměte injekční stříkačku a odstraňte kryt jehly.
Nedotýkejte se jehly, ani se jehlou nedotkněte čehokoli jiného.
Propíchněte jehlou gumovou zátku.
Otočte injekční lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru.
Táhněte pístem injekční stříkačky, abyste naplnillékaře.
Je důležité, aby jehla byla stále v roztoku. To brání tvorbě vzduchových bublin ve stříkačce Obrázek 4Obrázek Vytáhněte jehlu zinjekční lahvičky.
Držte stříkačku s jehlou směrem nahoru, abyste vidělbubliny.
Pokud tam jsou vzduchové bubliny, poklepávejte jemně na stěnu, dokud se vzduchové bubliny
nepřemístído vrchní části stříkačky Obrázek Potom tlačte na píst, dokud nejsou odstraněny všechny vzduchové bubliny Neodkládejte injekční stříkačku a zabraňte dotyku jehly s čímkoli.
4. Injikujte dávku:
Jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček. Netiskněte ji pevně.
Vpíchněte jehlu do stisknuté kůže.
Tlačte palcem na píst tak dlouho, až injikujete všechen roztok. Na píst tlačte jemně a
rovnoměrně a udržujte kůži jemně stisknutou.
Když je píst stlačenaž nadoraz,vytáhněte jehlu a povolte kůži.
5. Po aplikaci injekce:
Po injekci přitlačte na místo injekce na několik vteřin desinfekčnítampón.
Vmístě injekce se může objevit malé množství krve nebo roztoku. To je normální.
Na místo po vpichu můžete přiložit vatový tampón nebo gázu a přidržetpo dobu 10vteřin.
Netřete si místo vpichu. Pokud je to třeba, můžete místo po injekci přelepit menší náplastí.
6. Likvidace:
Použité stříkačky a jehly je nutno umístit do obalu odolného proti propíchnutí. Nikdy
nepoužívejte již použité jehly a injekční stříkačky zdůvodů Vaší bezpečnosti a bezpečnosti
druhých. Obal zlikvidujte podle místních požadavků.
Prázdné injekční lahvičky, tampóny a ostatní pomůcky lze vyhodit do domácího odpadu Příbalová informace: informace pro uživatele
STELARA 45mginjekční roztokvpředplněné injekční stříkačce
ustekinumab
Přečtěte si pozorně celoututopříbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tato příbalová informace byla vytvořena pro osobu používající přípravek. Pokud jste rodič
nebo ošetřovatel, který bude podávat dítěti přípravek Stelara, přečtěte si pozorně tuto
informaci.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníkanebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokudseu Vás vyskytnekterýkoli z nežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případějakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz bodCo naleznete v této příbalové informaci:
1.Co je Stelaraa k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stelarapoužívat
3.Jak se Stelarapoužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Stelarauchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Stelara a kčemu se používá
Co je Stelara
Stelaraobsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální
protilátky jsou proteinyvážou.
Stelarapatří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva imunitní systémKčemu se Stelara používá
Stelara se používá kléčbě následujících zánětlivých onemocnění:
plaková psoriáza-u dospělých a dětí od 6let a starších
psoriatická artritida-u dospělých
středně těžká ažtěžká forma Crohnovy choroby -u dospělých
středně těžká až těžká forma ulcerózní kolitidy –u dospělých
Plaková psoriáza
Plakovápsoriázajeonemocnění, kterézpůsobuje zánět kůže a nehtů.Stelarazmírní zánět a jiné
příznaky tohoto onemocnění.
Stelara se používá u dospělých pacientůse středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří
nemohou užívat cyklosporin,methotrexátnebofototerapii nebo nereagují na léčbu jinými léčivými
přípravky.
Stelara se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6let a starších se středně těžkou až těžkou
plakovou psoriázou, které nesnášejí fototerapii nebo systémovou léčbu, nebo u kterých tato léčba není
účinná.
Psoriatická artritida
Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou. Jestliže máte
aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně reagovat na
tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Stelara pro:
zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
zlepšení Vašeho fyzického stavu,
zpomalení poškození Vašich kloubů.
Crohnova choroba
Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám
nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete
dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Stelara scílem omezit známky a příznaky
onemocnění.
Ulcerózní kolitida
Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budouVám nejdříve
podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat nebo pokud je nebudete dobře
snášet, může Vám být podáván přípravek Stelara scílem omezit známky a příznaky onemocnění.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stelara používat
Nepoužívejte přípravek Stelara
jestliže jste alergickýjestliže máte aktivní infekcipovažovanou Vaším lékařem za závažnou.
Pokud si nejste jistýlékárníkem dříve, než začnete přípravek Stelarapoužívat.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Stelara se poraďte se svým lékařem.Před zahájením každé léčby Vás lékař
vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řeklTaké informujte svého lékaře, pokud jste byltuberkulózu. Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Stelara. Pokud
si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.
Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky
Stelara může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat
pozor na některé příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Stelara, viz „Možné nežádoucí
účinky“ uvedené vbodě4. obsahující úplný seznam nežádoucích účinků.
Než začnete přípravek Stelarapoužívat, poraďte sese svým lékařem:
Pokud jste někdy mělpokud si nejste jistýPokud máte nebo jste mělStelarasnižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém. To může
zvýšit riziko výskytu nádoru.
Pokud jste bylzbiologického zdrojeaobvykle podávanýinjekcíPokudmáte nebo jste mělPokud máte nějaké nové nebo měnící se rány vmístě spsoriázou nebo na normální kůži.
Pokud jste někdy měltohoto léčivého přípravku obsahuje latexovou pryž. To může způsobit závažné alergické reakce
u osob, které jsou přecitlivělé na latex. Podívejte se také na příznaky alergické reakce uvedené
vbodě4 „Možné nežádoucí účinky“.
Jiné způsoby léčby psoriázya nebo psoriatické artritidy-pokud užíváte jakákoli jiná
imunosupresiva nebo fototerapii světlemuvedenou léčbou a přípravkem Stelara nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika
onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
Pokud dostáváte a nebo jste vminulosti dostávalzda Stelara může ovlivnit jejichúčinek.
Pokud je vám více než 65let–můžete být více náchylní kinfekcím.
Jestliže si nejste jistýdříve, než Vám bude aplikována Stelara.
U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusuvčetně kožního
lupusunebo syndromupodobnémulupusu. Pokud se u Vás na místech kůževystavenýchslunečnímu
světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy stmavším okrajem, nebo pokud bude
doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.
Srdeční infarktamozková mrtvice
Ve studii u pacientů spsoriázou léčených přípravkem Stelara bylypozorovány srdeční infarkt a
mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a
mozkovoumrtvici, aby zajistil, že budetenáležitěléčense u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklýpocit na jedné straně těla, pokles svalů
vobličeji nebo poruchyřeči nebo zraku.
Děti a dospívající
Přípravek Stelara se nedoporučuje používat u dětíspsoriázou mladších6let, ani u dětíspsoriatickou
artritidou,Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou mladších18let, protože nebyl u této věkové
skupiny studován.
Dalšíléčivépřípravky, vakcíny a přípravek Stelara
Informujte svého lékaře nebo lékárníka:
O všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užívalužívat.
Pokud jste bylStelarabyste nemělPokud Vám byl přípravek Stelara podáván během těhotenství, informujte o své léčbě
přípravkem Stelara lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých
vakcín, jako je BCG vakcína pro Vaše dítě v prvních šesti měsících po narození, pokud jste přípravek Stelara dostávala
během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.
Těhotenstvíakojení
Je vhodné se vyhnout používání přípravku Stelara vtěhotenství.Účinky přípravkuStelarau
těhotných žen nejsou známy. Jste-li žena vplodném věku, doporučuje se neotěhotnět. Během
léčby přípravkem Stelaraa ještě nejméně 15týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní
antikoncepci.
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, myslíte, že můžete být těhotná, nebo plánujete
těhotenství.
Přípravek Stelara může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během
těhotenství přípravek Stelara dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.
Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Stelara, je důležité o tom informovat lékaře
Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé
vakcíny, jako je BCG vakcína nedoporučují v prvních šesti měsících po narození, pokud jste přípravek Stelara dostávala
během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.
Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte
lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit.Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo
používat přípravek Stelara-nedělejteobojí.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Stelara nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3.Jak se Stelara používá
Stelara je určena pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi sléčbou onemocnění, na
které je přípravek Stelaraurčen.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem. Poraďte se se svým lékařemo tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.
Jaká dávka přípravku Stelarase podává
Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Stelarabudete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude
přípravek podáván.
Dospělí ve věku od 18let a starší
Psoriáza nebo psoriatická artritida
Obvyklá doporučená počáteční dávkaje 45mgpřípravku Stelara.Pacienti s tělesnou hmotností
více než 100kilogramůPo počáteční dávce dostanete další dávku za 4týdny a dále každých 12týdnů.Následující
dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka.
Crohnova chorobanebo ulcerózní kolitida
Během léčby Vám první dávku přibližně6mg/kg přípravku Stelara podá lékař ve formě kapací
infuzedo žíly na pažibudete dostávat každých 12 týdnů.
Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90mg přípravku Stelara podávat
každých 8 týdnů. Kdy dostanete další dávku, určí Váš lékař.
Děti a dospívající ve věku od 6let a starší
Psoriáza
Váš lékařvypočítá správnou dávku včetně množství injikována správná dávka přípravku. Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti
vdobě, kdy bude každá dávka podávána.
Pro děti, které potřebují dostat nižší dávku než celých 45mg, jekdispozici 45mg injekční
lahvička.
Pokud vážíte méně než 60kg,doporučená dávka přípravku Stelara je 0,75mg na kg tělesné
hmotnosti.
Pokud vážíte 60kg až 100kg,doporučená dávka přípravku Stelara je 45mg.
Pokud vážíte více než 100kg,doporučená dávka přípravku Stelara je 90mg.
Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4týdny a dále každých 12týdnů.
Jak se Stelarapoužívá
Stelarase podává ve formě injekcepod kůži Stelarainjikovat lékař nebo zdravotní sestra.
Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Stelarabudete injikovat sám
Další informace o tom, jak injikovat přípravek Stelara, jsou uvedeny vbodě „Návod kpodání
injekce“na konci této příbalové informace.
Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak si injekci aplikovat, zeptejte se lékaře.
Jestliže jste použilJestliže jste si injikovalřekněte lékaři nebo lékárníkovi. Vždy s sebou vezměte vnější obal prázdný.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste si zapomnělnásledující dávku, abyste nahradilJestliže jste přestalNení nebezpečné přestat přípravek Stelarapoužívat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat
neodkladnou léčbu.
Alergické reakce –mohouvyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo
vyhledejte okamžitě lékařskoupomoc, jestliže zaznamenáte některý ztěchto příznaků.
Závažné alergické reakce vzácnéodýchací nebo polykací potíže
onízký krevní tlak, který může způsobitzávratě nebotočeníhlavy
ootok obličeje, rtů, úst nebo krku.
Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku uživatele ze100Ve vzácných případechbyly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní
reakce a zápal plic. Pokudse uVás vyvinoupříznaky jako kašel, dušnosta teplota, ihned
to sdělte svému lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už
přípravek Stelara nemělInfekce -můžete potřebovat okamžitou léčbu.Neprodleně informujtelékaře, pokud
zaznamenáte některé znásledujících příznaků.
Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest Méně časté jsou záněty podkoží Méně častýje pásový opar Přípravek Stelara může způsobit, že budete hůře bojovat sinfekcemi. Některé infekce mohou
mítzávažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi tuberkulózyimunitním systémem oportunní infekce mozku Během používání přípravku Stelara byste mělhorečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytektělesné hmotnosti
pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
horkou, červenoua bolestivoukůžinebo bolestivoukožní vyrážkuspuchýři
pálení při močení
průjem
poruchy vidění nebo ztrátuzraku
bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracenínebo zmatenost.
Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý zvýše uvedených příznaků
infekce. Tyto příznaky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní
infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte
lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může
rozhodnout, že byste nemělinformujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.
Olupování kůže -zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být
příznakem erytrodermicképsoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní
stavy. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře.
Další nežádoucí účinky
Časté nežádoucí účinky Průjem
Pocit na zvracení
Zvracení
Pocit únavy
Pocit závratě
Bolest hlavy
Svědění Bolest zad, svalů nebo kloubů
Bolest vkrku
Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
Infekcevedlejšíchnosních dutin
Méně časté nežádoucí účinky Kvasinkové vaginální infekce
Deprese
Ucpaný nebo plný nos
Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.
Pocit slabosti
Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje „Bellova obrna“Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy
doprovázené horečkou Olupování kůže Akné
Vzácné nežádoucí účinky charakteristických příznaků psoriázy Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo
fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů Velmi vzácné nežádoucí účinky Kožní lupusnebo syndrom podobný lupusu místech kůževystavenýchslunci, případně sbolestmi kloubůHlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Stelara uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte předplněnou injekční stříkačkuvkrabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
V případě potřeby mohou být jednotlivé předplněné injekční stříkačky Stelara také uchovávány
při pokojové teplotě do 30°C maximálně po jedno období vdélce až 30dní v původní krabičce,
aby byly chráněny před světlem. Zaznamenejte si datum, kdy je předplněná injekční stříkačka
poprvé vyjmuta z chladničky, a datum likvidacedo místaurčenéhona vnějším obalu. Datum
likvidacenesmí překročit původní datum použitelnostivytištěné na krabičce. Jakmile byla
injekční stříkačka uchovávánapři pokojové teplotě Zlikvidujte injekční stříkačku, pokud se nepoužije při uchovávání při pokojové teplotě do
30dnů nebo do původního data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.
Netřepejte předplněnou injekční stříkačkous přípravkem Stelara. Dlouhé intenzivní třepání
může lék poškodit.
Nepoužívejte tento přípravek:
Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičceza „EXP“. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice bod6 „Jak Stelaravypadá a co obsahuje toto balení“Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám náhodně zmrznul nebo byl zahřátýJestliže bylo přípravkem silně třepáno.
Stelaraje pouze pro jednorázové použití. Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající vinjekční stříkačce
musí být zlikvidován.
Nevyhazujte žádné léčivépřípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Stelaraobsahuje
Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna předplněná injekční stříkačkaobsahuje 45mg
ustekinumabuv 0,5ml.
Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza,
voda pro injekci.
Jak Stelaravypadá a co obsahuje toto balení
Stelaraje čirý až slaběopalizujícíRoztok může obsahovat několik malých průhledných nebo bílých částeček bílkoviny. Je dodáván
vkrabičceobsahující 1jednorázovoudávku ve skleněnépředplněnéinjekční stříkačceoobjemu1ml.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 45mg ustekinumabuv 0,5ml injekčního roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340Beerse
Belgie
Výrobce
Janssen BiologicsB.V.
Einsteinweg 2333 CB Leiden
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal
Tel: +372 617 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 medinfo@its.jnj.com
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel. +386 1 401 18 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 /+39 02 2510 janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Tηλ: +357 22 207 Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle
Latvijā
Tel: +371 678 lv@its.jnj.com
United KingdomJanssenSciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 medinfo@its.jnj.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
Návod kpodání injekce
Na začátku léčby Vám lékař nebo zdravotní sestra píchnou první injekci. Vy a lékař se však můžete
dohodnout, že si budete přípravek Stelarainjikovat sám zacvičeninjekci, zeptejte se svého lékaře.
Nemíchejte přípravek Stelaras jinými roztoky na injekci.
Netřepejte předplněnou injekční stříkačkous přípravkem Stelara. Je to proto, že silné třepání
může lék poškodit. Lék nepoužívejte, pokud s ním bylo silně třepáno.
Na Obrázku 1 je znázorněna předplněná injekční stříkačka
Obrázek 1. Zkontrolujte počet předplněných injekčních stříkaček a připravtesi vše potřebné:
Příprava pro použitípředplněné injekční stříkačky
Vyndejte předplněnou injekční stříkačku injekční stříkačku půl hodiny při pokojové teplotě. Tím dosáhne roztok příjemné teploty pro
injekci. Po tuto dobu neodstraňujte krytku jehly.
Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo tak, aby jehla s krytkousměřovala vzhůru.
Nedotýkejte se hlavy pístu, pístu, křidélek chrániče jehly nebo krytky jehly.
Nezatahujte píst zpět.
Neodstraňujte krytku jehly zpředplněné injekční stříkačky, dokud nebudete instruováni, abyste
tak učinili.
Nedotýkejte se aktivačních výčnělků chrániče jehly hvězdičky *Zkontrolujte,že
počet předplněných injekčních stříkaček a síly jsou správné
oJe-li Vaše dávka 45mg, dostanete jednu 45mg předplněnouinjekční stříkačkupřípravku
Stelara.
oJe-li Vaše dávka 90mg, dostanete dvě 45mg předplněné injekční stříkačkypřípravku
Stelaraa budete si muset píchnout dvě injekce. Pro tyto dvě injekce zvolte dvě odlišná
místa obě injekce těsně za sebou.
máte správný léčivý přípravek
dosud neuplynula doba použitelnosti
předplněná injekční stříkačkanení poškozená
roztok vpředplněné injekční stříkačceje čirý až slaběopalizujícíbezbarvý až světle žlutý
roztok vpředplněné injekční stříkačce není zabarvený nebo zakalený a neobsahuje cizí částice
roztok vpředplněné injekční stříkačce není zmrzlý
Připravte si vše, co budete potřebovat a položte to na čistý povrch. Budete potřebovat antiseptický
2. Vyberte si a připravte místo na injekci:
Vyberte si místo injekce Dobrým místem pro injekci je horní část stehna nebo oblast břicha, nejméně 5cm od pupíku.
Pokud je to možné, nepoužívejte oblasti kůže, které jeví známky psoriázy.
Jestliže Vám bude někdo pomáhat s aplikací injekce, potom on nebo ona může vybrat místo
injekce na horní části paže.
Obrázek Připravte místa injekce
Umyjte si dobře ruce mýdlem a teplou vodou.
Otřete místo nakůži desinfekčním tampónem.
Nedotýkejte se znovu tohoto místa před aplikací injekce.
3. Odstraňte krytku jehly Krytka jehly nesmíbýt odstraněna dříve,než budete připravenUchopte předplněnou injekční stříkačku jednou rukou za její tělo.
Sejměte krytku jehly a vyhoďte ji. Při sejmutí krytky se nesmítedotýkatpístu.
Obrázek Vpředplněné injekční stříkačce můžete zaznamenat vzduchové bublinynebo kapku roztoku na
konci jehly, kterou není nutné odstranit.To je normální.
Nedotýkejte se jehly, ani se jehlou nedotkněte čehokoli jiného.
Pokud Vám předplněná injekční stříkačka sodkrytou jehlou upadla na zem, nepoužívejte ji.
Vtomto případě, prosím, kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Injekcisi aplikujteihned po odstranění krytky jehly.
4. Injikujte dávku:
Podržte předplněnou injekční stříkačku mezi ukazováčkem a prostředníčkema připravte palec
na hlavu pístu a druhou rukou jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček.
Netiskněte ji pevně.
Nikdy nevytahujte píst zpět.
Jednoduchým a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do stisknuté kůžetak daleko, jak to jde Obrázek 4Obrázek Tlačte palcem na píst tak dlouho, až injikujete všechen roztoka hlava pístu se nachází mezi
aktivačnímikřidélkychrániče jehly Obrázek Když je píst stlačen až nadoraz, ponechte palec stále na pístu, vytáhněte jehlu a povolte kůži
Obrázek Pomalu sundejte palec zhlavy pístu, aby se píst vprázdné stříkačce mohl vrátit zpět nahoru a
celou jehlu tak překryje bezpečnostní uzávěr, viz Obrázek Obrázek 5. Po aplikaci injekce:
Po injekci přitlačte na místo injekce na několik vteřin desinfekčnítampón.
Vmístě injekce se může objevit malé množství krve nebo roztoku. To je normální.
Na místo po vpichu můžete přiložit vatový tampón nebo gázu a přidržetpo dobu 10vteřin.
Netřete si místo vpichu. Pokud je to třeba, můžete místo po injekci přelepit menší náplastí.
6. Likvidace:
Použité stříkačky je nutno umístitdo obalu odolného proti propíchnutínepoužívejte již použité injekční stříkačky zdůvodů Vaší bezpečnosti a bezpečnosti druhých.
Obal zlikvidujte podle místních požadavků.
Tampóny a ostatní pomůcky lze vyhodit do domácího odpadu Obrázek Příbalová informace: informace pro uživatele
STELARA 90mginjekční roztokvpředplněné injekční stříkačce
ustekinumab
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tato příbalová informace byla vytvořena pro osobu používající přípravek. Pokud jste rodič
nebo ošetřovatel, který bude podávat dítěti přípravek Stelara, přečtěte si pozorně tuto
informaci.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníkanebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz bodCo naleznete v této příbalové informaci:
1.Co je Stelaraa k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stelarapoužívat
3.Jak se Stelarapoužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Stelarauchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Stelara a kčemu se používá
Co je Stelara
Stelaraobsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální
protilátky jsou proteinyvážou.
Stelarapatří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva imunitní systémKčemu se Stelara používá
Stelara se používá kléčbě následujících zánětlivých onemocnění:
plaková psoriáza-u dospělých a dětí od 6let a starších
psoriatická artritida–u dospělých
středně těžká ažtěžká forma Crohnovy choroby-u dospělých
středně těžká až těžká forma ulcerózní kolitidy –u dospělých
Plaková psoriáza
Plakovápsoriázaje kožníonemocnění, kterézpůsobuje zánět kůže a nehtů.Stelarazmírní zánět a jiné
příznaky tohoto onemocnění.
Stelara se používá u dospělých pacientůse středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří
nemohou užívat cyklosporin,methotrexátnebofototerapii nebo nereagují na léčbu jinými léčivými
přípravky.
Stelara se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6let a starších se středně těžkou až těžkou
plakovou psoriázou, které nesnášejí fototerapii nebo systémovou léčbu, nebo u kterých tato léčba není
účinná
Psoriatická artritida
Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou. Jestliže máte
aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně reagovat na
tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Stelara pro:
zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
zlepšení Vašeho fyzického stavu,
zpomalení poškození Vašich kloubů.
Crohnova choroba
Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám
nejdřívepodávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete
dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Stelara scílem omezit známky a příznaky
onemocnění.
Ulcerózní kolitida
Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejdříve
podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat nebo pokud je nebudete dobře
snášet, může Vám být podáván přípravek Stelara scílem omezit známky a příznaky onemocnění.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stelara používat
Nepoužívejte přípravek Stelara
jestliže jste alergickýjestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou.
Pokud si nejste jistýlékárníkem dříve, než začnete přípravek Stelarapoužívat.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Stelara se poraďte se svým lékařem.Před zahájením každé léčby Vás lékař
vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řeklTaké informujte svého lékaře, pokud jste byltuberkulózu. Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Stelara. Pokud
si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.
Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky
Stelara může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat
pozor na některé příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Stelara, viz „Možné nežádoucí
účinky“ uvedené vbodě4. obsahující úplný seznam nežádoucích účinků.
Než začnete přípravek Stelarapoužívat, poraďte se se svým lékařem:
Pokud jste někdy mělpokud si nejste jistýPokud máte nebo jste mělStelarasnižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém. To může
zvýšit riziko výskytu nádoru.
Pokud jste bylzbiologického zdroje a obvykle podávanýinjekcíPokud máte nebo jste mělPokud máte nějaké nové nebo měnící se rány vmístěspsoriázou nebo na normální kůži.
Pokud jste někdy měltohoto léčivého přípravku obsahuje latexovou pryž. To může způsobit závažné alergické reakce
u osob, které jsou přecitlivělé na latex. Podívejte se také na příznaky alergické reakce uvedené
vbodě4 „Možné nežádoucí účinky“.
Jiné způsoby léčby psoriázya nebo psoriatické artritidy-pokud užíváte jakákoli jiná
imunosupresiva nebo fototerapii světlemuvedenou léčbou a přípravkem Stelara nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika
onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
Pokud dostáváte a nebo jste vminulosti dostávalzda Stelara může ovlivnit jejichúčinek.
Pokud je vám více než 65let–můžete být více náchylní kinfekcím.
Jestliže si nejste jistýdříve, než Vám bude aplikována Stelara.
U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusuvčetně kožního
lupusunebo syndromupodobnémulupusu. Pokud se u Vás na místech kůževystavenýchslunečnímu
světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy stmavším okrajem, nebo pokud bude
doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.
Srdeční infarkt a mozková mrtvice
Ve studii u pacientů spsoriázou léčených přípravkem Stelara bylypozoroványsrdeční infarkt a
mozkovámrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktorypro srdečníonemocnění a
mozkovoumrtvici, aby zajistil, že budete náležitěléčense u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklýpocit na jedné straně těla, pokles svalů
vobličeji nebo poruchyřeči nebo zraku.
Děti a dospívající
Přípravek Stelara se nedoporučuje používatu dětíspsoriázou mladších6let, ani u dětíspsoriatickou
artritidou,Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou mladších18let, protože nebyl u této věkové
skupiny studován.
Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Stelara
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka:
O všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užívalužívat.
Pokud jstebylStelara byste nemělPokud Vám byl přípravek Stelara podáván během těhotenství, informujte o své léčbě
přípravkem Stelara lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých
vakcín, jako je BCG vakcína pro Vaše dítě vprvních šesti měsících po narození, pokud jste přípravek Stelara dostávala
během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.
Těhotenstvíakojení
Je vhodné se vyhnout používání přípravku Stelara vtěhotenství.Účinky přípravkuStelarau
těhotných žen nejsou známy. Jste-li žena vplodném věku, doporučuje se neotěhotnět. Během
léčby přípravkem Stelaraa ještě nejméně 15týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní
antikoncepci.
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, myslíte, že můžete být těhotná, nebo plánujete
těhotenství.
Přípravek Stelara může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během
těhotenství přípravek Stelara dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.
Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Stelara, je důležité o tom informovat lékaře
Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé
vakcíny, jako je BCG vakcína nedoporučují v prvních šesti měsících po narození, pokud jste přípravek Stelara dostávala
během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.
Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte
lékaře, pokud kojíte,nebo plánujete kojit.Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo
používat přípravek Stelara–nedělejteobojí.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Stelara nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3.Jak se Stelarapoužívá
Stelara je určena pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi sléčbou onemocnění,na
které je přípravek Stelaraurčen.
Vždy používejte tento přípravekpřesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem. Poraďte se se svým lékařemo tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.
Jaká dávka přípravku Stelarase podává
Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Stelarabudete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude
přípravek podáván.
Dospělí ve věku od 18let a starší
Psoriáza nebo psoriatická artritida
Obvyklá doporučená počáteční dávka je 45mgpřípravku Stelara.Pacienti stělesnou hmotností
více než 100kilogramůPo počáteční dávce dostanete další dávku za 4týdny a dále každých 12týdnů.Následující
dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka.
Crohnova chorobanebo ulcerózní kolitida
Během léčby Vám první dávku přibližně6mg/kg přípravku Stelara podá lékař ve formě kapací
infuzedo žíly na pažibudete dostávat každých 12 týdnů.
Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90mg přípravku Stelara podávat
každých 8 týdnů. Kdy dostanete další dávku, určí Váš lékař.
Děti a dospívající ve věku od 6let a starší
Psoriáza
Váš lékař vypočítá správnou dávku včetně množství injikována správná dávka přípravku. Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti
vdobě, kdy bude každá dávka podávána.
Pro děti, které potřebují dostat nižší dávku než celých 45mg, je kdispozici 45mg injekční
lahvička.
Pokud vážíte méně než 60kg,doporučená dávka přípravku Stelara je 0,75mg na kg tělesné
hmotnosti.
Pokud vážíte 60kg až 100kg,doporučená dávka přípravku Stelara je 45mg.
Pokud vážíte více než 100kg,doporučená dávka přípravku Stelara je 90mg.
Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4týdny a dále každých 12týdnů.
Jak se Stelarapoužívá
Stelarase podává ve formě injekce pod kůži Stelarainjikovat lékař nebo zdravotní sestra.
Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Stelarabudete injikovat sám
Další informace o tom, jak injikovat přípravek Stelara, jsou uvedeny vbodě „Návod kpodání
injekce“na konci této příbalové informace.
Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak si injekci aplikovat, zeptejte se lékaře.
Jestliže jste použilJestliže jstesi injikovalřekněte lékaři nebo lékárníkovi. Vždy ssebou vezměte vnější obal prázdný.
Jestliže jste zapomnělJestliže jstesi zapomnělnásledující dávku, abyste nahradilJestliže jste přestalNení nebezpečné přestat přípravek Stelarapoužívat. Pokud všakpřestanete, mohou se příznaky vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat
neodkladnou léčbu.
Alergické reakce –mohouvyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo
vyhledejte okamžitě lékařskoupomoc, jestliže zaznamenáte některý ztěchto příznaků.
Závažné alergické reakce odýchací nebo polykací potíže
onízký krevní tlak, který může způsobitzávratě nebo točeníhlavy
ootok obličeje, rtů, úst nebo krku.
Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku Ve vzácných případechbyly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní
reakce a zápal plic. Pokudse uVás vyvinoupříznaky jako kašel, dušnosta teplota, ihned
to sdělte svému lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už
přípravek StelaranemělInfekce –můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujtelékaře, pokud
zaznamenáte některé znásledujících příznaků.
Časté jsou infekce nosu nebo krkua běžná rýmaMéně časté jsou infekcedolních dýchacích cestMéně časté jsou záněty podkoží Méně častýje pásový opar Přípravek Stelara může způsobit, že budete hůře bojovat sinfekcemi. Některé infekce mohou
mítzávažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi tuberkulózyimunitním systémem oportunní infekce mozku Během používání přípravku Stelara byste mělhorečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti
pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
horkou, červenoua bolestivoukůžinebo bolestivoukožní vyrážkuspuchýři
pálení při močení
průjem
poruchy vidění nebo ztrátuzraku
bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracenínebo zmatenost.
Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý zvýše uvedených příznaků
infekce. Tyto příznaky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní
infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte
lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může
rozhodnout, že byste nemělinformujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.
Olupování kůže -zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být
příznakem erytrodermicképsoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní
stavy. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře.
Další nežádoucí účinky
Časté nežádoucí účinky Průjem
Pocit na zvracení
Zvracení
Pocit únavy
Pocit závratě
Bolest hlavy
Svědění Bolest zad, svalů nebo kloubů
Bolest vkrku
Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
Infekcevedlejšíchnosních dutin
Méně časté nežádoucí účinky Kvasinkové vaginální infekce
Deprese
Ucpaný nebo plný nos
Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.
Pocit slabosti
Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje „Bellova obrna“Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy
doprovázené horečkou Olupování kůže Akné
Vzácné nežádoucí účinky charakteristických příznaků psoriázy Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo
fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů Velmi vzácné nežádoucí účinky Kožní lupusnebo syndrom podobný lupusu místech kůževystavenýchslunci, případně sbolestmi kloubůHlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Stelara uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohledadosahdětí.
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
V případě potřeby mohou být jednotlivé předplněné injekční stříkačky Stelara také uchovávány
při pokojové teplotě do 30°C maximálně po jedno období vdélceaž 30dní v původní krabičce,
aby byly chráněny před světlem. Zaznamenejte si datum, kdy je předplněná injekční stříkačka
poprvé vyjmuta z chladničky, a datumlikvidacedo místa určenéhona vnějším obalu. Datum
likvidace nesmí překročit původní datum použitelnostivytištěné na krabičce. Jakmile byla
injekční stříkačka uchovávánapři pokojové teplotě Zlikvidujte injekční stříkačku, pokud se nepoužije při uchovávání při pokojové teplotě do
30dnů nebo do původního data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.
Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem Stelara. Dlouhé intenzivní třepání
může lék poškodit.
Nepoužívejte tento přípravek:
Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičceza „EXP“. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Jestliže mátekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice bod6 „Jak Stelaravypadá a co obsahuje toto balení“Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám náhodně zmrznul nebo byl zahřátýJestliže bylo přípravkem silně třepáno.
Stelaraje pouze pro jednorázové použití. Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající vinjekční stříkačce
musí být zlikvidován.
Nevyhazujte žádné léčivépřípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Stelaraobsahuje
Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 90mg
ustekinumabuv 1ml.
Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80,sacharóza,
voda pro injekci.
Jak Stelaravypadá a co obsahuje toto balení
Stelaraje čirý až slaběopalizujícíRoztok může obsahovat několik malých průhledných nebo bílých částeček bílkoviny. Je dodáván
vkrabičceobsahující 1jednorázovou dávku ve skleněnépředplněnéinjekční stříkačceoobjemu1ml.
Jedna předplněná injekční stříkačkaobsahuje 90mgustekinumabu v1ml injekčního roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340Beerse
Belgie
Výrobce
Janssen BiologicsB.V.
Einsteinweg 2333 CB Leiden
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal
Tel: +372 617 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 medinfo@its.jnj.com
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel. +386 1 401 18 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 /+39 02 2510 janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Tηλ: +357 22 207 Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle
Latvijā
Tel: +371 678 lv@its.jnj.com
United KingdomJanssenSciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 medinfo@its.jnj.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Návod kpodání injekce
Na začátku léčby Vám lékař nebo zdravotní sestra píchnou první injekci. Vy a lékař se však můžete
dohodnout, že si budete přípravek Stelarainjikovat sám zacvičeninjekci, zeptejte se svého lékaře.
Nemíchejte přípravek Stelaras jinými roztoky na injekci.
Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem Stelara. Je to proto, že silné třepání
může lék poškodit. Lék nepoužívejte, pokud s ním bylo silně třepáno.
Na Obrázku1 je znázorněna předplněná injekční stříkačka
Obrázek 1. Zkontrolujte počet předplněných injekčních stříkaček a připravte si vše potřebné:
Příprava pro použití předplněné injekční stříkačky
Vyndejte předplněnou injekční stříkačku injekční stříkačku půl hodiny při pokojové teplotě. Tím dosáhne roztok příjemné teploty pro
injekci. Po tuto dobu neodstraňujte krytku jehly.
Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo tak, aby jehla s krytkousměřovala vzhůru.
Nedotýkejte se hlavy pístu, pístu, křidélek chrániče jehly nebo krytky jehly.
Nezatahujte píst zpět.
Neodstraňujte krytku jehly zpředplněné injekční stříkačky, dokud nebudete instruováni, abyste
tak učinili.
Nedotýkejte se aktivačních výčnělků chrániče jehly hvězdičky *Zkontrolujte,že
počet předplněných injekčních stříkaček a síly jsou správné
oJe-li Vaše dávka 90mg,dostanete jednu90mg předplněnouinjekční stříkačkupřípravku
Stelara.
máte správný léčivý přípravek
dosud neuplynula doba použitelnosti
předplněná injekční stříkačka není poškozená
roztok vpředplněné injekční stříkačce je čirý až slaběopalizující bezbarvý až světle žlutý
roztok vpředplněné injekční stříkačce není zabarvený nebo zakalený a neobsahuje cizí částice
roztok vpředplněné injekční stříkačce není zmrzlý.
Připravte si vše, co budete potřebovat a položte to na čistý povrch. Budete potřebovatantiseptický
2. Vyberte si a připravte místo na injekci:
Vyberte si místo injekce Dobrým místem pro injekci je horní část stehna nebo oblast břicha, nejméně 5cm od pupíku.
Pokud je to možné, nepoužívejte oblasti kůže, které jeví známky psoriázy.
Jestliže Vám bude někdo pomáhat s aplikací injekce, potom on nebo ona může vybrat místo
injekce na horní části paže.
Obrázek Připravte místa injekce
Umyjte si dobře ruce mýdlem a teplou vodou.
Otřete místo na kůži desinfekčním tampónem.
Nedotýkejte se znovu tohoto místa před aplikací injekce.
3. Odstraňte krytku jehly Krytka jehly nesmíbýt odstraněna dříve, než budete připravenUchopte předplněnou injekční stříkačku jednou rukou za její tělo.
Sejměte krytku jehly a vyhoďte ji. Při sejmutíkrytky se nesmíte dotýkatpístu.
Obrázek Vpředplněné injekční stříkačce můžete zaznamenat vzduchové bubliny nebo kapku roztoku na
konci jehly, kterou není nutné odstranit.To je normální.
Nedotýkejte se jehly, ani se jehlou nedotkněte čehokolijiného.
Pokud Vám předplněná injekční stříkačka sodkrytou jehlou upadla na zem, nepoužívejte ji.
Vtomto případě, prosím, kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Injekci si aplikujte ihned po odstranění krytky jehly.
4. Injikujte dávku:
Podržte předplněnou injekční stříkačku mezi ukazováčkem a prostředníčkem a připravte palec
na hlavu pístu a druhou rukou jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček.
Netiskněte ji pevně.
Nikdy nevytahujte píst zpět.
Jednoduchým a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do stisknuté kůže tak daleko, jak to jde Obrázek 4Obrázek Tlačte palcem na píst tak dlouho, až injikujete všechen roztok a hlava pístu se nachází mezi
aktivačními křidélky chrániče jehly Obrázek Když je píst stlačenaž nadoraz, ponechte palec stále na pístu, vytáhněte jehlu a povolte kůži
Obrázek Pomalu sundejte palec zhlavy pístu, aby se píst vprázdné stříkačce mohl vrátit zpět nahoru a
celou jehlu tak překryje bezpečnostní uzávěr,viz Obrázek Obrázek 5. Po aplikaci injekce:
Po injekci přitlačte na místo injekce na několik vteřin desinfekčnítampón.
Vmístě injekce se může objevit malé množství krve nebo roztoku. To je normální.
Na místo vpichu můžete přiložit vatový tampón nebo gázua přidržetpo dobu 10vteřin.
Netřete si místo vpichu. Pokud je to třeba, můžete místo po injekci přelepit menší náplastí.
6. Likvidace:
Použité stříkačky a jehly je nutno umístit do obalu odolného proti propíchnutíNikdy nepoužívejte již použité jehly a injekční stříkačky zdůvodů Vaší bezpečnosti a
bezpečnosti druhých. Obal zlikvidujte podle místních požadavků.
Tampóny a ostatní pomůcky lze vyhodit do domácího odpadu Obrázek Příbalová informace: informace pro uživatele
STELARA 45mg injekční roztok vpředplněném peru
ustekinumab
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tato příbalová informace byla vytvořena pro osobu používající přípravek.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejtejej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bodCo naleznete v této příbalové informaci:
1.Co je Stelara a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stelara používat
3.Jak se Stelarapoužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Stelara uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Stelara a kčemu se používá
Co je Stelara
Stelaraobsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální
protilátky jsou proteiny vážou.
Stelarapatří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva imunitní systémKčemu se Stelara používá
Stelara podávaná pomocípředplněného pera se používá kléčbě následujících zánětlivých onemocnění:
plaková psoriáza -u dospělých
psoriatická artritida -u dospělých
středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby -u dospělých
středně těžká až těžká forma ulcerózní kolitidy –u dospělých
Plaková psoriáza
Plaková psoriáza je kožní onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů. Stelara zmírní zánět a jiné
příznaky tohoto onemocnění.
Stelara podávaná pomocípředplněného pera se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až
těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii nebo
nereagují na léčbu jinými léčivými přípravky.
Psoriatická artritida
Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou. Jestliže máte
aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně reagovat na
tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Stelara pro:
zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
zlepšení Vašeho fyzického stavu,
zpomalení poškození Vašich kloubů.
Crohnova choroba
Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám
nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete
dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Stelara scílem omezit známky a příznaky
onemocnění.
Ulcerózní kolitida
Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejdříve
podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat nebo pokud je nebudete dobře
snášet, může Vám být podáván přípravek Stelara scílem omezit známky a příznaky onemocnění.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stelara používat
Nepoužívejte přípravek Stelara
jestliže jste alergickýjestliže máte aktivní infekcipovažovanou Vaším lékařem za závažnou.
Pokud si nejste jistýlékárníkem dříve, než začnete přípravek Stelara používat.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Stelara se poraďte se svým lékařem. Před zahájením každé léčby Vás lékař
vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řeklTaké informujte svého lékaře, pokud jste byltuberkulózu. Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Stelara. Pokud
si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.
Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky
Stelara může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat
pozor na některé příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Stelara, viz „Možné nežádoucí
účinky“ uvedené vbodě4. obsahující úplný seznam nežádoucích účinků.
Než začnete přípravek Stelara používat,poraďte se se svým lékařem:
Pokud jste někdy mělpokud si nejste jistýPokud máte nebo jste mělStelarasnižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém. To může
zvýšit riziko výskytu nádoru.
Pokud jste bylzbiologického zdroje a obvykle podávaný injekcíPokud máte nebo jste mělPokud máte nějaké nové nebo měnící se rány vmístě spsoriázou nebo na normální kůži.
Pokud jste někdy měltohoto léčivého přípravku obsahuje latexovou pryž. To může způsobit závažné alergické reakce
u osob, které jsou přecitlivělé na latex. Podívejte se také na příznaky alergické reakce uvedené
vbodě4 „Možné nežádoucí účinky“.
Jiné způsoby léčby psoriázy a nebo psoriatické artritidy -pokud užíváte jakákoli jiná
imunosupresiva nebo fototerapii světlemuvedenou léčbou a přípravkem Stelara nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika
onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
Pokud dostáváte a nebo jste vminulosti dostávalzda Stelara může ovlivnit jejich účinek.
Pokud je vám více než 65let –můžete být více náchylní kinfekcím.
Jestliže si nejste jistýdříve, než Vám bude aplikována Stelara.
U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního
lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu
světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy stmavším okrajem, nebo pokud bude
doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.
Srdeční infarkt a mozková mrtvice
Ve studii u pacientů spsoriázou léčených přípravkem Stelara byly pozorovány srdeční infarkt a
mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a
mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčense u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů
vobličeji nebo poruchy řeči nebo zraku.
Děti a dospívající
Přípravek Stelara vpředplněném peru se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších18let
spsoriázou, protože u této věkové skupiny nebylstudován. U dětí ve věku 6let a starších a
dospívajících spsoriázou se má místo toho používatpředplněnáinjekční stříkačkanebo injekční
lahvička.
Přípravek Stelara se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších18letspsoriatickou
artritidou, Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, protože nebyl u této věkové skupiny
studován.
Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Stelara
Informujte svého lékaře nebo lékárníka:
O všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užívalužívat.
Pokud jste bylStelara byste nemělPokud Vám byl přípravek Stelara podáván během těhotenství, informujte o své léčbě
přípravkem Stelara lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých
vakcín, jako je BCG vakcína pro Vaše dítě v prvních šesti měsících po narození, pokud jste přípravek Stelara dostávala
během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.
Těhotenství a kojení
Je vhodné se vyhnout používání přípravku Stelara vtěhotenství. Účinky přípravku Stelara u
těhotných žen nejsou známy. Jste-li žena vplodném věku, doporučuje se neotěhotnět. Během
léčby přípravkem Stelara a ještě nejméně 15týdnůpo jejím ukončení musíte používat adekvátní
antikoncepci.
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, myslíte, že můžete být těhotná, nebo plánujete
těhotenství.
Přípravek Stelara může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během
těhotenství přípravek Stelara dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.
Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Stelara, je důležité o tom informovat lékaře
Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé
vakcíny, jako je BCG vakcína nedoporučují v prvních šesti měsících po narození, pokud jste přípravek Stelara dostávala
během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.
Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte
lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo
používat přípravek Stelara -nedělejte obojí.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Stelara nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3.Jak se Stelara používá
Stelara je určena pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi sléčbou onemocnění, na
které je přípravek Stelara určen.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.
Jaká dávka přípravku Stelara se podává
Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Stelara budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude
přípravek podáván.
Dospělí ve věku od 18let a starší
Psoriáza nebo psoriatická artritida
Obvyklá doporučená počáteční dávka je 45mg přípravku Stelara. Pacienti s tělesnou hmotností
více než 100kilogramůPo počáteční dávce dostanete další dávku za 4týdny a dále každých 12týdnů. Následující
dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka.
Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
Během léčby Vám první dávku přibližně6mg/kg přípravku Stelara podá lékař ve formě kapací
infuze do žíly na pažibudete dostávat každých 12 týdnů.
Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90mg přípravku Stelara podávat
každých 8 týdnů. Kdy dostanete další dávku, určí Váš lékař.
Jak se Stelara používá
Stelara se podává ve formě injekce pod kůži Stelara injikovat lékař nebo zdravotní sestra.
Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Stelara budete injikovat sám
Další informace o tom, jak injikovat přípravek Stelara, jsou uvedeny vbodě „Návod kpodání
injekce“ na konci této příbalové informace.
Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak si injekci aplikovat, zeptejte se lékaře.
Jestliže jste použilJestliže jste si injikovalřekněte lékaři nebo lékárníkovi. Vždy s sebou vezměte vnější obal prázdný.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste si zapomnělnásledující dávku, abyste nahradilJestliže jste přestalNení nebezpečné přestat přípravek Stelara používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat
neodkladnou léčbu.
Alergické reakce –mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo
vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některýztěchto příznaků.
Závažné alergické reakce vzácnéodýchací nebo polykací potíže
onízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy
ootok obličeje, rtů, úst nebo krku.
Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku uživatele ze100Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní
reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a teplota, ihned
to sdělte svému lékaři.
Pokud se uVás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už
přípravek Stelara nemělInfekce -můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud
zaznamenáte některé znásledujících příznaků.
Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest Méně časté jsou záněty podkoží Méněčastý je pásový opar Přípravek Stelara může způsobit, že budete hůře bojovat sinfekcemi. Některé infekce mohou
mítzávažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi tuberkulózyimunitním systémem oportunní infekce mozku Během používání přípravku Stelara byste mělhorečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti
pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku spuchýři
pálení při močení
průjem
poruchy vidění nebo ztrátu zraku
bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost.
Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý zvýše uvedených příznaků
infekce. Tyto příznaky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní
infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte
lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může
rozhodnout, že byste nemělinformujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože semohou infikovat.
Olupování kůže -zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být
příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní
stavy. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře.
Další nežádoucí účinky
Časté nežádoucí účinky Průjem
Pocit na zvracení
Zvracení
Pocit únavy
Pocit závratě
Bolest hlavy
Svědění Bolest zad, svalů nebo kloubů
Bolest vkrku
Zarudnutía bolest v místě vpichu injekce
Infekce vedlejších nosních dutin
Méně časté nežádoucí účinky Kvasinkové vaginální infekce
Deprese
Ucpaný nebo plný nos
Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.
Pocit slabosti
Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje „Bellova obrna“Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy
doprovázené horečkou Olupování kůže Akné
Vzácné nežádoucí účinky charakteristických příznaků psoriázy Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo
fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů Velmi vzácné nežádoucí účinky Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu místech kůževystavených slunci, případně sbolestmi kloubůHlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Stelara uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte předplněné perov krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
V případě potřeby mohou být jednotlivápředplněná peraStelara také uchovávánapři pokojové
teplotě do 30°C maximálně po jedno období vdélce až 30dní v původní krabičce, aby byla
chráněnapřed světlem. Zaznamenejte si datum, kdy je předplněné peropoprvé vyjmuto z
chladničky, a datum likvidacedo místaurčeného na vnějším obalu. Datum likvidace nesmí
překročit původní datum použitelnosti vytištěné na krabičce. Jakmile bylyinjekční stříkačka
nebo předplněné pero uchováványpři pokojové teplotě chladničky. Zlikvidujte injekční stříkačkunebo předplněné pero, pokud se nepoužijípři
uchovávání při pokojové teplotě do 30dnů nebo do původního data použitelnosti, podle toho,
co nastane dříve.
Netřepejte předplněným perems přípravkem Stelara. Dlouhé intenzivní třepání může lék
poškodit.
Nepoužívejte tento přípravek:
Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Jestliže mátekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice bod6 „Jak Stelara vypadá a co obsahuje toto balení“Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám náhodně zmrznul nebo byl zahřátýJestliže bylo přípravkem silnětřepáno.
Stelara je pouze pro jednorázové použití. Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající vinjekční stříkačce
nebo předplněném perumusí být zlikvidován.
Nevyhazujte žádné léčivépřípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Stelara obsahuje
Léčivou látkou je ustekinumab. Jednopředplněnéperoobsahuje 45mg ustekinumabu v 0,5ml.
Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza,
voda pro injekci.
Jak Stelara vypadá a co obsahuje toto balení
Stelara je čirý až slaběopalizujícíRoztok může obsahovat několik malých průhledných nebo bílých částeček bílkoviny. Je dodáván
vkrabičce obsahující 1jednorázovou dávku ve skleněnémpředplněnémperuoobjemu1ml. Jedno
předplněné peroobsahuje 45mgustekinumabuv 0,5mlinjekčního roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340Beerse
Belgie
Výrobce
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 2333 CB Leiden
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal
Tel: +372 617 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 medinfo@its.jnj.com
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel. +386 1 401 18 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 /+39 02 2510 janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Tηλ: +357 22 207 Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle
Latvijā
Tel: +371 678 lv@its.jnj.com
United Kingdom Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 medinfo@its.jnj.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
Návod k použití
Stelara
Injekce,ksubkutánnímu podání
Předplněné pero
Tento „Návod kpoužití“obsahuje informace o tom, jak se přípravekStelarapodává.
Důležité upozornění
Přípravek Stelara se dodává jakojednorázové předplněné pero obsahující jednu 45mg dávku nebo
jednu 90mg dávku.
Během podání injekcestlačte rukojeť úplně dolů, dokudfialovétělo již nenívidět, abyste
aplikovaltak učiníte, předplněné pero se uzamkne a nebude podána celá dávka.
Pokud Váš lékař rozhodne, že Vy nebo Váš pečovatel si můžete injekce přípravku Stelara podávat
sámpomocí předplněného pera. Dokud Vás lékař neproškolí, nepokoušejte se podávat si injekci
sámJednopředplněné pero lze použít pouze jednou. Po použití jej zlikvidujte vněm zbyde nějaký lék.
Předplněné pero nepoužívejte opakovaně.
Přečtěte si tento „Návod kpoužití“před použitím předplněnéhoperaStelara, a pokaždé, když
dostanete nové předplněné pero.Mohou tam být nové informace. Tato příbalová informace
nenahrazuje rozhovor sVaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo léčbě.
Pokud si injekci nemůžete podat sámpožádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru o pomoc nebo
požádejte o podání injekce někoho, kdo byl lékařem nebo zdravotní sestrou ktomu proškolen.
Aby se snížilo rizikonáhodného píchnutí se o jehlu,má každé předplněné pero chráničjehly, který po
podání injekce a zvednutí injektoru jehlu automaticky zakryje a uzamkne se. Předplněné pero během
podávání injekce nezvedejte, dokud nebude injekce podána celá.
Krytkajehly uvnitř spodníkrytkypředplněného peraobsahuje latex.Pokud jste alergickýlatex, nemanipulujteskrytkou jehly.
Před podáním injekcesi rovněž prosím pečlivě přečtěte Příbalovou informaci a všechny případné
otázky prodiskutujtese svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Informace o uchovávání
Uchovávejte vchladničce při 2°Caž8°C. Vpřípadě potřeby uchovávejte vpůvodním obalupři
pokojové teplotě do 30°Cpo dobu až 30 dní. Po uchovávánípřipokojové teplotěnevracejtedo
chladničky.
Předplněné pero chraňte před mrazem.
Předplněné pero a všechny léky uchovávejte mimo dosahdětí.
Předplněným perem netřepejte. Třepánímůže přípravekStelara poškodit. Pokud bylo předplněným
perem třepáno, nepoužívejte jej. Obstarejte si nové předplněné pero.
Předplněné pero uchovávejte vpůvodním obalu, aby bylo chráněno před světlem a fyzickým
poškozením.
Potřebujete pomoc?
Obraťte se na svého lékaře a prodiskutujte jakékoli případnéotázky. Pokud chcete získat další pomoc
nebose podělit o svoje názory, nahlédněte do Příbalové informace, kde naleznetekontakt na místního
zástupce.
1. Příprava na podáníinjekce přípravku Stelara
Vezmětesi krabičku Pokud se uchovává zchladničky a položte ji Před použitím nechejte při pokojové teplotě nejméně 30minut.
Neohřívejte žádným jiným způsobem.
Pokud je Vaše dávka 45mg, dostanete jedno 45mg předplněné pero.
Pokud je Vaše dávka 90mg, dostanete jedno 90mg nebo dvě 45mg předplněná pera. Pokud obdržíte
dvě 45mg předplněná pera, u obou injekcí postupujte podle kroků 1až Pro druhou injekci zvolte jiné místo podáníinjekce.
Na krabičce Předplněné pero nepoužívejte,pokud jsou pečetěna papírové krabičce porušené nebo pokud uplynula
dobapoužitelnosti.
Předplněné pero nepoužívejte,pokud bylo při pokojové teplotě uchováváno délenež30dní nebo
pokud bylo uchováváno při teplotě vyšší než30°C. Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníkaa
požádejte onové předplněné pero.
Zvolte místo podání injekce
Kpodání injekce si vyberte některé znásledujících míst:
Přední strana stehen
Spodníčást břicha, kromě 5centimetrové oblasti přímo kolem pupku
Pokud Vám podává injekci jiná osoba, můžetakézvolit:
Zadní stranuhorní částipaží
Injekci nepodávejte do kůže, která je citlivá, smodřinami, začervenalá nebo zatvrdlá.
Pro každou injekci vyberte jiné místona injekci.
Umyjte si ruce
Umyjtesi dobře rucemýdlem a teplou vodou.
Očistěte místo podání injekce
Vybrané místo podání injekce otřete alkoholovým tampónem a nechejte jej oschnout.
Po očištění místa kpodání injekce se jej nedotýkejte, neovívejtejej,ani na nějnefoukejte.
Vokénku zkontrolujte tekutinu
Najděte si dobřeosvětlenou, čistou, rovnoupracovní plochu.
Předplněné pero vyjměte zkrabičky a zkontrolujte, zda není poškozené.
Kontrolním okénkem zkontrolujte tekutinu. Musí být čirá až slabě opalizujícía bezbarvá až světle
žlutáa může obsahovat malé bílé nebo čiré částicea jednu nebo více vzduchových bublin. To je
normální.
Nepodávejte injekci,pokud je tekutina zmrazená, zakalená, má změněnou barvu nebo jsou vní velké
částice. Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníkaa požádejte onové předplněné pero.
2. Jak se přípravek Stelara podáváinjekcí
Sejmětespodníkrytku
Po sejmutí krytkyse nedotýkejte chráničejehly. Pokud uvidíte několik kapek tekutiny, je to
normální.
Přípravek Stelara podejte injekcído 5minutpo sejmutíkrytky.
Krytkuzpět nenasazujte. Mohlo by to poškodit jehlu.
Nepoužívejte předplněné pero,pokud po sejmutíkrytkyupadne. Kontaktujte svého lékaře nebo
lékárníkaa požádejte o nové předplněné pero.
Přiložte přímona kůži. Stlačte rukojeť úplnědolů, dokudfialovétělo již nenívidět.
Na začátku injekce můžete zaslechnout cvaknutí. Pokračujte vestlačování.
Pokud cítíte odpor, tlačte dále.To je normální.
Lékse vstřikuje, když tlačíte. Provádějte to rychlostí, která je pro Vás pohodlná.
Během podáníinjekcePŘEDPLNĚNÉ PERO NEZVEDEJTE!
Pokud tak učiníte,chráničjehly se uzamkne, objeví sežlutý pásek, a nebude podána
celá dávka.
Přesvědčte se, že podání injekce je dokončené
Podání injekce je dokončené, když:
Fialovétělo není vidět.
Rukojeť už nemůžetedál stlačit.
Můžete uslyšetcvaknutí.
Zvednětepřímo nahoru
Žlutý pásekukazuje, že chráničjehly je uzamčen na svém místě.
3. Po injekci
Předplněné pero zlikvidujte
Ihned po použití předplněné pero vložte do odpadní nádoby na ostré předměty.
Předplněná pera nevyhazujtedo domácího odpadu.
Použitou odpadní nádobu na ostré předmětynerecyklujte.
Zkontrolujte místo podání injekce
Vmístě podání injekce může být malé množství krve nebo tekutiny. To je normální. Na místo podání
injekcepřitlačte kousek vaty nebo gázy, dokud se krvácení nezastaví.
Místo podání injekce netřete.
Pokud je to potřeba, místo podání injekce překryjte náplastí.
Pokud kpodání 90mg dávky dostanete dvě 45mg předplněná pera, opakujte kroky 1 až 3 sdruhým
předplněným perem. Prodruhouinjekcizvolte jiné místopodání injekce.
Příbalová informace: informace pro uživatele
STELARA 90mg injekční roztok vpředplněném peru
ustekinumab
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tato příbalová informace byla vytvořena pro osobu používající přípravek.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bodCo naleznete v této příbalové informaci:
1.Co je Stelara a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stelarapoužívat
3.Jak se Stelara používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Stelara uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Stelara a kčemu se používá
Co je Stelara
Stelaraobsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální
protilátky jsou proteiny vážou.
Stelarapatří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva imunitní systémKčemu se Stelara používá
Stelara podávaná pomocí předplněného pera se používá kléčbě následujících zánětlivých onemocnění:
plaková psoriáza -u dospělých
psoriatická artritida -u dospělých
středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby -u dospělých
středně těžká až těžká forma ulcerózní kolitidy –u dospělých
Plaková psoriáza
Plaková psoriáza je kožní onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů. Stelara zmírní zánět a jiné
příznaky tohoto onemocnění.
Stelara podávaná pomocípředplněného pera se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až
těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii nebo
nereagují na léčbu jinými léčivými přípravky.
Psoriatická artritida
Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou. Jestliže máte
aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně reagovat na
tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Stelara pro:
zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
zlepšení Vašeho fyzického stavu,
zpomalení poškození Vašich kloubů.
Crohnova choroba
Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám
nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete
dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Stelara scílem omezit známky a příznaky
onemocnění.
Ulcerózní kolitida
Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejdříve
podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat nebo pokud je nebudete dobře
snášet, může Vám být podáván přípravek Stelara scílem omezit známky apříznaky onemocnění.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stelara používat
Nepoužívejte přípravek Stelara
jestliže jste alergickýjestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou.
Pokud si nejste jistýlékárníkem dříve, než začnete přípravek Stelara používat.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Stelara se poraďte se svým lékařem. Před zahájením každé léčby Vás lékař
vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řeklTaké informujte svého lékaře, pokud jste byltuberkulózu. Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Stelara. Pokud
si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.
Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky
Stelara může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat
pozor na některé příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Stelara, viz „Možné nežádoucí
účinky“ uvedené vbodě4. obsahující úplný seznam nežádoucích účinků.
Než začnete přípravek Stelara používat, poraďte se se svým lékařem:
Pokud jste někdy mělpokud si nejste jistýPokud máte nebo jste mělStelarasnižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém. To může
zvýšit riziko výskytu nádoru.
Pokud jste bylzbiologického zdroje a obvykle podávaný injekcíPokud máte nebo jste mělPokud máte nějaké nové nebo měnící se rány vmístěspsoriázou nebo na normální kůži.
Pokud jste někdy měltohoto léčivého přípravku obsahuje latexovou pryž. To může způsobit závažné alergické reakce
u osob, které jsou přecitlivělé na latex. Podívejte se také na příznaky alergické reakce uvedené
vbodě4 „Možné nežádoucí účinky“.
Jiné způsoby léčby psoriázy a nebo psoriatické artritidy -pokud užíváte jakákoli jiná
imunosupresiva nebo fototerapii světlemuvedenou léčbou a přípravkem Stelara nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika
onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
Pokud dostáváte a nebo jste vminulosti dostávalzda Stelara může ovlivnit jejich účinek.
Pokud je vám více než 65let–můžete být více náchylní kinfekcím.
Jestliže si nejste jistýdříve, než Vám bude aplikována Stelara.
U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního
lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu
světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy stmavším okrajem, nebo pokud bude
doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.
Srdeční infarkt a mozková mrtvice
Ve studii u pacientů spsoriázou léčených přípravkem Stelara byly pozorovány srdeční infarkt a
mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a
mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčense u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů
vobličeji nebo poruchy řeči nebo zraku.
Děti a dospívající
Přípravek Stelara vpředplněném peru se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších18let
spsoriázou, protože u této věkové skupiny nebyl studován. U dětí ve věku 6let a starších a
dospívajících spsoriázou se mámísto toho používatpředplněnáinjekční stříkačkanebo injekční
lahvička.
Přípravek Stelara se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších18let spsoriatickou
artritidou, Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, protože nebyl u této věkové skupiny
studován.
Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Stelara
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka:
O všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užívalužívat.
Pokud jste bylStelara byste nemělPokud Vám byl přípravek Stelara podáván běhemtěhotenství, informujte o své léčbě
přípravkem Stelara lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých
vakcín, jako je BCG vakcína pro Vaše dítě vprvních šesti měsících po narození, pokud jste přípravek Stelara dostávala
během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.
Těhotenství a kojení
Je vhodné se vyhnout používání přípravku Stelara vtěhotenství. Účinky přípravku Stelara u
těhotných žen nejsou známy. Jste-li žena vplodném věku, doporučuje se neotěhotnět. Během
léčby přípravkem Stelara a ještě nejméně 15týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní
antikoncepci.
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, myslíte, že můžete být těhotná, nebo plánujete
těhotenství.
Přípravek Stelara může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během
těhotenství přípravek Stelara dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.
Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Stelara, je důležité o tom informovat lékaře
Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé
vakcíny, jako je BCG vakcína nedoporučují v prvních šesti měsících po narození, pokud jste přípravek Stelara dostávala
během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.
Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte
lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo
používat přípravek Stelara –nedělejte obojí.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Stelara nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3.Jak se Stelara používá
Stelara je určena pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi sléčbou onemocnění, na
které je přípravek Stelara určen.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.
Jaká dávka přípravku Stelara se podává
Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Stelara budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude
přípravek podáván.
Dospělí ve věku od 18let a starší
Psoriáza nebo psoriatická artritida
Obvyklá doporučená počáteční dávka je 45mg přípravku Stelara. Pacienti stělesnou hmotností
více než 100kilogramů Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4týdny a dále každých 12týdnů. Následující
dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka.
Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
Během léčby Vám první dávku přibližně6mg/kg přípravku Stelara podá lékař ve formě kapací
infuze do žíly na pažibudete dostávat každých 12 týdnů.
Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90mg přípravku Stelara podávat
každých 8 týdnů. Kdy dostanete další dávku, určí Váš lékař.
Jak se Stelara používá
Stelara se podává ve formě injekce pod kůži Stelara injikovat lékař nebo zdravotní sestra.
Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Stelara budete injikovat sám
Další informace o tom, jak injikovat přípravek Stelara, jsou uvedeny vbodě „Návod kpodání
injekce“ na konci této příbalové informace.
Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak si injekci aplikovat, zeptejte se lékaře.
Jestliže jste použilJestliže jste si injikovalřekněte lékaři nebo lékárníkovi. Vždy ssebou vezměte vnější obal prázdný.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste si zapomnělnásledující dávku, abyste nahradilJestliže jste přestalNení nebezpečné přestat přípravek Stelara používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat
neodkladnou léčbu.
Alergické reakce –mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo
vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některý ztěchtopříznaků.
Závažné alergické reakce odýchací nebo polykací potíže
onízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy
ootok obličeje, rtů, úst nebo krku.
Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní
reakce a zápal plic. Pokudse u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a teplota, ihned
to sdělte svému lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už
přípravek Stelara nemělInfekce –můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud
zaznamenáte některé znásledujících příznaků.
Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest Méně časté jsou záněty podkoží Méně častý je pásový opar Přípravek Stelara může způsobit, že budete hůře bojovat sinfekcemi. Některé infekce mohou
mítzávažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi tuberkulózyimunitním systémem oportunní infekce mozku Během používání přípravku Stelara byste mělhorečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti
pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku spuchýři
pálení při močení
průjem
poruchy vidění nebo ztrátu zraku
bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocitna zvracení nebo zmatenost.
Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý zvýše uvedených příznaků
infekce. Tyto příznaky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní
infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte
lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může
rozhodnout, že byste nemělinformujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.
Olupování kůže -zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být
příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní
stavy. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře.
Další nežádoucí účinky
Časté nežádoucí účinky Průjem
Pocit na zvracení
Zvracení
Pocit únavy
Pocit závratě
Bolest hlavy
Svědění Bolest zad, svalůnebo kloubů
Bolest vkrku
Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
Infekce vedlejších nosních dutin
Méně časté nežádoucí účinky Kvasinkové vaginální infekce
Deprese
Ucpaný nebo plný nos
Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.
Pocit slabosti
Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje „Bellova obrna“Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy
doprovázené horečkou Olupování kůže Akné
Vzácné nežádoucí účinky charakteristických příznaků psoriázy Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo
fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů Velmi vzácné nežádoucí účinky Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu místech kůže vystavených slunci, případně sbolestmi kloubůHlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Stelara uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte předplněné perov krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
V případě potřeby mohou být jednotlivápředplněná peraStelara také uchovávánapři pokojové
teplotě do 30°C maximálně po jedno období vdélce až 30dní v původní krabičce, aby byla
chráněnapřed světlem. Zaznamenejte si datum, kdy je předplněné peropoprvé vyjmutoz
chladničky, a datum likvidacedo místa určenéhona vnějším obalu. Datum likvidacenesmí
překročit původní datum použitelnosti vytištěné na krabičce. Jakmile bylyinjekční stříkačka
nebopředplněné perouchováványpři pokojové teplotě chladničky. Zlikvidujte injekční stříkačkunebo předplněné pero, pokud se nepoužijípři
uchovávání při pokojové teplotě do 30dnů nebo do původního data použitelnosti, podle toho,
co nastane dříve.
Netřepejte předplněným perems přípravkem Stelara. Dlouhé intenzivní třepání může lék
poškodit.
Nepoužívejte tento přípravek:
Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Jestliže mátekutinazměněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice bod6 „Jak Stelara vypadá a co obsahuje toto balení“Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám náhodně zmrznul nebo byl zahřátýJestliže bylo přípravkem silně třepáno.
Stelara je pouze pro jednorázové použití. Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající vinjekční stříkačce
nebo předplněném peru musí být zlikvidován.
Nevyhazujte žádné léčivépřípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Stelara obsahuje
Léčivou látkou je ustekinumab. Jedno předplněné peroobsahuje 90mg ustekinumabu v 1ml.
Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza,
voda pro injekci.
Jak Stelara vypadá a co obsahuje toto balení
Stelara je čirý až slaběopalizující Roztok může obsahovat několik malých průhledných nebo bílých částeček bílkoviny. Je dodáván
vkrabičce obsahující 1jednorázovou dávku veskleněném předplněnémperuoobjemu1ml. Jedno
předplněnéperoobsahuje 90mg ustekinumabu v 1ml injekčního roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340Beerse
Belgie
Výrobce
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 2333 CB Leiden
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 lt@its.jnj.com
България
„Джонсън& Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +3176 711 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal
Tel: +372 617 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 medinfo@its.jnj.com
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel. +386 1 401 18 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 /+39 02 2510 janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Tηλ: +357 22 207 Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle
Latvijā
Tel: +371 678 lv@its.jnj.com
United Kingdom Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 medinfo@its.jnj.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Návod k použití
Stelara
Injekce,ksubkutánnímu podání
Předplněné pero
Tento „Návod kpoužití“ obsahuje informace o tom, jak se přípravek Stelara podává.
Důležité upozornění
Přípravek Stelara se dodává jako jednorázové předplněné pero obsahující jednu 45mg dávku nebo
jednu 90mg dávku.
Během podání injekcestlačte rukojeť úplně dolů, dokudfialovétělo již nenívidět, abyste
aplikovaltak učiníte, předplněné pero se uzamkne a nebude podána celá dávka.
Pokud Váš lékař rozhodne, že Vy nebo Váš pečovatel si můžete injekce přípravku Stelara podávat
sámpomocí předplněného pera. Dokud Vás lékař neproškolí, nepokoušejte se podávat si injekci
sámJednopředplněné pero lze použít pouze jednou. Po použití jej zlikvidujte vněm zbyde nějaký lék.
Předplněné pero nepoužívejte opakovaně.
Přečtěte si tento „Návod kpoužití“před použitím předplněnéhoperaStelara, apokaždé,když
dostanete nové předplněné pero.Mohou tam být nové informace. Tato příbalová informace
nenahrazuje rozhovor sVaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo léčbě.
Pokud si injekci nemůžete podat sámpožádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru o pomoc nebo
požádejte o podání injekce někoho, kdo byl lékařem nebo zdravotní sestrou ktomu proškolen.
Aby se snížilo rizikonáhodného píchnutí se o jehlu,má každé předplněné pero chráničjehly, který po
podání injekce a zvednutí injektoru jehlu automaticky zakryje a uzamkne se. Předplněné pero během
podávání injekce nezvedejte, dokud nebude injekce podána celá.
Krytka jehly uvnitř spodní krytkypředplněného pera obsahuje latex.Pokud jste alergickýlatex, nemanipulujteskrytkou jehly.
Před podáníminjekcesi rovněž prosím pečlivě přečtěte Příbalovou informaci a všechnypřípadné
otázky prodiskutujtese svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Informace o uchovávání
Uchovávejte vchladničce při 2°Caž 8°C. Vpřípadě potřeby uchovávejte vpůvodním obalupři
pokojové teplotě do 30°C po dobu až 30 dní. Po uchovávání připokojové teplotěnevracejtedo
chladničky.
Předplněné pero chraňte před mrazem.
Předplněné pero a všechny léky uchovávejte mimo dosah dětí.
Předplněným perem netřepejte. Třepánímůže přípravek Stelara poškodit. Pokud bylo předplněným
perem třepáno, nepoužívejte jej. Obstarejte si nové předplněné pero.
Předplněné pero uchovávejte vpůvodním obalu, aby bylo chráněno před světlem a fyzickým
poškozením.
Potřebujete pomoc?
Obraťte se na svého lékaře a prodiskutujte jakékoli případnéotázky.Pokud chcete získat další pomoc
nebose podělit o svoje názory, nahlédněte do Příbalové informace, kde naleznetekontakt na místního
zástupce.

1. Příprava na podáníinjekce přípravku Stelara

Vezmětesi krabičku Pokud se uchovává zchladničky a položte ji Před použitím nechejte připokojové teplotě nejméně 30minut.
Neohřívejte žádným jiným způsobem.
Pokud je Vaše dávka 45mg, dostanete jedno 45mg předplněné pero.
Pokud je Vaše dávka 90mg, dostanete jedno 90mg nebo dvě 45mg předplněná pera. Pokud obdržíte
dvě 45mg předplněná pera,u obou injekcí postupujte podle kroků 1 až Pro druhou injekci zvolte jiné místo podáníinjekce.
Na krabičce Předplněné pero nepoužívejte,pokud jsou pečetěna papírové krabičce porušené nebo pokud uplynula
doba použitelnosti.
Předplněné pero nepoužívejte,pokud bylo při pokojové teplotě uchováváno déle než 30dní nebo
pokud bylo uchováváno při teplotě vyšší než 30°C. Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníkaa
požádejte o nové předplněné pero.
Zvolte místo podání injekce
Kpodání injekce si vyberte některé znásledujících míst:
Přední strana stehen
Spodníčást břicha, kromě 5centimetrové oblasti přímo kolem pupku
Pokud Vám podává injekci jiná osoba, může takézvolit:
Zadní stranu horní částipaží
Injekci nepodávejte do kůže, která je citlivá, smodřinami, začervenalá nebo zatvrdlá.
Pro každou injekci vyberte jiné místona injekci.
Umyjte si ruce
Umyjte si dobře rucemýdlem a teplou vodou.
Očistěte místo podání injekce
Vybrané místo podání injekce otřete alkoholovým tampónem a nechejte jej oschnout.
Po očištění místa kpodání injekce se jej nedotýkejte, neovívejtejej,ani na nějnefoukejte.
Vokénku zkontrolujte tekutinu
Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnoupracovní plochu.
Předplněné pero vyjměte zkrabičky a zkontrolujte, zda není poškozené.
Kontrolním okénkem zkontrolujte tekutinu. Musí být čirá až slabě opalizujícía bezbarvá až světle
žlutáa může obsahovat malé bílé nebo čiré částice a jednu nebo více vzduchových bublin. To je
normální.
Nepodávejte injekci,pokud je tekutina zmrazená, zakalená, má změněnou barvu nebo jsou vní velké
částice. Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníkaa požádejte onové předplněné pero.

2. Jak se přípravek Stelara podává

Sejmětespodní krytku
Po sejmutí krytkyse nedotýkejte chráničejehly. Pokud uvidíte několik kapek tekutiny, je to
normální.
Přípravek Stelara podejte injekcído 5minut po sejmutíkrytky.
Krytkuzpět nenasazujte. Mohlo by to poškodit jehlu.
Nepoužívejtepředplněné pero, pokud po sejmutíkrytkyupadne. Kontaktujte svého lékaře nebo
lékárníkaa požádejte onové předplněné pero.
Přiložte přímona kůži. Stlačte rukojeť úplnědolů, dokudfialovétělo již nenívidět.
Na začátku injekce můžete zaslechnout cvaknutí. Pokračujte ve stlačování.
Pokud cítíte odpor, tlačte dále. To je normální.
Lék sevstřikuje, když tlačíte. Provádějte to rychlostí, která je pro Vás pohodlná.
Během podáníinjekcePŘEDPLNĚNÉ PERO NEZVEDEJTE!
Pokud tak učiníte, chránič jehly se uzamkne, objeví se žlutý pásek, a nebude podána
celá dávka.
Přesvědčte se, že podání injekce je dokončené
Podání injekce je dokončené, když:
Fialovétělo není vidět.
Rukojeťužnemůžetedál stlačit.
Můžete uslyšetcvaknutí.
Zvednětepřímo nahoru
Žlutý pásekukazuje, že chránič jehly je uzamčen na svém místě.

3. Po injekci

Předplněné pero zlikvidujte
Ihned po použití předplněné pero vložte do odpadní nádoby na ostré předměty.
Předplněná pera nevyhazujtedo domácího odpadu.
Použitou odpadní nádobu na ostré předmětynerecyklujte.
Zkontrolujte místo podání injekce
Vmístě podání injekce může být malé množství krve nebo tekutiny. To je normální. Na místo podání
injekce přitlačte kousek vaty nebo gázy, dokud se krvácení nezastaví.
Místo podání injekce netřete.
Pokud je to potřeba, místo podání injekce překryjte náplastí.
Pokud kpodání 90mg dávky dostanete dvě 45mg předplněná pera, opakujte kroky 1 až 3 sdruhým
předplněným perem. Prodruhouinjekcizvolte jiné místopodání injekce.