STELARA (90MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Stelara -

Generic: ustekinumab
Active substance: Ustekinumab
Alternatives:
ATC group: L04AC05 - ustekinumab
Active substance content: 130MG, 45MG, 90MG
Forms: Concentrate for solution for infusion, Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Stelara

Jedna injekční lahvička obsahuje130mgustekinumabuve26mlUstekinumab je zcela lidská IgG1κ monoklonální protilátka proti interleukinu technologií rekombinantní DNA z myší myelomové buněčné linie.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Koncentrát pro infuzní roztok.Roztok je čirý, bezbarvý až světle...more

Stelara

Přípravek STELARA koncentrát pro infuzní roztok je určen k použití lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Crohnovy chorobynebo ulcerózní kolitidy.Přípravek STELARA koncentrát pro infuzní roztok se smí používat pouze kintravenózní indukční dávce.DávkováníCrohnova chorobaa ulcerózní kolitidaLéčbu přípravkem STELARA je nutno zahájit jednou intravenózní dávkou stanovenounazákladětělesné...more

Stelara

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě6.Klinicky významná aktivní...more

Stelara

Crohnova chorobaPřípravek STELARA je indikován kléčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u kterých buď odpověď na konvenční terapiinebo na antagonistutumor nekrotizujícíhofaktoru alfa konvenční léčbu nebo léčbu tumor nekrotizujícím faktorem terapie kontraindikovány.Ulcerózní kolitidaPřípravek STELARA je indikován kléčbě dospělých pacientů...more

Stelara

Živé vakcínynemajíbýtpodávány souběžně s přípravkem STELARA.U kojenců, kteří byli inuterovystaveni ustekinumabu se nedoporučuje podávání živých vakcín je BCG vakcínaustekinumabu u kojence nedetekovatelné daného kojence, je možné zvážit podání živé vakcíny v dřívějším termínu, pokud jsou sérové hladiny ustekinumabu u kojence nedetekovatelné.Nebyly provedeny žádné studie interakcíu...more

Stelara

Bezpečnost a účinnostpřípravku STELARA při léčbě Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy u dětí mladších 18letnebyla stanovena.Kdispozici nejsou žádné údaje.Způsob podáníPřípravek STELARA 130mg je určen pouze kintravenóznímu podání. Přpravek se musí podávat po dobu nejméně 1hodiny.Návod knaředění tohoto léčivého přípravku předjehopodáním je uveden vbodě6.4.3KontraindikaceHypersenzitivita...more

Stelara

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku by během léčby apo dobu alespoň15týdnů po ukončení léčby měly používat efektivní metodu antikoncepce.TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání ustekinumabu těhotným ženám nejsou kdispozici. Studie na zvířatech neukázaly žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na březost, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj...more

Stelara

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků,má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.InfekceUstekinumab může mít potenciál zvyšovat riziko infekcí a reaktivovat latentní infekce. V klinických studiícha vporegistrační observační studii u pacientů spsoriázou byly u pacientů léčených přípravkem STELARA pozorovány závažné bakteriální,...more

Stelara

STELARA nemážádnýnebo má zanedbatelný vlivna schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Stelara

Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky Crohnovy chorobya ulcerózní kolitidyu dospělýchv klinických studiíchsustekinumabem byly nasofaryngitidaa bolest hlavy. Většina z nich byla považována za mírné a nevyžadovalanutnost přerušení léčbyvklinické studii. Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který byl zaznamenán u přípravku STELARA,byly závažné reakce z přecitlivělosti...more

Stelara

Jednotlivé dávky až do 6mg/kg podávané intravenózně v klinických studiíchnebyly omezeny toxicitou. V případě předávkování se doporučuje u pacienta sledovat jakékoli příznaky nebo projevy nežádoucích účinků a okamžitě zahájit odpovídající symptomatickou...more

Stelara

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04ACMechanismus účinkuUstekinumab je zcela lidská IgG1κ monoklonální protilátka, která se váže se sdílenou specificitou naprotein p40, podjednotku lidských cytokinů interleukinu aktivitu lidských IL-12 a IL-23 tím, že p40 brání těmto cytokinům v navázání na jejich receptorový protein IL-12R1, exprimovaný na povrchu...more

Stelara

Po doporučené intravenózní indukční dávce byl medián maximálních sérových koncentrací ustekinumabu, zjištěný 1hodinu po infuzi, 126,1μg/mlu pacientů sCrohnovou chorobou a 127,0μg/ml u pacientů sulcerózní kolitidou.DistribuceMedián hodnoty distribučního objemu během terminální fáze podání pacientům s psoriázou byl mezi 57 až 83ml/kg.BiotransformacePřesná metabolická cesta ustekinumabu není...more

Stelara

Neklinické údaje založené na studiích toxicity po opakovaném podání, vývojové a reprodukční toxicity, včetně farmakologického hodnocení bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko orgánovou toxicitucynomolgus nebyly pozorovány ani nežádoucí účinky na fertilitu samců ani novorozenecké defekty nebo vývojová toxicita. Při použití analogové protilátky proti IL-12/23 u myší nebyly pozorovány...more

Stelara

6.1Seznam pomocných látekDihydrát dinatrium-edetátuHistidinMonohydrát histidin-hydrochloriduMethioninPolysorbát SacharózaVoda pro injekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinýmiléčivými přípravky.Přípravek STELARA se smí ředit pouze pomocí 9mg/ml chloridu sodného.Přípravek STELARA se nesmí podávat současně stejnou intravenózní...more

Stelara

6.1Seznam pomocných látekDihydrát dinatrium-edetátuHistidinMonohydrát histidin-hydrochloriduMethioninPolysorbát SacharózaVoda pro injekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinýmiléčivými přípravky.Přípravek STELARA se smí ředit pouze pomocí 9mg/ml chloridu sodného.Přípravek STELARA se nesmí podávat současně stejnou intravenózní...more

Stelara

...more

Stelara