Stalevo

Dávkování
Optimální denní dávka musí být ukaždého pacienta určena pečlivou titrací levodopy.Denní dávka by
měla být přednostně přizpůsobena použití jedné tablety jedné ze sedmi možných lékových sil
150mg/37,5mg/200mg, 175mg/43,75mg/200mg nebo 200mg/50mg/200mg
levodopa/karbidopa/entakaponPacient by měl být poučen, aby podávanou dávku užíval vždy pouze vjedné tabletě Staleva. Pacienti,
kteří užívají méně než 70–100mg karbidopy denně světší pravděpodobností pocítí nauzeu a zvracení.
Ačkoliv jsou zkušenosti scelkovou denní dávkou vyšší než 200mg karbidopy omezené, maximální
doporučená denní dávka entakaponu je 2000mg, a proto je maximální denní dávka 10tablet denně
pro lékové síly Staleva 50mg/12,5mg/200mg, 75mg/18,75mg/200mg,100mg/25mg/200mg,
125mg/31,25mg/200mg nebo 150mg/37,5mg/200mg. Deset tablet Staleva
150mg/37,5mg/200mg odpovídá 375mg karbidopy denně. Podle této denní dávky karbidopy je
maximální doporučená dávka Staleva 175mg/43,75mg/200mg 8 tablet denně a Staleva
200mg/50mg/200mg 7tablet denně.
Stalevo by mělo být obvykle podáváno pacientům, kteří jsou současně léčeni odpovídajícími dávkami
levodopy se standardním uvolňováním/inhibitorem DDC a entakaponem.
Jak převést pacienty užívající přípravky levodopa/inhibitory DDC tablety sentakaponem naStalevo
a.Pacienti, kteří jsou vsoučasné době léčeni entakaponem a levodopou sestandardním
uvolňováním/karbidopou vdávkách ekvivalentních silám tablet Staleva, mohou být přímo převedeni
na odpovídající tablety Staleva. Například: pacient užívající jednu tabletu 50mg/12,5mg
levodopy/karbidopy společně sjednou tabletou entakaponu 200mg čtyřikrát denně může užívat jednu
tabletu Staleva 50mg/12,5mg/200mg čtyřikrát denně namístoobvyklé dávky levodopy/karbidopy a
entakaponu.
b. Pokud se začínají léčit Stalevem pacienti doposud léčení entakaponem a levodopou/karbidopou
vdávkách, které neodpovídají tabletám Staleva 75mg/18,75mg/200mg nebo100mg/25mg/200mg nebo 125mg/31,25mg/200mg nebo
150mg/37,5mg/200mg nebo 175mg/43,75mg/200mg nebo 200mg/50mg/200mgStaleva by mělo být pečlivě vytitrováno podle optimální klinické odpovědi. Na počátku by Stalevo
mělo být nastaveno tak, aby odpovídalo co nejvíce doposud užívané celkové denní dávce levodopy.
c. Pokud se začíná se Stalevem upacientů, kteří jsou doposud léčeni entakaponem a
levodopou/benserazidem se standardním uvolňováním, musí sedávkování levodopy/benserazidu
ukončit předchozí noca následující ráno začít se Stalevem.Počáteční dávka Staleva musí zajistit
stejnou nebo lehce vyšší Jak převést na Stalevo pacienty, kteří doposud nejsou léčeni entakaponem
Počáteční podávání Staleva může být zváženo vodpovídajících dávkách ksoučasné léčbě některých
pacientů sParkinsonovou nemocí a end-of-dose fluktuacemi, kteří nejsou stabilizováni nasoučasné
léčbě levodopou sestandardním uvolňováním/inhibitorem DDC. Nicméně se přímý přechod
zlevodopy/inhibitoru DDC naStalevo nedoporučuje upacientů, kteří mají dyskineze nebo jejichž
denní dávka levodopy převyšuje 800mg. Utěchto pacientů je vhodné začít léčbu entakaponem jako
oddělenou léčbu pokud je to nutné.
Entakapon posiluje účinek levodopy. Proto může být nutné vprůběhu prvních dní až týdnů
pozahájení léčby Stalevem snížení dávky levodopy o10–30%, zvláště upacientů sdyskinezemi.
Denní dávka levodopy může být podle klinického stavu pacienta redukována prodloužením
dávkovacích intervalů a/nebo snížením množství levodopy vdávce.
Nastavení dávky vprůběhu léčby
Pokud je potřeba více levodopy, měla by být vrámci doporučené dávky zvážena zvýšená frekvence
dávek a/nebo použití alternativní síly Staleva.
Pokud je potřeba méně levodopy, měla by být celková dávka Staleva redukována buď sníženou
frekvencí podávání prodloužením času mezi dávkami nebo snížením síly podávaného Staleva.
Pokud jsou jiné přípravky levodopy současně užívány stabletami Staleva, měla by být dodržována
maximální doporučená dávka.
Ukončení léčby Stalevem: Pokud je ukončena léčba Stalevem pacient je převeden na léčbu levodopa/inhibitor DDC bez entakaponu, je nutné upravit dávkování
další antiparkinsonské léčby, zvláště levodopy, aby byla dosažena dostatečná kontrola parkinsonských
symptomů.
Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost Staleva u dětí do18let nebyla ještě stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Starší pacienti:Ustarších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky.
Poruchafunkcejater:Upacientů smírnouaž středně těžkouporuchou funkcejater je doporučeno
opatrné podávání Staleva. Může být nutná redukce dávky viz bod4.Poruchafunkceledvin:Porucha funkceledvin neovlivňuje farmakokinetiku entakaponu. Nebyly
hlášeny žádné konkrétní studie ofarmakokinetice levodopy a karbidopy upacientů srenální
insuficiencí, a proto by mělo být Stalevo podáváno s opatrností pacientům stěžkouporuchou funkce
ledvin, včetně těch, kteří jsou léčeni dialýzou Způsob podání
Tablety se užívají perorálně, sjídlem nebo bez jídla léčebnou dávku a smí se podávat pouze vcelku.