PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Stalevo 50mg/12,5mg/200mg potahované tablety
Stalevo 75mg/18,75mg/200mg potahované tablety
Stalevo 100mg/25mg/200mg potahované tablety
Stalevo 125mg/31,25mg/200mg potahované tablety
Stalevo 150mg/37,5mg/200mg potahované tablety
Stalevo 175mg/43,75mg/200mg potahované tablety
Stalevo 200mg/50mg/200mg potahované tablety

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

50mg/12,5mg/200mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 50mg, carbidopum 12,5mg a entacaponum 200mg.
Pomocná látkase známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,2mg sacharózy.
75mg/18,75mg/200mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 75mg, carbidopum 18,75mg a entacaponum 200mg.
Pomocná látkase známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,4mg sacharózy.
100mg/25mg/200mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 100mg, carbidopum 25mg a entacaponum 200mg.
Pomocná látkase známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,6mg sacharózy.
125mg/31,25mg/200mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 125mg, carbidopum 31,25mg a entacaponum 200mg.
Pomocná látkase známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,6mg sacharózy.
150mg/37,5mg/200mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 150mg, carbidopum 37,5mg a entacaponum 200mg.
Pomocnélátkyse známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,9mg sacharózya 2,6 mg sodíku jako složky pomocné látky.
175mg/43,75mg/200mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 175mg, carbidopum 43,75mg a entacaponum 200mg.
Pomocná látkase známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,89mg sacharózy.
200mg/50mg/200mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 200mg, carbidopum 50mg a entacaponum 200mg.
Pomocná látkase známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 2,3mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3.LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta50mg/12,5mg/200mg
Hnědavě-nebo našedle-červené, kulaté, konvexní, nerýhované potahované tablety, na jedné straně
označené 'LCE 50'.
75mg/18,75mg/200mg
Světle hnědavé nebo červené, oválné potahované tablety na jedné straně označené 'LCE 75'.
100mg/25mg/200mg
Hnědavě-nebo našedle-červené, oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené
'LCE 100'.
125mg/31,25mg/200mg
Světle hnědavé nebo červené, oválné potahované tablety na jedné straně označené 'LCE 125'.
150mg/37,5mg/200mg
Hnědavě-nebo našedle-červené, podlouhlé elipsovité tablety na jedné straně označené 'LCE 150'.
175mg/43,75mg/200mg
Světle hnědavé nebo červené, oválné, nerýhované potahované tablety najedné straně označené 'LCE
175'.
200mg/50mg/200mg
Tmavé hnědočervené, oválné, nerýhované potahované tablety, na jedné straně označené 'LCE 200'.

4.KLINICKÉ ÚDAJE


4.1Terapeutické indikace

Stalevo je určeno kléčbě dospělých pacientů sParkinsonovou nemocí a end-of-dose hybnými
fluktuacemi, které nebylo možno stabilizovat léčbou levodopa/inhibitory dopa dekarboxylázy 4.2Dávkování a způsob podání
Dávkování
Optimální denní dávka musí být ukaždého pacienta určena pečlivou titrací levodopy.Denní dávka by
měla být přednostně přizpůsobena použití jedné tablety jedné ze sedmi možných lékových sil
150mg/37,5mg/200mg, 175mg/43,75mg/200mg nebo 200mg/50mg/200mg
levodopa/karbidopa/entakaponPacient by měl být poučen, aby podávanou dávku užíval vždy pouze vjedné tabletě Staleva. Pacienti,
kteří užívají méně než 70–100mg karbidopy denně světší pravděpodobností pocítí nauzeu a zvracení.
Ačkoliv jsou zkušenosti scelkovou denní dávkou vyšší než 200mg karbidopy omezené, maximální
doporučená denní dávka entakaponu je 2000mg, a proto je maximální denní dávka 10tablet denně
pro lékové síly Staleva 50mg/12,5mg/200mg, 75mg/18,75mg/200mg,100mg/25mg/200mg,
125mg/31,25mg/200mg nebo 150mg/37,5mg/200mg. Deset tablet Staleva
150mg/37,5mg/200mg odpovídá 375mg karbidopy denně. Podle této denní dávky karbidopy je
maximální doporučená dávka Staleva 175mg/43,75mg/200mg 8 tablet denně a Staleva
200mg/50mg/200mg 7tablet denně.
Stalevo by mělo být obvykle podáváno pacientům, kteří jsou současně léčeni odpovídajícími dávkami
levodopy se standardním uvolňováním/inhibitorem DDC a entakaponem.
Jak převést pacienty užívající přípravky levodopa/inhibitory DDC tablety sentakaponem naStalevo
a.Pacienti, kteří jsou vsoučasné době léčeni entakaponem a levodopou sestandardním
uvolňováním/karbidopou vdávkách ekvivalentních silám tablet Staleva, mohou být přímo převedeni
na odpovídající tablety Staleva. Například: pacient užívající jednu tabletu 50mg/12,5mg
levodopy/karbidopy společně sjednou tabletou entakaponu 200mg čtyřikrát denně může užívat jednu
tabletu Staleva 50mg/12,5mg/200mg čtyřikrát denně namístoobvyklé dávky levodopy/karbidopy a
entakaponu.
b. Pokud se začínají léčit Stalevem pacienti doposud léčení entakaponem a levodopou/karbidopou
vdávkách, které neodpovídají tabletám Staleva 75mg/18,75mg/200mg nebo100mg/25mg/200mg nebo 125mg/31,25mg/200mg nebo
150mg/37,5mg/200mg nebo 175mg/43,75mg/200mg nebo 200mg/50mg/200mgStaleva by mělo být pečlivě vytitrováno podle optimální klinické odpovědi. Na počátku by Stalevo
mělo být nastaveno tak, aby odpovídalo co nejvíce doposud užívané celkové denní dávce levodopy.
c. Pokud se začíná se Stalevem upacientů, kteří jsou doposud léčeni entakaponem a
levodopou/benserazidem se standardním uvolňováním, musí sedávkování levodopy/benserazidu
ukončit předchozí noca následující ráno začít se Stalevem.Počáteční dávka Staleva musí zajistit
stejnou nebo lehce vyšší Jak převést na Stalevo pacienty, kteří doposud nejsou léčeni entakaponem
Počáteční podávání Staleva může být zváženo vodpovídajících dávkách ksoučasné léčbě některých
pacientů sParkinsonovou nemocí a end-of-dose fluktuacemi, kteří nejsou stabilizováni nasoučasné
léčbě levodopou sestandardním uvolňováním/inhibitorem DDC. Nicméně se přímý přechod
zlevodopy/inhibitoru DDC naStalevo nedoporučuje upacientů, kteří mají dyskineze nebo jejichž
denní dávka levodopy převyšuje 800mg. Utěchto pacientů je vhodné začít léčbu entakaponem jako
oddělenou léčbu pokud je to nutné.
Entakapon posiluje účinek levodopy. Proto může být nutné vprůběhu prvních dní až týdnů
pozahájení léčby Stalevem snížení dávky levodopy o10–30%, zvláště upacientů sdyskinezemi.
Denní dávka levodopy může být podle klinického stavu pacienta redukována prodloužením
dávkovacích intervalů a/nebo snížením množství levodopy vdávce.
Nastavení dávky vprůběhu léčby
Pokud je potřeba více levodopy, měla by být vrámci doporučené dávky zvážena zvýšená frekvence
dávek a/nebo použití alternativní síly Staleva.
Pokud je potřeba méně levodopy, měla by být celková dávka Staleva redukována buď sníženou
frekvencí podávání prodloužením času mezi dávkami nebo snížením síly podávaného Staleva.
Pokud jsou jiné přípravky levodopy současně užívány stabletami Staleva, měla by být dodržována
maximální doporučená dávka.
Ukončení léčby Stalevem: Pokud je ukončena léčba Stalevem pacient je převeden na léčbu levodopa/inhibitor DDC bez entakaponu, je nutné upravit dávkování
další antiparkinsonské léčby, zvláště levodopy, aby byla dosažena dostatečná kontrola parkinsonských
symptomů.
Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost Staleva u dětí do18let nebyla ještě stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Starší pacienti:Ustarších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky.
Poruchafunkcejater:Upacientů smírnouaž středně těžkouporuchou funkcejater je doporučeno
opatrné podávání Staleva. Může být nutná redukce dávky viz bod4.Poruchafunkceledvin:Porucha funkceledvin neovlivňuje farmakokinetiku entakaponu. Nebyly
hlášeny žádné konkrétní studie ofarmakokinetice levodopy a karbidopy upacientů srenální
insuficiencí, a proto by mělo být Stalevo podáváno s opatrností pacientům stěžkouporuchou funkce
ledvin, včetně těch, kteří jsou léčeni dialýzou Způsob podání
Tablety se užívají perorálně, sjídlem nebo bez jídla léčebnou dávku a smí se podávat pouze vcelku.

4.3Kontraindikace

-Hypersenzitivita naléčivou látku-Těžká porucha funkcejater.
-Glaukom úzkého úhlu.
-Feochromocytom.
-Současné podávání Staleva sneselektivními inhibitory monoaminooxidázy B-Současné podávání selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B -Neuroleptický maligní syndrom 4.4Zvláštní upozornění a opatřenípropoužití
-Stalevo není doporučeno kléčbě lékově indukovaných extrapyramidových reakcí.
-Léčba Stalevem by měla být podávána sopatrností pacientům sischemickou chorobou
srdeční,těžkým kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, bronchiálním astmatem,
renálním nebo endokrinním onemocněním, vředovou chorobou nebo křečemi vanamnéze.
-Upacientů sanamnézou infarktu myokardu, kteří mají reziduální atriální, nodální nebo
ventrikulární arytmie, by měly být sledovány kardiální funkce a věnována zvláštní péče
vprůběhu počátečního nastavování dávky.
-Všichni pacienti léčení Stalevem by měli být pečlivě sledováni sohledem narozvoj duševních
změn, depresí sesuicidálními tendencemi a jiných závažných antisociálních poruch chování.
Psychotičtí pacientinebo pacienti spsychózou vanamnéze by měli být léčeni sopatrností.
-Současné podávání antipsychotik schopných blokovat dopaminový receptor, zvláště antagonistů
receptoru D2, by mělo být prováděno sopatrností a pacient by měl být pečlivě sledován
sohledem na možnou ztrátu antiparkinsonského účinku nebo zhoršení parkinsonských
symptomů.
-Pacienti schronickým glaukomem širokého úhlu mohou být léčeni Stalevem sopatrností
zapředpokladu, že je dobře regulován nitrooční tlak a pacient je pečlivě sledován sohledem
namožné změny nitroočního tlaku.
-Stalevo může vyvolat ortostatickou hypotenzi. Proto by Stalevo mělo být podáváno sopatrností
pacientům, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi.
-Entakapon vespojení slevodopou byl upacientů sParkinsonovou nemocí spojován
sesomnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku, a proto je třeba dbát zvláštní opatrnosti
přiřízení nebo obsluze strojů -Upacientů užívajících entakapon a dopaminové agonisty nebo amantadin byly vklinických studiích častější dopaminergní nežádoucí účinky jako
dyskineze vesrovnání stěmi, kteří stouto kombinací užívali placebo. Může být třeba upravit
dávky dalších antiparkinsonik, pokud jde o substituci Stalevem upacientů, kteří dosud nejsou
léčeni entakaponem.
-Upacientů sParkinsonovou nemocí byla vzácně pozorována sekundární rhabdomyolýza
přitěžkých dyskinezích nebo neuroleptický maligní syndrom náhlá redukce nebo ukončení dávky levodopy pečlivě sledována, zvláště upacientů, kteří
současně užívají neuroleptika. NMS, včetně rhabdomyolýzy a hypertermie, je charakterizován
motorickými symptomy nestabilní krevní tlakpřípadech mohou být patrné pouze některé ztěchto symptomů a/nebo nálezů. Propatřičné
zvládnutí NMS je důležitá včasná diagnóza. Ponáhlém vysazení antiparkinsonik byl hlášen
syndrom připomínající neuroleptický maligní syndrom, zahrnující svalovou rigiditu, zvýšení
tělesné teploty, duševní změny a zvýšení sérové kreatinin-fosfokinázy. Ani NMS ani
rhabdomyolýza nebyla hlášena vespojení sléčbou entakaponem vkontrolovaných klinických
studiích, vekterých bylo podávání entakaponu náhle ukončeno. Oduvedení entakaponu na trh
byly hlášeny izolované případy NMS, zvláště ponáhlém snížení dávky nebo vysazení
entakaponu a dalších současně podávaných dopaminergních léčivých přípravků. Pokud to bude
nezbytné, měla by být náhrada Staleva levodopou a inhibitorem DDC bez entakaponu či jiná
dopaminergní léčba provedena pomalu, přičemž může být nezbytné zvýšení dávky levodopy.
-Pokud je nutná celková anestezie, léčba Stalevem může pokračovat, dokud je pacientovi
umožněno přijímat tekutiny a léčivé přípravky perorálně. Pokud musí být terapie přechodně
ukončena, léčba Stalevem může být obnovena vestejných dávkách jako dříve, jakmile bude
možné přijímat perorální léčivé přípravky.
-Přidlouhodobé léčbě Stalevem se doporučuje pravidelné hodnocení jaterních,
hematopoetických, kardiovaskulárních a renálních funkcí.
-Pokud pacienti trpí průjmem, doporučuje se sledovat jejich hmotnost, aby se zabránilo
případnému nadměrnému snížení tělesné hmotnosti. Protrahovaný nebo přetrvávající průjem,
objevující se během užívání entakaponu, může být příznakem kolitidy. Vpřípadě
protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba lék vysadit a zvážit příslušnou léčbu a
vyšetření.
–Pacienti by měli být pravidelně monitorováni zdůvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty
dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu včetně přípravku Stalevo
se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného
libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého
přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.
-Dopaminový dysregulační syndrom léčených kombinací karbodopa/levodopa vede knadměrnému užívánípřípravku. Před
zahájením léčby mají být pacienti a jejichošetřovatelé upozorněni na potenciální riziko vzniku
DDS -Upacientů sprogresivní anorexií, astenií a úbytkem hmotnosti vrelativně krátké době je nutno
zvážit všeobecné lékařské vyšetření včetně vyšetření jaterních funkcí.
-Levodopa/karbidopa může způsobit falešně pozitivní výsledky testu s diagnostickými proužky
na přítomnost ketonů v moči a tato reakce se nezmění převařením vzorku moči. Použití metody
založené na glukózové oxidáze může vést k falešně negativním výsledkům uglykosurie.
-Stalevo obsahuje sacharózu.Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy,
malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento
přípravek užívat.
-Stalevo 150mg/37,5mg/200mg obsahuje 2,6 mg sodíku vjedné tabletě. Maximální
doporučená denní dávka maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, která činí 2 g sodíku.
-Stalevo 50mg/12,5mg/200mg, Stalevo 75mg/18,75mg/200mg, Stalevo
100mg/25mg/200mg,Stalevo 125mg/31,25mg/200mg,Stalevo 175mg/43,75mg/200mg a
Stalevo 200mg/50mg/200mg potahované tablety obsahují méně než 1 mmol vjednotce maximální doporučené dávky, to znamená, že jsou vpodstatě „bez sodíku“.

4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Další antiparkinsonika: Dosud nebyly zaznamenány žádné známky interakce, které by vylučovaly
současné užívání běžných antiparkinsonik spolusléčbou Stalevem. Entakapon vevysokých dávkách
může ovlivnit absorpci karbidopy. Nicméně udoporučených léčebných schémat až 10x denněselegilinem byly zkoumány vestudiích sopakovanými dávkami upacientů sParkinsonovou nemocí
léčených levodopou/inhibitorem DDC a nebyly pozorovány žádné interakce. Denní dávka selegilinu
užívaného spolu seStalevem by neměla přesáhnout 10mg.
Pozornost by měla být věnována,pokud je některá znásledujících léčivých látek podávána spolu
slevodopou.
Antihypertenziva: Pokud je kléčbě přidána levodopa, může se upacientů, kteří již užívají
antihypertenziva, objevit ortostatická hypotenze. To může vyžadovat úpravu dávky antihypertenziva.
Antidepresiva: Vzácně byly přisoučasném užívání tricyklických antidepresiv a levodopy/karbidopy
hlášeny reakce zahrnující hypertenzi a dyskineze. Interakce mezi entakaponem a imipraminem a mezi
entakaponem a moklobemidem byly studovány nazdravých dobrovolnících vestudiích sjednotlivými
dávkami. Nebyly pozorovány žádné farmakodynamické interakce. Signifikantní počet pacientů
sParkinsonovou nemocí byl léčen kombinací levodopy, karbidopy a entakaponu spolu sněkolika
různými léčivými látkami,jako inhibitory MAO-A, tricyklická antidepresiva, inhibitory zpětného
vychytávání noradrenalinu jako desipramin, maprotilin a venlafaxin a léčivými přípravky, které jsou
metabolizovány prostřednictvím COMT pozorovány žádné farmakodynamické interakce. Nicméně pozornost by měla být věnována, pokud
jsou tyto léčivé přípravky užívány současně seStalevem Další léčivé látky: Antagonisté dopaminového receptoru fenytoin a papaverin mohou redukovat léčebný účinek levodopy. Pacienti užívající tyto léčivé látky
spolu seStalevem by měli být pečlivě sledováni sohledem namožnou ztrátu terapeutické odpovědi.
Sohledem na afinitu entakaponu kcytochromu P450 2C9 in vitropotenciálně interferovat sléčivými látkami, jako je například S-warfarin, jejichž metabolismus je
závislý natomto izoenzymu. Entakapon nicméně neovlivňoval vestudiích nazdravých dobrovolnících
plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco AUC R-warfarinu se zvýšila vprůměru o18% [CI26%].Hodnoty INR se zvýšily vprůměru o 13% [CI906–19%]. Proto se připočátku léčby Stalevem
upacientů užívajících warfarin doporučuje kontrola INR.
Další možné interakce: Protože si levodopa konkuruje surčitými aminokyselinami, může být absorpce
Staleva porušena uněkterých pacientů sdietou svysokým obsahem proteinů.
Levodopa a entakapon mohou vtrávícím traktu utvářet cheláty sželezem. Proto by Stalevo a
přípravky obsahující železo měly být užívány vodstupu alespoň 2–3hodin Údaje in vitro: Entakapon se váže navazebné místo II lidského albuminu, které také váže některé
další léčivé látky, včetně diazepamu a ibuprofenu. Nazákladě in vitrostudií se neočekává
signifikantní posun terapeutických koncentrací těchto léčivých látek. Proto dosud nebyly žádné
zmínky opodobných interakcích popsány.

4.6Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Adekvátní údaje opodávání kombinace levodopy/karbidopy/entakaponu těhotným ženám nejsou
kdispozici. Studie nazvířatech prokázaly reprodukční toxicitu jednotlivých složek Potenciální riziko pročlověka není známé. Stalevo by nemělo být během těhotenství podáváno, pokud
výhody ztéto léčby plynoucí promatku nepřevažují nadmožnými riziky proplod.
Kojení
Levodopa je vylučována domateřského mléka ulidí. Je prokázáno, že vprůběhu léčby levodopou je
potlačeno kojení. Karbidopa a entakapon byly uzvířat vylučovány domateřského mléka, ale není
známo, zda jsou vylučovány dolidského mateřského mléka. Bezpečnost levodopy, karbidopy nebo
entakaponu ukojenců není známa. Ženy by vprůběhu léčby Stalevem neměly kojit.
Fertilita
Vpředklinických studiích se samotným entakaponem, karbidopou nebo levodopou nebyly pozorovány
žádné negativní účinky na fertilitu. Studie fertility na zvířatech nebyly provedeny skombinací
entakaponu, karbidopy a levodopy.

4.7Účinky naschopnost řídit a obsluhovat stroje

Stalevo může mít velký vliv naschopnost řídit a obsluhovat stroje. Levodopa, karbidopa a entakapon
mohou společně způsobit závratě a symptomatickou ortostatickou hypotenzi. Proto by se přiřízení
nebo obsluze strojů mělo dbát zvláštní opatrnosti.
Pacienti, ukterých se přiléčbě Stalevem vyskytujesomnolence a/nebo epizody náhlého nástupu
spánku, musí být poučeni, aby se dovymizení těchto opakovaných epizod vyhnuli řízení a vykonávání
aktivit, přikterých by jim nebo ostatním jejich snížená pozornost mohla přivodit těžký úraz nebo smrt

4.8Nežádoucí účinky

a.Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky Staleva jsou dyskineze, které se objevují přibližně u 19%
pacientů, gastrointestinální symptomy včetně nausey a průjmu, které se objevují přibližně u 15% a
12% pacientů, bolesti svalů, kosterně-svalových struktur a pojivové tkáně, které se objevují přibližně
u 12% pacientů a neškodné červenohnědé zbarvení moče 10% léčených. V klinických studiích se Stalevem nebo entakaponem v kombinaci s levodopou/DDC
inhibitory byly zaznamenány závažné příhody krvácení do gastrointestinálního traktu angioedém a převážně cholestatickými znaky, rhabdomyolýza a neuroleptický maligní syndrom; v údajích z
klinických studií však nebyl žádný takový případ identifikován.
b.Přehled nežádoucích účinků v tabulkové formě
Následující nežádoucí účinky uvedené v Tabulce1 byly shromážděny jak z dat jedenácti dvojitě
zaslepených klinických studií s3230 pacienty entakaponem v kombinaci s levodopou/DDC inhibitorem a 1420 pacientů bylo léčeno placebem v
kombinaci s levodopou/DDC inhibitorem nebo cabergolinem v kombinaci s levodopou/DDC
inhibitoremtrh pro kombinované použití s levodopou/DDC inhibitory.
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě četnosti výskytu podle následující konvence první v pořadí jsou uvedeny nežádoucí účinky s nejčastější frekvencíepidemiologických studií nelze odvodit žádné spolehlivé odhadyTabulka1.Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté:Anémie
Méně časté:Trombocytopénie
Poruchy metabolismu a výživy
Časté:Pokles tělesné hmotnosti*, snížení chuti k jídlu*
Psychiatrické poruchy
Časté:Deprese, halucinace, stav zmatenosti*, abnormální sny*, úzkosti, nespavost
Méně časté:Psychóza, agitace*
Není známo:Sebevražedné chování, dopaminový dysregulační syndrom
Poruchy nervového systému
Velmi časté:Dyskineze*
Časté:Zhoršení parkinsonismu dystonie, duševní poruchy závratě*, bolesti hlavy
Není známo:Neuroleptický maligní syndrom*
Poruchy oka
Časté:Rozmazané vidění
Srdeční poruchy
Časté:Projevy ischemické choroby srdeční jiné než infarkt myokardu pectorisMéně časté:Infarktmyokardu**
Cévní poruchy
Časté:Ortostatická hypotenze, hypertenze
Méně časté:Krvácení do gastrointestinálního traktu
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté:Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:Průjem*, nausea*
Časté:Zácpa*, zvracení*, dyspepsie, bolesti břicha a břišní dyskomfort*, sucho v
ústech*
Méně časté:Kolitida*, dysfagie
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté:Abnormální jaterní testy*
Není známo:Hepatitida převážně se znaky cholestázy Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté:Vyrážka*, hyperhidrosa
Méně časté:Zbarvení jiných tkání či tekutin než moči Vzácné:Angioedém
Není známo:Kopřivka*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté:Bolesti svalů, svalově-kosterního aparátu a pojivové tkáně*
Časté:Svalové spasmy, arthralgie
Není známo:Rhabdomyolýza*
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi časté:Chromaturie*
Časté:Infekce močových cest
Méně časté:Retence moči
Celkové poruchy areakce v místě aplikace
ČastéBolesti na hrudi, periferní edém, pády, poruchy chůze, astenie, únavnost,
Méně časté:Malátnost
*Nežádoucí účinky, které lze přisoudit především entakaponu nebo které jsou četnější frekvence nejméně o 1% v údajích z klinických studiíinhibitoru. Viz oddílc.
**Četnosti incidence infarktu myokardu motorickými fluktuacemi na konci účinnosti dávky.
c.Popis vybraných nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky, které lze přisoudit především entakaponu nebo které jsou častější u entakaponu než
u samotné levodopy/DDC inhibitoru jsou v Tabulce1, oddílu 4.8b, označeny hvězdičkou. Některé z
těchto nežádoucích účinků souvisí se zvýšenou dopaminergní aktivitou zvracenía frekvence těchto dopaminergních reakcí. Je známo, že několik nežádoucích reakcí přímo souvisí s
léčivou látkou entakapon, včetně průjmu a červenohnědého zbarvení moče. V některých případech
může entakapon také způsobit zbarvení kůže, nehtů, vlasů a potu. Ostatní nežádoucí účinky s
hvězdičkou v Tabulce1, oddílu 4.8b, jsou takto označené buďto na základě jejich četnějšího výskytu
u entakaponu než u samotné levodopy/DDCI v klinických studiích 1%trh.
Vespojení slevodopou/karbidopou se vzácně objevily konvulze, nicméně kauzální vztah kléčbě
levodopou/karbidopou nebyl prokázán.
Impulzivní poruchy: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky
obsahujícími levodopu včetně přípravku Stalevo se mohou rozvinout symptomy jako patologické
hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé
přejídání Dopaminový dysregulační syndrom léčených kombinací karbidopa/levodopa. Dotčení pacienti vykazují kompulzivní vzorec zneužívání
dopaminergních léků nadměrným užíváním dávek neadekvátních pro kontrolu motorických symptonů,
které mohou vněkterých případech vést kzávažné dyskinezi Entakapon v kombinaci s levodopou byl spojován s izolovanými případy excesívní somnolence
během dne a epizodami náhlého nástupu spánku.
Hlášení podezřenína nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.

4.9Předávkování

Postmarketingové údaje zahrnují izolovanépřípady předávkování, při kterých byly hlášené nejvyšší
denní dávky levodopy a entakaponu min. 10000mg, resp. 40000mg. Mezi akutní příznaky a známky
vtěchto případech patří agitovanost, stav zmatenosti, kóma, bradykardie, ventrikulární tachykardie,
Cheyne-Stokesovo dýchání, změna barvy pokožky, jazyka a spojivek, a chromaturie. Zvládnutí
akutního předávkování přiléčbě Stalevem je podobné, jako přiakutním předávkování levodopou.
Pyridoxin však není účinný prozrušení působení Staleva. Doporučuje se hospitalizace a celková
podpůrná opatření by měla být použita spolu sneprodlenou laváží žaludku a opakovaným podáním
živočišného uhlí pocelou dobu. To může uspíšit vyloučení entakaponu zvláště snížením jeho
absorpce/reabsorpce zGIT. Měly by být pečlivě sledovány respirační, oběhové a renální funkce.
Měla by být započata monitorace EKG a pacient pečlivě sledován promožný rozvoj arytmií. Pokud je
potřeba, měla by být podána vhodná antiarytmická terapie. Vúvahu by také měla být vzata možnost,
že pacient užil spolu seStalevem ještě další léčivé látky. Význam dialýzy přiléčbě předávkování není
znám.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, dopa a její deriváty,Kód ATC: N04BAPodle současných znalostí jsou symptomy Parkinsonovy nemoci spojeny sdeplecí dopaminu vcorpus
striatum. Dopamin nepřestupuje hematoencefalickou bariéru. Levodopa, prekurzor dopaminu,
hematoencefalickou bariéru přestupuje a zmírňuje příznaky nemoci. Pouze malá část podané dávky
levodopy, pokud je podána bezinhibitorů metabolických enzymů, dosahuje centrálního nervového
systému, protože je extenzivně metabolizována naperiferii.
Karbidopa a benserazid jsou periferní inhibitory DDC, které redukují periferní metabolismus
levodopy, a proto je více levodopy dostupno mozku. Pokud je redukována dekarboxylace levodopy
současným podáním inhibitoru DDC, může být použita nižší dávka levodopy a je redukován výskyt
nežádoucích účinků jako nauzea.
Přiinhibici dekarboxylázy inhibitorem DDC se katechol-O-methyltransferáza metabolickou cestou katalyzující konverzi levodopy na3-O-methyldopu škodlivý metabolit levodopy. Entakapon je reverzibilní, specifický a zejména periferně účinný
inhibitor COMT určený ksouběžnému podání slevodopou. Entakapon zpomaluje clearance levodopy
zkrevního oběhu, což vede kezvýšení plochy podkřivkou vefarmakokinetickém profilu levodopy. Klinická odpověď nakaždou dávku levodopy je pak následně
zvýšena a prodloužena.
Důkaz terapeutického efektu Staleva je založen nadvou dvojitě zaslepených studiích fáze III,
vekterých 376pacientů sParkinsonovou nemocí send-of-dose hybnými fluktuacemi užívalo
entakapon nebo placebo sjednotlivou dávkou levodopy/inhibitoru DDC. Pacienti dodeníku
zaznamenávali denní ON-periody snebo bezentakaponu. Vprvní studii entakapon zvýšil průměrnou
ON-periodu protipočátku o1h20min proporčním zvýšením denní ON-periody. Tomu odpovídal pokles denní OFF-periody o 24%
veskupině sentakaponem a 0% vplacebové skupině. Vedruhé studii byl průměrný podíl ON-periody
zvýšen o4,5% periody o 35min. Tomu odpovídal pokles denní OFF-periody o 18% uentakaponu a o5% uplaceba.
Protože je efekt tablet Staleva rovnocenný účinku tablet entakaponu 200mg podávaných současně
skomerčně dostupnými přípravky karbidopy/levodopy sestandardním uvolňováním vodpovídajících
dávkách, jsou tyto výsledky aplikovatelné také kpopisu účinku Staleva.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Všeobecná charakteristika léčivých látek
Absorpce/distribuce:Existují značné inter-a intraindividuální rozdílyvabsorpcilevodopy, karbidopy
a entakaponu. Jak levodopa tak entakapon jsou rychle vstřebávány a eliminovány. Karbidopa je
vesrovnání slevodopou absorbována a eliminována o něco pomaleji. Biologická dostupnost
levodopy, pokud je podána odděleně odobouzbývajících látek, je 15–33%, ukarbidopy 40–70% a
uentakaponu 35% po 200mg perorální dávce. Potrava bohatá na velké neutrální aminokyseliny může
zpozdit a redukovat absorpci levodopy. Jídlo významně neovlivňuje absorpci entakaponu. Distribuční
objem jak levodopy prokarbidopu nejsou dostupná.
Levodopa je vázána naplazmatické proteiny pouze vmenším rozsahu okolo 10–30% a karbidopa je
vázána přibližně v36%, zatímco entakapon je značně vázán naplazmatické proteiny zvláště nasérový albumin. Vterapeutických koncentracích entakapon nevytěsňuje jiné, výrazně se
vážící léčivé látky významnou měrou vytěsňován kteroukoliv ztěchto látek vterapeutických nebo vyšších koncentracích.
Biotransformace a eliminace:Levodopa je významně metabolizována narůznémetabolity, přičemž
dekarboxylace dopa dekarboxylázou jsou nejdůležitějšími cestami.
Karbidopa je metabolizována nadva hlavní metabolity, které jsou vylučovány močí jako glukuronidy
a nekonjugované složky. Nezměněná karbidopa představuje 30% zcelkové urinární exkrece.
Entakapon je předvyloučením močí Hlavní metabolickou cestou je glukuronidace entakaponu a jeho aktivní metabolit, cis-izomer,
představuje přibližně 5% celkového plazmatického množství.
Celková clearance levodopy je vrozmezí 0,55–1,38l/kg/h a entakaponu vrozmezí 0,70l/kg/h.
Eliminační poločas Vdůsledku krátkých eliminačních poločasů se neobjevuje přiopakovaném podání skutečná
akumulace.
Údaje zin vitrostudií využívající lidské jaterní mikrozomální preparáty naznačují, že entakapon
inhibuje cytochrom P450 2C9 dalších typů izoenzymů P450 4.Charakteristika upacientů
Starší pacienti: Při podání bezkarbidopy a entakaponu je absorpce levodopy ustarších pacientů větší
a eliminace pomalejší než umladých osob. Přikombinaci karbidopy slevodopou je však absorpce
levodopy srovnatelná mezi staršími a mladými osobami, ale AUC je přesto 1,5krát vyšší ustarších
pacientů vdůsledku snížené aktivity DDC a nižší clearance vsouvislosti svěkem. Neexistují
významné rozdíly AUC karbidopy nebo entakaponu mezi mladšími Pohlaví: Biologická dostupnost levodopy je významně vyšší užen než umužů.
Vefarmakokinetických studiích seStalevem je biologická dostupnost levodopy vyšší užen než
umužů, zejména vdůsledku rozdílu tělesné hmotnosti, naproti tomu nejsou mezi pohlavími rozdíly
ukarbidopy a entakaponu.
Porucha funkce jater: Metabolismus entakaponu je pomalejší upacientů slehkoua středně těžkou
poruchou funkce jater entakaponu vabsorpční i eliminační fázi farmakokinetické studie skarbidopou a levodopou upacientů s poruchou funkce jater, nicméně
upacientů slehkoua středně těžkouporuchou funkcejater by Stalevo mělo být podáváno
sobezřetností.
Porucha funkceledvin: Porucha funkceledvin neovlivňuje farmakokinetiku entakaponu. Nejsou
hlášeny žádné podrobné studie ofarmakokinetice levodopy a karbidopy upacientů sporuchou funkce
ledvin. Nicméně by mělo být zváženo prodloužení dávkovacích intervalů upacientů, kteří podstupují
dialýzu 5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Předklinické údaje založené nakonvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicitě
poopakovaném podání, genotoxicitě a hodnocení kancerogenního potenciálu levodopy, karbidopy a
entakaponu, pokud byly testovány samostatně nebo vkombinacích, neodhalily žádné zvláštní riziko
pročlověka. Ve studiíchtoxicity poopakovaném podání entakaponu byla pozorována anemie,
nejpravděpodobněji vdůsledku schopnosti entakaponu tvořit cheláty sželezem. Vevztahu
kreprodukční toxicitě entakaponu byla pozorována snížená fetální hmotnost a lehce zpožděný vývoj
kostí ukrálíků při systémovém podávání dávek vterapeutickém rozmezí. Jak levodopa, tak kombinace
karbidopy a levodopy způsobily ukrálíků viscerální a skeletální malformace.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1Seznam pomocných látek

Jádro tablety:
Sodná sůl kroskarmelózy
Magnesium-stearát
Kukuřičný škrob
Mannitol Glycerol 85% Magnesium-stearát
Polysorbát Červený oxid železitý Oxid titaničitý Glycerol 85%Magnesium-stearát
Polysorbát Červený oxid železitý Oxid titaničitý Neuplatňujese.

6.3Doba použitelnosti

3roky.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5Druh obalu a obsahbalení

HDPE lahvička sPP-uzávěrem sdětskou pojistkou
Velikost balení50/12,5/200mg, 100/25/200mg a150/37,5/200mg:
10, 30, 100, 130, 175 a 250tablet.
Velikost balení75/18,75/200mg, 125/31,25/200mg,175/43,75/200mg a200/50/200mg:
10, 30, 100, 130 a175 tablet.
Natrhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření prolikvidaci přípravku

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO50mg/12,5mg/200mg

EU/1/03/260/001-EU/1/03/EU/1/03/75mg/18,75mg/200mg
EU/1/03/260/024-100mg/25mg/200mg
EU/1/03/260/005-EU/1/03/EU/1/03/125mg/31,25mg/200mg
EU/1/03/260/029-150mg/37,5mg/200mg
EU/1/03/260/009-EU/1/03/EU/1/03/175mg/43,75mg/200mg
EU/1/03/260/034-200mg/50mg/200mg
EU/1/03/260/019-9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. října Datum posledního prodloužení registrace: 15. září10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCIODPOVĚDNÍZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCIODPOVĚDNÍZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobceodpovědnéhozapropouštění šarží
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnostiPožadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedenyvseznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
DPODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉPOUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizikNeuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEKLAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍKRABIČCE

1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

Stalevo 50mg/ 12,5mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 50mg, carbidopum 12,5mg a entacaponum 200mg.

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu.

4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ

Krabička
10potahovaných tablet
30potahovaných tablet
100potahovaných tablet
130potahovaných tablet
175potahovaných tablet
250potahovaných tablet
Štítek
10tablet
30tablet
100tablet
130tablet
175tablet
250tablet

5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Předpoužitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání

6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8.POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PROUCHOVÁVÁNÍ

10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/03/260/00110potahovaných tablet
EU/1/03/260/00230potahovaných tablet
EU/1/03/260/003100potahovaných tablet
EU/1/03/260/004250potahovaných tablet
EU/1/03/260/013175potahovaných tablet
EU/1/03/260/016130potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PROVÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
stalevo 50/12,5/200mg17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC{číslo}
SN{číslo}

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEKLAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍKRABIČCE

1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

Stalevo 75mg/ 18,75mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 75mg , carbidopum 18,75mg a entacaponum 200mg.

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu.

4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ

Krabička
10 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
130 potahovaných tablet
175 potahovaných tablet
Štítek
10 tablet
30 tablet
100 tablet
130 tablet
175 tablet

5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání

6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8.POUŽITELNOST

Použitelnédo:

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRONEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/03/260/02410 potahovaných tablet
EU/1/03/260/02530 potahovaných tablet
EU/1/03/260/026100 potahovaných tablet
EU/1/03/260/027130 potahovaných tablet
EU/1/03/260/028175 potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PROVÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
stalevo 75/18,75/200mg17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC {číslo}
SN{číslo}

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEKLAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍKRABIČCE

1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

Stalevo 100mg/25mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 100mg, carbidopum 25mga entacaponum 200mg.

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu.

4.LÉKOVÁ FORMAA OBSAHBALENÍ

Krabička
10 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
130 potahovaných tablet
175 potahovaných tablet
250 potahovaných tablet
Štítek
10 tablet
30 tablet
100 tablet
130 tablet
175 tablet
250 tablet

5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání

6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8.POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/03/260/00510 potahovaných tablet
EU/1/03/260/00630 potahovaných tablet
EU/1/03/260/007100 potahovaných tablet
EU/1/03/260/008250 potahovaných tablet
EU/1/03/260/014175 potahovaných tablet
EU/1/03/260/017130 potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
stalevo 100/25/200mg17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC{číslo}
SN{číslo}

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEKLAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍKRABIČCE

1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

Stalevo 125mg/31,25mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 125mg, carbidopum 31,25mg aentacaponum 200mg.

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu.

4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ

Krabička
10 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
130 potahovaných tablet
175 potahovaných tablet
Štítek
10 tablet
30 tablet
100 tablet
130 tablet
175 tablet

5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání

6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosahdětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8.POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/03/260/02910 potahovaných tablet
EU/1/03/260/03030 potahovaných tablet
EU/1/03/260/031100 potahovaných tablet
EU/1/03/260/032130 potahovaných tablet
EU/1/03/260/033175 potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
stalevo 125/31,25/200mg17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC{číslo}
SN{číslo}

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEKLAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍKRABIČCE

1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

Stalevo 150mg/37,5mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 150mg, carbidopum 37,5mg a entacaponum 200mg.

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózua sodík.

4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ

Krabička
10 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
130 potahovaných tablet
175 potahovaných tablet
250 potahovaných tablet
Štítek
10 tablet
30 tablet
100 tablet
130 tablet
175 tablet
250 tablet

5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání

6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8.POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/03/260/00910 potahovaných tablet
EU/1/03/260/01030 potahovaných tablet
EU/1/03/260/011100 potahovaných tablet
EU/1/03/260/012250 potahovaných tablet
EU/1/03/260/015175 potahovaných tablet
EU/1/03/260/018130 potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
stalevo 150/37,5/200mg17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC{číslo}
SN{číslo}

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEKLAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍKRABIČCE

1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

Stalevo 175mg/43,75mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 175mg, carbidopum 43,75mg a entacaponum 200mg.

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu.

4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ

Krabička
10 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
130 potahovaných tablet
175 potahovaných tablet
Štítek
10 tablet
30 tablet
100 tablet
130 tablet
175 tablet

5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání

6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8.POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/03/260/034 10 potahovaných tablet
EU/1/03/260/035 30 potahovaných tablet
EU/1/03/260/036 100 potahovaných tablet
EU/1/03/260/037 130 potahovaných tablet
EU/1/03/260/038 175 potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
stalevo 175/43,75/200mg17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC{číslo}
SN{číslo}

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEKLAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍKRABIČCE

1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

Stalevo 200mg/50mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 200mg, carbidopum 50mg a entacaponum 200mg.

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu.

4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ

Krabička
10 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
130 potahovaných tablet
175 potahovaných tablet
Štítek
10 tablet
30 tablet
100 tablet
130 tablet
175 tablet

5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání

6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8.POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/03/260/01910 potahovaných tablet
EU/1/03/260/02030 potahovaných tablet
EU/1/03/260/021100 potahovaných tablet
EU/1/03/260/022130 potahovaných tablet
EU/1/03/260/023175 potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
stalevo 200/50/200mg17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC{číslo}
SN{číslo}

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Stalevo 50mg/12,5mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci propřípad, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli dalšíotázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadějakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci:

1.Co je Stalevo a kčemu se používá


2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat


3.Jak se Stalevo užívá


4.Možné nežádoucí účinky

5Jak Stalevo uchovávat

6.Obsah balení a další informace


1.Co je Stalevo a kčemu se používá

Stalevo obsahuje vjedné potahované tabletě tři léčivé látky Stalevo se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin vmozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat

Neužívejte Stalevo, jestliže:
-jste alergickýpřípravku -máte glaukom súzkým úhlem -máte nádorové onemocnění nadledvin
-užíváte určitá léčiva naléčbu deprese nebo neselektivní inhibitory MAO)
-jste vminulosti prodělalpoužívaná kléčbě těžkých duševních onemocnění)
-jste vminulosti prodělal-máte těžké onemocnění jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Stalevo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste
někdy vminulosti prodělal-srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií nebo cév
-astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
-jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
-onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
-žaludeční vředy nebo křeče
-jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustéhostřeva
-některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
-chronický glaukom sotevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.
Obraťte se nasvého lékaře, jestliže užíváte:
-antipsychotika -lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte zežidle nebo zpostele. Mělbyste si být vědomObraťte se nasvého lékaře, jestliže během léčby Stalevem:
-se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Vtakovém případě se ihned
spojte sesvým lékařem.
-cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete vesvém chování neobvyklých
změn
-náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud ktomu dojde, nemělžádné nástroje či stroje -se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Stalevo. Pokud ktomu
dojde, Váš lékař možná bude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
-se objeví průjem –doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo kmožné nadměrné ztrátě
tělesné hmotnosti
-se objeví progresivní anorexie během relativně krátké doby –vtakovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření
včetně vyšetření funkce jater
-chcete ukončit užívání Staleva –viz bod „Jestliže jste přestalInformujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou ktouze po vysokých dávkách přípravku Stalevo a
jiných přípravků používaných kléčbě Parkinsonovy nemoci.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálněvysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset
přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby Stalevem Váš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte Stalevo.
Používání Staleva kléčbě extrapyramidových příznaků ztuhlosti a svalových stahůDěti a dospívající
Upacientů do18let nebyla bezpečnost a účinnost Staleva stanovena. Proto udětí a dospívajícíchnení
použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Další léčivé přípravky a přípravek Stalevo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalNeužívejte Stalevo, pokud užíváte určitá léčiva naléčbu deprese MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAOStalevo může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:
-moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě
deprese
-rimiterol a isoprenalin, používané kléčbě respiračních onemocnění
-adrenalin, používaný kléčbě závažných alergických reakcí
-noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané kléčbě srdečního onemocnění a nízkého tlaku
-alfa-methyldopa, používaná kléčbě vysokého krevního tlaku
-apomorfin, který se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Účinky Staleva mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:
-antagonisté dopaminu používaní kléčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
-fenytoin, používaný kprevenci -papaverin, používaný kuvolnění křečí svalstva.
Stalevo může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Stalevo společně spřípravky obsahujícími
železo. Stalevo a přípravky s obsahem železa užívejte sodstupem nejméně 2 až 3hodin.
Stalevo sjídlem a pitím
Stalevo se můžeužívat sjídlem nebo bezjídla. Uněkterých pacientů se Stalevo nevstřebává tak
dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce popožití potravy bohaté nabílkoviny mléčné výrobky, semena a ořechyuvedené skutečnosti týkají.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Stalevem byste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Stalevo může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte proto
mimořádně opatrní během řízení nebo přiobsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela
čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní
vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Stalevo obsahuje sacharózu
Stalevo obsahuje sacharózu poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než1 mmol dávky, to znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.

3.Jak se Stalevo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDospělí a starší pacienti:
-Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Staleva denně užívat.
-Tablety nelámejte ani nedělte namenší části.
-Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
-Podle Vaší odpovědi naléčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
-Jestliže užíváte Stalevo 50mg/12,5mg/200mg, 75mg/18,75mg/200mg,100mg/
25mg/200mg, 125mg/31,25mg/200mg nebo 150mg/37,5mg/200mg tablety, neužívejte více
než 10tablet denně.
Pokud si myslíte, že účinek Staleva je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se
uVás objevily možné nežádoucí účinky, informujte otom svého lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte
na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek ObrázekJestliže jste užilVpřípadě, že jste náhodně užillékaři nebo lékárníkovi. Vpřípadě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se
Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnilPokud doužití Vaší další dávky zbývá více než 1hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si nato vzpomenete, a další tabletu již vobvyklém čase.
Pokud doužití Vaší další dávky zbývá méně než 1hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Staleva vždy ponechte nejméně 1hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím
účinkům.
Jestliže jste přestalNeukončujte léčbu Stalevem, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. Vtakovém případě Vám lékař možná
bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky
dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Stalevo a jiná antiparkinsonika, může to vést
knežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého. Mnohonežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Stalevem objeví následující příznaky:
-Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,
zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat opříznaky
neuroleptického maligního syndromu kléčbě poruch centrálního nervového systémuporucha-Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje,
rtů, jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmi časté -nekontrolované pohyby -pocit nevolnosti -neškodné zbarvení moči dohnědočervena
-bolesti svalů
-průjem.
Časté -omámenost nebo mdloby zdůvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
-zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
-zvracení, bolesti břicha a dyskomfort voblasti břicha, pálení žáhy, sucho vústech, zácpa
-nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny -duševní změny –včetně poruch paměti, úzkostí a deprese myšlenkami-případy onemocnění srdce nebo arterií -častější pády
-dušnost
-zvýšené pocení, vyrážky
-křeče ve svalech, otoky dolních končetin
-rozmazané vidění
-anémie -snížení chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
-bolesti hlavy, bolesti kloubů
-infekce močových cest.
Méně časté -srdeční infarkt
-krvácení dostřev
-změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
-svalové křeče
-pocit agitovanosti
-psychotické příznaky
-kolitida -zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč -potíže s polykáním
-neschopnost se vymočit.
Není známo Touha po vysokých dávkách přípravku Stalevo, které přesahují potřebu ke kontrole motorických
příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří pacienti pociťujípo užití vysokých
dávek přípravku Stalevo těžké abnormální mimovolní pohyby nežádoucí účinky.
Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
-hepatitida -svědění.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
-Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých znežádoucích účinků. Váš lékař
sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebolékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak Stalevo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštnípodmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co Stalevo obsahuje
-Léčivými látkami Staleva jsou levodopum, carbidopum a entacaponum.
-Jedna tableta Stalevo 50mg/12,5mg/200mg obsahuje levodopum 50mg, carbidopum 12,5mg
a entacaponum 200mg.
-Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý oxid železitý Jak Stalevo vypadá a co obsahuje toto balení
Stalevo 50mg/12,5mg/200mg jsou nahnědlé nebo šedočervené, kulaté, konvexní, nerýhované
potahované tablety najedné straně označené „LCE 50“.
Stalevo se dodává všesti různých velikostech balení nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí oregistraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci.
België/Belgique/Belgien
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 UAB Orion Pharma
Tel. +370 5276 България
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 Orion Pharma s.r.o.
Tel: +420 234 703 Magyarország
Orion Pharma Kft.
Tel.: +36 1 239 Danmark
OrionPharma A/S
Tlf: +45 8614 Malta
Salomone Pharma
Tel: +Deutschland
Orion Pharma GmbH
Tel: +49 40 899 Nederland
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 Orion Pharma Eesti OÜ
Tel: +372 66 44 Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 Ελλάδα
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E
Τηλ: + 30210980 Österreich
Orion Pharma GmbH
Tel: +49 40 899 España
Orion Pharma S.L.
Tel: + 34 91 599 86 Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 France
Orion Pharma
Tél: +33 Orionfin Unipessoal Lda
Tel: + 351 21 154 68 Hrvatska
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386Orion Corporation
Tel: +358 10 Ireland
Orion Pharma c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +353 1 428 Slovenija
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Orion Pharma s.r.o
Tel: +420 234 703 Italia
Orion Pharma S.r.l.
Tel: + 39 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 Κύπρος
Lifepharma Τηλ.: +357 Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 Latvija
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība
Tel: +371 United KingdomOrion Pharma c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +353 1 428 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Stalevo 75mg/18,75mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci:

1.Co je Stalevo a kčemu se používá


2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat


3.Jak se Stalevo užívá


4.Možné nežádoucí účinky

5Jak Stalevo uchovávat

6.Obsah balení a další informace


1.Co je Stalevo a kčemu se používá

Stalevo obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky Stalevo se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin vmozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat

Neužívejte Stalevo, jestliže:
-jste alergickýpřípravku -máte nádorové onemocnění nadledvin
-užíváte určitá léčiva na léčbu deprese nebo neselektivní inhibitory MAO)
-jste vminulosti prodělalpoužívaná kléčbě těžkých duševních onemocnění)
-jste vminulosti prodělal-máte těžké onemocnění jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Stalevo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste
někdy vminulosti prodělal-srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií nebo cév
-astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
-jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
-onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
-žaludeční vředy nebo křeče
-jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
-některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
-chronický glaukom sotevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
-antipsychotika -lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Mělbyste si být vědomObraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Stalevem:
-se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Vtakovém případě se ihned
spojte se svým lékařem.
-cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých
změn
-náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud ktomu dojde, nemělžádné nástroje či stroje -se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Stalevo. Pokud ktomu
dojde, Váš lékař možná bude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
-se objeví průjem –doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo kmožné nadměrné ztrátě
tělesné hmotnosti
-se objeví progresivní anorexie během relativně krátké doby –vtakovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření
včetně vyšetření funkce jater
-chcete ukončit užívání Staleva –viz bod „Jestliže jste přestalInformujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou ktouze po vysokých dávkách přípravku Stalevo a
jiných přípravků používaných kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset
přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby Stalevem Váš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte Stalevo.
Používání Staleva kléčbě extrapyramidových příznaků ztuhlosti a svalových stahůDěti a dospívající
Upacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Staleva stanovena. Proto udětí a dospívajícíchnení
použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Další léčivé přípravky a přípravek Stalevo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalNeužívejte Stalevo, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAOStalevo může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:
-moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin aparoxetin, používané k léčbě
deprese
-rimiterol a isoprenalin, používané kléčbě respiračních onemocnění
-adrenalin, používaný kléčbě závažných alergických reakcí
-noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané kléčbě srdečního onemocnění a nízkého tlaku
-alfa-methyldopa, používaná kléčbě vysokého krevního tlaku
-apomorfin, který se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Účinky Staleva mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:
-antagonisté dopaminu používaní kléčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
-fenytoin, používaný kprevenci -papaverin, používaný kuvolnění křečí svalstva.
Stalevo může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Stalevo společně spřípravky obsahujícími
železo. Stalevo a přípravky s obsahem železa užívejte sodstupem nejméně 2 až 3 hodin.
Stalevosjídlem a pitím
Stalevo se může užívat sjídlem nebo bez jídla. U některých pacientů se Stalevo nevstřebává tak
dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny mléčné výrobky, semena a ořechyuvedené skutečnosti týkají.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Stalevem byste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Stalevo může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte proto
mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela
čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní
vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Stalevo obsahuje sacharózu
Stalevo obsahuje sacharózu poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol dávky, to znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.

3.Jak se Stalevo užívá

Vždy užívejte tento přípravekpřesně podle pokynů svéholékařenebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDospělí a starší pacienti:
-Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Staleva denně užívat.
-Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
-Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
-Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
-Jestliže užíváte Stalevo 50mg/12,5mg/200mg, 75mg/18,75mg/200mg, 100mg/
25mg/200mg, 125mg/31,25mg/200mg nebo 150mg/37,5mg/200mg tablety, neužívejte více
než 10 tablet denně.
Pokud si myslíte, že účinek Staleva je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se u
Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte
na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek ObrázekJestliže jste užilV případě, že jste náhodně užillékaři nebo lékárníkovi. Vpřípadě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se
Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnilPokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete,a další tabletu již vobvyklém čase.
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Staleva vždy ponechte nejméně 1 hodinu,aby se zabránilo případným nežádoucím
účinkům.
Jestliže jste přestalNeukončujte léčbu Stalevem, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. Vtakovém případě Vám lékař možná
bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky
dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Stalevo a jiná antiparkinsonika, může to vést
knežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Stalevem objeví následující příznaky:
-Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,
zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat opříznaky
neuroleptického maligního syndromu kléčbě poruch centrálního nervového systémuporucha-Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmi časté-nekontrolované pohyby -pocit nevolnosti -neškodné zbarvení moči do hnědočervena
-bolesti svalů
-průjem.
Časté-omámenost nebo mdloby zdůvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
-zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
-zvracení, bolesti břicha a dyskomfort voblasti břicha, pálení žáhy, sucho vústech, zácpa
-nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny -duševní změny –včetně poruch paměti, úzkostí a deprese myšlenkami-případy onemocnění srdce nebo arterií-častější pády
-dušnost
-zvýšené pocení, svědění,
-křeče ve svalech, otoky dolních končetin
-rozmazané vidění
-anémie -snížení chuti kjídlu, pokles tělesné hmotnosti
-bolesti hlavy, bolesti kloubů
-infekce močových cest.
Méně časté-srdeční infarkt
-krvácení do střev
-změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
-svalové křeče
-pocit agitovanosti
-psychotické příznaky
-kolitida -zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč -potíže s polykáním
-neschopnost se vymočit.
Není známo Touha po vysokých dávkách přípravku Stalevo, které přesahují potřebu ke kontrole motorických
příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří pacienti pociťujípo užití vysokých
dávek přípravku Stalevo těžké abnormální mimovolní pohyby nežádoucí účinky.
Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
-hepatitida -svědění.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
-Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých znežádoucích účinků. Váš lékař
sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebolékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsouuvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak Stalevo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedenéna lahvičce a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co Stalevo obsahuje
-Léčivými látkami Staleva jsou levodopum, carbidopum a entacaponum.
-Jedna tableta Stalevo 75mg/18,75mg/200mg obsahuje levodopum 75mg, carbidopum
18,75mg a entacaponum 200mg.
-Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý Jak Stalevo vypadá a co obsahuje toto balení
Stalevo 75mg/18,75mg/200mg jsou světle nahnědle červené, oválné, potahované tablety na jedné
straně označené „LCE 75“.
Stalevo tablety 75mg/18,75mg/200mg se dodává v pěti různých velikostech balení Držitelrozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 UAB Orion Pharma
Tel. +370 5276 България
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 Orion Pharma s.r.o.
Tel: +420 234 703 Magyarország
Orion Pharma Kft.
Tel.: +36 1 239 Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 Malta
Salomone Pharma
Tel: +Deutschland
Orion Pharma GmbH
Tel: +49 40 899 Nederland
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 Orion Pharma Eesti OÜ
Tel: +372 66 44 Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 Ελλάδα
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E
Τηλ: + 30210980 Österreich
Orion Pharma GmbH
Tel: +49 40 899 España
Orion Pharma S.L.
Tel: + 34 91 599 86 Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 France
Orion Pharma
Tél: +33 Orionfin Unipessoal Lda
Tel: + 351 21 154 68 Hrvatska
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386Orion Corporation
Tel: +358 10 Ireland
Orion Pharma c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +353 1 428 Slovenija
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Orion Pharma s.r.o
Tel: +420 234 703 Italia
Orion Pharma S.r.l.
Tel: + 39 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Lifepharma Τηλ.: +357 Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 Latvija
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība
Tel: +371 United KingdomOrion Pharma c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +353 1 428 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Stalevo 100mg/25mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtétopříbalové informacie:

1.Co je Stalevo a kčemu se používá


2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat


3.Jak se Stalevo užívá


4.Možné nežádoucí účinky

5Jak Stalevo uchovávat

6.Obsah balení a další informace


1.Co je Stalevo a kčemu se používá

Stalevo obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky Stalevo se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin vmozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat

Neužívejte Stalevo, jestliže:
-jste alergickýpřípravku -máte nádorové onemocnění nadledvin
-užíváte určitá léčiva na léčbu deprese nebo neselektivní inhibitory MAO)
-jste vminulosti prodělalpoužívaná kléčbě těžkých duševních onemocnění)
-jste vminulosti prodělal-máte těžké onemocnění jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Stalevo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste
někdy vminulosti prodělal-srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií neboonemocnění cév
-astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
-jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
-onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
-žaludeční vředy nebo křeče
-jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
-některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
-chronický glaukom sotevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
-antipsychotika -lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Mělbyste si být vědomObraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Stalevem:
-se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Vtakovém případě se ihned
spojte se svým lékařem.
-cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých
změn
-náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud ktomu dojde, nemělžádné nástroje či stroje-se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Stalevo. Pokud ktomu
dojde, Váš lékař možná bude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
-se objeví průjem –doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo kmožné nadměrné ztrátě
tělesné hmotnosti
-se objeví progresivní anorexie během relativně krátké doby –vtakovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření
včetně vyšetření funkce jater
-chcete ukončit užívání Staleva –viz bod „Jestliže jste přestalInformujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou ktouze po vysokých dávkách přípravku Stalevo a
jiných přípravků používaných kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset
přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby Stalevem Váš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte Stalevo.
Používání Staleva kléčbě extrapyramidových příznaků ztuhlostia svalových stahůDěti a dospívající
Upacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Staleva stanovena. Proto udětí a dospívajícíchnení
použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Další léčivé přípravky a přípravek Stalevo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalNeužívejte Stalevo, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAOStalevo může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:
-moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin,venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě
deprese
-rimiterol a isoprenalin, používané kléčbě respiračních onemocnění
-adrenalin, používaný kléčbě závažných alergických reakcí
-noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané kléčbě srdečních onemocnění a nízkého
krevního tlaku
-alfa-methyldopa, používaná kléčbě vysokého krevního tlaku
-apomorfin, který se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Účinky Staleva mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:
-antagonisté dopaminu používaní kléčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
-fenytoin, používaný kprevenci -papaverin, používaný kuvolnění křečí svalstva.
Stalevo může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Stalevo společně spřípravky obsahujícími
železo. Stalevo a přípravky s obsahem železa užívejte sodstupem nejméně 2 až 3 hodin.
Stalevo sjídlem a pitím
Stalevo se může užívat sjídlem nebo bez jídla. Uněkterých pacientů se Stalevo nevstřebává tak
dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny mléčné výrobky, semena a ořechyuvedené skutečnosti týkají.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Stalevem byste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Stalevo může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte proto
mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela
čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní
vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Stalevo obsahuje sacharózu
Stalevo obsahuje sacharózu poraďte se se svým lékařem, nežzačnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol dávky, to znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.

3.Jak se Stalevo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDospělí a starší pacienti:
-Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Staleva denně užívat.
-Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
-Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
-Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
-Jestliže užíváte Stalevo 50mg/12,5mg/200mg, 75mg/18,75mg/200mg,100mg/
25mg/200mg, 125mg/31,25mg/200mg nebo 150mg/37,5mg/200mg tablety, neužívejte více
než 10 tablet denně.
Pokud si myslíte, že účinek Staleva je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se u
Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte
na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek ObrázekJestliže jste užilV případě, že jste náhodně užillékaři nebo lékárníkovi. Vpřípadě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se
Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnilPokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete,a další tabletu již vobvyklém čase.
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
vezmětejednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Staleva vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím
účinkům.
Jestliže jste přestalNeukončujte léčbu Stalevem, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. Vtakovém případě Vám lékař možná
bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky
dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Stalevo a jiná antiparkinsonika, může to vést
knežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Stalevem objeví následující příznaky:
-Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,
zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat opříznaky
neuroleptického maligního syndromu k léčbě poruch centrálního nervového systémuporucha-Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmi časté-nekontrolované pohyby -pocit nevolnosti -neškodné zbarvení moči do hnědočervena
-bolesti svalů
-průjem.
Časté -omámenost nebo mdloby zdůvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
-zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
-zvracení, bolesti břicha a dyskomfort voblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa
-nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny -duševní změny –včetně poruch paměti, úzkostí a deprese myšlenkami-případy onemocnění srdce nebo arterií-častější pády
-dušnost
-zvýšené pocení, vyrážky
-křeče ve svalech, otoky dolních končetin
-rozmazané vidění
-anémie -snížení chuti kjídlu, pokles tělesné hmotnosti
-bolesti hlavy, bolesti kloubů
-infekce močových cest.
Méně časté-srdeční infarkt
-krvácení do střev
-změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
-svalové křeče
-pocit agitovanosti
-psychotické příznaky
-kolitida -zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč -potíže s polykáním
-neschopnost se vymočit.
Není známo Touha po vysokých dávkách přípravku Stalevo, které přesahují potřebu ke kontrole motorických
příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří pacienti pociťujípo užití vysokých
dávek přípravku Stalevo těžké abnormální mimovolní pohyby nežádoucí účinky.
Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
-hepatitida -svědění.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
-Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých znežádoucích účinků. Váš lékař
sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebolékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit taképřímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak Stalevo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedenéna lahvičce a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co Stalevo obsahuje
-Léčivými látkami Staleva jsou levodopum, carbidopum a entacaponum.
-Jedna tableta Stalevo 100mg/25mg/200mg obsahuje levodopum 100mg, carbidopum 25mg a
entacaponum 200mg.
-Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý oxid železitý Jak Stalevo vypadá a co obsahuje toto balení
Stalevo 100mg/25mg/200mg jsou nahnědlé nebo šedočervené, oválné, nerýhované potahované
tablety na jedné straně označené „LCE 100“.
Stalevo se dodává v šesti různých velikostech balení nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 UAB Orion Pharma
Tel. +370 5276 България
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 Orion Pharma s.r.o.
Tel: +420 234 703 Magyarország
Orion Pharma Kft.
Tel.: +36 1 239 Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 Malta
Salomone Pharma
Tel: +Deutschland
Orion Pharma GmbH
Tel: +49 40 899 Nederland
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 Orion Pharma Eesti OÜ
Tel: +372 66 44 Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 Ελλάδα
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E
Τηλ: + 30210980 Österreich
Orion Pharma GmbH
Tel: +49 40 899 España
Orion Pharma S.L.
Tel: + 34 91 599 86 Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 France
Orion Pharma
Tél: +33 Orionfin Unipessoal Lda
Tel: + 351 21 154 68 Hrvatska
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386Orion Corporation
Tel: +358 10 Ireland
Orion Pharma c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +353 1 428 Slovenija
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Orion Pharma s.r.o
Tel: +420 234 703 Italia
OrionPharma S.r.l.
Tel: + 39 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Lifepharma Τηλ.: +357 Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 Latvija
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība
Tel: +371 United KingdomOrion Pharma c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +353 1 428 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Stalevo 125mg/31,25mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte tosvému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtétopříbalové informaci:

1.Co je Stalevo a kčemu se používá


2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat


3.Jak se Stalevo užívá


4.Možné nežádoucí účinky

5Jak Stalevo uchovávat

6.Obsah balení a další informace


1.Co je Stalevo a kčemu se používá

Stalevo obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky Stalevo se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin vmozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat

Neužívejte Stalevo, jestliže:
-jste alergickýpřípravku -máte nádorové onemocnění nadledvin
-užíváte určitá léčiva na léčbu deprese nebo neselektivní inhibitory MAO)
-jste vminulosti prodělalpoužívaná kléčbě těžkých duševních onemocnění)
-jste vminulosti prodělal-máte těžké onemocnění jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Stalevo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste
někdy vminulosti prodělal-srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií neboonemocnění cév
-astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
-jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
-onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
-žaludeční vředy nebo křeče
-jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
-některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
-chronický glaukom sotevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
-antipsychotika -lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Mělbyste si být vědomObraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Stalevem:
-se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Vtakovém případě se ihned
spojte se svým lékařem.
-cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenkynebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých
změn
-náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud ktomu dojde, nemělžádné nástroje či stroje -se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Stalevo. Pokud ktomu
dojde, Váš lékař možná bude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
-se objeví průjem –doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo kmožné nadměrné ztrátě
tělesné hmotnosti
-se objeví progresivní anorexie během relativně krátké doby –vtakovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření
včetně vyšetření funkce jater
-chcete ukončit užívání Staleva –viz bod „Jestliže jste přestalInformujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou ktouze po vysokých dávkách přípravku Stalevo a
jinýchpřípravků používaných kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset
přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby Stalevem Váš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupitchirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte Stalevo.
Používání Staleva kléčbě extrapyramidových příznaků ztuhlosti a svalových stahůDěti a dospívající
Upacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Staleva stanovena. Proto udětí a dospívajícíchnení
použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Další léčivé přípravky a přípravek Stalevo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalNeužívejte Stalevo, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAOStalevo může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:
-moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin,venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě
deprese
-rimiterol a isoprenalin, používané kléčbě respiračních onemocnění
-adrenalin, používaný kléčbě závažných alergických reakcí
-noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané kléčbě srdečních onemocnění a nízkého
krevního tlaku
-alfa-methyldopa, používaná kléčbě vysokého krevního tlaku
-apomorfin, který se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Účinky Staleva mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:
-antagonisté dopaminu používaní kléčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
-fenytoin, používaný kprevenci -papaverin, používaný kuvolnění křečí svalstva.
Stalevo může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Stalevo společně spřípravky obsahujícími
železo. Stalevo a přípravky s obsahem železa užívejte sodstupem nejméně 2 až 3 hodin.
Stalevosjídlem a pitím
Stalevo se může užívat sjídlem nebo bez jídla. Uněkterých pacientů se Stalevo nevstřebává tak
dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny mléčné výrobky, semena a ořechyuvedené skutečnosti týkají.
Těhotenství, kojenía plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Stalevem byste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Stalevo může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte proto
mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela
čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní
vystavit riziku těžkého úrazunebo úmrtí.
Stalevo obsahuje sacharózu
Stalevo obsahuje sacharózu poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol dávky, to znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.

3.Jak se Stalevo užívá

Vždy užívejte tento přípravekpřesně podle pokynů svéholékařenebo lékárníkaPokud si nejste
jistýDospělí a starší pacienti:
-Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Staleva denně užívat.
-Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
-Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
-Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
-Jestliže užíváte Stalevo 50mg/12,5mg/200mg, 75mg/18,75mg/200mg, 100mg/
25mg/200mg, 125mg/31,25mg/200mg nebo 150mg/37,5mg/200mg tablety, neužívejte více
než 10 tablet denně.
Pokud si myslíte, že účinek Staleva je přílišsilný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se u
Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte
na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek ObrázekJestliže jste užilV případě, že jste náhodně užillékaři nebo lékárníkovi. Vpřípadě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, můžese
Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnilPokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete,a další tabletu již vobvyklém čase.
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Staleva vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím
účinkům.
Jestliže jste přestalNeukončujte léčbu Stalevem, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. Vtakovém případě Vám lékař možná
bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky
dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Stalevo a jiná antiparkinsonika, může to vést
knežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Stalevem objeví následující příznaky:
-Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,
zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat opříznaky
neuroleptického maligního syndromu k léčbě poruch centrálního nervového systémuporucha-Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmi časté-nekontrolované pohyby -pocit nevolnosti -neškodné zbarvení moči do hnědočervena
-bolesti svalů
-průjem.
Časté -omámenost nebo mdloby zdůvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
-zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
-zvracení, bolesti břicha a dyskomfort voblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa
-nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny -duševní změny –včetně poruch paměti, úzkostí a deprese myšlenkami-případy onemocnění srdce nebo arterií -častější pády
-dušnost
-zvýšené pocení,vyrážky
-křeče ve svalech, otoky dolních končetin
-rozmazané vidění
-anémie -snížení chuti kjídlu, pokles tělesné hmotnosti
-bolesti hlavy, bolesti kloubů
-infekce močových cest.
Méně časté-srdeční infarkt
-krvácení do střev
-změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
-svalové křeče
-pocit agitovanosti
-psychotické příznaky
-kolitida -zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč -potíže s polykáním
-neschopnost se vymočit.
Není známo Touha po vysokých dávkách přípravku Stalevo, které přesahují potřebu ke kontrole motorických
příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří pacienti pociťujípo užití vysokých
dávek přípravku Stalevo těžké abnormální mimovolní pohyby nežádoucí účinky.
Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
-hepatitida -svědění.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
-Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohlapoškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých znežádoucích účinků. Váš lékař
sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebolékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak Stalevo uchovávat

Uchovávejtetento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedenéna lahvičce a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co Stalevo obsahuje
-Léčivými látkami Staleva jsou levodopum, carbidopum a entacaponum.
-Jedna tableta Stalevo 125mg/31,25mg/200mg obsahuje levodopum 125mg, carbidopum
31,25mg a entacaponum 200mg.
-Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý Jak Stalevo vypadá a co obsahuje toto balení
Stalevo 125mg/31,25mg/200mg jsou světle nahnědle červené, oválné, potahované tablety na jedné
straně označené „LCE 125“.
Stalevo tablety 125mg/31,25mg/200mg se dodává v pěti různých velikostech balení 130 nebo 175 tabletDržitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 UAB Orion Pharma
Tel. +370 5276 България
Orion Pharma Poland Spz.o.o.
Tel.: + Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 Orion Pharma s.r.o.
Tel: +420 234 703 Magyarország
Orion Pharma Kft.
Tel.: +36 1 239 Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 Malta
Salomone Pharma
Tel: +Deutschland
Orion Pharma GmbH
Tel: +49 40 899 Nederland
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 Orion Pharma Eesti OÜ
Tel: +372 66 44 Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 Ελλάδα
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E
Τηλ: + 30210980 Österreich
Orion Pharma GmbH
Tel: +49 40 899 España
Orion Pharma S.L.
Tel: + 34 91 599 86 Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 France
Orion Pharma
Tél: +33 Orionfin Unipessoal Lda
Tel: + 351 21 154 68 Hrvatska
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386Orion Corporation
Tel: +358 10 Ireland
Orion Pharma c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +353 1 428 Slovenija
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Orion Pharma s.r.o
Tel: +420 234 703 Italia
Orion Pharma S.r.l.
Tel: + 39 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Lifepharma Τηλ.: +357 Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 Latvija
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība
Tel: +371 United KingdomOrion Pharma c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +353 1 428 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Stalevo 150mg/37,5mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtétopříbalové informaci:

1.Co je Stalevo a kčemu se používá


2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat


3.Jak se Stalevo užívá


4.Možné nežádoucí účinky

5Jak Stalevo uchovávat

6.Obsah balení a další informace


1.Co je Stalevo a kčemu se používá

Stalevo obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky Stalevo se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin vmozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat

Neužívejte Stalevo, jestliže:
-jste alergickýpřípravku -máte nádorové onemocnění nadledvin
-užíváte určitá léčiva na léčbu deprese nebo neselektivní inhibitory MAO)
-jste vminulosti prodělalpoužívaná kléčbě těžkých duševních onemocnění)
-jste vminulosti prodělal-máte těžké onemocnění jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Stalevo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste
někdy vminulosti prodělal-srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií nebo onemocnění cév
-astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
-jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
-onemocnění ledvin nebohormonální poruchu
-žaludeční vředy nebo křeče
-jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
-některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
-chronický glaukom sotevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
-antipsychotika -lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Mělbyste si být vědomObraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Stalevem:
-se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Vtakovém případě se ihned
spojte se svým lékařem.
-cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých
změn
-náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud ktomu dojde, nemělžádné nástroje či stroje -se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Stalevo. Pokud ktomu
dojde, Váš lékařmožná bude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
-se objeví průjem –doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo kmožné nadměrné ztrátě
tělesné hmotnosti
-se objeví progresivní anorexie během relativně krátké doby –vtakovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření
včetně vyšetření funkce jater
-chcete ukončit užívání Staleva –viz bod „Jestliže jste přestalInformujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou ktouze po vysokých dávkách přípravku Stalevo a
jiných přípravků používaných kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokudVy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset
přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby Stalevem Váš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte Stalevo.
Používání Staleva kléčbě extrapyramidových příznaků ztuhlosti a svalových stahůDěti a dospívající
Upacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Staleva stanovena. Proto udětí a dospívajícíchnení
použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Další léčivé přípravky a přípravek Stalevo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalNeužívejte Stalevo, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAOStalevo může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:
-moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin,venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě
deprese
-rimiterol a isoprenalin, používané kléčbě respiračních onemocnění
-adrenalin, používaný kléčbě závažných alergických reakcí
-noradrenalin, dopamin a dobutamin používané kléčbě srdečních onemocnění a nízkého
krevního tlaku
-alfa-methyldopa, používaná kléčbě vysokého krevního tlaku
-apomorfin, který se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Účinky Staleva mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:
-antagonisté dopaminu používaní kléčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
-fenytoin, používaný kprevenci -papaverin, používaný kuvolnění křečí svalstva.
Stalevo může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Stalevo společně spřípravky obsahujícími
železo. Stalevo a přípravky s obsahem železa užívejte sodstupem nejméně 2 až 3 hodin.
Stalevosjídlem a pitím
Stalevo se může užívat sjídlem nebo bez jídla. Uněkterých pacientů se Stalevo nevstřebává tak
dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny mléčné výrobky, semena a ořechyuvedené skutečnosti týkají.
Těhotenství, kojenía plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Stalevem byste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Stalevo může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte proto
mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela
čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní
vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Stalevo obsahuje sacharózu
Stalevo obsahuje sacharózu poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,6 mg sodíkuMaximální doporučená denní dávka doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.Jak se Stalevo užívá

Vždy užívejte tento přípravekpřesně podle pokynů svéholékařenebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDospělí a starší pacienti:
-Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Staleva denně užívat.
-Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
-Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
-Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
-Jestliže užíváte Stalevo 50mg/12,5mg/200mg, 75mg/18,75mg/200mg,
100mg/25mg/200mg, 125mg/31,25mg/200mg nebo 150mg/37,5mg/200mg tablety,
neužívejte více než 10 tablet denně.
Pokud si myslíte, že účinek Staleva je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se u
Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte
na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek ObrázekJestliže jste užilV případě, že jste náhodně užillékaři nebo lékárníkovi. Vpřípadě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se
Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnilPokud do užití Vaší další dávkyzbývá více než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete,a další tabletu již vobvyklém čase.
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Staleva vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím
účinkům.
Jestliže jste přestalNeukončujte léčbu Stalevem, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. Vtakovém případě Vám lékař možná
bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky
dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Stalevo a jiná antiparkinsonika, může to vést
knežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Stalevem objeví následující příznaky:
-Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,
zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat opříznaky
neuroleptického maligního syndromu k léčbě poruch centrálního nervového systémuporucha-Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmi časté-nekontrolované pohyby -pocit nevolnosti -neškodné zbarvení moči do hnědočervena
-bolesti svalů
-průjem.
Časté -omámenost nebo mdloby zdůvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
-zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
-zvracení, bolesti břicha a dyskomfort voblasti břicha, pálení žáhy, sucho vústech, zácpa
-nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny -duševní změny –včetně poruch paměti, úzkostí a deprese myšlenkami)
-případy onemocnění srdce nebo arterií -častější pády
-dušnost
-zvýšené pocení, vyrážky
-křeče ve svalech, otoky dolních končetin
-rozmazané vidění
-anémie -snížení chuti kjídlu, pokles tělesné hmotnosti
-bolesti hlavy, bolesti kloubů
-infekce močových cest.
Méně časté-srdeční infarkt
-krvácení do střev
-změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkcejater
-svalové křeče
-pocit agitovanosti
-psychotické příznaky
-kolitida -zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč -potíže s polykáním
-neschopnost se vymočit.
Není známo Touha po vysokých dávkách přípravku Stalevo, které přesahují potřebu ke kontrole motorických
příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří pacienti pociťujípo užití vysokých
dávek přípravku Stalevo těžké abnormální mimovolnípohyby nežádoucí účinky.
Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
-hepatitida -svědění.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
-Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých znežádoucích účinků. Váš lékař
sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebolékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedenéhovDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak Stalevo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedenéna lahvičce a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6.Obsah balení a dalšíinformace

Co Stalevo obsahuje
-Léčivými látkami Staleva jsou levodopum, carbidopum a entacaponum.
-Jedna tableta Stalevo 150mg/37,5mg/200mg obsahuje levodopum 150mg, carbidopum
37,5mg a entacaponum 200mg.
-Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý oxid železitý Jak Stalevo vypadá a co obsahuje toto balení
Stalevo 150mg/37,5mg/200mg jsou nahnědlé nebo šedočervené, podlouhlé, elipsovité, nerýhované
potahované tablety na jedné straně označené „LCE 150“.
Stalevo se dodává v šesti různých velikostech balení nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 UAB Orion Pharma
Tel. +370 България
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 Orion Pharma s.r.o.
Tel: +420 234 703 Magyarország
Orion Pharma Kft.
Tel.: +36 1 239 Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 Malta
Salomone Pharma
Tel: +Deutschland
Orion Pharma GmbH
Tel: +49 40 899 Nederland
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 Orion Pharma Eesti OÜ
Tel: +372 66 44 Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 Ελλάδα
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E
Τηλ: + 30210980 Österreich
Orion Pharma GmbH
Tel: +49 40 899 España
Orion Pharma S.L.
Tel: + 34 91 599 86 Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 France
Orion Pharma
Tél: +33 Orionfin Unipessoal Lda
Tel: + 351 21 154 68 Hrvatska
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386Orion Corporation
Tel: +358 10 Ireland
Orion Pharma c/o AllpharServices Ltd.
Tel: +353 1 428 Slovenija
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Orion Pharma s.r.o
Tel: +420 234 703 Italia
Orion Pharma S.r.l.
Tel: + 39 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Lifepharma Τηλ.: +357 Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 Latvija
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība
Tel: +371 United KingdomOrion Pharma c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +353 1 428 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Stalevo 175mg/43,75mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci:

1.Co je Stalevo a kčemu se používá


2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat


3.Jak se Stalevo užívá


4.Možné nežádoucí účinky

5Jak Stalevo uchovávat

6.Obsah balení a další informace


1.Co je Stalevo a kčemu se používá

Stalevo obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky Stalevo se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin vmozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat

Neužívejte Stalevo, jestliže:
-jste alergickýpřípravku -mátenádorové onemocnění nadledvin
-užíváte určitá léčiva na léčbu deprese nebo neselektivní inhibitory MAO)
-jste vminulosti prodělalpoužívanákléčbě těžkých duševních onemocnění)
-jste vminulosti prodělal-máte těžké onemocnění jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Stalevo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste
někdy vminulosti prodělal-srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií nebo onemocnění cév
-astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
-jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
-onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
-žaludeční vředy nebo křeče
-jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
-některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
-chronický glaukom sotevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
-antipsychotika -lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Mělbyste si být vědomObraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Stalevem:
-se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškubysvalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Vtakovém případě se ihned
spojte se svým lékařem.
-cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých
změn
-náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud ktomu dojde, nemělžádné nástroje či stroje -se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Stalevo. Pokud ktomu
dojde, Váš lékař možná bude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
-se objeví průjem –doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo kmožné nadměrné ztrátě
tělesné hmotnosti
-se objeví progresivní anorexie během relativně krátké doby –vtakovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření
včetně vyšetření funkce jater
-chcete ukončit užívání Staleva –viz bod „Jestliže jste přestalInformujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou ktouze po vysokých dávkách přípravku Stalevo a
jiných přípravků používaných kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset
přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby Stalevem Váš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte Stalevo.
Používání Staleva kléčbě extrapyramidových příznaků ztuhlosti a svalových stahůDěti a dospívající
Upacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Staleva stanovena. Proto udětí a dospívajícíchnení
použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Další léčivé přípravky a přípravek Stalevo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalNeužívejte Stalevo, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAOStalevo může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:
-moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin,venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě
deprese
-rimiterol a isoprenalin, používané kléčbě respiračních onemocnění
-adrenalin, používaný kléčbě závažných alergickýchreakcí
-noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané kléčbě srdečních onemocnění a nízkého
krevního tlaku
-alfa-methyldopa, používaná kléčbě vysokého krevního tlaku
-apomorfin, který se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Účinky Staleva mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:
-antagonisté dopaminu používaní kléčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
-fenytoin, používaný kprevenci -papaverin, používaný kuvolnění křečí svalstva.
Stalevo může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Stalevo společně spřípravky obsahujícími
železo. Stalevo a přípravky s obsahem železa užívejte sodstupem nejméně 2 až 3 hodin.
Stalevosjídlem a pitím
Stalevo se může užívat sjídlem nebo bez jídla. Uněkterých pacientů se Stalevo nevstřebává tak
dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny mléčné výrobky, semena a ořechyuvedené skutečnosti týkají.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Stalevem byste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Stalevo může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte proto
mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela
čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní
vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Stalevo obsahuje sacharózu
Stalevo obsahuje sacharózu poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol dávky, to znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.

3.Jak se Stalevo užívá

Vždy užívejte tento přípravekpřesně podle pokynů svéholékařenebo lékárníka.Pokud si nejste
jistýDospělí a starší pacienti:
-Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Staleva denně užívat.
-Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
-Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
-Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
-Jestliže užíváte Stalevo 175mg/43,75mg/200mg tablety, neužívejte více než 8 tablet této
lékové síly denně.
Pokud si myslíte, že účinek Staleva je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se u
Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte
na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek ObrázekJestliže jste užilV případě, že jste náhodně užillékaři nebo lékárníkovi. Vpřípadě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se
Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnilPokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete,a další tabletu již vobvyklém čase.
Pokud do užití Vašídalší dávky zbývá méně než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Staleva vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím
účinkům.
Jestliže jste přestalNeukončujte léčbu Stalevem, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. Vtakovém případě Vám lékař možná
bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky
dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Stalevo a jiná antiparkinsonika, může to vést
knežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4.Možné nežádoucíúčinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Stalevem objeví následující příznaky:
-Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,
zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat opříznaky
neuroleptického maligního syndromu k léčbě poruch centrálního nervového systémuporucha-Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmi časté-nekontrolované pohyby -pocit nevolnosti -neškodné zbarvení moči do hnědočervena
-bolesti svalů
-průjem.
Časté -omámenost nebo mdloby zdůvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
-zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
-zvracení, bolesti břicha a dyskomfort voblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa
-nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny -duševní změny –včetně poruch paměti, úzkostí a deprese myšlenkami-případy onemocnění srdce nebo arterií -častější pády
-dušnost
-zvýšené pocení, vyrážky
-křeče ve svalech, otoky dolních končetin
-rozmazané vidění
-anémie -snížení chuti kjídlu, pokles tělesné hmotnosti
-bolesti hlavy, bolesti kloubů
-infekce močových cest.
Méně časté-srdeční infarkt
-krvácení do střev
-změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
-svalové křeče
-pocit agitovanosti
-psychotické příznaky
-kolitida -zbarvení jiných tkání a tekutin než jemoč -potíže s polykáním
-neschopnost se vymočit.
Není známo Touha po vysokých dávkách přípravku Stalevo, které přesahují potřebu ke kontrole motorických
příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří pacienti pociťujípo užití vysokých
dávek přípravku Stalevo těžké abnormální mimovolní pohyby nežádoucí účinky.
Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
-hepatitida -svědění.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
-Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých znežádoucích účinků. Váš lékař
sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebolékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášenímnežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak Stalevo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedenéna lahvičce ana krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co Stalevo obsahuje
-Léčivými látkami Staleva jsou levodopum, carbidopum a entacaponum.
-Jedna tableta Stalevo 175mg/43,75mg/200mg obsahuje levodopum 175mg, carbidopum
43,75mg a entacaponum 200mg.
-Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý Jak Stalevo vypadá a co obsahuje toto balení
Stalevo 175mg/43,75mg/200mg jsou světle nahnědle červené, oválné, nerýhované potahované
tablety na jedné straně označené „LCE 125“.
Stalevo tablety 175mg/43,75mg/200mg se dodává v pěti různých velikostech balení 130 nebo 175 tabletDržitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 UAB Orion Pharma
Tel. +370 5276 България
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 Orion Pharma s.r.o.
Tel: +420 234 703 Magyarország
Orion Pharma Kft.
Tel.: +36 1 239 Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 Malta
Salomone Pharma
Tel: +Deutschland
Orion Pharma GmbH
Tel: +49 40 899 Nederland
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 Orion Pharma Eesti OÜ
Tel: +372 66 44 Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 Ελλάδα
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E
Τηλ: + 30210980 Österreich
Orion Pharma GmbH
Tel: +49 40 899 España
Orion Pharma S.L.
Tel: + 34 91 599 86 Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 France
Orion Pharma
Tél: +33 Orionfin Unipessoal Lda
Tel: + 351 21 154 68 Hrvatska
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386Orion Corporation
Tel: +358 10 Ireland
Orion Pharma c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +353 1 428 Slovenija
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Orion Pharma s.r.o
Tel: +420 234 703 Italia
Orion Pharma S.r.l.
Tel: + 39 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Lifepharma Τηλ.: +357 Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 Latvija
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība
Tel: +371 United KingdomOrion Pharma c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +353 1 428 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Stalevo 200mg/50mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci:

1.Co je Stalevo a kčemu se používá


2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat


3.Jak se Stalevo užívá


4.Možné nežádoucí účinky

5Jak Stalevo uchovávat

6.Obsah balení a další informace


1.Co je Stalevo a kčemu se používá

Stalevo obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky Stalevo se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin vmozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat

Neužívejte Stalevo, jestliže:
-jste alergickýpřípravku -máte nádorové onemocnění nadledvin
-užíváte určité léčivé přípravky na léčbu deprese MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO)
-jste vminulosti prodělalpřípravky používané kléčbě těžkých duševních onemocnění)
-jste vminulosti prodělal-máte těžké onemocnění jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Stalevo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste
někdy vminulosti prodělal-srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií nebo onemocnění cév
-astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
-jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
-onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
-žaludeční vředy nebo křeče
-jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
-některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
-chronický glaukom sotevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
-antipsychotika -lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Mělbyste si být vědomObraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Stalevem:
-se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Vtakovém případě se ihned
spojte se svým lékařem.
-cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých
změn
-náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud ktomu dojde, nemělžádné nástroje či stroje -se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Stalevo. Pokud ktomu
dojde, Váš lékař možná bude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
-se objeví průjem, doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo kmožné nadměrné ztrátě
tělesné hmotnosti
-se objeví progresivní anorexie během relativně krátké doby, vtakovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření
včetně vyšetření funkce jater
-chcete ukončit užívání Staleva, viz bod „Jestliže jste přestalInformujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou ktouze po vysokých dávkách přípravku Stalevo a
jiných přípravků používaných kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset
přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby Stalevem Váš lékař může provádětněkteré obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte, prosím, svému lékaři, že užíváte
Stalevo.
Používání Staleva kléčbě extrapyramidových příznaků ztuhlosti a svalových stahůDěti a dospívající
Upacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Staleva stanovena. Proto udětí a dospívajícíchnení
použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Další léčivé přípravky a přípravek Stalevo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalNeužívejte Stalevo, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAOStalevo může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:
-moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě
deprese
-rimiterol a isoprenalin, používané kléčbě respiračních onemocnění
-adrenalin, používaný kléčbě závažných alergických reakcí
-noradrenalin, dopamin a dobutamin používané kléčbě srdečních onemocnění a nízkého
krevního tlaku
-alfa-methyldopa, používaná kléčbě vysokého krevního tlaku
-apomorfin, který se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Účinky Staleva mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:
-antagonisté dopaminu používaní kléčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
-fenytoin používaný kprevenci -papaverin používaný kuvolnění křečí svalstva.
Stalevo může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Stalevo společně spřípravky obsahujícími
železo. Stalevo a přípravky s obsahem železa užívejte sodstupem nejméně 2 až 3 hodin.
Stalevosjídlem a pitím
Stalevo se může užívat sjídlem nebo bez jídla. Uněkterých pacientů se Stalevo nevstřebává tak
dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny mléčné výrobky, semena a ořechyuvedené skutečnosti týkají.
Těhotenství, kojenía plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se sesvým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Stalevem byste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Stalevo může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte proto
mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela
čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní
vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Stalevo obsahuje sacharózu
Stalevo obsahuje sacharózu poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol dávky, to znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.

3.Jak se Stalevo užívá

Vždy užívejte tento přípravekpřesně podle pokynů svéholékařenebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDospělí a starší pacienti:
-Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Staleva denně užívat.
-Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
-Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
-Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
-Jestliže užíváte Stalevo 200mg/50mg/200mg tablety, neužívejte více než 7 tablet denně.
Pokud si myslíte, že účinek Staleva je příliš silný nebo naopak příliš slabý,nebo pokud zjistíte, že se u
Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte
na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek ObrázekJestliže jste užilV případě, že jste náhodně užillékaři nebo lékárníkovi. Vpřípadě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se
Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnilPokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete,a další tabletu již vobvyklém čase.
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Staleva vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím
účinkům.
Jestliže jste přestalNeukončujte léčbu Stalevem, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. Vtakovém případě Vám lékař možná
bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky
dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Stalevo a jiná antiparkinsonika, může to vést
knežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnitúpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Stalevem objeví následující příznaky:
-Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,
zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat opříznaky
neuroleptického maligního syndromu k léčbě poruch centrálního nervového systémuporucha-Alergická reakce, jejíž příznakymohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmi časté-nekontrolované pohyby -pocit nevolnosti -neškodné zbarvení moči do hnědočervena
-bolesti svalů
-průjem.
Časté -omámenost nebo mdloby zdůvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
-zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
-zvracení, bolesti břicha a dyskomfort voblasti břicha, pálení žáhy, sucho vústech, zácpa
-nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny -duševní změny –včetně poruch paměti, úzkostí a deprese myšlenkami-případy onemocnění srdce nebo arterií -častější pády
-dušnost
-zvýšené pocení, vyrážky
-křeče ve svalech, otoky dolních končetin
-rozmazané vidění
-anémie -snížení chuti kjídlu, pokles tělesné hmotnosti
-bolesti hlavy, bolesti kloubů
-infekce močových cest.
Méně časté-srdeční infarkt
-krvácení do střev
-změny krvinek, které mohou vést ke krvácení
-svalové křeče
-pocit agitovanosti
-psychotické příznaky
-kolitida -zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč -potíže s polykáním
-neschopnost se vymočit.
Není známo Touha po vysokých dávkách přípravku Stalevo, které přesahují potřebuke kontrole motorických
příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří pacienti pociťujípo užití vysokých
dávek přípravku Stalevo těžké abnormální mimovolní pohyby nežádoucí účinky.
Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
-hepatitida -svědění.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
-Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých znežádoucích účinků.Váš lékař
sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebolékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak Stalevo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedenéna lahvičce a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co Stalevo obsahuje
-Léčivými látkami přípravku Staleva jsou levodopum, carbidopum a entacaponum.
-Jedna tableta Stalevo 200mg/50mg/200mg obsahuje levodopum 200mg , carbidopum 50mg a
entacaponum 200mg.
-Pomocnými látkami vjádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý Jak Stalevo vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety Stalevo 200mg/50mg/200mg: tmavě hnědočervené, oválné, nerýhované potahované tablety
na jedné straně označené ‘LCE 200‘.
Tablety Stalevo 200mg/50mg/200mg se dodávají v pěti různých velikostech balení Držitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 UAB Orion Pharma
Tel. +370 5276 България
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 Orion Pharma s.r.o.
Tel: +420 234 703 Magyarország
Orion Pharma Kft.
Tel.: +36 1 239 Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 Malta
Salomone Pharma
Tel: +Deutschland
Orion Pharma GmbH
Tel: +49 40 899 Nederland
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 Orion Pharma Eesti OÜ
Tel: +372 66 44 Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 Ελλάδα
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E
Τηλ: + 30210980 Österreich
Orion Pharma GmbH
Tel: +49 40 899 España
Orion Pharma S.L.
Tel: + 34 91 599 86 Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 France
Orion Pharma
Tél: +33 Orionfin Unipessoal Lda
Tel: + 351 21 154 68 Hrvatska
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386Orion Corporation
Tel: +358 10 Ireland
Orion Pharma c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +353 1 428 Slovenija
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Orion Pharma s.r.o
Tel: +420 234 703 Italia
Orion Pharma S.r.l.
Tel: + 39 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Lifepharma Τηλ.: +357 Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 Latvija
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība
Tel: +371 United KingdomOrion Pharma c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +353 1 428 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu